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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Conbercept nell'edema maculare diabetico (DME) (vela)

5 gennaio 2016 aggiornato da: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione intravitreale di Conbercept sull'acuità visiva e sugli esiti anatomici nei pazienti con edema maculare diabetico (DME).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

248

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Bei jing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Investigatore principale:
          • Junjie Ye, professor
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100083
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yuling Liu, professor
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Completato
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Investigatore principale:
          • Feng Zhang, Professor
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
        • Reclutamento
        • Southwest Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shaojun Chen, professor
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • Reclutamento
        • Daping Hospital, Research Institute of Surgery Third Military Medical University
        • Investigatore principale:
          • Jian Ye, professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center , Sun Yat-Sen University
        • Investigatore principale:
          • Xiao ling Liang, professor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • Eye hospital of Henan province
        • Investigatore principale:
          • Ke Fan
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430070
        • Reclutamento
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
        • Investigatore principale:
          • Yanping Song, professor
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214002
        • Reclutamento
        • Wuxi No.2 People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Zhifeng Wu, professor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110034
        • Reclutamento
        • He Eye Hospital
        • Investigatore principale:
          • Wei He, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
        • Reclutamento
        • Shanghai First People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xun Xu, professor
        • Investigatore principale:
          • Kun Liu, doctor
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Renji hospital shanghai jiaotong university school of medcine
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yusheng Wang, professor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Investigatore principale:
          • Junjun Zhang, professor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300070
        • Reclutamento
        • Eye center of Tianjin mendical university
        • Investigatore principale:
          • Zhi qing Li
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325027
        • Reclutamento
        • The Affiliated Eye Hospital of WMC
        • Investigatore principale:
          • Xiaoling Liu, professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti firmano il consenso informato e sono disposti e in grado di rispettare tutti i follow-up;
  2. Età ≥ 18 anni, entrambi i sessi;
  3. Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2;
  4. HbA1c sierica ≤ 10%;

  5. L'occhio dello studio deve soddisfare i seguenti criteri:

    • Compromissione dell'acuità visiva causata da DME con coinvolgimento della foveale;
    • Punteggio BCVA ≥ 24 e ≤ 73 lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a 4 metri/1 metro del test ETDRS (Equivalent Snellen chart da 20/40 a 20/320);
    • Compromissione visiva dovuta a neovascolarizzazione coroidale (CNV) secondaria a miopia elevata.
    • Spessore retinico centrale (CRT) ≥300μm (tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (OCT), le misurazioni CRT devono essere confermate dal centro di lettura centrale);
    • Le opacità dei mezzi di rifrazione e la miosi non hanno alcun effetto sull'esame del fondo oculare.
  6. Occhio non oggetto di studio BCVA ≥ 24 lettere (equivalente all'acuità visiva di Snellen 20/320).

Criteri di esclusione:

  1. Infiammazione oculare infettiva attiva in entrambi gli occhi;
  2. Retinopatia diabetica proliferativa (PDR) nell'occhio dello studio, ad eccezione della PDR inattiva e regredita;
  3. Qualsiasi altro disturbo oculare nell'occhio dello studio che può causare edema maculare ha escluso la retinopatia diabetica;
  4. Neovascolarizzazione dell'iride nell'occhio dello studio;
  5. Glaucoma incontrollato o storia di chirurgia del glaucoma;
  6. Afachia nell'occhio dello studio;
  7. Storia di vitrectomia nell'occhio dello studio;
  8. - Storia di fotocoagulazione laser panretinica (PRP) nell'occhio dello studio 6 mesi prima dello screening, o possibilmente necessità di fotocoagulazione panretinica dell'occhio dello studio durante lo studio;
  9. Fegato, disfunzione renale;
  10. Anamnesi di reazione allergica alla fluoresceina, agenti proteici per la diagnosi o la terapia, o più di 2 fattori farmacologici o non farmacologici, o malattie allergiche concomitanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento Conbercept
Iniezione di Conbercept e trattamento laser fittizio al giorno 0 per la prima volta, gli investigatori decideranno se i soggetti devono ricevere un trattamento ripetuto in base alla valutazione mensile.
Droga: Conbercept
Iniezione intravitreale di 0,5 mg di Conbercept al primo mese, poi ripetuta secondo necessità.
Altro: Falso laser
Laser fittizio al primo mese, poi ripetuto se necessario.
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento laser
Trattamento laser e iniezione fittizia al giorno 0 per la prima volta, gli investigatori decideranno se è necessario il trattamento laser ripetuto in base ai risultati mensili durante la visita dopo 3 mesi.
Altro: Iniezione fittizia
Sham iniezione intravitreale al primo mese, poi ripetuta se necessario.
Procedura: Laser
Trattamento laser al primo mese, poi ripetuto secondo necessità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) al mese 12
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Per confrontare la variazione media rispetto al BCVA basale tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo al mese 12.
Basale e mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale dello spessore retinico centrale (CRT) tra due gruppi
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Per confrontare la variazione media rispetto al basale CRT tra due gruppi al mese 12.
Basale e mese 12
Sicurezza (ad es. incidenza di eventi avversi) dell'iniezione oftalmica di Conbercept
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare i parametri di sicurezza durante lo studio, come l'incidenza di eventi avversi, l'incidenza di reazioni avverse al farmaco, ecc.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni medie rispetto al basale dei parametri fotografici, come CRT, volume maculare totale e area di perdita ecc.
Lasso di tempo: Baseline e ogni mese, fino a 12 mesi
Baseline e ogni mese, fino a 12 mesi
Variazione media rispetto al BCVA basale tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: Baseline e ogni mese, fino a 12 mesi
Baseline e ogni mese, fino a 12 mesi
Variazione rispetto al basale nella distribuzione dell'acuità visiva del gruppo di trattamento e del gruppo di controllo
Lasso di tempo: Mese 6, mese 12
Mese 6, mese 12
Il questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute a 25 voci (NEI VFQ-25) variazione media del punteggio totale rispetto al basale tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: Mese 6, mese 12
Mese 6, mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KHSWKH902010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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