Estudo de Segurança e Eficácia do Conbercept no Edema Macular Diabético (EMD) (Vela)
5 de janeiro de 2016 atualizado por: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Este estudo é projetado para avaliar a segurança e eficácia da injeção intravítrea de Conbercept na acuidade visual e resultados anatômicos em pacientes com edema macular diabético (DME).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
248
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bei jing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Investigador principal:
- Junjie Ye, professor
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100083
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
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Investigador principal:
- Yuling Liu, professor
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Concluído
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Investigador principal:
- Feng Zhang, Professor
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Recrutamento
- Southwest Hospital
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Investigador principal:
- Shaojun Chen, professor
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Chongqing, Chongqing, China, 400042
- Recrutamento
- Daping Hospital, Research Institute of Surgery Third Military Medical University
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Investigador principal:
- Jian Ye, professor
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Ainda não está recrutando
- Zhongshan Ophthalmic Center , Sun Yat-Sen University
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Investigador principal:
- Xiao ling Liang, professor
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Recrutamento
- Eye hospital of Henan province
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Investigador principal:
- Ke Fan
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430070
- Recrutamento
- Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
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Investigador principal:
- Yanping Song, professor
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, China, 214002
- Recrutamento
- Wuxi No.2 People's Hospital
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Investigador principal:
- Zhifeng Wu, professor
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110034
- Recrutamento
- He Eye Hospital
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Investigador principal:
- Wei He, Doctor
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Recrutamento
- Shanghai First People's Hospital
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Investigador principal:
- Xun Xu, professor
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Investigador principal:
- Kun Liu, doctor
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Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Renji hospital shanghai jiaotong university school of medcine
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Shanxi
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Xian, Shanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Xijing Hospital
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Investigador principal:
- Yusheng Wang, professor
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital of Sichuan University
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Investigador principal:
- Junjun Zhang, professor
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300070
- Recrutamento
- Eye center of Tianjin mendical university
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Investigador principal:
- Zhi qing Li
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
- Recrutamento
- The Affiliated Eye Hospital of WMC
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Investigador principal:
- Xiaoling Liu, professor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes assinam o consentimento informado e estão dispostos e aptos a cumprir todos os acompanhamentos;
- Idade ≥ 18 anos, ambos os sexos;
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2;
- HbA1c sérica ≤ 10%;
O olho do estudo deve atender aos seguintes critérios:
- Deficiência da acuidade visual causada por EMD com envolvimento foveal;
- Pontuação BCVA ≥ 24 e ≤ 73 letras do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) a 4 metros/1 metro de teste ETDRS (gráfico de Snellen equivalente 20/40 a 20/320);
- Deficiência visual devido à neovascularização da coroide (CNV) secundária à alta miopia.
- Espessura central da retina (CRT) ≥300μm (tomografia de coerência óptica de domínio espectral (OCT), as medições do CRT devem ser confirmadas pelo centro de leitura central);
- As opacidades dos meios refrativos e a miose não afetam o exame de fundo de olho.
- BCVA do olho não estudado ≥ 24 letras (equivalente à acuidade visual de Snellen 20/320).
Critério de exclusão:
- Inflamação ocular infecciosa ativa em ambos os olhos;
- Retinopatia diabética proliferativa (PDR) no olho do estudo, com exceção de PDR inativa regredida;
- Qualquer outro distúrbio ocular no olho do estudo que possa causar edema macular excluiu a retinopatia diabética;
- Neovascularização da íris no olho do estudo;
- Glaucoma não controlado ou história de cirurgia de glaucoma;
- Afacia no olho do estudo;
- Histórico de vitrectomia no olho do estudo;
- História de panfotocoagulação a laser (PRP) no olho do estudo 6 meses antes da triagem, ou possivelmente necessita de panfotocoagulação do olho do estudo durante o estudo;
- Fígado, disfunção renal;
- História de reação alérgica à fluoresceína, agentes proteicos para diagnóstico ou terapia, ou mais de 2 fatores medicamentosos ou não medicamentosos, ou doenças alérgicas concomitantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento Conbercept
Injeção de Conbercept e tratamento com laser simulado no dia 0 pela primeira vez, os investigadores decidirão se os indivíduos precisam receber tratamento repetido de acordo com a avaliação mensal.
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Injeção intravítrea de 0,5 mg de Conbercept no primeiro mês, depois repetida conforme necessário.
Laser simulado no primeiro mês, depois repetido conforme necessário.
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento a laser
Tratamento a laser e injeção simulada no dia 0 pela primeira vez, os investigadores decidirão se o tratamento a laser repetido é necessário de acordo com os resultados mensais durante a visita após 3 meses.
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Injeção intravítrea simulada no primeiro mês, depois repetida conforme necessário.
Tratamento a laser no primeiro mês, depois repetido conforme necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no mês 12
Prazo: Linha de base e mês 12
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Para comparar a alteração média da BCVA basal entre o grupo de tratamento e o grupo controlado no mês 12.
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Linha de base e mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média da linha de base na espessura central da retina (CRT) entre dois grupos
Prazo: Linha de base e mês 12
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Para comparar a mudança média da linha de base CRT entre dois grupos no mês 12.
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Linha de base e mês 12
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Segurança (por exemplo, incidência de eventos adversos) da injeção oftálmica de Conbercept
Prazo: 12 meses
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Avaliar parâmetros de segurança durante o estudo, como incidência de eventos adversos, incidência de reações adversas a medicamentos, etc.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudanças médias da linha de base dos parâmetros fotográficos, como CRT, volume macular total e área de vazamento, etc.
Prazo: Baseline e todos os meses, até 12 meses
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Baseline e todos os meses, até 12 meses
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Alteração média da BCVA basal entre o grupo de tratamento e o grupo controlado
Prazo: Baseline e todos os meses, até 12 meses
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Baseline e todos os meses, até 12 meses
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Alteração da linha de base na distribuição da acuidade visual do grupo de tratamento e do grupo controlado
Prazo: Mês 6, mês 12
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Mês 6, mês 12
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O questionário de função visual do National Eye Institute de 25 itens （NEI VFQ-25）alteração média da pontuação total desde a linha de base entre o grupo de tratamento e o grupo controlado
Prazo: Mês 6, mês 12
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Mês 6, mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KHSWKH902010
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