Estudio de seguridad y eficacia de Conbercept en el edema macular diabético (EMD) (navegación)
5 de enero de 2016 actualizado por: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de la inyección intravítrea de Conbercept en la agudeza visual y los resultados anatómicos en pacientes con edema macular diabético (EMD).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
248
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bei jing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Investigador principal:
- Junjie Ye, professor
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100083
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
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Investigador principal:
- Yuling Liu, professor
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Terminado
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Investigador principal:
- Feng Zhang, Professor
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
- Reclutamiento
- Southwest Hospital
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Investigador principal:
- Shaojun Chen, professor
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- Reclutamiento
- Daping Hospital, Research Institute of Surgery Third Military Medical University
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Investigador principal:
- Jian Ye, professor
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Aún no reclutando
- Zhongshan Ophthalmic Center , Sun Yat-Sen University
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Investigador principal:
- Xiao ling Liang, professor
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Reclutamiento
- Eye hospital of Henan province
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Investigador principal:
- Ke Fan
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430070
- Reclutamiento
- Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
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Investigador principal:
- Yanping Song, professor
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214002
- Reclutamiento
- Wuxi No.2 People's Hospital
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Investigador principal:
- Zhifeng Wu, professor
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110034
- Reclutamiento
- He Eye Hospital
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Investigador principal:
- Wei He, Doctor
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
- Reclutamiento
- Shanghai First People's Hospital
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Investigador principal:
- Xun Xu, professor
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Investigador principal:
- Kun Liu, doctor
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Renji hospital shanghai jiaotong university school of medcine
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Shanxi
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Xian, Shanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Xijing Hospital
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Investigador principal:
- Yusheng Wang, professor
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital of Sichuan University
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Investigador principal:
- Junjun Zhang, professor
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300070
- Reclutamiento
- Eye center of Tianjin mendical university
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Investigador principal:
- Zhi qing Li
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325027
- Reclutamiento
- The Affiliated Eye Hospital of WMC
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Investigador principal:
- Xiaoling Liu, professor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes firman el consentimiento informado, y están dispuestos y son capaces de cumplir con todos los seguimientos;
- Edad ≥ 18 años, ambos sexos;
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2;
- HbA1c sérica ≤ 10 %;
El ojo del estudio debe cumplir con los siguientes criterios:
- Alteración de la agudeza visual causada por EMD con afectación foveal;
- puntuación BCVA ≥ 24 y ≤ 73 letras del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS) a 4 metros/1 metro de la prueba ETDRS (gráfico de Snellen equivalente 20/40 a 20/320);
- Alteración visual por Neovascularización Coroidea (NVC) secundaria a miopía alta.
- Grosor central de la retina (CRT) ≥300 μm (Tomografía de coherencia óptica (OCT) de dominio espectral, las mediciones de CRT deben ser confirmadas por el centro de lectura central);
- Las opacidades de los medios refractivos y la miosis no tienen efecto en el examen de fondo de ojo.
- Ojo de no estudio BCVA ≥ 24 letras (equivalente a la agudeza visual de Snellen 20/320).
Criterio de exclusión:
- Inflamación ocular infecciosa activa en cualquiera de los ojos;
- retinopatía diabética proliferativa (PDR) en el ojo del estudio, con la excepción de PDR inactiva y regresiva;
- Cualquier otro trastorno ocular en el ojo del estudio que pueda causar edema macular excluida la retinopatía diabética;
- Neovascularización del iris en el ojo de estudio;
- Glaucoma no controlado o antecedentes de cirugía de glaucoma;
- Afaquia en el ojo de estudio;
- Antecedentes de vitrectomía en el ojo de estudio;
- Antecedentes de fotocoagulación panretiniana con láser (PRP) en el ojo del estudio 6 meses antes de la selección, o posiblemente necesite fotocoagulación panretiniana del ojo del estudio durante el estudio;
- Disfunción hepática y renal;
- Antecedentes de reacción alérgica a la fluoresceína, agentes proteicos para diagnóstico o terapia, o más de 2 factores farmacológicos o no farmacológicos, o enfermedades alérgicas concomitantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento conbercept
Inyección de conbercept y tratamiento con láser simulado en el día 0 por primera vez, los investigadores decidirán si los sujetos necesitan recibir tratamiento repetido de acuerdo con la evaluación mensual.
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Inyección intravítrea de 0,5 mg de Conbercept en el primer mes, luego se repite según sea necesario.
Láser simulado en el primer mes, luego se repite según sea necesario.
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Comparador activo: Grupo de tratamiento con láser
Tratamiento con láser e inyección simulada en el día 0 por primera vez, los investigadores decidirán si es necesario repetir el tratamiento con láser según los resultados mensuales durante la visita después de 3 meses.
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Inyección intravítrea simulada en el primer mes, luego repetida según sea necesario.
Tratamiento con láser en el primer mes, luego repetido según sea necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea base y mes 12
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Comparar el cambio medio desde la MAVC inicial entre el grupo de tratamiento y el grupo de control en el mes 12.
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Línea base y mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en el grosor de la retina central (CRT) entre dos grupos
Periodo de tiempo: Línea base y mes 12
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Comparar el cambio medio desde el CRT inicial entre dos grupos en el mes 12.
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Línea base y mes 12
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Seguridad (por ejemplo, incidencia de eventos adversos) de la inyección oftálmica de Conbercept
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para evaluar los parámetros de seguridad durante el estudio, como la incidencia de eventos adversos, la incidencia de reacciones adversas a medicamentos, etc.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios medios desde el inicio de los parámetros fotográficos, como CRT, volumen macular total y área de fuga, etc.
Periodo de tiempo: Línea de base y cada mes, hasta 12 meses
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Línea de base y cada mes, hasta 12 meses
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Cambio medio desde el valor basal de la BCVA entre el grupo de tratamiento y el grupo de control
Periodo de tiempo: Línea de base y cada mes, hasta 12 meses
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Línea de base y cada mes, hasta 12 meses
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Cambio desde el inicio en la distribución de la agudeza visual del grupo de tratamiento y el grupo de control
Periodo de tiempo: Mes 6, mes 12
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Mes 6, mes 12
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El Cuestionario de Función Visual del Instituto Nacional del Ojo de 25 ítems (NEI VFQ-25) cambio medio de la puntuación total desde el inicio entre el grupo de tratamiento y el grupo controlado
Periodo de tiempo: Mes 6, mes 12
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Mes 6, mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2016
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KHSWKH902010
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