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Studio di dose-ranging di fase 2a per valutare la sicurezza e l'efficacia di AA4500 nel trattamento dei noduli della malattia di Dupuytren

7 settembre 2017 aggiornato da: Endo Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2a, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'AA4500 nel trattamento dei noduli della malattia di Dupuytren

Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza e l'efficacia di AA4500 nel trattamento dei noduli della malattia di Dupuytren palmare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 13 siti negli Stati Uniti e in Australia, circa 90 soggetti di studio.

Dopo che tutte le procedure pre-iniezione sono state completate il giorno 1, gli uomini e le donne idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 al gruppo di dosaggio e quindi in un rapporto 4:1 al gruppo di trattamento. Il farmaco in studio verrà somministrato in un nodulo palmare situato sulla mano selezionata.

AA4500 (collagenasi di Clostridium histolyticum) 3 dosi (bassa, media e alta) dopo ricostituzione con diluente sterile (0,3 mg/mL di cloruro di calcio diidrato in cloruro di sodio allo 0,9%). Ogni dose del farmaco oggetto dello studio verrà iniettata nel nodulo. L'iniezione verrà somministrata in 3 diversi volumi in base alla randomizzazione.

Placebo dopo ricostituzione con diluente sterile (0,3 mg/mL di cloruro di calcio diidrato in cloruro di sodio allo 0,9%). Ogni dose del farmaco oggetto dello studio verrà iniettata nel nodulo. L'iniezione verrà somministrata in 3 diversi volumi in base alla randomizzazione.

Visite di follow-up per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia saranno richieste per tutti i soggetti nei giorni 8, 29 e 57.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Brisbane Hand & Upper Limb Clinic
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • Houston Medical
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin Endocrine Care & Research, Inc.
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
        • Brigid Freyne, MD, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • State University of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
        • Orthopedic and Reconstructive Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Blair Orthopedic Associates, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire un consenso informato firmato e datato
  2. Essere un uomo o una donna di età ≥ 18 anni

  3. Avere una diagnosi di malattia di Dupuytren E avere almeno un nodulo palmare sulla mano selezionata che sia:

    1. Palpabile
    2. Misura tra 0,5 cm e 2,0 cm di lunghezza e tra 0,5 cm e 2,0 cm di larghezza utilizzando calibri manuali n
    3. Non direttamente associato al cordone di Dupuytren
  4. Avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e prima dell'iniezione del farmaco oggetto dello studio e utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (vale a dire, < 1% tasso di fallimento) come giudicato dallo sperimentatore (p. es., astinenza, dispositivo intrauterino [IUD], ormonale [estrogeno /progestinico] contraccettivi o controllo di barriera) per almeno un ciclo mestruale prima dell'arruolamento nello studio e per la durata dello studio o essere chirurgicamente sterile (se donna in età fertile); o essere una donna in postmenopausa (nessuna mestruazione da almeno 1 anno o isterectomia)
  5. Essere in grado di rispettare il programma delle visite di studio come specificato nel protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Ricevute iniezioni di steroidi (p. es., tri-amcinolone acetonide) sul nodulo selezionato entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  2. Ha un disturbo cronico muscolare, neurologico o neuromuscolare che colpisce le mani
  3. Ha una nota allergia sistemica alla collagenasi o a qualsiasi altro eccipiente di AA4500
  4. Ha ricevuto qualsiasi trattamento con collagenasi (ad es. Santyl® unguento e/o XIAFLEX®/XIAPEX®) entro 30 giorni prima dell'iniezione del farmaco oggetto dello studio nella mano selezionata per il trattamento
  5. Sta attualmente ricevendo o prevede di ricevere farmaci anticoagulanti o ha ricevuto farmaci anticoagulanti (ad eccezione di ≤ 150 mg di aspirina al giorno) entro 7 giorni prima dell'iniezione del farmaco oggetto dello studio
  6. Ha una storia recente nota di ictus, sanguinamento o altra condizione medica, che secondo l'opinione dello sperimentatore renderebbe il soggetto non idoneo all'arruolamento nello studio
  7. - Ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'iniezione del farmaco oggetto dello studio
  8. È incinta o intende rimanere incinta durante lo studio o sta allattando un bambino
  9. Ha una storia clinica o una condizione clinicamente significativa, comprese le condizioni che colpiscono le mani, che, a parere dello sperimentatore, aumenterebbero sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione del soggetto al protocollo o comprometterebbero gli obiettivi scientifici dello studio
  10. - Ha subito un intervento chirurgico sulla mano selezionata entro 3 mesi prima della visita di screening
  11. Ha gioielli sulla mano da trattare che non possono essere rimossi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: AA4500 0,25 mg
Collagenasi di Clostridium histolyticum, singola iniezione da 0,25 mg
Biologico: Collagenasi di Clostridium histolyticum
Singola iniezione nel nodulo
Altri nomi:
  • AA4500
  • XIAFLEX
  • XIAPEX
SPERIMENTALE: AA4500 0,40 mg
Collagenasi di Clostridium histolyticum, singola iniezione da 0,40 mg
Biologico: Collagenasi di Clostridium histolyticum
Singola iniezione nel nodulo
Altri nomi:
  • AA4500
  • XIAFLEX
  • XIAPEX
SPERIMENTALE: AA4500 0,60 mg
Collagenasi di Clostridium histolyticum, singola iniezione da 0,60 mg
Biologico: Collagenasi di Clostridium histolyticum
Singola iniezione nel nodulo
Altri nomi:
  • AA4500
  • XIAFLEX
  • XIAPEX
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo, singola iniezione da 0,25 mg, 0,40 mg o 0,60 mg
Biologico: Placebo
Singola iniezione nel nodulo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale dell'area superficiale e del volume del nodulo trattato al giorno 57 utilizzando le misurazioni del calibro
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 57
La variazione percentuale rispetto al basale dell'area superficiale e del volume del nodulo trattato è stata determinata dalle misurazioni con calibro manuale della lunghezza e della larghezza del nodulo. Variazione percentuale = 100*(area del giorno 57 [o volume] - area della linea di base [o volume])/area della linea di base [o volume]. Un valore negativo rappresenta il miglioramento rispetto al basale (dimensioni ridotte) mentre un valore positivo rappresenta il peggioramento.
Linea di base, giorno 57

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale dell'area superficiale e del volume del nodulo trattato al giorno 57 mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 57
La variazione percentuale rispetto al basale dell'area superficiale e del volume del nodulo trattato è stata determinata dalle misurazioni ecografiche della lunghezza, larghezza e profondità del nodulo. Variazione percentuale = 100*(area del giorno 57 [o volume] - area della linea di base [o volume])/area della linea di base [o volume]. Un valore negativo rappresenta il miglioramento rispetto al basale (dimensioni ridotte) mentre un valore positivo rappresenta il peggioramento.
Linea di base, giorno 57
Variazione rispetto al basale nella consistenza dei noduli trattati al giorno 57
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 57
Gli investigatori hanno determinato la consistenza del nodulo attraverso la palpitazione utilizzando una scala a 5 punti: 5 = duro (solido), 4 = fermo in tutto, 3 = fermezza moderata, 2 = morbido e 1 = non palpabile. I punteggi di modifica possono variare da +4 (maggior peggioramento della coerenza) a -4 (maggior miglioramento della coerenza); una variazione negativa rispetto al valore basale riflette un miglioramento rispetto al basale (ammorbidimento) mentre un valore positivo riflette un peggioramento.
Linea di base, giorno 57
Variazione percentuale rispetto al basale della durezza del nodulo trattato al giorno 57
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 57
È stato utilizzato un durometro per valutare la durezza dei noduli su una scala da 0 (morbido) a 100 (duro). Variazione percentuale = 100*(Durezza al giorno 57 - durezza della linea di base)/durezza della linea di base. Un valore negativo rappresenta il miglioramento rispetto al basale (ammorbidimento) mentre un valore positivo rappresenta il peggioramento.
Linea di base, giorno 57
Variazione rispetto al basale del dolore nodulare del nodulo trattato al giorno 57
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 57
Dopo che il nodulo è stato spremuto usando un dinamometro, ai soggetti è stato chiesto di valutare la quantità di dolore che hanno provato su una scala analogica visiva (VAS) a 11 punti da 0 (nessun dolore o disagio) a 10 (dolore o disagio estremo). Una variazione negativa rispetto al valore basale riflette un miglioramento rispetto al basale (meno dolore) mentre un valore positivo riflette un peggioramento.
Linea di base, giorno 57
Investigator Valutazione globale del miglioramento con il trattamento
Lasso di tempo: Giorno 57
Agli investigatori è stato chiesto di determinare il grado di miglioramento nel nodulo trattato del soggetto rispetto allo screening su una scala a 7 punti: 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = minimamente migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = minimamente peggiorato, 6 = molto peggio e 7 = molto peggio.
Giorno 57
Soddisfazione del soggetto per il trattamento
Lasso di tempo: Giorno 57
Ai soggetti è stato chiesto di valutare la loro soddisfazione per il trattamento su una scala a 5 punti: 1 = molto soddisfatto, 2 = abbastanza soddisfatto, 3 = né soddisfatto né insoddisfatto, 4 = abbastanza insoddisfatto e 5 = molto insoddisfatto.
Giorno 57
Analisi del risponditore composito
Lasso di tempo: Giorno 57
Un responder composito è un soggetto che ha avuto una valutazione migliorata [valori di 1 (molto migliorato), 2 (molto migliorato) o 3 (minimamente migliorato)] sulla valutazione globale dello sperimentatore e ha avuto una valutazione soddisfatta [valori di 1 (molto soddisfatto) o 2 (abbastanza soddisfatto)] sulla valutazione del soggetto.
Giorno 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Veronica Urdaneta, MD MPH, Endo Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

18 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUX-CC-750

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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