시스플라틴, 에토포사이드 및 PI3K 억제제 BKM120의 진행성 고형암 또는 소세포폐암 환자 치료

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진행성 고형 종양
• =< 전이성 질환에 대한 3가지 화학요법 요법; 이전의 표적 또는 생물학적 치료법은 얼마든지 허용됩니다. (확장 코호트에서 환자는 화학 요법 경험이 없어야 함)
• ECOG 수행 상태 =< 2
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5 x 10^9/L
• 혈소판 >= 100 x 10^9/L
• 헤모글로빈(Hb) > 9g/dL
• 정상 범위 내의 총 칼슘(혈청 알부민에 대해 보정됨)(악성 고칼슘혈증 조절을 위한 비스포스포네이트 사용은 허용되지 않음)
• 마그네슘 >= 정상 하한
• 기관의 정상 한계 내 칼륨
• 정상 범위 내의 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(또는 간 전이가 있는 경우 =< 3.0 x 정상 상한(ULN))
• 정상 범위 내의 혈청 빌리루빈(또는 간 전이가 있는 경우 =< 1.5 x ULN; 또는 잘 기록된 길버트 증후군이 있는 환자에서 정상 범위 내의 직접 빌리루빈을 포함한 총 빌리루빈 =< 3.0 x ULN)
• 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x ULN 또는 계산된 청소율 >= 60mL/분
• 혈청 알부민 >= 3g/dl
• 혈청 아밀라아제 =< ULN
• 혈청 리파아제 =< ULN
• 공복 혈장 포도당 =< 120mg/dL(6.7mmol/L)
• 국제 표준화 비율(INR) =< 2
• 알약을 삼키는 능력
• 음성 혈청 임신 검사

제외 기준:

• P13K 억제제로 사전 치료를 받은 경우
• > 300 mg/m^2의 시스플라틴을 받거나 시스플라틴이 도움이 되지 않는 사람
• 이전 3주 이내에 연구 약물을 사용한 이전 치료
• BKM120 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성
• 치료되지 않은 뇌 전이는 제외됩니다.
• 급성 또는 만성 간, 신장 질환 또는 췌장염
• 조사자 또는 정신과 의사에 의해 판단되거나 환자의 기분 평가 질문지의 결과로 기분 장애를 따르는 경우
• 설사 >= CTCAE 등급 2
• 활성 심장 질환
• 심장 기능 장애의 역사
• 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 스테로이드 유발 진성 당뇨병
• 기타 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 수반되는 의학적 상태
• BKM120의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 소장 절제술) 해결되지 않은 설사가 있는 환자는 이전에 표시된 대로 제외됩니다.
• 조혈 콜로니 자극 성장 인자로 치료
• 현재 QT 간격을 연장하거나 torsades de pointes를 유발하는 알려진 위험이 있는 약물로 치료를 받고 있으며 연구 약물을 시작하기 전에 치료를 중단하거나 다른 약물로 전환할 수 없습니다.
• 스테로이드 또는 다른 면역억제제를 사용한 만성 치료
• 연구 약물을 시작하기 전 7일 이내의 한약 및 특정 과일
• 동종효소 CYP3A의 중등도 및 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 약물로 치료하고 연구 약물을 시작하기 전에 치료를 중단하거나 다른 약물로 전환할 수 없음
• 정맥 화학 요법 또는 표적 항암 요법 =< 4주
• 연속적 또는 간헐적 경구 저분자 치료제
• 광역 방사선 요법 = < 4주 또는 완화를 위한 제한적 방사선 요법 = < 연구 약물 시작 전 2주 또는 이러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 자
• 대수술을 받았거나 = 연구 약물을 시작하기 2주 전 미만이거나 그러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 자
• 현재 치료 용량의 와파린 나트륨 또는 기타 쿠마딘 유도체 항응고제를 복용하고 있습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 성인
• HIV 감염의 알려진 진단
• 다른 활동성 악성 종양의 병력
• 연구 프로토콜을 준수하거나 조사자 치료에 전적으로 협조할 수 없거나 원하지 않는 경우