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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Conbercept bei diabetischem Makulaödem (DME) (Segeln)

5. Januar 2016 aktualisiert von: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der intravitrealen Injektion von Conbercept auf die Sehschärfe und die anatomischen Ergebnisse bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME) bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

248

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Bei jing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Hauptermittler:
          • Junjie Ye, professor
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100083
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yuling Liu, professor
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Abgeschlossen
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Hauptermittler:
          • Feng Zhang, Professor
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Rekrutierung
        • Southwest Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shaojun Chen, professor
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Rekrutierung
        • Daping Hospital, Research Institute of Surgery Third Military Medical University
        • Hauptermittler:
          • Jian Ye, professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Center , Sun Yat-Sen University
        • Hauptermittler:
          • Xiao ling Liang, professor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Eye hospital of Henan province
        • Hauptermittler:
          • Ke Fan
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430070
        • Rekrutierung
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
        • Hauptermittler:
          • Yanping Song, professor
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214002
        • Rekrutierung
        • Wuxi No.2 People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Zhifeng Wu, professor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110034
        • Rekrutierung
        • He Eye Hospital
        • Hauptermittler:
          • Wei He, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Rekrutierung
        • Shanghai First People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Xun Xu, professor
        • Hauptermittler:
          • Kun Liu, doctor
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Renji hospital shanghai jiaotong university school of medcine
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yusheng Wang, professor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Hauptermittler:
          • Junjun Zhang, professor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300070
        • Rekrutierung
        • Eye center of Tianjin mendical university
        • Hauptermittler:
          • Zhi qing Li
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Eye Hospital of WMC
        • Hauptermittler:
          • Xiaoling Liu, professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten unterzeichnen eine Einverständniserklärung und sind bereit und in der Lage, alle Nachuntersuchungen einzuhalten.
  2. Alter ≥ 18 Jahre, beide Geschlechter;
  3. Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2;
  4. Serum-HbA1c ≤ 10 %;

  5. Das Studienauge muss die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Durch DMÖ verursachte Beeinträchtigung der Sehschärfe mit Beteiligung der Fovea;
    • BCVA-Score ≥ 24 und ≤ 73 Buchstaben der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bei 4 Meter/1 Meter ETDRS-Test (entspricht Snellen-Diagramm 20/40 bis 20/320);
    • Sehbehinderung aufgrund einer choroidalen Neovaskularisation (CNV) als Folge einer hohen Myopie.
    • Zentrale Netzhautdicke (CRT) ≥300 μm (Optische Kohärenztomographie (OCT) im Spektralbereich, die CRT-Messungen müssen vom zentralen Lesezentrum bestätigt werden);
    • Brechende Medientrübungen und Miosis haben keinen Einfluss auf die Fundusuntersuchung.
  6. BCVA am nicht untersuchten Auge ≥ 24 Buchstaben (entspricht einer Snellen-Sehschärfe von 20/320).

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive infektiöse Augenentzündung in beiden Augen;
  2. Proliferative diabetische Retinopathie (PDR) am Studienauge, mit Ausnahme der inaktiven, rückläufigen PDR;
  3. Jede andere Augenerkrankung im Studienauge, die ein Makulaödem verursachen könnte, schloss die diabetische Retinopathie aus;
  4. Neovaskularisation der Iris im Untersuchungsauge;
  5. Unkontrolliertes Glaukom oder Vorgeschichte einer Glaukomoperation;
  6. Aphakie im Studienauge;
  7. Vorgeschichte einer Vitrektomie am Studienauge;
  8. Vorgeschichte einer panretinalen Laserphotokoagulation (PRP) im Studienauge 6 Monate vor dem Screening oder möglicherweise erforderliche panretinale Photokoagulation des Studienauges während der Studie;
  9. Leber- und Nierenfunktionsstörung;
  10. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Fluorescein, Proteinwirkstoffe zur Diagnose oder Therapie oder mehr als 2 medikamentöse oder nichtmedikamentöse Faktoren oder begleitende allergische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Conbercept-Behandlungsgruppe
Conbercept-Injektion und Scheinlaserbehandlung am Tag 0 zum ersten Mal. Die Prüfer entscheiden, ob die Probanden gemäß der monatlichen Beurteilung eine wiederholte Behandlung benötigen.
Arzneimittel: Konzept
Intravitreale Injektion von 0,5 mg Conbercept im ersten Monat, dann bei Bedarf wiederholt.
Sonstiges: Scheinlaser
Scheinlaser im ersten Monat, dann bei Bedarf wiederholt.
Aktiver Komparator: Laserbehandlungsgruppe
Laserbehandlung und Scheininjektion am Tag 0 zum ersten Mal. Die Prüfer entscheiden anhand der monatlichen Ergebnisse während des Besuchs nach 3 Monaten, ob eine wiederholte Laserbehandlung erforderlich ist.
Sonstiges: Scheininjektion
Scheinintravitreale Injektion im ersten Monat, dann bei Bedarf wiederholt.
Verfahren: Laser
Laserbehandlung im ersten Monat, dann bei Bedarf wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
Vergleich der mittleren Veränderung der BCVA gegenüber dem Ausgangswert zwischen der Behandlungsgruppe und der kontrollierten Gruppe im 12. Monat.
Ausgangswert und Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der zentralen Netzhautdicke (CRT) zwischen zwei Gruppen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
Vergleich der mittleren Veränderung der CRT gegenüber dem Ausgangswert zwischen zwei Gruppen im 12. Monat.
Ausgangswert und Monat 12
Sicherheit (z. B. Häufigkeit unerwünschter Ereignisse) der ophthalmischen Injektion von Conbercept
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Beurteilung von Sicherheitsparametern während der Studie, wie z. B. Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen usw.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert fotografischer Parameter wie CRT, gesamtes Makulavolumen und Leckagefläche usw.
Zeitfenster: Baseline und jeden Monat, bis zu 12 Monate
Baseline und jeden Monat, bis zu 12 Monate
Mittlere Veränderung gegenüber dem BCVA-Ausgangswert zwischen der Behandlungsgruppe und der kontrollierten Gruppe
Zeitfenster: Baseline und jeden Monat, bis zu 12 Monate
Baseline und jeden Monat, bis zu 12 Monate
Änderung der Sehschärfeverteilung der Behandlungsgruppe und der kontrollierten Gruppe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12
Monat 6, Monat 12
Der 25-Punkte-Gesamtscore des National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) bedeutet eine mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen der Behandlungsgruppe und der kontrollierten Gruppe
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12
Monat 6, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KHSWKH902010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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