顺铂、依托泊苷和 PI3K 抑制剂 BKM120 治疗晚期实体瘤或小细胞肺癌患者

纳入标准：

• 组织学或细胞学证实的晚期实体瘤
• =< 3 种针对转移性疾病的化疗方案；允许任何数量的先前靶向或生物疗法； （在扩展队列中，患者必须是未接受过化疗的）
• ECOG 体能状态 =< 2
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1.5 x 10^9/L
• 血小板 >= 100 x 10^9/L
• 血红蛋白 (Hb) > 9 克/分升
• 总钙（针对血清白蛋白校正）在正常范围内（不允许使用双膦酸盐控制恶性高钙血症）
• 镁 >= 正常值下限
• 钾在机构的正常范围内
• 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 在正常范围内（或者如果存在肝转移，则 =< 3.0 x 正常值上限 (ULN)）
• 血清胆红素在正常范围内（或 =< 1.5 x ULN，如果存在肝转移；或总胆红素 =< 3.0 x ULN，对于有充分记录的吉尔伯特综合征患者，直接胆红素在正常范围内）
• 血清肌酐 =< 1.5 x ULN 或计算的清除率 >= 60 mL/min
• 血清白蛋白 >= 3 g/dl
• 血清淀粉酶 =< ULN
• 血清脂肪酶 =< ULN
• 空腹血糖 =< 120 mg/dL (6.7 mmol/L)
• 国际标准化比值 (INR) =< 2
• 吞服药丸的能力
• 血清妊娠试验阴性

排除标准：

• 之前接受过 P13K 抑制剂治疗
• 接受了 > 300 mg/m^2 的顺铂和/或顺铂对其无益的人
• 之前 3 周内使用过任何研究药物的既往治疗
• 已知对 BKM120 或其赋形剂过敏
• 排除未经治疗的脑转移
• 急性或慢性肝病、肾病或胰腺炎
• 由研究者或精神科医生判断的情绪障碍，或作为患者情绪评估问卷的结果
• 腹泻 >= CTCAE 2 级
• 活动性心脏病
• 心脏功能障碍史
• 控制不佳的糖尿病或类固醇诱发的糖尿病
• 其他并发的严重和/或不受控制的伴随疾病
• 可能显着改变 BKM120 吸收的胃肠 (GI) 功能受损或胃肠道疾病（例如，溃疡性疾病、不受控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征或小肠切除术）；如前所述，将排除腹泻未解决的患者
• 用任何造血集落刺激生长因子治疗
• 目前正在接受具有延长 QT 间期或诱发尖端扭转型室性心动过速的已知风险的药物治疗，并且在开始研究药物之前不能停止治疗或换用不同的药物
• 用类固醇或其他免疫抑制剂进行慢性治疗
• 开始研究药物前 7 天内的草药和某些水果
• 用已知为 CYP3A 同工酶的中度和强抑制剂或诱导剂的药物治疗，并且在开始研究药物之前不能停止治疗或换用不同的药物
• 静脉化疗或靶向抗癌治疗=<4周
• 任何连续或间歇的口服小分子疗法
• 在开始研究药物之前接受宽视野放疗 =< 4 周或有限视野放疗 =< 2 周或尚未从此类治疗的副作用中恢复
• 在开始研究药物前接受过大手术 =< 2 周或尚未从此类治疗的副作用中恢复
• 目前正在服用治疗剂量的华法林钠或任何其他香豆素衍生物抗凝剂
• 未采用有效节育方法的孕妇或哺乳期妇女或具有生育潜力的成年人
• 已知的 HIV 感染诊断
• 另一种活动性恶性肿瘤病史
• 无法或不愿遵守研究方案或与研究者治疗完全合作