당뇨병성 황반부종(DME)에서의 Conbercept의 안전성 및 유효성 연구(항해)
2016년 1월 5일 업데이트: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
이 연구는 당뇨병성 황반 부종(DME) 환자의 시력 및 해부학적 결과에 대한 Conbercept 유리체강내 주사의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
248
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bei jing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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수석 연구원:
- Junjie Ye, professor
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100083
- 모병
- Peking University Third Hospital
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수석 연구원:
- Yuling Liu, professor
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- 완전한
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
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수석 연구원:
- Feng Zhang, Professor
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400038
- 모병
- Southwest Hospital
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수석 연구원:
- Shaojun Chen, professor
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
- 모병
- Daping Hospital, Research Institute of Surgery Third Military Medical University
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수석 연구원:
- Jian Ye, professor
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 아직 모집하지 않음
- Zhongshan Ophthalmic Center , Sun Yat-Sen University
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수석 연구원:
- Xiao ling Liang, professor
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- 모병
- Eye hospital of Henan province
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수석 연구원:
- Ke Fan
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430070
- 모병
- Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
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수석 연구원:
- Yanping Song, professor
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, 중국, 214002
- 모병
- Wuxi No.2 People's Hospital
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수석 연구원:
- Zhifeng Wu, professor
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110034
- 모병
- He Eye Hospital
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수석 연구원:
- Wei He, Doctor
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
- 모병
- Shanghai First People's Hospital
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수석 연구원:
- Xun Xu, professor
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수석 연구원:
- Kun Liu, doctor
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Renji hospital shanghai jiaotong university school of medcine
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Shanxi
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Xian, Shanxi, 중국, 710032
- 모병
- Xijing Hospital
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수석 연구원:
- Yusheng Wang, professor
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University
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수석 연구원:
- Junjun Zhang, professor
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300070
- 모병
- Eye center of Tianjin mendical university
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수석 연구원:
- Zhi qing Li
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325027
- 모병
- The Affiliated Eye Hospital of WMC
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수석 연구원:
- Xiaoling Liu, professor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 모든 후속 조치를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 연령 ≥ 18세, 남녀 모두;
- 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병의 진단;
- 혈청 HbA1c ≤ 10%;
연구 안구는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 중심와 관련 DME로 인한 시력 손상;
- BCVA 점수 ≥ 24 및 ≤ 73 ETDRS 검사(Equivalent Snellen 차트 20/40 ~ 20/320)의 4미터/1미터에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 문자;
- 고도 근시에 이차적인 맥락막 혈관신생(CNV)으로 인한 시각 장애.
- 중앙 망막 두께(CRT) ≥300μm(스펙트럼 도메인 광학 간섭 단층 촬영(OCT), CRT 측정은 중앙 판독 센터에서 확인해야 함);
- 굴절 매체 혼탁 및 축동은 안저 검사에 영향을 미치지 않습니다.
- 비 연구 눈 BCVA ≥ 24 글자(Snellen 시력 20/320에 해당).
제외 기준:
- 한쪽 눈의 활동성 감염성 안구 염증;
- 비활성 퇴행 PDR을 제외한 연구 안구의 증식성 당뇨 망막병증(PDR);
- 황반 부종을 유발할 수 있는 연구 안구의 임의의 다른 안구 장애는 당뇨병성 망막병증을 제외시켰고;
- 연구 안구의 홍채 혈관신생;
- 조절되지 않는 녹내장 또는 녹내장 수술 병력;
- 연구 안구의 무수정체;
- 연구 안구의 유리체 절제술 이력;
- 스크리닝 6개월 전 연구 안구에서 범망막 레이저 광응고술(PRP)의 이력, 또는 아마도 연구 동안 연구 안구의 범망막 광응고술이 필요할 수 있음;
- 간, 신장 기능 장애;
- 플루오레세인, 진단 또는 치료를 위한 단백질 제제, 또는 2가지 이상의 약물 또는 비약물 인자에 대한 알레르기 반응의 병력 또는 수반되는 알레르기 질환의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 컨셉트 치료군
0일차에 Conbercept 주사 및 가짜 레이저 치료를 1회 실시한 후 조사관은 월별 평가에 따라 피험자가 반복 치료를 받아야 하는지 여부를 결정할 것입니다.
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첫 달에 0.5 mg Conbercept의 유리체강내 주사, 그 후 필요에 따라 반복.
첫 달에 가짜 레이저를 사용한 다음 필요에 따라 반복합니다.
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활성 비교기: 레이저 치료군
0일째에 레이저 치료 및 가짜 주사를 1회 실시하고, 조사관은 3개월 후 방문 시 월별 결과에 따라 반복 레이저 치료가 필요한지 여부를 결정합니다.
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첫 달에 가짜 유리체강내 주사를 한 다음 필요에 따라 반복합니다.
첫 달에 레이저 치료를 한 후 필요에 따라 반복합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 12개월
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12개월에 치료군과 통제군 사이의 기준선 BCVA로부터의 평균 변화를 비교하기 위함.
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기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 두 그룹 간의 중심 망막 두께(CRT)의 평균 변화
기간: 기준선 및 12개월
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12개월에 두 그룹 간의 기준선 CRT의 평균 변화를 비교합니다.
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기준선 및 12개월
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콘베르셉트 점안제의 안전성(예: 부작용 발생)
기간: 12 개월
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부작용 발생률, 약물 부작용 발생률 등과 같은 연구 중 안전성 매개변수를 평가하기 위해.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CRT, 총 황반 용적 및 누출 영역 등과 같은 사진 매개변수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준 및 매월, 최대 12개월
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기준 및 매월, 최대 12개월
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치료군과 대조군 사이의 기준선 BCVA로부터의 평균 변화
기간: 기준 및 매월, 최대 12개월
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기준 및 매월, 최대 12개월
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치료군과 대조군의 시력 분포의 기준선 대비 변화
기간: 6개월, 12개월
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6개월, 12개월
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25개 항목의 National Eye Institute Visual Function Questionnaire(NEI VFQ-25) 총 점수는 치료군과 통제군 사이의 기준선으로부터의 변화를 의미합니다.
기간: 6개월, 12개월
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6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
컨셉트에 대한 임상 시험
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Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.완전한
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Peking University Third Hospital모병
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Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University모병
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Eye & ENT Hospital of Fudan University알려지지 않은당뇨망막병증 | 당뇨병성 황반 부종 | 백내장 당뇨병
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Peking Union Medical College HospitalBeijing Bethune public welfare fund종료됨
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Tianjin Medical University Eye Hospital모병당뇨병성 황반 부종 | 파스 플라나 유리체 절제술 | 컨셉트중국
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Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.종료됨신생 혈관 연령 관련 황반 변성미국, 아르헨티나, 호주, 오스트리아, 벨기에, 캐나다, 칠레, 콜롬비아, 독일, 홍콩, 리투아니아, 멕시코, 네덜란드, 뉴질랜드, 페루, 필리핀 제도, 폴란드, 포르투갈, 싱가포르, 스페인, 스위스, 대만
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Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.종료됨신생 혈관 연령 관련 황반 변성미국, 불가리아, 중국, 체코, 덴마크, 프랑스, 헝가리, 이스라엘, 이탈리아, 라트비아, 슬로바키아, 영국