Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av Conbercept ved diabetisk makulært ødem (DME) (seiling)

5. januar 2016 oppdatert av: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Denne studien er designet for å vurdere sikkerhet og effekt av intravitreal injeksjon av Conbercept på synsskarphet og anatomiske utfall hos pasienter med diabetisk makulaødem (DME).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

248

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Bei jing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Junjie Ye, professor
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100083
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yuling Liu, professor
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Fullført
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Feng Zhang, Professor
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • Southwest Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Shaojun Chen, professor
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • Daping Hospital, Research Institute of Surgery Third Military Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Jian Ye, professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhongshan Ophthalmic Center , Sun Yat-Sen University
        • Hovedetterforsker:
          • Xiao ling Liang, professor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Eye hospital of Henan province
        • Hovedetterforsker:
          • Ke Fan
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430070
        • Rekruttering
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
        • Hovedetterforsker:
          • Yanping Song, professor
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214002
        • Rekruttering
        • Wuxi No.2 People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Zhifeng Wu, professor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110034
        • Rekruttering
        • He Eye Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Wei He, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Rekruttering
        • Shanghai First People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Xun Xu, professor
        • Hovedetterforsker:
          • Kun Liu, doctor
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Renji hospital shanghai jiaotong university school of medcine
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yusheng Wang, professor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Hovedetterforsker:
          • Junjun Zhang, professor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300070
        • Rekruttering
        • Eye center of Tianjin mendical university
        • Hovedetterforsker:
          • Zhi qing Li
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Rekruttering
        • The Affiliated Eye Hospital of WMC
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaoling Liu, professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter signerer informert samtykke, og er villige og i stand til å overholde alle oppfølginger;
  2. Alder ≥ 18 år, begge kjønn;
  3. Diagnose av type 1 eller type 2 diabetes mellitus;
  4. Serum HbA1c ≤ 10 %;

  5. Studieøye må oppfylle følgende kriterier:

    • Synshemming forårsaket av DME med involverende foveal;
    • BCVA-score ≥ 24 og ≤ 73 bokstaver i studien av tidlig behandling med diabetesretinopati (ETDRS) ved 4 meter/1 meter av ETDRS-test (ekvivalent Snellen-diagram 20/40 til 20/320);
    • Synssvikt på grunn av koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til høy nærsynthet.
    • Sentral retinal tykkelse (CRT) ≥300μm (spektralt domene Optical Coherence Tomography (OCT), CRT-målingene må bekreftes av sentralt lesesenter);
    • Refraktive mediaopaciteter og miose har ingen effekt på fundusundersøkelsen.
  6. Ikke-studert øye BCVA ≥ 24 bokstaver (tilsvarer Snellen synsskarphet 20/320).

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv infeksiøs okulær betennelse i begge øynene;
  2. Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) i studieøyet, med unntak av inaktiv, regressiv PDR;
  3. Enhver annen okulær lidelse i studieøyet som kan forårsake makulaødem ekskluderte diabetisk retinopati;
  4. Iris neovaskularisering i studieøyet;
  5. Ukontrollert glaukom, eller historie med glaukomkirurgi;
  6. Afaki i studieøyet;
  7. Historie om vitrektomi i studieøyet;
  8. Anamnese med panretinal laserfotokoagulasjon (PRP) i studieøyet 6 måneder før screeningen, eller muligens behov for panretinal fotokoagulering av studieøyet under studien;
  9. Lever, nyre dysfunksjon;
  10. Anamnese med allergisk reaksjon på fluorescein, proteinmidler for diagnose eller terapi, eller mer enn 2 medikamentelle eller ikke-medikamentelle faktorer, eller samtidige allergiske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Conbercept behandlingsgruppe
Conbercept-injeksjon og falsk laserbehandling på dag 0 for 1. gang, vil etterforskerne avgjøre om forsøkspersonene må få gjentatt behandling i henhold til månedlig vurdering.
Legemiddel: Conbercept
Intravitreal injeksjon av 0,5 mg Conbercept den første måneden, deretter gjentatt etter behov.
Annen: Skum laser
Sham-laser den første måneden, deretter gjentatt etter behov.
Aktiv komparator: Laserbehandlingsgruppe
Laserbehandling og sham-injeksjon på dag 0 for 1. gang, vil etterforskerne avgjøre om gjentatt laserbehandling er nødvendig i henhold til månedlige resultater under besøket etter 3 måneder.
Annen: Sham-injeksjon
Sham intravitreal injeksjon den første måneden, deretter gjentatt etter behov.
Fremgangsmåte: Laser
Laserbehandling den første måneden, deretter gjentatt etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i best korrigert synsskarphet (BCVA) ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
For å sammenligne gjennomsnittlig endring fra baseline BCVA mellom behandlingsgruppe og kontrollert gruppe ved måned 12.
Grunnlinje og måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sentral retinal tykkelse (CRT) mellom to grupper
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
For å sammenligne gjennomsnittlig endring fra baseline CRT mellom to grupper ved måned 12.
Grunnlinje og måned 12
Sikkerhet (f.eks. forekomst av uønskede hendelser) ved Conbercept oftalmisk injeksjon
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere sikkerhetsparametere under studien, som forekomst av uønskede hendelser, forekomst av uønskede legemiddelreaksjoner etc.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlige endringer fra baseline av fotografiske parametere, slik som CRT, totalt makulavolum og lekkasjeområde etc.
Tidsramme: Baseline og hver måned, opptil 12 måneder
Baseline og hver måned, opptil 12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline BCVA mellom behandlingsgruppe og kontrollert gruppe
Tidsramme: Baseline og hver måned, opptil 12 måneder
Baseline og hver måned, opptil 12 måneder
Endring fra baseline i synsstyrkefordeling av behandlingsgruppe og kontrollert gruppe
Tidsramme: Måned 6, måned 12
Måned 6, måned 12
National Eye Institute Visual Function Questionnaire med 25 elementer (NEI VFQ-25) gjennomsnittlig poengsum endring fra baseline mellom behandlingsgruppe og kontrollert gruppe
Tidsramme: Måned 6, måned 12
Måned 6, måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2016

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KHSWKH902010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere