進行固形腫瘍または小細胞肺癌患者の治療におけるシスプラチン、エトポシドおよびPI3K阻害剤BKM120

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に証明された進行性固形腫瘍
• =< 転移性疾患に対する 3 つの化学療法レジメン。任意の数の以前の標的療法または生物学的療法が許可されます。 （拡大コホートでは、患者は化学療法を受けていない必要があります）
• ECOGパフォーマンスステータス=<2
• -好中球の絶対数 (ANC) >= 1.5 x 10^9/L
• 血小板 >= 100 x 10^9/L
• ヘモグロビン (Hb) > 9 g/dL
• 正常範囲内の総カルシウム（血清アルブミンで補正）（悪性高カルシウム血症のコントロールのためのビスフォスフォネートの使用は許可されていません）
• マグネシウム >= 正常値の下限
• 施設の正常範囲内のカリウム
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常範囲内（または、肝転移が存在する場合は正常範囲の上限（ULN）の3.0倍未満）
• -正常範囲内の血清ビリルビン（または肝転移が存在する場合は= <1.5 x ULN;または総ビリルビン= <3.0 x ULNで、十分に文書化されたギルバート症候群の患者の正常範囲内の直接ビリルビン）
• 血清クレアチニン =< 1.5 x ULN または計算されたクリアランス >= 60 mL/分
• 血清アルブミン >= 3 g/dl
• 血清アミラーゼ =< ULN
• 血清リパーゼ =< ULN
• 空腹時血糖 =< 120 mg/dL (6.7 mmol/L)
• 国際正規化比率 (INR) =< 2
• 錠剤を飲み込む能力
• 陰性血清妊娠検査

除外基準:

• -P13K阻害剤による前治療を受けた
• > 300 mg/m^2 のシスプラチンを投与された、および/またはシスプラチンが有益でない人
• -過去3週間以内の治験薬による前治療
• -BKM120またはその賦形剤に対する既知の過敏症
• 未治療の脳転移は除外されます
• 急性または慢性の肝臓、腎疾患または膵炎
• -治験責任医師または精神科医によって判断された次の気分障害、または患者の気分評価アンケートの結果として
• 下痢 >= CTCAE グレード 2
• 活動性心疾患
• 心機能障害の病歴
• コントロール不良の糖尿病またはステロイド誘発性糖尿病
• -その他の重篤なおよび/または制御されていない付随する病状
• BKM120の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸（GI）機能またはGI疾患の障害（例えば、潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群、または小腸切除）;未解決の下痢の患者は、以前に示されたように除外されます
• -造血コロニー刺激成長因子で治療
• -現在、QT間隔を延長する、またはtorsades de pointesを誘発する既知のリスクを伴う薬物による治療を受けており、治療を中止することも、治験薬を開始する前に別の薬物に切り替えることもできません
• ステロイドまたは他の免疫抑制剤による慢性治療
• 治験薬を開始する前の7日以内の漢方薬および特定の果物
• -アイソザイムCYP3Aの中等度および強力な阻害剤または誘導剤であることが知られている薬物で治療されており、研究薬を開始する前に治療を中止または別の薬に切り替えることはできません
• 静脈内化学療法または標的抗がん療法 = < 4 週間
• 継続的または断続的な経口低分子治療薬
• -広視野放射線療法を受けた= <4週間または緩和のための限られたフィールド放射線=治験薬を開始する前の<2週間、またはそのような治療の副作用から回復していない人
• -大手術を受けた=治験薬の開始前2週間未満、またはそのような治療の副作用から回復していない人
• -現在、ワルファリンナトリウムまたは他のクマジン誘導体抗凝固剤の治療用量を服用している
• 妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊法を採用していない生殖能力のある成人
• -HIV感染の既知の診断
• 別の活動中の悪性腫瘍の病歴
• -研究プロトコルを順守できない、または順守したくない、または治験責任医師の治療に完全に協力する