糖尿病性黄斑浮腫（DME）におけるConberceptの安全性と有効性の研究（セーリング）
2016年1月5日 更新者：Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
この研究は、糖尿病性黄斑浮腫 (DME) 患者の視力および解剖学的転帰に対する Conbercept の硝子体内注射の安全性と有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
248
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bei jing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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主任研究者：
- Junjie Ye, professor
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100083
- 募集
- Peking University Third Hospital
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主任研究者：
- Yuling Liu, professor
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Beijing、Beijing、中国、100044
- 完了
- Peking University People's Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
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主任研究者：
- Feng Zhang, Professor
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400038
- 募集
- Southwest Hospital
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主任研究者：
- Shaojun Chen, professor
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Chongqing、Chongqing、中国、400042
- 募集
- Daping Hospital, Research Institute of Surgery Third Military Medical University
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主任研究者：
- Jian Ye, professor
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- まだ募集していません
- Zhongshan Ophthalmic Center , Sun Yat-Sen University
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主任研究者：
- Xiao ling Liang, professor
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- 募集
- Eye hospital of Henan province
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主任研究者：
- Ke Fan
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430070
- 募集
- Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
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主任研究者：
- Yanping Song, professor
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Jiangsu
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Wuxi、Jiangsu、中国、214002
- 募集
- Wuxi No.2 People's Hospital
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主任研究者：
- Zhifeng Wu, professor
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110034
- 募集
- He Eye Hospital
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主任研究者：
- Wei He, Doctor
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200080
- 募集
- Shanghai First People's Hospital
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主任研究者：
- Xun Xu, professor
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主任研究者：
- Kun Liu, doctor
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Renji hospital shanghai jiaotong university school of medcine
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Shanxi
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Xian、Shanxi、中国、710032
- 募集
- Xijing Hospital
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主任研究者：
- Yusheng Wang, professor
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Hospital of Sichuan University
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主任研究者：
- Junjun Zhang, professor
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300070
- 募集
- Eye center of Tianjin mendical university
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主任研究者：
- Zhi qing Li
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
- 募集
- The Affiliated Eye Hospital of WMC
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主任研究者：
- Xiaoling Liu, professor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者はインフォームドコンセントに署名し、すべての経過観察に喜んで従うことができます。
- 年齢 ≥ 18 歳、男女問わず。
- 1型または2型糖尿病の診断;
- 血清HbA1c ≤ 10%;
研究の目は次の基準を満たしている必要があります。
- 中心窩を伴うDMEによる視力障害。
- BCVAスコア≧24かつ≦73 ETDRSテストの4メートル/1メートルでの早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）レター（同等のスネレンチャート20/40から20/320）。
- 強度近視に続発する脈絡膜血管新生（CNV）による視覚障害。
- 網膜中心厚さ（CRT）≧300μm（スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー（OCT）、CRT測定値は中央読み取りセンターによって確認される必要があります）。
- 屈折中膜混濁および縮瞳は眼底検査に影響を与えません。
- 非研究眼のBCVA ≥ 24文字（スネレン視力20/320に相当）。
除外基準:
- どちらかの目に活動性の感染性眼炎症がある。
- 研究対象の眼における増殖性糖尿病性網膜症（PDR）。ただし、不活動で退行したPDRは除く。
- 黄斑浮腫を引き起こす可能性のある研究対象の眼における他の眼疾患は、糖尿病性網膜症を除外した。
- 研究対象の眼における虹彩血管新生。
- コントロールされていない緑内障、または緑内障の手術歴。
- 研究眼における無水晶体症。
- 研究対象の眼における硝子体切除術の病歴;
- -スクリーニングの6か月前の研究眼における汎網膜レーザー光凝固術（PRP）の病歴、または研究中に研究眼の汎網膜光凝固術が必要な可能性がある。
- 肝臓、腎臓の機能不全;
- -フルオレセイン、診断または治療用のタンパク質薬剤、または2つ以上の薬物または非薬物因子、あるいは付随するアレルギー疾患に対するアレルギー反応の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コンバーセプト治療グループ
初回の0日目にConbercept注射と偽レーザー治療を行った後、研究者は毎月の評価に従って被験者が繰り返し治療を受ける必要があるかどうかを決定します。
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最初の 1 か月間は Conbercept 0.5 mg を硝子体内注射し、その後は必要に応じて繰り返します。
最初の 1 か月間は疑似レーザーを使用し、その後は必要に応じて繰り返します。
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アクティブコンパレータ：レーザー治療グループ
初回は0日目にレーザー治療と偽注射を行い、研究者は3か月後の来院時の毎月の結果に応じて繰り返しのレーザー治療が必要かどうかを決定します。
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最初の月は偽の硝子体内注射を行い、その後は必要に応じて繰り返します。
最初の1か月はレーザー治療、その後は必要に応じて繰り返します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヵ月目の最高矯正視力（BCVA）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 12 か月目
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12か月目の治療群と対照群の間でベースラインBCVAからの平均変化を比較するため。
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ベースラインと 12 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 つのグループ間の網膜中心厚 (CRT) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 12 か月目
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12 か月目の 2 つのグループ間のベースライン CRT からの平均変化を比較します。
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ベースラインと 12 か月目
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Conbercept 点眼薬の安全性 (有害事象の発生率など)
時間枠：12ヶ月
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有害事象の発生率、薬物有害反応の発生率など、研究中に安全性パラメーターを評価するため。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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CRT、黄斑の総体積、漏出面積などの写真パラメータのベースラインからの平均変化。
時間枠：ベースラインと毎月、最大 12 か月間
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ベースラインと毎月、最大 12 か月間
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治療群と対照群間のベースラインBCVAからの平均変化
時間枠：ベースラインと毎月、最大 12 か月間
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ベースラインと毎月、最大 12 か月間
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治療群と対照群の視力分布のベースラインからの変化
時間枠：6ヶ月目、12ヶ月目
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6ヶ月目、12ヶ月目
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25項目のNational Eye Institute Visual Function Questionnaire（NEI VFQ-25）の合計スコアの治療群と対照群間のベースラインからの平均変化量
時間枠：6ヶ月目、12ヶ月目
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6ヶ月目、12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月5日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。