Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Conberceptu w cukrzycowym obrzęku plamki (DME) (żeglarstwo)

5 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia Conberceptu do ciała szklistego na ostrość wzroku i wyniki anatomiczne u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

248

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Bei jing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Główny śledczy:
          • Junjie Ye, professor
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100083
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yuling Liu, professor
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Zakończony
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Główny śledczy:
          • Feng Zhang, Professor
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
        • Rekrutacyjny
        • Southwest Hospital
        • Główny śledczy:
          • Shaojun Chen, professor
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • Rekrutacyjny
        • Daping Hospital, Research Institute of Surgery Third Military Medical University
        • Główny śledczy:
          • Jian Ye, professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongshan Ophthalmic Center , Sun Yat-Sen University
        • Główny śledczy:
          • Xiao ling Liang, professor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Rekrutacyjny
        • Eye hospital of Henan province
        • Główny śledczy:
          • Ke Fan
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430070
        • Rekrutacyjny
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
        • Główny śledczy:
          • Yanping Song, professor
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214002
        • Rekrutacyjny
        • Wuxi No.2 People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Zhifeng Wu, professor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110034
        • Rekrutacyjny
        • He Eye Hospital
        • Główny śledczy:
          • Wei He, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai First People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Xun Xu, professor
        • Główny śledczy:
          • Kun Liu, doctor
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Renji hospital shanghai jiaotong university school of medcine
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Xijing Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yusheng Wang, professor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Główny śledczy:
          • Junjun Zhang, professor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300070
        • Rekrutacyjny
        • Eye center of Tianjin mendical university
        • Główny śledczy:
          • Zhi qing Li
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325027
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Eye Hospital of WMC
        • Główny śledczy:
          • Xiaoling Liu, professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci podpisują świadomą zgodę oraz są chętni i zdolni do poddania się wszystkim kontrolom;
  2. Wiek ≥ 18 lat, obojga płci;
  3. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2;
  4. HbA1c w surowicy ≤ 10%;

  5. Badane oko musi spełniać następujące kryteria:

    • Upośledzenie ostrości wzroku spowodowane przez DME z zajęciem dołka;
    • Wynik BCVA ≥ 24 i ≤ 73 litery badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) z odległości 4 metrów/1 metr testu ETDRS (równoważna tablica Snellena od 20/40 do 20/320);
    • Zaburzenia widzenia spowodowane neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV) wtórną do wysokiej krótkowzroczności.
    • Centralna grubość siatkówki (CRT) ≥300μm (spektralna optyczna tomografia koherencyjna (OCT), pomiary CRT muszą być potwierdzone przez centralne centrum odczytu);
    • Zmętnienia ośrodków refrakcyjnych i zwężenie źrenic nie mają wpływu na badanie dna oka.
  6. BCVA oka niebadanego ≥ 24 litery (odpowiednik ostrości wzroku Snellena 20/320).

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywne zakaźne zapalenie oka w każdym oku;
  2. Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR) w badanym oku, z wyjątkiem nieaktywnej regresji PDR;
  3. Wszelkie inne zaburzenia narządu wzroku w badanym oku, które mogą powodować obrzęk plamki, wykluczały retinopatię cukrzycową;
  4. Neowaskularyzacja tęczówki w badanym oku;
  5. Niekontrolowana jaskra lub historia operacji jaskry;
  6. Afakia w badanym oku;
  7. Historia witrektomii w badanym oku;
  8. Historia fotokoagulacji laserowej panretinalnej (PRP) w badanym oku 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub ewentualnie potrzeba fotokoagulacji panretinalnej badanego oka podczas badania;
  9. dysfunkcja wątroby, nerek;
  10. Historia reakcji alergicznej na fluoresceinę, środki białkowe do diagnostyki lub terapii lub więcej niż 2 czynniki lekowe lub nielekowe lub współistniejące choroby alergiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa zabiegowa Conbercept
Wstrzyknięcie Conbercept i pozorowane leczenie laserem w dniu 0 po raz pierwszy, badacze zdecydują, czy pacjenci muszą otrzymać powtórne leczenie zgodnie z comiesięczną oceną.
Lek: Conbercept
Wstrzyknięcie doszklistkowe 0,5 mg Conberceptu w pierwszym miesiącu, następnie powtórzone w razie potrzeby.
Inny: Fałszywy laser
Pozorowany laser w pierwszym miesiącu, następnie powtarzany w razie potrzeby.
Aktywny komparator: Grupa leczenia laserowego
Laseroterapia i iniekcja pozorowana w dniu 0 po raz pierwszy, badacze zdecydują, czy konieczne jest powtórzenie zabiegu laserowego na podstawie miesięcznych wyników podczas wizyty po 3 miesiącach.
Inny: Fałszywy zastrzyk
Pozorowana iniekcja doszklistkowa w pierwszym miesiącu, następnie powtórzona w razie potrzeby.
Procedura: Laser
Leczenie laserowe w pierwszym miesiącu, następnie powtarzane w razie potrzeby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Porównanie średniej zmiany od wartości wyjściowej BCVA między grupą leczoną a grupą kontrolną w 12. miesiącu.
Wartość bazowa i miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej grubości środkowej siatkówki (CRT) między dwiema grupami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Porównanie średniej zmiany w stosunku do wyjściowej CRT między dwiema grupami w 12. miesiącu.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Bezpieczeństwo (np. częstość występowania działań niepożądanych) produktu leczniczego Conbercept we wstrzyknięciu do oka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić parametry bezpieczeństwa podczas badania, takie jak częstość występowania zdarzeń niepożądanych, częstość występowania działań niepożądanych leków itp.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie zmiany w stosunku do linii podstawowej parametrów fotograficznych, takich jak CRT, całkowita objętość plamki żółtej i obszar wycieku itp.
Ramy czasowe: Linia bazowa i co miesiąc, do 12 miesięcy
Linia bazowa i co miesiąc, do 12 miesięcy
Średnia zmiana od wartości początkowej BCVA między grupą leczoną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Linia bazowa i co miesiąc, do 12 miesięcy
Linia bazowa i co miesiąc, do 12 miesięcy
Zmiana rozkładu ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową w grupie leczonej i grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12
Miesiąc 6, miesiąc 12
25-punktowy kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute （NEI VFQ-25） całkowity wynik średnia zmiana od wartości początkowej między grupą leczoną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12
Miesiąc 6, miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KHSWKH902010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Conbercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj