A Conbercept biztonságossági és hatékonysági tanulmánya diabéteszes makulaödémában (DME) (vitorlázás)
2016. január 5. frissítette: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Ez a tanulmány a Conbercept intravitrealis injekciójának biztonságosságát és hatásosságát a látásélességre és az anatómiai kimenetelre vonatkozó felmérésére szolgálja diabéteszes makulaödémában (DME) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
248
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bei jing, Kína, 100730
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kutatásvezető:
- Junjie Ye, professor
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100083
- Toborzás
- Peking University Third Hospital
-
Kutatásvezető:
- Yuling Liu, professor
-
Beijing, Beijing, Kína, 100044
- Befejezve
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Toborzás
- Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
-
Kutatásvezető:
- Feng Zhang, Professor
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400038
- Toborzás
- Southwest Hospital
-
Kutatásvezető:
- Shaojun Chen, professor
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400042
- Toborzás
- Daping Hospital, Research Institute of Surgery Third Military Medical University
-
Kutatásvezető:
- Jian Ye, professor
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Még nincs toborzás
- Zhongshan Ophthalmic Center , Sun Yat-Sen University
-
Kutatásvezető:
- Xiao ling Liang, professor
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
- Toborzás
- Eye hospital of Henan province
-
Kutatásvezető:
- Ke Fan
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430070
- Toborzás
- Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
-
Kutatásvezető:
- Yanping Song, professor
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kína, 214002
- Toborzás
- Wuxi No.2 People's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Zhifeng Wu, professor
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110034
- Toborzás
- He Eye Hospital
-
Kutatásvezető:
- Wei He, Doctor
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200080
- Toborzás
- Shanghai First People's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Xun Xu, professor
-
Kutatásvezető:
- Kun Liu, doctor
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Toborzás
- Renji hospital shanghai jiaotong university school of medcine
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kína, 710032
- Toborzás
- Xijing Hospital
-
Kutatásvezető:
- Yusheng Wang, professor
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Toborzás
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kutatásvezető:
- Junjun Zhang, professor
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300070
- Toborzás
- Eye center of Tianjin mendical university
-
Kutatásvezető:
- Zhi qing Li
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325027
- Toborzás
- The Affiliated Eye Hospital of WMC
-
Kutatásvezető:
- Xiaoling Liu, professor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek tájékozott beleegyezést írnak alá, és hajlandóak és képesek minden nyomon követést teljesíteni;
- Életkor ≥ 18 év, mindkét nem;
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa;
- Szérum HbA1c ≤ 10%;
A tanulmányi szemnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:
- DME által okozott látásélesség romlás fovealis bevonásával;
- BCVA pontszám ≥ 24 és ≤ 73 korai kezelési diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) betűi 4 méter/1 méter ETDRS tesztnél (Ekvivalens Snellen diagram 20/40-20/320);
- A magas myopia következtében kialakuló choroidális neovaszkularizáció (CNV) okozta látásromlás.
- Centrális retina vastagság (CRT) ≥300 μm (spektrális tartományú optikai koherencia tomográfia (OCT), a CRT méréseket központi olvasóközpontnak kell megerősítenie);
- A refrakciós közeg opacitása és a miózis nincs hatással a szemfenék vizsgálatára.
- Nem vizsgált szem BCVA ≥ 24 betű (megfelel a Snellen látásélességnek 20/320).
Kizárási kritériumok:
- Aktív fertőző szemgyulladás mindkét szemben;
- Proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR) a vizsgált szemen, az inaktív, visszafejlődött PDR kivételével;
- A vizsgált szem bármely más okuláris rendellenessége, amely makulaödémát okozhat, kizárta a diabéteszes retinopátiát;
- Iris neovaszkularizáció a vizsgált szemben;
- Nem kontrollált glaukóma vagy a kórtörténetben szereplő glaukóma műtét;
- Aphakia a vizsgálószemben;
- Vitrectomia története a vizsgált szemen;
- Panretinális lézeres fotokoaguláció (PRP) előfordulása a vizsgált szemen 6 hónappal a szűrést megelőzően, vagy esetleg a vizsgálat során a vizsgált szem panretinális fotokoagulációja szükséges;
- Máj-, veseműködési zavarok;
- A kórtörténetben előfordult allergiás reakció fluoreszceinre, diagnosztikai vagy terápiás fehérje hatóanyagokra, vagy több mint 2 gyógyszeres vagy nem gyógyszeres tényezőre, vagy egyidejű allergiás betegségekre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Conbercept kezelési csoport
Conbercept injekció és állézeres kezelés a 0. napon, első alkalommal, a vizsgálók havi értékelés alapján döntik el, hogy szükség van-e ismételt kezelésre.
|
Az első hónapban 0,5 mg Conbercept intravitrealis injekciója, majd szükség szerint megismételve.
Állézer az első hónapban, majd szükség szerint megismételjük.
|
|
Aktív összehasonlító: Lézeres kezelési csoport
Lézeres kezelés és álinjektálás a 0. napon 1. alkalommal, a vizsgálók 3 hónap elteltével a vizit havi eredményei alapján döntik el, hogy szükséges-e az ismételt lézerkezelés.
|
Hamis intravitrealis injekció az első hónapban, majd szükség szerint megismételjük.
Lézeres kezelés az első hónapban, majd szükség szerint megismételjük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
|
A kiindulási BCVA átlagos változásának összehasonlítása a kezelt csoport és a kontrollcsoport között a 12. hónapban.
|
Alapállapot és 12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A központi retina vastagságának (CRT) átlagos változása a kiindulási értékhez képest két csoport között
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
|
A kiindulási CRT átlagos változásának összehasonlítása két csoport között a 12. hónapban.
|
Alapállapot és 12. hónap
|
|
A Conbercept szemészeti injekció biztonságossága (pl. nemkívánatos események előfordulása).
Időkeret: 12 hónap
|
A vizsgálat során a biztonsági paraméterek értékelése, mint például a nemkívánatos események előfordulása, a gyógyszermellékhatások előfordulása stb.
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fényképészeti paraméterek, például a CRT, a teljes makulatérfogat és a szivárgási terület, alapvonalhoz viszonyított átlagos változásai.
Időkeret: Alaphelyzetben és havonta, legfeljebb 12 hónapig
|
Alaphelyzetben és havonta, legfeljebb 12 hónapig
|
|
Átlagos változás a kiindulási BCVA-hoz képest a kezelt csoport és a kontrollcsoport között
Időkeret: Alaphelyzetben és havonta, legfeljebb 12 hónapig
|
Alaphelyzetben és havonta, legfeljebb 12 hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kezelt csoport és a kontrollcsoport látásélesség-eloszlásában
Időkeret: 6. hónap, 12. hónap
|
6. hónap, 12. hónap
|
|
A 25 tételből álló National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) összpontszám átlagos változása az alapvonalhoz képest a kezelt csoport és a kontrollcsoport között
Időkeret: 6. hónap, 12. hónap
|
6. hónap, 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 16.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KHSWKH902010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .