Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2a studie dávkového rozmezí k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AA4500 při léčbě uzlů Dupuytrenovy choroby

7. září 2017 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals

Fáze 2a, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AA4500 při léčbě uzlů Dupuytrenovy choroby

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost AA4500 při léčbě uzlů palmární Dupuytrenovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 13 míst ve Spojených státech a Austrálii, přibližně 90 studijních subjektů.

Po dokončení všech preinjekčních procedur v den 1 budou způsobilí muži a ženy randomizováni v poměru 1:1:1 k dávkové skupině a poté v poměru 4:1 k léčebné skupině. Studovaný lék bude podán do palmárního uzlíku umístěného na vybrané ruce.

AA4500 (kolagenáza clostridium histolyticum) 3 dávky (nízká, střední a vysoká) po rekonstituci se sterilním ředidlem (0,3 mg/ml dihydrátu chloridu vápenatého v 0,9% chloridu sodném). Každá dávka studovaného léku bude injikována do uzliny. Injekce bude podávána ve 3 různých objemech podle randomizace.

Placebo po rekonstituci se sterilním ředidlem (0,3 mg/ml dihydrátu chloridu vápenatého v 0,9% chloridu sodném). Každá dávka studovaného léku bude injikována do uzliny. Injekce bude podávána ve 3 různých objemech podle randomizace.

Následné návštěvy za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti budou vyžadovány u všech subjektů ve dnech 8, 29 a 57.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4000
        • Brisbane Hand & Upper Limb Clinic
      • Kippa Ring, Queensland, Austrálie, 4021
        • Houston Medical
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin Endocrine Care & Research, Inc.
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92563
        • Brigid Freyne, MD, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • State University of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
        • Orthopedic and Reconstructive Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Blair Orthopedic Associates, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  2. Být muž nebo žena ve věku ≥ 18 let

  3. Mít diagnózu Dupuytrenovy choroby A mít na vybrané ruce alespoň jeden palmární uzel, který je:

    1. Hmatatelná
    2. Měří mezi 0,5 cm a 2,0 cm na délku a mezi 0,5 cm a 2,0 cm na šířku pomocí ručních posuvných měřítek n
    3. Není přímo spojeno s Dupuytrenovou šňůrou
  4. Mít negativní těhotenský test v moči při screeningu a před injekcí studovaného léku a používat vysoce účinnou (tj. < 1% míra selhání) metodu antikoncepce podle posouzení zkoušejícího (např. abstinence, nitroděložní tělísko [IUD], hormonální [estrogen] /progestin] antikoncepce nebo bariérová kontrola) po dobu alespoň jednoho menstruačního cyklu před zařazením do studie a po dobu trvání studie nebo být chirurgicky sterilní (pokud je žena ve fertilním věku); nebo být žena po menopauze (bez menstruace alespoň 1 rok nebo hysterektomie)
  5. Být schopen dodržet harmonogram studijní návštěvy, jak je uvedeno v protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Přijaté steroidní injekce (např. triamcinolon acetonid) na vybraný uzlík během 3 měsíců před podáním studovaného léku
  2. Má chronické svalové, neurologické nebo nervosvalové onemocnění, které postihuje ruce
  3. Má známou systémovou alergii na kolagenázu nebo jakoukoli jinou pomocnou látku AA4500
  4. Absolvoval jakoukoli kolagenázovou léčbu (např. Santyl® mast a/nebo XIAFLEX®/XIAPEX®) během 30 dnů před injekcí studovaného léku do ruky vybrané k léčbě
  5. v současné době dostává nebo plánuje dostávat antikoagulační léky nebo dostával antikoagulační léky (s výjimkou ≤ 150 mg aspirinu denně) během 7 dnů před injekcí studovaného léku
  6. Má známou nedávnou mrtvici, krvácení nebo jiný zdravotní stav, který by podle názoru výzkumníka způsobil, že subjekt není vhodný pro zařazení do studie
  7. Obdrželi hodnocené léčivo do 30 dnů před injekcí studovaného léčiva
  8. Je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět během studie nebo kojí dítě
  9. Má jakoukoli klinicky významnou lékařskou anamnézu nebo stav (stavy), včetně stavů, které postihují ruce, které by podle názoru zkoušejícího podstatně zvýšily riziko spojené s účastí subjektu v protokolu nebo ohrozily vědecké cíle studie
  10. Podstoupil operaci na vybrané ruce do 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  11. Má na ruce šperky k ošetření, které nelze sundat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AA4500 0,25 mg
Kolagenáza clostridium histolyticum, jednorázová injekce 0,25 mg
Biologický: Kolagenáza Clostridium histolyticum
Jedna injekce do uzliny
Ostatní jména:
  • AA4500
  • XIAFLEX
  • XIAPEX
EXPERIMENTÁLNÍ: AA4500 0,40 mg
Kolagenáza clostridium histolyticum, jednorázová injekce 0,40 mg
Biologický: Kolagenáza Clostridium histolyticum
Jedna injekce do uzliny
Ostatní jména:
  • AA4500
  • XIAFLEX
  • XIAPEX
EXPERIMENTÁLNÍ: AA4500 0,60 mg
Kolagenáza clostridium histolyticum, jednorázová injekce 0,60 mg
Biologický: Kolagenáza Clostridium histolyticum
Jedna injekce do uzliny
Ostatní jména:
  • AA4500
  • XIAFLEX
  • XIAPEX
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, jedna injekce 0,25 mg, 0,40 mg nebo 0,60 mg
Biologický: Placebo
Jedna injekce do uzliny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od základní linie v oblasti povrchu a objemu ošetřeného uzlu v den 57 pomocí měření posuvným měřítkem
Časové okno: Výchozí stav, den 57
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti povrchu a objemu léčeného uzlu byla stanovena z měření délky a šířky uzliny ručním posuvným měřítkem. Procentuální změna = 100*(plocha [nebo objem] 57. dne – základní plocha [nebo objem])/výchozí plocha [nebo objem]. Záporná hodnota představuje zlepšení od výchozí hodnoty (snížení velikosti), zatímco kladná hodnota představuje zhoršení.
Výchozí stav, den 57

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti povrchu a objemu ošetřeného uzlu v den 57 pomocí ultrazvuku
Časové okno: Výchozí stav, den 57
Procentuální změna od výchozí hodnoty v ploše a objemu léčeného uzlu byla stanovena z ultrazvukových měření délky, šířky a hloubky uzliny. Procentuální změna = 100*(plocha [nebo objem] 57. dne – základní plocha [nebo objem])/výchozí plocha [nebo objem]. Záporná hodnota představuje zlepšení od výchozí hodnoty (snížení velikosti), zatímco kladná hodnota představuje zhoršení.
Výchozí stav, den 57
Změna konzistence léčených uzlů od výchozí hodnoty v den 57
Časové okno: Výchozí stav, den 57
Vyšetřovatelé určovali konzistenci uzliny palpitací pomocí 5bodové škály: 5 = tvrdá (pevná), 4 = pevná v celém rozsahu, 3 = střední pevnost, 2 = měkká a 1 = nehmatná. Skóre změn se může pohybovat od +4 (největší zhoršení konzistence) do -4 (největší zlepšení konzistence); záporná změna od výchozí hodnoty odráží zlepšení od výchozí hodnoty (změkčení), zatímco kladná hodnota odráží zhoršení.
Výchozí stav, den 57
Procentuální změna tvrdosti léčeného uzlu od výchozí hodnoty v den 57
Časové okno: Výchozí stav, den 57
K hodnocení tvrdosti uzliny byl použit tvrdoměr na stupnici od 0 (měkká) do 100 (tvrdá). Procentuální změna = 100*(tvrdost 57. dne - základní tvrdost)/základní tvrdost. Záporná hodnota představuje zlepšení od výchozího stavu (změkčení), zatímco kladná hodnota představuje zhoršení.
Výchozí stav, den 57
Změna od výchozí hodnoty nodulární bolesti léčeného uzlu v den 57
Časové okno: Výchozí stav, den 57
Poté, co byl uzlík zmáčknut pomocí dynamometru, byly subjekty požádány, aby ohodnotily míru bolesti, kterou pociťovaly, na 11bodové vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 (žádná bolest nebo nepohodlí) do 10 (extrémní bolest nebo nepohodlí). Negativní změna od výchozí hodnoty odráží zlepšení od výchozí hodnoty (menší bolest), zatímco pozitivní hodnota odráží zhoršení.
Výchozí stav, den 57
Vyšetřovatel Globální hodnocení zlepšení s léčbou
Časové okno: Den 57
Výzkumníci byli požádáni, aby určili stupeň zlepšení léčeného uzlu subjektu ve srovnání se screeningem na 7bodové škále: 1 = velmi zlepšení, 2 = výrazné zlepšení, 3 = minimální zlepšení, 4 = žádná změna, 5 = minimálně zhoršení, 6 = mnohem horší a 7 = mnohem horší.
Den 57
Spokojenost subjektu s léčbou
Časové okno: Den 57
Subjekty byly požádány, aby ohodnotily svou spokojenost s léčbou na 5bodové škále: 1 = velmi spokojený, 2 = docela spokojený, 3 = ani spokojen, ani nespokojen, 4 = zcela nespokojen a 5 = velmi nespokojen.
Den 57
Složená analýza respondéru
Časové okno: Den 57
Složený respondent je subjekt, který měl zlepšené hodnocení [hodnoty 1 (velmi se zlepšilo), 2 (velmi zlepšilo) nebo 3 (minimálně zlepšilo)] v globálním hodnocení zkoušejícího a měl spokojené hodnocení [hodnoty 1 (velmi spokojen) nebo 2 (celkem spokojen)] na předmět hodnocení.
Den 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endo Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Veronica Urdaneta, MD MPH, Endo Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

18. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AUX-CC-750

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolagenáza Clostridium histolyticum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit