Vaiheen 2a annosvälitutkimus AA4500:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi Dupuytrenin taudin kyhmyjen hoidossa
torstai 7. syyskuuta 2017 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals
Vaihe 2a, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosjakotutkimus AA4500:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi Dupuytrenin taudin kyhmyjen hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida AA4500:n turvallisuutta ja tehokkuutta kämmenten Dupuytrenin taudin kyhmyjen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 13 kohdetta Yhdysvalloissa ja Australiassa, noin 90 tutkimuskohdetta.
Kun kaikki esiruisketoimenpiteet on suoritettu päivänä 1, kelvolliset miehet ja naiset satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 annosryhmään ja sitten suhteessa 4:1 hoitoryhmään. Tutkimuslääkettä annetaan valitussa kädessä sijaitsevaan kämmenkyhmyyn.
AA4500 (kollagenaasi clostridium histolyticum) 3 annosta (pieni, keskikokoinen ja korkea) steriilillä laimennusaineella (0,3 mg/ml kalsiumklorididihydraattia 0,9 % natriumkloridissa) liuotuksen jälkeen. Jokainen annos tutkimuslääkettä ruiskutetaan kyhmyyn. Injektio annetaan 3 eri tilavuudessa satunnaistuksen mukaan.
Plasebo steriilillä laimentimella (0,3 mg/ml kalsiumklorididihydraattia 0,9 % natriumkloridissa) liuotuksen jälkeen. Jokainen annos tutkimuslääkettä ruiskutetaan kyhmyyn. Injektio annetaan 3 eri tilavuudessa satunnaistuksen mukaan.
Seurantakäyntejä turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi vaaditaan kaikille koehenkilöille päivinä 8, 29 ja 57.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4000
- Brisbane Hand & Upper Limb Clinic
-
Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
- Houston Medical
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- Marin Endocrine Care & Research, Inc.
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92563
- Brigid Freyne, MD, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- State University of New York
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- OrthoCarolina Research Institute, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
- Orthopedic and Reconstructive Center
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
- Blair Orthopedic Associates, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
- Ole mies tai nainen ≥ 18-vuotias
Sinulla on Dupuytrenin taudin diagnoosi JA valitussa kädessä on vähintään yksi kämmenkyhmy, joka on:
- Tunnustettava
- Mitat 0,5–2,0 cm pituudelta ja 0,5–2,0 cm leveiltä käsisatuilla n
- Ei suoraan liity Dupuytrenin johtoon
- Sinulla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja ennen tutkimuslääkkeen injektiota ja käytettävä erittäin tehokasta (eli < 1 % epäonnistumisprosentti) ehkäisymenetelmää tutkijan arvioiden mukaan (esim. raittius, kohdunsisäinen laite [IUD], hormonaalinen [estrogeeni] /progestiini] ehkäisyvalmisteita tai estekontrollia) vähintään yhden kuukautiskierron ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja tutkimuksen ajan tai olla kirurgisesti steriili (jos nainen on hedelmällisessä iässä); tai olla postmenopausaalinen nainen (ei kuukautisia vähintään 1 vuoteen tai kohdunpoisto)
- Pystyy noudattamaan pöytäkirjassa määriteltyä opintovierailuaikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- Sai steroidi-injektiot (esim. tri-amsinoloniasetonidi) valittuun kyhmyyn 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Hänellä on krooninen lihas-, neurologinen tai hermolihashäiriö, joka vaikuttaa käsiin
- Hänellä on tunnettu systeeminen allergia kollagenaasille tai jollekin muulle AA4500:n apuaineelle
- on saanut kollagenaasihoitoja (esim. Santyl®-voide ja/tai XIAFLEX®/XIAPEX®) 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen injektointia hoitoon valittuun käteen
- saa tai suunnittelee saavansa antikoagulanttia tai on saanut antikoagulanttilääkitystä (paitsi ≤ 150 mg aspiriinia päivässä) 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen injektiota
- Hänellä on tiedossa lähihistoria aivohalvaus, verenvuoto tai muu sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi koehenkilön sopimattomaksi tutkimukseen ilmoittautumiseen
- Sai tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen injektiota
- Onko raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai imettää lasta
- hänellä on kliinisesti merkittävä sairaushistoria tai sairaus, mukaan lukien käsiin vaikuttavat sairaudet, jotka tutkijan mielestä lisäävät merkittävästi koehenkilön tutkimussuunnitelmaan osallistumiseen liittyvää riskiä tai vaarantaisivat tutkimuksen tieteelliset tavoitteet
- Valittu käsi leikattiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Kädessä on hoidettavia koruja, joita ei voi poistaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: AA4500 0,25 mg
Kollagenaasi clostridium histolyticum, kertainjektio 0,25 mg
|
Yksi injektio kyhmyyn
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: AA4500 0,40 mg
Kollagenaasi clostridium histolyticum, kertainjektio 0,40 mg
|
Yksi injektio kyhmyyn
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: AA4500 0,60 mg
Kollagenaasi clostridium histolyticum, kertainjektio 0,60 mg
|
Yksi injektio kyhmyyn
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lume, yksittäinen 0,25 mg, 0,40 mg tai 0,60 mg injektio
|
Yksi injektio kyhmyyn
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsitellyn kyhmyn pinta-alan ja tilavuuden prosentuaalinen muutos 57. päivänä käytettäessä paksuusmittauksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 57
|
Käsitellyn kyhmyn pinta-alan ja tilavuuden prosentuaalinen muutos perusviivasta määritettiin kyhmyn pituuden ja leveyden kädessä pidetyistä mittamittauksista.
Prosenttimuutos = 100*(päivän 57 alue [tai tilavuus] - perusviivan pinta-ala [tai tilavuus])/perustason alue [tai tilavuus].
Negatiivinen arvo edustaa parannusta lähtötasosta (pienempi koko), kun taas positiivinen arvo edustaa huononemista.
|
Lähtötilanne, päivä 57
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsitellyn kyhmyn pinta-alan ja tilavuuden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 57. päivänä ultraäänellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 57
|
Käsitellyn kyhmyn pinta-alan ja tilavuuden prosentuaalinen muutos perusviivasta määritettiin kyhmyn pituuden, leveyden ja syvyyden ultraäänimittauksista.
Prosenttimuutos = 100*(päivän 57 alue [tai tilavuus] - perusviivan pinta-ala [tai tilavuus])/perustason alue [tai tilavuus].
Negatiivinen arvo edustaa parannusta lähtötasosta (pienempi koko), kun taas positiivinen arvo edustaa huononemista.
|
Lähtötilanne, päivä 57
|
|
Käsiteltyjen kyhmyjen konsistenssin muutos lähtötasosta päivänä 57
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 57
|
Tutkijat määrittelivät kyhmyn konsistenssin sydämentykytysten avulla käyttämällä 5 pisteen asteikkoa: 5 = kova (kiinteä), 4 = kiinteä kauttaaltaan, 3 = kohtalainen kiinteys, 2 = pehmeä ja 1 = ei kosketa.
Muutospisteet voivat vaihdella +4:stä (suurin johdonmukaisuuden huononeminen) -4:ään (suurimman johdonmukaisuuden paraneminen); negatiivinen muutos perusarvoon verrattuna heijastaa parannusta lähtötilanteesta (pehmeneminen), kun taas positiivinen arvo kuvastaa huononemista.
|
Lähtötilanne, päivä 57
|
|
Käsitellyn kyhmyn kovuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivänä 57
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 57
|
Durometria käytettiin kyhmyjen kovuuden arvioimiseen asteikolla 0 (pehmeä) 100 (kova).
Prosenttimuutos = 100*(päivän 57 kovuus - perustason kovuus)/perustason kovuus.
Negatiivinen arvo edustaa parannusta perustasosta (pehmeneminen), kun taas positiivinen arvo edustaa huononemista.
|
Lähtötilanne, päivä 57
|
|
Muutos käsitellyn kyhmyn nodulaarisessa kivussa lähtötasosta päivänä 57
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 57
|
Sen jälkeen kun kyhmy oli puristettu dynamometrillä, koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan tuntemansa kivun määrä 11 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0:sta (ei kipua tai epämukavuutta) 10:een (äärimmäinen kipu tai epämukavuus).
Negatiivinen muutos perusarvoon verrattuna heijastaa parannusta lähtötasosta (vähemmän kipua), kun taas positiivinen arvo kuvastaa pahenemista.
|
Lähtötilanne, päivä 57
|
|
Tutkijan maailmanlaajuinen arvio hoidon parantamisesta
Aikaikkuna: Päivä 57
|
Tutkijoita pyydettiin määrittämään potilaan hoidetun kyhmyn paranemisaste verrattuna seulomiseen 7-pisteen asteikolla: 1 = parantunut paljon, 2 = parantunut paljon, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi ja 7 = erittäin paljon huonompi.
|
Päivä 57
|
|
Aiheen tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Päivä 57
|
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan tyytyväisyytensä hoitoon 5 pisteen asteikolla: 1 = erittäin tyytyväinen, 2 = melko tyytyväinen, 3 = ei tyytyväinen tai tyytymätön, 4 = melko tyytymätön ja 5 = erittäin tyytymätön.
|
Päivä 57
|
|
Yhdistelmävastaaja-analyysi
Aikaikkuna: Päivä 57
|
Yhdistelmävastaaja on tutkimushenkilö, jonka arvio [arvot 1 (erittäin parantunut), 2 (paljon parantunut) tai 3 (minimaalinen parannus)] tutkijan kokonaisarvioinnissa ja joka oli tyytyväinen arvioon [arvot 1 (erittäin parantunut) tyytyväinen) tai 2 (melko tyytyväinen)] aihearvioinnista.
|
Päivä 57
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Veronica Urdaneta, MD MPH, Endo Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 18. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 5. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AUX-CC-750
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .