Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cisplatyna, etopozyd i inhibitor PI3K BKM120 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub drobnokomórkowym rakiem płuca

5 stycznia 2018 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Faza I badania Cisplatyny i Etopozydu Plus BKM120 w zaawansowanych guzach litych, z naciskiem na drobnokomórkowego raka płuca

To badanie fazy I dotyczy skutków ubocznych i najlepszej dawki inhibitora PI3K BKM120 podawanego razem z cisplatyną i etopozydem w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub drobnokomórkowym rakiem płuca. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna i etopozyd, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Inhibitor PI3K BKM120 może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Podawanie inhibitora PI3K BKM120 z cisplatyną i etopozydem może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie bezpieczeństwa i wykonalności łączenia BKM120 (inhibitor PI3K BKM120) z cisplatyną i etopozydem w zaawansowanych guzach litych, ze szczególnym uwzględnieniem drobnokomórkowego raka płuca (SCLC).

CEL DODATKOWY:

I. Określenie MTD (maksymalnie tolerowanej dawki) BKM120 w połączeniu z cisplatyną/etopozydem.

II. Aby opisać toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) i profil toksyczności związany z BKM120 w połączeniu z cisplatyną/etopozydem.

III. Określenie wstępnej skuteczności BKM120 w połączeniu z cisplatyną/etopozydem w rozszerzonej kohorcie pacjentów z SCLC.

IV. Aby scharakteryzować parametry farmakokinetyczne (PK) BKM120 w tej kombinacji.

V. Pobieranie próbek krwi do przyszłej eksploracyjnej analizy biomarkerów.

ZARYS: Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki inhibitora PI3K BKM120.

Pacjenci otrzymują inhibitor PI3K BKM120 doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-21, cisplatynę dożylnie (IV) w ciągu 2 godzin w dniu 1 i etopozyd IV w ciągu 1 godziny w dniach 1-3. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia pacjenci pozostają pod obserwacją przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie zaawansowane guzy lite
  • =< 3 schematy chemioterapii choroby przerzutowej; dozwolona jest dowolna liczba wcześniejszych terapii celowanych lub biologicznych; (w kohorcie ekspansji pacjenci muszą być nieleczeni wcześniej chemioterapią)
  • Stan wydajności ECOG =< 2
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1,5 x 10^9/l
  • Płytki >= 100 x 10^9/L
  • Hemoglobina (Hb) > 9 g/dl
  • Całkowity wapń (skorygowany o albuminę surowicy) w granicach normy (niedozwolone jest stosowanie bisfosfonianów w celu kontrolowania hiperkalcemii złośliwej)
  • Magnez >= dolna granica normy
  • Potas w granicach normy dla instytucji
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) w prawidłowym zakresie (lub =< 3,0 x górna granica normy (GGN), jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
  • Stężenie bilirubiny w surowicy w prawidłowym zakresie (lub =< 1,5 x ULN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby; lub bilirubina całkowita =< 3,0 x ULN przy bilirubinie bezpośredniej w prawidłowym zakresie u pacjentów z dobrze udokumentowanym zespołem Gilberta)
  • Kreatynina w surowicy =< 1,5 x GGN lub obliczony klirens >= 60 ml/min
  • Albumina surowicy >= 3 g/dl
  • Amylaza w surowicy =< GGN
  • Lipaza w surowicy =< GGN
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo =< 120 mg/dl (6,7 mmol/l)
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) =< 2
  • Zdolność do połykania tabletek
  • Negatywny test ciążowy z surowicy

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał wcześniejsze leczenie inhibitorem P13K
  • Otrzymano > 300 mg/m^2 cisplatyny i/lub u których cisplatyna nie byłaby korzystna
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 3 tygodni
  • Znana nadwrażliwość na BKM120 lub na jego substancje pomocnicze
  • Nieleczone przerzuty do mózgu są wykluczone
  • Ostra lub przewlekła choroba wątroby, nerek lub zapalenie trzustki
  • Po zaburzeniach nastroju w ocenie Badacza lub psychiatry lub w wyniku kwestionariusza oceny nastroju pacjenta
  • Biegunka >= stopień 2 wg CTCAE
  • Aktywna choroba serca
  • Historia dysfunkcji serca
  • Źle kontrolowana cukrzyca lub cukrzyca indukowana steroidami
  • Inne współistniejące ciężkie i/lub niekontrolowane współistniejące schorzenia
  • upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie BKM120 (np. choroby wrzodowe, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka, zespół złego wchłaniania lub resekcja jelita cienkiego); pacjenci z nieuleczalną biegunką zostaną wykluczeni, jak wskazano wcześniej
  • Leczone dowolnymi czynnikami wzrostu stymulującymi tworzenie kolonii krwiotwórczych
  • Obecnie leczony lekami o znanym ryzyku wydłużenia odstępu QT lub wywoływania torsades de pointes i leczenia nie można przerwać ani zmienić na inny lek przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
  • Przewlekłe leczenie sterydami lub innym środkiem immunosupresyjnym
  • Leki ziołowe i niektóre owoce w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
  • Leczonych lekami, o których wiadomo, że są umiarkowanymi i silnymi inhibitorami lub induktorami izoenzymu CYP3A, a leczenia nie można przerwać ani zmienić na inny lek przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
  • Chemioterapia dożylna lub celowana terapia przeciwnowotworowa =< 4 tygodnie
  • Wszelkie ciągłe lub przerywane doustne małe cząsteczki terapeutyczne
  • Otrzymali radioterapię szerokopolową =< 4 tygodnie lub ograniczoną radioterapię w celu leczenia paliatywnego =< 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania leku lub którzy nie wyzdrowieli po skutkach ubocznych takiej terapii
  • Przeszli poważną operację =< 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania badanego leku lub którzy nie ustąpili po skutkach ubocznych takiej terapii
  • Obecnie przyjmuje terapeutyczne dawki warfaryny sodowej lub innego antykoagulantu będącego pochodną kumadyny
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby dorosłe w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji
  • Znana diagnoza zakażenia wirusem HIV
  • Historia innego aktywnego nowotworu złośliwego
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu badania lub pełnej współpracy z badaczami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BKM 120, cisplatyna, etopozyd
Pacjenci otrzymują inhibitor PI3K BKM120 PO QD w dniach 1-21, cisplatynę IV przez 2 godziny w dniu 1 i etopozyd IV przez 1 godzinę w dniach 1-3. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Lek: cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Lek: BKM120
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • PI3K_Inhibitor_BKM120

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z codziennym połączeniem BKM120 z cisplatyną i etopozydem według klasyfikacji National Cancer Institute (NC) CTCAE wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 28 dni po zabiegu
Toksyczność obserwowana dla każdego poziomu dawki zostanie podsumowana pod względem typu (zaatakowany narząd lub oznaczenie laboratoryjne, takie jak bezwzględna liczba neutrofili), ciężkości, czasu wystąpienia (tj. numer kursu), czas trwania i odwracalność lub wynik.
Do 28 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MTD zdefiniowana jako najwyższa badana dawka, przy której mniej niż 33% pacjentów doświadczyło DLT przypisanego badanym lekom, gdy co najmniej 6 pacjentów było leczonych tą dawką, zgodnie z klasyfikacją według NCI CTCAE wersja 4.0
Ramy czasowe: 21 dni
Toksyczność obserwowana dla każdego poziomu dawki zostanie podsumowana pod względem typu (zaatakowany narząd lub oznaczenie laboratoryjne, takie jak bezwzględna liczba neutrofili), ciężkości, czasu wystąpienia (tj. numer kursu), czas trwania i odwracalność lub wynik.
21 dni
Odsetek odpowiedzi oceniany za pomocą tomografii komputerowej (CT) w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Do 30 dni
Wskaźnik odpowiedzi wśród pacjentów z mierzalną chorobą zostanie podsumowany za pomocą dokładnych dwumianowych przedziałów ufności
Do 30 dni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 30 dni
Przeżycie zostanie podsumowane za pomocą wykresów Kaplana-Meiera w celu opisania wyników pacjentów leczonych zgodnie z tym protokołem. Mediana czasu przeżycia zostanie oszacowana przy użyciu standardowych metod tabel życia.
Do 30 dni
Czas do progresji (TTP) na podstawie RECIST
Ramy czasowe: Do 30 dni
TTP zostanie podsumowane za pomocą wykresów Kaplana-Meiera w celu opisania wyników pacjentów leczonych zgodnie z tym protokołem. Mediana czasu do progresji zostanie oszacowana przy użyciu standardowych metod tabeli życia.
Do 30 dni
Analiza farmakokinetyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 2, 4, 6 i 24 godziny dnia 1 kursu 1, wartość wyjściowa 15 dnia kursu 1 oraz 1 i 2 godziny po podaniu dawki w dniu 1 kursu 2
Analiza farmakokinetyczna będzie wykorzystywać metody dopasowania krzywej nieliniowej do oszacowania średniego stężenia szczytowego.
Wartość wyjściowa, 1, 2, 4, 6 i 24 godziny dnia 1 kursu 1, wartość wyjściowa 15 dnia kursu 1 oraz 1 i 2 godziny po podaniu dawki w dniu 1 kursu 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Współpracownicy

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCDCC#239 (Inny identyfikator: University of California at Davis Cancer Center)
  • 470970 (Identyfikator rejestru: UC Davis)
  • CBKM120ZUS38T (Inny identyfikator: Novartis)
  • NCI-2014-00218 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na etopozyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj