Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Conberceptin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus diabeettisessa makulaturvotuksessa (DME) (purjehdus)

tiistai 5. tammikuuta 2016 päivittänyt: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Conberceptin lasiaisensisäisen injektion turvallisuutta ja tehoa näöntarkkuuteen ja anatomisiin tuloksiin potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

248

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xun Xu, professor
  • Puhelinnumero: 86-21-63240090

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Bei jing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Päätutkija:
          • Junjie Ye, professor
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100083
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital
        • Päätutkija:
          • Yuling Liu, professor
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Valmis
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Päätutkija:
          • Feng Zhang, professor
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038
        • Rekrytointi
        • Southwest Hospital
        • Päätutkija:
          • Shaojun Chen, professor
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
        • Rekrytointi
        • Daping Hospital, Research Institute of Surgery Third Military Medical University
        • Päätutkija:
          • Jian Ye, professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhongshan Ophthalmic Center , Sun Yat-Sen University
        • Päätutkija:
          • Xiao ling Liang, professor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Rekrytointi
        • Eye hospital of Henan province
        • Päätutkija:
          • Ke Fan
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430070
        • Rekrytointi
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
        • Päätutkija:
          • Yanping Song, professor
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214002
        • Rekrytointi
        • Wuxi No.2 People's Hospital
        • Päätutkija:
          • Zhifeng Wu, professor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110034
        • Rekrytointi
        • He Eye Hospital
        • Päätutkija:
          • Wei He, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
        • Rekrytointi
        • Shanghai First People's Hospital
        • Päätutkija:
          • Xun Xu, professor
        • Päätutkija:
          • Kun Liu, doctor
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Renji hospital shanghai jiaotong university school of medcine
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • Xijing Hospital
        • Päätutkija:
          • Yusheng Wang, professor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Päätutkija:
          • Junjun Zhang, professor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300070
        • Rekrytointi
        • Eye center of Tianjin mendical university
        • Päätutkija:
          • Zhi qing Li
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325027
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Eye Hospital of WMC
        • Päätutkija:
          • Xiaoling Liu, professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia seurantatoimia;
  2. Ikä ≥ 18 vuotta, molemmat sukupuolet;
  3. tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi;
  4. Seerumin HbA1c < 10 %;

  5. Tutkimussilmän tulee täyttää seuraavat kriteerit:

    • DME:n aiheuttama näön heikkeneminen fovealin kanssa;
    • BCVA-pisteet ≥ 24 ja ≤ 73 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjainta 4 metrin/1 metrin ETDRS-testissä (ekvivalentti Snellenin kaavio 20/40 - 20/320);
    • Näön heikkeneminen, joka johtuu suonikalvon uudissuonituksesta (CNV), joka johtuu korkeasta likinäköisyydestä.
    • Keskiverkkokalvon paksuus (CRT) ≥300 μm (spektrialueen optinen koherenttitomografia (OCT), CRT-mittaukset on vahvistettava keskuslukukeskuksessa);
    • Taiteväliaineen opasiteetti ja mioosi eivät vaikuta silmänpohjan tutkimukseen.
  6. Ei-tutkimuksen silmän BCVA ≥ 24 kirjainta (vastaa Snellenin näöntarkkuus 20/320).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen tarttuva silmätulehdus kummassakin silmässä;
  2. Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR) tutkimussilmässä, paitsi inaktiivinen, taantunut PDR;
  3. Kaikki muut tutkittavan silmän silmäsairaudet, jotka voivat aiheuttaa makulaturvotusta, sulkivat pois diabeettisen retinopatian;
  4. Iriksen uudissuonittuminen tutkittavassa silmässä;
  5. Hallitsematon glaukooma tai historiallinen glaukoomaleikkaus;
  6. Aphakia tutkimussilmässä;
  7. Vitrektomian historia tutkittavassa silmässä;
  8. Panretinaalinen laserfotokoagulaatio (PRP) tutkimussilmässä 6 kuukautta ennen seulontaa tai mahdollisesti tutkimussilmän panretinaalinen fotokoagulaatio tutkimuksen aikana;
  9. Maksan, munuaisten toimintahäiriöt;
  10. Aiemmat allergiset reaktiot fluoreseiinille, diagnoosiin tai hoitoon tarkoitetuille proteiiniaineille tai useammalle kuin kahdelle lääkkeelle tai muulle tekijälle tai samanaikaiset allergiset sairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Conbercept-hoitoryhmä
Conbercept-injektio ja valelaserhoito päivänä 0 ensimmäisen kerran, tutkijat päättävät kuukausiarvioinnin perusteella, tarvitseeko koehenkilöille toistuvaa hoitoa.
Lääke: Conbercept
Intravitreaalinen 0,5 mg Conbercept-injektio ensimmäisen kuukauden aikana, sitten toistetaan tarvittaessa.
Muut: Huijaus laser
Valelaser ensimmäisen kuukauden aikana, sitten toistetaan tarpeen mukaan.
Active Comparator: Laserhoitoryhmä
Laserhoito ja näennäisinjektio päivänä 0 1. kerran, tutkijat päättävät, tarvitaanko toistuva laserhoito kuukausitulosten perusteella käynnin aikana 3 kuukauden kuluttua.
Muut: Huijausinjektio
Vale lasiaisensisäinen injektio ensimmäisen kuukauden aikana, sitten toistetaan tarvittaessa.
Menettely: Laser
Laserhoito ensimmäisen kuukauden aikana, sitten toistetaan tarpeen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kuukauden 12 kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
Vertailla keskimääräistä muutosta lähtötilanteen BCVA:sta hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä kuukauden 12 välillä.
Lähtötilanne ja kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos perustasosta verkkokalvon keskipaksuudessa (CRT) kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
Vertailemaan keskimääräistä muutosta lähtötason CRT:stä kahden ryhmän välillä kuukauden 12 kohdalla.
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Conberceptin oftalmisen injektion turvallisuus (esim. haittatapahtumien ilmaantuvuus).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida turvallisuusparametreja tutkimuksen aikana, kuten haittatapahtumien ilmaantuvuus, haittavaikutusten ilmaantuvuus jne.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Valokuvaparametrien, kuten CRT:n, makulan kokonaistilavuuden ja vuotoalueen, keskimääräiset muutokset perustasosta.
Aikaikkuna: Perustaso ja joka kuukausi, enintään 12 kuukautta
Perustaso ja joka kuukausi, enintään 12 kuukautta
Keskimääräinen muutos lähtötason BCVA:sta hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja joka kuukausi, enintään 12 kuukautta
Perustaso ja joka kuukausi, enintään 12 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta hoitoryhmän ja kontrolliryhmän näöntarkkuuden jakautumisessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12
Kuukausi 6, kuukausi 12
25 kohdan National Eye Instituten visuaalisen toiminnan kyselylomake (NEI VFQ-25) kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12
Kuukausi 6, kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KHSWKH902010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset Conbercept

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa