Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности конберцепта при диабетическом макулярном отеке (ДМО) (парусный спорт)

5 января 2016 г. обновлено: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности интравитреального введения Конберцепта в отношении остроты зрения и анатомических исходов у пациентов с диабетическим макулярным отеком (ДМО).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

248

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Bei jing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Главный следователь:
          • Junjie Ye, professor
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100083
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital
        • Главный следователь:
          • Yuling Liu, professor
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Завершенный
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Главный следователь:
          • Feng Zhang, Professor
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400038
        • Рекрутинг
        • Southwest Hospital
        • Главный следователь:
          • Shaojun Chen, professor
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
        • Рекрутинг
        • Daping Hospital, Research Institute of Surgery Third Military Medical University
        • Главный следователь:
          • Jian Ye, professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Еще не набирают
        • Zhongshan Ophthalmic Center , Sun Yat-Sen University
        • Главный следователь:
          • Xiao ling Liang, professor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Рекрутинг
        • Eye hospital of Henan province
        • Главный следователь:
          • Ke Fan
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430070
        • Рекрутинг
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
        • Главный следователь:
          • Yanping Song, professor
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214002
        • Рекрутинг
        • Wuxi No.2 People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Zhifeng Wu, professor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110034
        • Рекрутинг
        • He Eye Hospital
        • Главный следователь:
          • Wei He, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200080
        • Рекрутинг
        • Shanghai First People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Xun Xu, professor
        • Главный следователь:
          • Kun Liu, doctor
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Renji hospital shanghai jiaotong university school of medcine
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Китай, 710032
        • Рекрутинг
        • Xijing Hospital
        • Главный следователь:
          • Yusheng Wang, professor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Главный следователь:
          • Junjun Zhang, professor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300070
        • Рекрутинг
        • Eye center of Tianjin mendical university
        • Главный следователь:
          • Zhi qing Li
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325027
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Eye Hospital of WMC
        • Главный следователь:
          • Xiaoling Liu, professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты подписывают информированное согласие и готовы и могут соблюдать все последующие меры;
  2. Возраст ≥ 18 лет, оба пола;
  3. Диагностика сахарного диабета 1 или 2 типа;
  4. HbA1c в сыворотке ≤ 10%;

  5. Исследуемый глаз должен соответствовать следующим критериям:

    • Нарушение остроты зрения, вызванное ДМО с вовлечением фовеалов;
    • Оценка BCVA ≥ 24 и ≤ 73 букв в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на расстоянии 4 метра/1 метр теста ETDRS (эквивалентная таблица Снеллена от 20/40 до 20/320);
    • Нарушение зрения из-за хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ) вследствие миопии высокой степени.
    • Центральная толщина сетчатки (CRT) ≥300 мкм (оптическая когерентная томография (OCT) в спектральной области, измерения CRT должны быть подтверждены центральным считывающим центром);
    • Помутнения рефракционных сред и миоз не влияют на исследование глазного дна.
  6. BCVA ≥ 24 букв (эквивалент остроты зрения по Снеллену 20/320).

Критерий исключения:

  1. Активное инфекционное воспаление глаз на любом глазу;
  2. Пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР) в исследуемом глазу, за исключением неактивной, регрессировавшей ПДР;
  3. Любое другое глазное заболевание в исследуемом глазу, которое может вызвать макулярный отек, исключало диабетическую ретинопатию;
  4. неоваскуляризация радужной оболочки исследуемого глаза;
  5. Неконтролируемая глаукома или хирургическое лечение глаукомы в анамнезе;
  6. Афакия в исследуемом глазу;
  7. Витрэктомия в анамнезе на исследуемом глазу;
  8. Панретинальная лазерная фотокоагуляция (PRP) в анамнезе на исследуемом глазу за 6 месяцев до скрининга или, возможно, необходимость панретинальной фотокоагуляции исследуемого глаза во время исследования;
  9. нарушение функции печени, почек;
  10. История аллергической реакции на флуоресцеин, белковые агенты для диагностики или терапии, или более 2 лекарственных или немедикаментозных факторов, или сопутствующие аллергические заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения Конберцепт
Инъекция конберцепта и ложное лазерное лечение в день 0 в первый раз, исследователи решат, нужно ли субъектам получать повторное лечение в соответствии с ежемесячной оценкой.
Лекарство: Конберцепт
Интравитреальное введение 0,5 мг Конберцепта в первый месяц, затем при необходимости повторяют.
Другой: Ложный лазер
Имитационный лазер в первый месяц, затем повторяется по мере необходимости.
Активный компаратор: Группа лазерного лечения
Лазерное лечение и фиктивная инъекция в день 0 в первый раз, исследователи решат, необходимо ли повторное лазерное лечение, в соответствии с ежемесячными результатами во время визита через 3 месяца.
Другой: Ложная инъекция
Имитация интравитреальной инъекции в первый месяц, затем при необходимости повторяется.
Процедура: Лазер
Лазерное лечение в первый месяц, затем повторяется по мере необходимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение максимальной корригированной остроты зрения (BCVA) по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
Сравнить среднее изменение по сравнению с исходным уровнем МКОЗ между группой лечения и контрольной группой через 12 месяцев.
Исходный уровень и 12-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение центральной толщины сетчатки (CRT) по сравнению с исходным уровнем между двумя группами
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
Сравнить среднее изменение по сравнению с исходным уровнем CRT между двумя группами через 12 месяцев.
Исходный уровень и 12-й месяц
Безопасность (например, частота побочных эффектов) офтальмологических инъекций Конберцепта
Временное ограничение: 12 месяцев
Для оценки параметров безопасности во время исследования, таких как частота нежелательных явлений, частота побочных реакций на лекарства и т. д.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средние изменения по сравнению с исходным уровнем фотографических параметров, таких как ЭЛТ, общий объем макулы, площадь просачивания и т. д.
Временное ограничение: Базовый уровень и каждый месяц, до 12 месяцев
Базовый уровень и каждый месяц, до 12 месяцев
Среднее изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем между группой лечения и контрольной группой
Временное ограничение: Базовый уровень и каждый месяц, до 12 месяцев
Базовый уровень и каждый месяц, до 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем распределения остроты зрения в группе лечения и контрольной группе
Временное ограничение: 6 месяц, 12 месяц
6 месяц, 12 месяц
Опросник зрительных функций Национального института глазных болезней (NEI VFQ-25), состоящий из 25 пунктов, показывает среднее изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем между экспериментальной и контрольной группами.
Временное ограничение: 6 месяц, 12 месяц
6 месяц, 12 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KHSWKH902010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться