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Phase-2a-Dosierungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AA4500 bei der Behandlung von Dupuytren-Knoten

7. September 2017 aktualisiert von: Endo Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2a zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AA4500 bei der Behandlung von Dupuytren-Knoten

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AA4500 bei der Behandlung von Knötchen der Dupuytren-Krankheit in der Handfläche.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 13 Standorte in den Vereinigten Staaten und Australien, ungefähr 90 Studienteilnehmer.

Nachdem alle Vorinjektionsverfahren an Tag 1 abgeschlossen sind, werden geeignete Männer und Frauen in einem Verhältnis von 1:1:1 auf die Dosisgruppe und dann in einem Verhältnis von 4:1 auf die Behandlungsgruppe randomisiert. Das Studienmedikament wird in einen palmaren Knoten an der ausgewählten Hand verabreicht.

AA4500 (Kollagenase Clostridium histolyticum) 3 Dosen (niedrig, mittel und hoch) nach Rekonstitution mit sterilem Verdünnungsmittel (0,3 mg/ml Calciumchlorid-Dihydrat in 0,9 % Natriumchlorid). Jede Dosis des Studienmedikaments wird in den Knoten injiziert. Die Injektion wird je nach Randomisierung in 3 verschiedenen Volumina verabreicht.

Placebo nach Rekonstitution mit sterilem Verdünnungsmittel (0,3 mg/ml Calciumchlorid-Dihydrat in 0,9 % Natriumchlorid). Jede Dosis des Studienmedikaments wird in den Knoten injiziert. Die Injektion wird je nach Randomisierung in 3 verschiedenen Volumina verabreicht.

Für alle Probanden sind an den Tagen 8, 29 und 57 Nachsorgeuntersuchungen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4000
        • Brisbane Hand & Upper Limb Clinic
      • Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
        • Houston Medical
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin Endocrine Care & Research, Inc.
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
        • Brigid Freyne, MD, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • State University of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
        • Orthopedic and Reconstructive Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Blair Orthopedic Associates, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung ab
  2. Seien Sie ein Mann oder eine Frau ≥ 18 Jahre alt

  3. Eine Diagnose von Morbus Dupuytren haben UND mindestens einen Palmarknoten an der ausgewählten Hand haben, das heißt:

    1. Spürbar
    2. Misst zwischen 0,5 cm und 2,0 cm in der Länge und zwischen 0,5 cm und 2,0 cm in der Breite unter Verwendung von Handmessschiebern n
    3. Nicht direkt mit einer Dupuytren-Schnur verbunden
  4. Einen negativen Schwangerschaftstest im Urin beim Screening und vor der Injektion des Studienmedikaments haben und eine hochwirksame Verhütungsmethode (d. h. < 1 % Versagensrate) anwenden, wie vom Prüfarzt beurteilt (z /Gestagen] Verhütungsmittel oder Barrierekontrolle) für mindestens einen Menstruationszyklus vor der Aufnahme in die Studie und für die Dauer der Studie oder chirurgisch steril sein (bei Frauen im gebärfähigen Alter); oder eine postmenopausale Frau sein (keine Menstruation für mindestens 1 Jahr oder Hysterektomie)
  5. In der Lage sein, den im Protokoll festgelegten Studienbesuchsplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Erhaltene Steroidinjektionen (z. B. Tri-Amcinolonacetonid) auf dem ausgewählten Knoten innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  2. Hat eine chronische muskuläre, neurologische oder neuromuskuläre Erkrankung, die die Hände betrifft
  3. Hat eine bekannte systemische Allergie gegen Kollagenase oder einen anderen Hilfsstoff von AA4500
  4. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Injektion des Studienmedikaments in die für die Behandlung ausgewählte Hand Kollagenasebehandlungen (z. B. Santyl®-Salbe und/oder XIAFLEX®/XIAPEX®) erhalten
  5. Erhält derzeit oder plant die Einnahme von Antikoagulanzien oder hat Antikoagulanzien (mit Ausnahme von ≤ 150 mg Aspirin täglich) innerhalb von 7 Tagen vor der Injektion des Studienmedikaments erhalten
  6. Hat eine bekannte kürzliche Vorgeschichte von Schlaganfällen, Blutungen oder anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen würden
  7. Erhielt ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Injektion des Studienmedikaments
  8. schwanger ist oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden oder ein Kind stillt
  9. Hat eine klinisch signifikante Anamnese oder Erkrankung (en), einschließlich Erkrankungen, die die Hände betreffen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko im Zusammenhang mit der Teilnahme des Probanden am Protokoll erheblich erhöhen oder die wissenschaftlichen Ziele der Studie beeinträchtigen würden
  10. Wurde an der ausgewählten Hand innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch operiert
  11. Hat Schmuck an der zu behandelnden Hand, der nicht entfernt werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AA4500 0,25 mg
Kollagenase Clostridium histolyticum, einzelne 0,25-mg-Injektion
Biologisch: Kollagenase Clostridium histolyticum
Einmalige Injektion in den Knoten
Andere Namen:
  • AA4500
  • XIAFLEX
  • XIAPEX
EXPERIMENTAL: AA4500 0,40 mg
Kollagenase Clostridium histolyticum, einzelne 0,40-mg-Injektion
Biologisch: Kollagenase Clostridium histolyticum
Einmalige Injektion in den Knoten
Andere Namen:
  • AA4500
  • XIAFLEX
  • XIAPEX
EXPERIMENTAL: AA4500 0,60 mg
Kollagenase Clostridium histolyticum, einzelne 0,60-mg-Injektion
Biologisch: Kollagenase Clostridium histolyticum
Einmalige Injektion in den Knoten
Andere Namen:
  • AA4500
  • XIAFLEX
  • XIAPEX
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, Einzelinjektion von 0,25 mg, 0,40 mg oder 0,60 mg
Biologisch: Placebo
Einmalige Injektion in den Knoten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Oberfläche und des Volumens des behandelten Knotens gegenüber dem Ausgangswert am Tag 57 unter Verwendung von Caliper-Messungen
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 57
Die prozentuale Änderung der Oberfläche und des Volumens des behandelten Knötchens gegenüber der Grundlinie wurde anhand von mit der Hand gehaltenen Schieblehrenmessungen der Länge und Breite des Knötchens bestimmt. Prozentuale Veränderung = 100*(Fläche an Tag 57 [oder Volumen] – Basisfläche [oder Volumen])/Basisfläche [oder Volumen]. Ein negativer Wert stellt die Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert (verringerte Größe) dar, während ein positiver Wert eine Verschlechterung darstellt.
Grundlinie, Tag 57

