Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van Conbercept bij diabetisch macula-oedeem (DME) (zeilen)
5 januari 2016 bijgewerkt door: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van intravitreale injectie van Conbercept op gezichtsscherpte en anatomische resultaten bij patiënten met diabetisch macula-oedeem (DME) te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
248
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bei jing, China, 100730
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Junjie Ye, professor
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100083
- Werving
- Peking University Third Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Yuling Liu, professor
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Voltooid
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Werving
- Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
-
Hoofdonderzoeker:
- Feng Zhang, Professor
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Werving
- Southwest Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Shaojun Chen, professor
-
Chongqing, Chongqing, China, 400042
- Werving
- Daping Hospital, Research Institute of Surgery Third Military Medical University
-
Hoofdonderzoeker:
- Jian Ye, professor
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Nog niet aan het werven
- Zhongshan Ophthalmic Center , Sun Yat-Sen University
-
Hoofdonderzoeker:
- Xiao ling Liang, professor
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Werving
- Eye hospital of Henan province
-
Hoofdonderzoeker:
- Ke Fan
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430070
- Werving
- Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
-
Hoofdonderzoeker:
- Yanping Song, professor
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214002
- Werving
- Wuxi No.2 People's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Zhifeng Wu, professor
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110034
- Werving
- He Eye Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Wei He, Doctor
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Werving
- Shanghai First People's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Xun Xu, professor
-
Hoofdonderzoeker:
- Kun Liu, doctor
-
Shanghai, Shanghai, China
- Werving
- Renji hospital shanghai jiaotong university school of medcine
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, China, 710032
- Werving
- Xijing Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Yusheng Wang, professor
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Werving
- West China Hospital of Sichuan University
-
Hoofdonderzoeker:
- Junjun Zhang, professor
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300070
- Werving
- Eye center of Tianjin mendical university
-
Hoofdonderzoeker:
- Zhi qing Li
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
- Werving
- The Affiliated Eye Hospital of WMC
-
Hoofdonderzoeker:
- Xiaoling Liu, professor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ondertekenen geïnformeerde toestemming en zijn bereid en in staat om aan alle follow-ups te voldoen;
- Leeftijd ≥ 18 jaar, beide geslachten;
- Diagnose van diabetes mellitus type 1 of type 2;
- Serum HbA1c ≤ 10%;
Studieoog moet aan de volgende criteria voldoen:
- Verminderde gezichtsscherpte veroorzaakt door DME met foveal erbij betrokken;
- BCVA-score ≥ 24 en ≤ 73 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letters op 4 meter/1 meter ETDRS-test (equivalent Snellen-grafiek 20/40 tot 20/320);
- Visusstoornis als gevolg van choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan hoge bijziendheid.
- Centrale netvliesdikte (CRT) ≥300μm (spectrale domein optische coherentietomografie (OCT), de CRT-metingen moeten worden bevestigd door het centrale leescentrum);
- Refractieve media-opaciteiten en miosis hebben geen invloed op het fundusonderzoek.
- Niet-onderzoeksoog BCVA ≥ 24 letters (gelijk aan Snellen gezichtsscherpte 20/320).
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infectieuze oogontsteking in beide ogen;
- Proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) in het onderzoeksoog, met uitzondering van inactieve, regressieve PDR;
- Elke andere oogaandoening in het onderzoeksoog die macula-oedeem kan veroorzaken, sloot de diabetische retinopathie uit;
- Iris-neovascularisatie in het onderzoeksoog;
- Ongecontroleerd glaucoom, of voorgeschiedenis van glaucoomchirurgie;
- Afakie in het onderzoeksoog;
- Geschiedenis van vitrectomie in het onderzoeksoog;
- Geschiedenis van panretinale laserfotocoagulatie (PRP) in het onderzoeksoog 6 maanden voorafgaand aan de screening, of mogelijk panretinale fotocoagulatie van het onderzoeksoog nodig tijdens het onderzoek;
- Lever-, nierfunctiestoornis;
- Voorgeschiedenis van allergische reactie op fluoresceïne, eiwitmiddelen voor diagnose of therapie, of meer dan 2 medicamenteuze of niet-medicamenteuze factoren, of bijkomende allergische aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Concept behandelgroep
Concept-injectie en schijnlaserbehandeling op dag 0 voor de eerste keer, de onderzoekers zullen beslissen of de proefpersonen een herhaalde behandeling moeten krijgen volgens de maandelijkse beoordeling.
|
Intravitreale injectie van 0,5 mg Conceptercept in de eerste maand, daarna zo nodig herhaald.
Sham-laser in de eerste maand, daarna herhaald indien nodig.
|
|
Actieve vergelijker: Groep laserbehandeling
Laserbehandeling en schijninjectie op dag 0 voor de 1e keer, de onderzoekers zullen beslissen of de herhaalde laserbehandeling nodig is op basis van de maandelijkse resultaten tijdens het bezoek na 3 maanden.
|
Sham intravitreale injectie in de eerste maand, daarna herhaald indien nodig.
Laserbehandeling in de eerste maand, daarna herhaald indien nodig.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
Om de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline BCVA tussen behandelingsgroep en controlegroep na 12 maanden te vergelijken.
|
Basislijn en maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van het centrale netvlies (CRT) tussen twee groepen
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
Om de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline CRT tussen twee groepen na 12 maanden te vergelijken.
|
Basislijn en maand 12
|
|
Veiligheid (bijv. incidentie van bijwerkingen) van Conceptercept oogheelkundige injectie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om veiligheidsparameters tijdens het onderzoek te beoordelen, zoals incidentie van bijwerkingen, incidentie van bijwerkingen, enz.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de basislijn van fotografische parameters, zoals CRT, totaal maculavolume en lekkagegebied enz.
Tijdsspanne: Baseline en elke maand, tot 12 maanden
|
Baseline en elke maand, tot 12 maanden
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline BCVA tussen behandelingsgroep en gecontroleerde groep
Tijdsspanne: Baseline en elke maand, tot 12 maanden
|
Baseline en elke maand, tot 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gezichtsscherpteverdeling van behandelingsgroep en gecontroleerde groep
Tijdsspanne: Maand 6, maand 12
|
Maand 6, maand 12
|
|
De 25-item National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) totale score gemiddelde verandering vanaf baseline tussen behandelingsgroep en gecontroleerde groep
Tijdsspanne: Maand 6, maand 12
|
Maand 6, maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KHSWKH902010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .