Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Conbercept ved diabetisk makulært ødem (DME) (sejlads)

5. januar 2016 opdateret af: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Denne undersøgelse er designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravitreal injektion af Conbercept på synsstyrke og anatomiske resultater hos patienter med diabetisk makulaødem (DME).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

248

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Bei jing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Junjie Ye, professor
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100083
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yuling Liu, professor
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Afsluttet
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Feng Zhang, Professor
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • Southwest Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shaojun Chen, professor
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • Daping Hospital, Research Institute of Surgery Third Military Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Jian Ye, professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongshan Ophthalmic Center , Sun Yat-Sen University
        • Ledende efterforsker:
          • Xiao ling Liang, professor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Eye hospital of Henan province
        • Ledende efterforsker:
          • Ke Fan
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430070
        • Rekruttering
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
        • Ledende efterforsker:
          • Yanping Song, professor
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214002
        • Rekruttering
        • Wuxi No.2 People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Zhifeng Wu, professor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110034
        • Rekruttering
        • He Eye Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Wei He, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Rekruttering
        • Shanghai First People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Xun Xu, professor
        • Ledende efterforsker:
          • Kun Liu, doctor
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Renji hospital shanghai jiaotong university school of medcine
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yusheng Wang, professor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ledende efterforsker:
          • Junjun Zhang, professor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300070
        • Rekruttering
        • Eye center of Tianjin mendical university
        • Ledende efterforsker:
          • Zhi qing Li
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Rekruttering
        • The Affiliated Eye Hospital of WMC
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoling Liu, professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter underskriver informeret samtykke og er villige og i stand til at overholde alle opfølgninger;
  2. Alder ≥ 18 år, begge køn;
  3. Diagnose af type 1 eller type 2 diabetes mellitus;
  4. Serum HbA1c ≤ 10%;

  5. Studieøje skal opfylde følgende kriterier:

    • Synsskarphed forårsaget af DME med involvering af foveal;
    • BCVA-score ≥ 24 og ≤ 73 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstaver ved 4 meter/1 meter af ETDRS-test (ækvivalent Snellen-diagram 20/40 til 20/320);
    • Synsforstyrrelser på grund af koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til høj nærsynethed.
    • Central retinal tykkelse (CRT) ≥300μm (spektralt domæne Optical Coherence Tomography (OCT), CRT-målingerne skal bekræftes af det centrale læsecenter);
    • Brydningsmedieopaciteter og myoser har ingen effekt på fundusundersøgelsen.
  6. Ikke-undersøgelsesøje BCVA ≥ 24 bogstaver (svarende til Snellen synsstyrke 20/320).

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv infektiøs øjenbetændelse i begge øjne;
  2. Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) i undersøgelsesøjet, med undtagelse af inaktiv, regresseret PDR;
  3. Enhver anden øjenlidelse i undersøgelsesøjet, der kan forårsage makulaødem, udelukkede diabetisk retinopati;
  4. Iris neovaskularisering i undersøgelsesøjet;
  5. Ukontrolleret glaukom eller historie med glaukomkirurgi;
  6. Afaki i studieøjet;
  7. Historie om vitrektomi i undersøgelsesøjet;
  8. Anamnese med panretinal laserfotokoagulation (PRP) i undersøgelsesøjet 6 måneder før screeningen, eller muligvis behov for panretinal fotokoagulation af undersøgelsesøjet under undersøgelsen;
  9. Lever, nyre dysfunktion;
  10. Anamnese med allergisk reaktion på fluorescein, proteinmidler til diagnose eller terapi eller mere end 2 lægemiddel- eller ikke-lægemiddelfaktorer eller samtidige allergiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Conbercept behandlingsgruppe
Conbercept-injektion og falsk laserbehandling på dag 0 for 1. gang, vil efterforskerne tage stilling til, om forsøgspersonerne skal have gentagen behandling efter månedlig vurdering.
Medicin: Conbercept
Intravitreal injektion af 0,5 mg Conbercept den første måned, derefter gentaget efter behov.
Andet: Sham laser
Sham laser den første måned, derefter gentaget efter behov.
Aktiv komparator: Laserbehandlingsgruppe
Laserbehandling og sham-injektion på dag 0 for 1. gang, vil efterforskerne afgøre, om den gentagne laserbehandling er nødvendig i henhold til månedlige resultater under besøget efter 3 måneder.
Andet: Sham-injektion
Sham intravitreal injektion i den første måned, derefter gentaget efter behov.
Procedure: Laser
Laserbehandling den første måned, derefter gentaget efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) ved 12. måned
Tidsramme: Baseline og måned 12
For at sammenligne gennemsnitlig ændring fra baseline BCVA mellem behandlingsgruppe og kontrolleret gruppe ved måned 12.
Baseline og måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i central retinal tykkelse (CRT) mellem to grupper
Tidsramme: Baseline og måned 12
For at sammenligne den gennemsnitlige ændring fra baseline CRT mellem to grupper ved måned 12.
Baseline og måned 12
Sikkerhed (f.eks. forekomst af uønskede hændelser) ved Conbercept oftalmisk injektion
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere sikkerhedsparametre under undersøgelsen, såsom forekomst af uønskede hændelser, forekomst af uønskede lægemiddelreaktioner osv.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlige ændringer fra baseline af fotografiske parametre, såsom CRT, totalt makulært volumen og lækageområde osv.
Tidsramme: Baseline og hver måned, op til 12 måneder
Baseline og hver måned, op til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline BCVA mellem behandlingsgruppe og kontrolleret gruppe
Tidsramme: Baseline og hver måned, op til 12 måneder
Baseline og hver måned, op til 12 måneder
Ændring fra baseline i synsstyrkefordeling af behandlingsgruppe og kontrolleret gruppe
Tidsramme: Måned 6, måned 12
Måned 6, måned 12
National Eye Institute Visual Function Questionnaire med 25 punkter (NEI VFQ-25) gennemsnitlig ændring af total score fra baseline mellem behandlingsgruppe og kontrolleret gruppe
Tidsramme: Måned 6, måned 12
Måned 6, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2014

Først opslået (Skøn)

18. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2016

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KHSWKH902010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Conbercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner