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康柏西普治疗糖尿病性黄斑水肿 (DME) 的安全性和有效性研究（航海）

2016年1月5日 更新者：Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
本研究旨在评估玻璃体内注射康柏西普对糖尿病性黄斑水肿 (DME) 患者的视力和解剖结果的安全性和有效性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

248

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Bei jing、中国、100730
        • 招聘中
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 首席研究员：
          • Junjie Ye, professor
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100083
        • 招聘中
        • Peking University Third Hospital
        • 首席研究员：
          • Yuling Liu, professor
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • 完全的
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 招聘中
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
        • 首席研究员：
          • Feng Zhang, Professor
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400038
        • 招聘中
        • Southwest Hospital
        • 首席研究员：
          • Shaojun Chen, professor
      • Chongqing、Chongqing、中国、400042
        • 招聘中
        • Daping Hospital, Research Institute of Surgery Third Military Medical University
        • 首席研究员：
          • Jian Ye, professor
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 尚未招聘
        • Zhongshan Ophthalmic Center , Sun Yat-Sen University
        • 首席研究员：
          • Xiao ling Liang, professor
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 招聘中
        • Eye hospital of Henan province
        • 首席研究员：
          • Ke Fan
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430070
        • 招聘中
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
        • 首席研究员：
          • Yanping Song, professor
    • Jiangsu
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214002
        • 招聘中
        • Wuxi No.2 People's Hospital
        • 首席研究员：
          • Zhifeng Wu, professor
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110034
        • 招聘中
        • He Eye Hospital
        • 首席研究员：
          • Wei He, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200080
        • 招聘中
        • Shanghai First People's Hospital
        • 首席研究员：
          • Xun Xu, professor
        • 首席研究员：
          • Kun Liu, doctor
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Renji hospital shanghai jiaotong university school of medcine
    • Shanxi
      • Xian、Shanxi、中国、710032
        • 招聘中
        • Xijing Hospital
        • 首席研究员：
          • Yusheng Wang, professor
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 招聘中
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 首席研究员：
          • Junjun Zhang, professor
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300070
        • 招聘中
        • Eye center of Tianjin mendical university
        • 首席研究员：
          • Zhi qing Li
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
        • 招聘中
        • The Affiliated Eye Hospital of WMC
        • 首席研究员：
          • Xiaoling Liu, professor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患者签署知情同意书，愿意并能够遵守所有随访；
  2. 年龄≥18岁，男女皆宜；
  3. 1 型或 2 型糖尿病的诊断；
  4. 血清 HbA1c ≤ 10%；

  5. 研究眼必须满足以下标准：

    • 累及中央凹的DME引起的视力损害；
    • BCVA 评分≥ 24 且≤ 73 早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 字母在 4 米/1 米 ETDRS 测试（等效 Snellen 图表 20/40 至 20/320）；
    • 继发于高度近视的脉络膜新生血管 (CNV) 导致的视力障碍。
    • 视网膜中央厚度（CRT）≥300μm（光谱域光学相干断层扫描（OCT），CRT测量必须由中央阅读中心确认）；
    • 屈光介质混浊和瞳孔缩小对眼底检查没有影响。
  6. 非研究眼 BCVA ≥ 24 个字母（相当于 Snellen 视力 20/320）。

排除标准：

  1. 两只眼睛的活动性感染性眼部炎症；
  2. 研究眼中的增生性糖尿病视网膜病变 (PDR)，不活跃的、退化的 PDR 除外；
  3. 研究眼中可能导致黄斑水肿的任何其他眼部疾病排除了糖尿病性视网膜病变；
  4. 研究眼中的虹膜新生血管形成；
  5. 不受控制的青光眼，或青光眼手术史；
  6. 研究眼无晶状体；
  7. 研究眼的玻璃体切除术史；
  8. 筛选前 6 个月研究眼有全视网膜激光光凝术 (PRP) 史，或在研究期间可能需要对研究眼进行全视网膜光凝术；
  9. 肝、肾功能不全；
  10. 对荧光素、用于诊断或治疗的蛋白制剂有过敏反应史，或超过 2 种药物或非药物因素，或并发过敏性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：康柏西普治疗组
第0天第1次康柏西普注射和假激光治疗，研究者将根据月度评估决定受试者是否需要重复治疗。
药品：康柏西普
第一个月玻璃体内注射 0.5 mg 康柏西普，然后根据需要重复。
其他：假激光
第一个月进行假激光，然后根据需要重复进行。
有源比较器：激光治疗组
第0天第1次激光治疗和假注射，研究者将在3个月后的访视中根据每月结果决定是否需要重复激光治疗。
其他：假注射
第一个月进行假玻璃体内注射，然后根据需要重复。
程序：激光
第一个月进行激光治疗，然后根据需要重复进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 个月时最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 12 个月
比较治疗组和对照组在第 12 个月时相对于基线 BCVA 的平均变化。
基线和第 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两组间中央视网膜厚度 (CRT) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 12 个月
比较第 12 个月时两组之间相对于基线 CRT 的平均变化。
基线和第 12 个月
康柏西普眼用注射液的安全性（如不良事件发生率）
大体时间：12个月
评估研究过程中的安全参数，如不良事件发生率、药物不良反应发生率等。
12个月

其他结果措施

结果测量
大体时间
摄影参数相对于基线的平均变化，例如 CRT、总黄斑体积和渗漏面积等。
大体时间：基线和每个月，最多 12 个月
基线和每个月，最多 12 个月
治疗组和对照组之间 BCVA 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和每个月，最多 12 个月
基线和每个月，最多 12 个月
治疗组和对照组视力分布相对于基线的变化
大体时间：第 6 个月，第 12 个月
第 6 个月，第 12 个月
25项国家眼科研究所视功能问卷（NEI VFQ-25）总分治疗组与对照组相对于基线的平均变化
大体时间：第 6 个月，第 12 个月
第 6 个月，第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (预期的)

2016年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月16日

首次发布 (估计)

2014年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月5日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KHSWKH902010

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