Säkerhets- och effektivitetsstudie av Conbercept vid diabetes makulaödem (DME) (segling)
5 januari 2016 uppdaterad av: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Denna studie är utformad för att utvärdera säkerhet och effekt av intravitreal injektion av Conbercept på synskärpa och anatomiska resultat hos patienter med diabetiskt makulaödem (DME).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
248
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bei jing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Huvudutredare:
- Junjie Ye, professor
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100083
- Rekrytering
- Peking University Third Hospital
-
Huvudutredare:
- Yuling Liu, professor
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Avslutad
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
-
Huvudutredare:
- Feng Zhang, Professor
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- Rekrytering
- Southwest Hospital
-
Huvudutredare:
- Shaojun Chen, professor
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- Rekrytering
- Daping Hospital, Research Institute of Surgery Third Military Medical University
-
Huvudutredare:
- Jian Ye, professor
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Har inte rekryterat ännu
- Zhongshan Ophthalmic Center , Sun Yat-Sen University
-
Huvudutredare:
- Xiao ling Liang, professor
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Rekrytering
- Eye hospital of Henan province
-
Huvudutredare:
- Ke Fan
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430070
- Rekrytering
- Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
-
Huvudutredare:
- Yanping Song, professor
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214002
- Rekrytering
- Wuxi No.2 People's Hospital
-
Huvudutredare:
- Zhifeng Wu, professor
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110034
- Rekrytering
- He Eye Hospital
-
Huvudutredare:
- Wei He, Doctor
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Rekrytering
- Shanghai First People's Hospital
-
Huvudutredare:
- Xun Xu, professor
-
Huvudutredare:
- Kun Liu, doctor
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Renji hospital shanghai jiaotong university school of medcine
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kina, 710032
- Rekrytering
- Xijing Hospital
-
Huvudutredare:
- Yusheng Wang, professor
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekrytering
- West China Hospital of Sichuan University
-
Huvudutredare:
- Junjun Zhang, professor
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300070
- Rekrytering
- Eye center of Tianjin mendical university
-
Huvudutredare:
- Zhi qing Li
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
- Rekrytering
- The Affiliated Eye Hospital of WMC
-
Huvudutredare:
- Xiaoling Liu, professor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter undertecknar informerat samtycke och är villiga och kan följa alla uppföljningar;
- Ålder ≥ 18 år, båda könen;
- Diagnos av typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus;
- Serum HbA1c ≤ 10%;
Studieögat måste uppfylla följande kriterier:
- Synförsämring orsakad av DME med involverande foveal;
- BCVA-poäng ≥ 24 och ≤ 73 bokstäver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) vid 4 meter/1 meter ETDRS-test (motsvarande Snellen-diagram 20/40 till 20/320);
- Synnedsättning på grund av koroidal neovaskularisering (CNV) sekundärt till hög närsynthet.
- Central retinal tjocklek (CRT) ≥300μm (spektral domän Optical Coherence Tomography (OCT), CRT-mätningarna måste bekräftas av central läscentral);
- Refraktiva mediaopaciteter och mios har ingen effekt på ögonbottenundersökningen.
- Icke-studieöga BCVA ≥ 24 bokstäver (motsvarande Snellen synskärpa 20/320).
Exklusions kriterier:
- Aktiv infektiös okulär inflammation i båda ögat;
- Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) i studieögat, med undantag för inaktiv, regressiv PDR;
- Alla andra okulära störningar i studieögat som kan orsaka makulaödem uteslöt diabetisk retinopati;
- Iris neovaskularisering i studieögat;
- Okontrollerat glaukom, eller historia av glaukomkirurgi;
- Afaki i studieögat;
- Historik om vitrektomi i studieögat;
- Historik med panretinal laserfotokoagulation (PRP) i studieögat 6 månader före screeningen, eller eventuellt behov av panretinal fotokoagulation av studieögat under studien;
- Lever, njure dysfunktion;
- Historik med allergisk reaktion mot fluorescein, proteinmedel för diagnos eller terapi, eller mer än 2 läkemedels- eller icke-läkemedelsfaktorer, eller samtidiga allergiska sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Conbercept behandlingsgrupp
Conbercept-injektion och skenlaserbehandling på dag 0 för första gången, utredarna kommer att avgöra om försökspersonerna behöver få upprepad behandling enligt månatlig bedömning.
|
Intravitreal injektion av 0,5 mg Conbercept den första månaden, upprepad sedan vid behov.
Shamlaser första månaden, sedan upprepas vid behov.
|
|
Aktiv komparator: Laserbehandlingsgrupp
Laserbehandling och skeninjektion på dag 0 för 1:a gången, utredarna kommer att avgöra om den upprepade laserbehandlingen behövs enligt månadsresultat under besöket efter 3 månader.
|
Sham intravitreal injektion vid första månaden, upprepas sedan vid behov.
Laserbehandling första månaden, upprepas sedan vid behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) vid månad 12
Tidsram: Baslinje och månad 12
|
För att jämföra medelförändring från BCVA vid baslinjen mellan behandlingsgrupp och kontrollerad grupp vid månad 12.
|
Baslinje och månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i central retinal tjocklek (CRT) mellan två grupper
Tidsram: Baslinje och månad 12
|
För att jämföra genomsnittlig förändring från baslinje CRT mellan två grupper vid månad 12.
|
Baslinje och månad 12
|
|
Säkerhet (t.ex. förekomst av biverkningar) av Conbercept oftalmologisk injektion
Tidsram: 12 månader
|
För att bedöma säkerhetsparametrar under studien, såsom förekomst av biverkningar, förekomst av biverkningar etc.
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittliga förändringar från baslinjen för fotografiska parametrar, såsom CRT, total makulavolym och läckagearea etc.
Tidsram: Baslinje och varje månad, upp till 12 månader
|
Baslinje och varje månad, upp till 12 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje BCVA mellan behandlingsgrupp och kontrollerad grupp
Tidsram: Baslinje och varje månad, upp till 12 månader
|
Baslinje och varje månad, upp till 12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i synskärpa fördelning av behandlingsgrupp och kontrollerad grupp
Tidsram: Månad 6, månad 12
|
Månad 6, månad 12
|
|
National Eye Institute Visual Function Questionnaire med 25 punkter （NEI VFQ-25）totalpoängmedelförändring från baslinjen mellan behandlingsgrupp och kontrollerad grupp
Tidsram: Månad 6, månad 12
|
Månad 6, månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
18 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2016
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KHSWKH902010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .