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Étude d'innocuité et d'efficacité de Conbercept dans l'œdème maculaire diabétique (OMD) (voile)

5 janvier 2016 mis à jour par: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection intravitréenne de Conbercept sur l'acuité visuelle et les résultats anatomiques chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

248

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xun Xu, professor
  • Numéro de téléphone: 86-21-63240090

Lieux d'étude

  • Chine
      • Bei jing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Chercheur principal:
          • Junjie Ye, professor
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100083
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yuling Liu, professor
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Complété
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Chercheur principal:
          • Feng Zhang, professor
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
        • Recrutement
        • Southwest Hospital
        • Chercheur principal:
          • Shaojun Chen, professor
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
        • Recrutement
        • Daping Hospital, Research Institute of Surgery Third Military Medical University
        • Chercheur principal:
          • Jian Ye, professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Pas encore de recrutement
        • Zhongshan Ophthalmic Center , Sun Yat-Sen University
        • Chercheur principal:
          • Xiao ling Liang, professor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Recrutement
        • Eye hospital of Henan province
        • Chercheur principal:
          • Ke Fan
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430070
        • Recrutement
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
        • Chercheur principal:
          • Yanping Song, professor
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214002
        • Recrutement
        • Wuxi No.2 People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Zhifeng Wu, professor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110034
        • Recrutement
        • He Eye Hospital
        • Chercheur principal:
          • Wei He, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
        • Recrutement
        • Shanghai First People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Xun Xu, professor
        • Chercheur principal:
          • Kun Liu, doctor
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Renji hospital shanghai jiaotong university school of medcine
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • Xijing Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yusheng Wang, professor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Chercheur principal:
          • Junjun Zhang, professor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300070
        • Recrutement
        • Eye center of Tianjin mendical university
        • Chercheur principal:
          • Zhi qing Li
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325027
        • Recrutement
        • The Affiliated Eye Hospital of WMC
        • Chercheur principal:
          • Xiaoling Liu, professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients signent un consentement éclairé et sont disposés et capables de se conformer à tous les suivis ;
  2. Âge ≥ 18 ans, les deux sexes ;
  3. Diagnostic du diabète sucré de type 1 ou de type 2 ;
  4. HbA1c sérique ≤ 10 % ;

  5. L'œil de l'étude doit répondre aux critères suivants :

    • Altération de l'acuité visuelle causée par l'OMD avec atteinte fovéale ;
    • Score BCVA ≥ 24 et ≤ 73 Lettres ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à 4 mètres/1 mètre du test ETDRS (tableau Snellen équivalent 20/40 à 20/320) ;
    • Déficience visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à une forte myopie.
    • Épaisseur centrale de la rétine (CRT) ≥ 300 μm (tomographie en cohérence optique dans le domaine spectral (OCT), les mesures CRT doivent être confirmées par le centre de lecture central );
    • Les opacités de la média réfractive et le myosis n'ont aucun effet sur l'examen du fond d'œil.
  6. Oeil non étudié MAVC ≥ 24 lettres (équivalent à l'acuité visuelle de Snellen 20/320).

Critère d'exclusion:

  1. Inflammation oculaire infectieuse active dans l'un ou l'autre œil ;
  2. Rétinopathie diabétique proliférante (RDP) dans l'œil de l'étude, à l'exception de la RDP inactive et régressée ;
  3. Tout autre trouble oculaire dans l'œil de l'étude susceptible de provoquer un œdème maculaire excluait la rétinopathie diabétique ;
  4. Néovascularisation de l'iris dans l'œil étudié ;
  5. Glaucome non contrôlé ou antécédents de chirurgie du glaucome ;
  6. Aphakie dans l'œil de l'étude ;
  7. Antécédents de vitrectomie dans l'œil étudié ;
  8. Antécédents de photocoagulation panrétinienne au laser (PRP) dans l'œil de l'étude 6 mois avant le dépistage, ou éventuellement besoin d'une photocoagulation panrétinienne de l'œil de l'étude pendant l'étude ;
  9. Foie, dysfonctionnement rénal ;
  10. Antécédents de réaction allergique à la fluorescéine, aux agents protéiques pour le diagnostic ou le traitement, ou à plus de 2 facteurs médicamenteux ou non médicamenteux, ou maladies allergiques concomitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement Conceptercept
Injection de Conbercept et traitement au laser simulé au jour 0 pour la 1ère fois, les enquêteurs décideront si les sujets doivent recevoir un traitement répété en fonction de l'évaluation mensuelle.
Médicament: Concept
Injection intravitréenne de 0,5 mg de Conbercept le premier mois, puis répétée au besoin.
Autre: Faux laser
Laser simulé le premier mois, puis répété au besoin.
Comparateur actif: Groupe de traitement au laser
Traitement au laser et injection simulée au jour 0 pour la 1ère fois, les enquêteurs décideront si le traitement au laser répété est nécessaire en fonction des résultats mensuels lors de la visite après 3 mois.
Autre: Injection factice
Injection intravitréenne simulée le premier mois, puis répétée au besoin.
Procédure: Laser
Traitement au laser le premier mois, puis répété au besoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) au mois 12
Délai: Ligne de base et mois 12
Pour comparer la variation moyenne par rapport à la valeur initiale de la MAVC entre le groupe de traitement et le groupe de contrôle au mois 12.
Ligne de base et mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT) entre deux groupes
Délai: Ligne de base et mois 12
Pour comparer le changement moyen par rapport au CRT de base entre deux groupes au mois 12.
Ligne de base et mois 12
Innocuité (par exemple, incidence des événements indésirables) de Conbercept injection ophtalmique
Délai: 12 mois
Évaluer les paramètres de sécurité au cours de l'étude, tels que l'incidence des événements indésirables, l'incidence des effets indésirables des médicaments, etc.
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Changements moyens par rapport à la ligne de base des paramètres photographiques, tels que CRT, volume maculaire total et zone de fuite, etc.
Délai: Baseline et tous les mois, jusqu'à 12 mois
Baseline et tous les mois, jusqu'à 12 mois
Changement moyen par rapport à la valeur initiale de la MAVC entre le groupe de traitement et le groupe de contrôle
Délai: Baseline et tous les mois, jusqu'à 12 mois
Baseline et tous les mois, jusqu'à 12 mois
Changement par rapport au départ dans la distribution de l'acuité visuelle du groupe de traitement et du groupe de contrôle
Délai: Mois 6, mois 12
Mois 6, mois 12
Le questionnaire sur la fonction visuelle du National Eye Institute en 25 points (NEI VFQ-25) changement moyen du score total par rapport à la ligne de base entre le groupe de traitement et le groupe contrôlé
Délai: Mois 6, mois 12
Mois 6, mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2014

Première publication (Estimation)

18 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2016

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KHSWKH902010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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