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Oberfläche und des Volumens des behandelten Knotens gegenüber dem Ausgangswert am Tag 57 unter Verwendung von Ultraschall
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 57
Die prozentuale Änderung der Oberfläche und des Volumens des behandelten Knötchens gegenüber der Grundlinie wurde aus Ultraschallmessungen der Länge, Breite und Tiefe des Knötchens bestimmt. Prozentuale Veränderung = 100*(Fläche an Tag 57 [oder Volumen] – Basisfläche [oder Volumen])/Basisfläche [oder Volumen]. Ein negativer Wert stellt die Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert (verringerte Größe) dar, während ein positiver Wert eine Verschlechterung darstellt.
Grundlinie, Tag 57
Änderung der Konsistenz der behandelten Knoten gegenüber dem Ausgangswert an Tag 57
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 57
Die Forscher bestimmten die Konsistenz des Knötchens durch Palpitation unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala: 5 = hart (fest), 4 = durchgehend fest, 3 = mäßige Festigkeit, 2 = weich und 1 = nicht tastbar. Die Änderungswerte könnten von +4 (größte Verschlechterung der Konsistenz) bis -4 (größte Verbesserung der Konsistenz) reichen; eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert (Erweichung) wider, während ein positiver Wert eine Verschlechterung widerspiegelt.
Grundlinie, Tag 57
Prozentuale Änderung der Härte des behandelten Knotens gegenüber dem Ausgangswert an Tag 57
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 57
Ein Durometer wurde verwendet, um die Knötchenhärte auf einer Skala von 0 (weich) bis 100 (hart) zu beurteilen. Prozentuale Veränderung = 100*(Härte am Tag 57 – Härte der Grundlinie)/Härte der Grundlinie. Ein negativer Wert stellt die Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert (Weichwerden) dar, während ein positiver Wert eine Verschlechterung darstellt.
Grundlinie, Tag 57
Änderung der nodulären Schmerzen des behandelten Knotens am Tag 57 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 57
Nachdem der Knoten mit einem Dynamometer zusammengedrückt worden war, wurden die Probanden gebeten, die Stärke der Schmerzen, die sie empfanden, auf einer visuellen Analogskala (VAS) mit 11 Punkten von 0 (keine Schmerzen oder Beschwerden) bis 10 (extreme Schmerzen oder Beschwerden) zu bewerten. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert (weniger Schmerzen) wider, während ein positiver Wert eine Verschlechterung widerspiegelt.
Grundlinie, Tag 57
Globale Bewertung der Verbesserung durch die Behandlung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Tag 57
Die Untersucher wurden gebeten, den Grad der Verbesserung des behandelten Knotens der Versuchsperson im Vergleich zum Screening auf einer 7-Punkte-Skala zu bestimmen: 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlimmer und 7 = sehr viel schlimmer.
Tag 57
Thema Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Tag 57
Die Probanden wurden gebeten, ihre Zufriedenheit mit der Behandlung auf einer 5-Punkte-Skala zu bewerten: 1 = sehr zufrieden, 2 = ziemlich zufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden, 4 = ziemlich unzufrieden und 5 = sehr unzufrieden.
Tag 57
Composite-Responder-Analyse
Zeitfenster: Tag 57
Ein zusammengesetzter Responder ist ein Proband, der eine verbesserte Beurteilung [Werte von 1 (sehr stark verbessert), 2 (stark verbessert) oder 3 (minimal verbessert)] bei der globalen Beurteilung durch den Prüfarzt hatte und eine zufriedene Beurteilung hatte [Werte von 1 (sehr zufrieden) oder 2 (eher zufrieden)] zur Fachbeurteilung.
Tag 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Veronica Urdaneta, MD MPH, Endo Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUX-CC-750

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