Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti přípravku Conbercept u diabetického makulárního edému (DME) (plachtění)

5. ledna 2016 aktualizováno: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila bezpečnost a účinnost intravitreální injekce Conberceptu na zrakovou ostrost a anatomické výsledky u pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

248

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Bei jing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Junjie Ye, professor
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100083
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuling Liu, professor
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Dokončeno
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Feng Zhang, Professor
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
        • Nábor
        • Southwest Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shaojun Chen, professor
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • Nábor
        • Daping Hospital, Research Institute of Surgery Third Military Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jian Ye, professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongshan Ophthalmic Center , Sun Yat-Sen University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiao ling Liang, professor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Nábor
        • Eye hospital of Henan province
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ke Fan
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430070
        • Nábor
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yanping Song, professor
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214002
        • Nábor
        • Wuxi No.2 People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhifeng Wu, professor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110034
        • Nábor
        • He Eye Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei He, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Nábor
        • Shanghai First People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xun Xu, professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kun Liu, doctor
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Renji hospital shanghai jiaotong university school of medcine
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xijing Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yusheng Wang, professor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Junjun Zhang, professor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300070
        • Nábor
        • Eye center of Tianjin mendical university
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhi qing Li
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325027
        • Nábor
        • The Affiliated Eye Hospital of WMC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaoling Liu, professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podepisují informovaný souhlas a jsou ochotni a schopni dodržovat všechna následná opatření;
  2. Věk ≥ 18 let, obě pohlaví;
  3. Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu;
  4. HbA1c v séru ≤ 10 %;

  5. Studijní oko musí splňovat následující kritéria:

    • zhoršení zrakové ostrosti způsobené DME s postižením fovey;
    • Skóre BCVA ≥ 24 a ≤ 73 písmen studie rané léčby diabetické retinopatie (ETDRS) na 4 metr/1 metr ETDRS testu (ekvivalentní Snellenův diagram 20/40 až 20/320);
    • Poškození zraku v důsledku choroidální neovaskularizace (CNV) sekundární k vysoké krátkozrakosti.
    • Centrální tloušťka sítnice (CRT) ≥300μm (spektrální doménová optická koherenční tomografie (OCT), měření CRT musí být potvrzeno centrálním čtecím centrem);
    • Opacity refrakčních médií a mióza nemají žádný vliv na vyšetření očního pozadí.
  6. Nestudovaná oční BCVA ≥ 24 písmen (ekvivalent Snellenovy zrakové ostrosti 20/320).

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní infekční zánět oka v každém oku;
  2. Proliferativní diabetická retinopatie (PDR) ve studovaném oku, s výjimkou neaktivní, regresní PDR;
  3. Jakákoli jiná oční porucha ve studovaném oku, která může způsobit makulární edém, vylučovala diabetickou retinopatii;
  4. Neovaskularizace duhovky ve studovaném oku;
  5. nekontrolovaný glaukom nebo anamnéza operace glaukomu;
  6. afakie ve studovaném oku;
  7. Anamnéza vitrektomie ve studovaném oku;
  8. Anamnéza panretinální laserové fotokoagulace (PRP) ve studovaném oku 6 měsíců před screeningem nebo možná potřeba panretinální fotokoagulace studovaného oka během studie;
  9. Dysfunkce jater, ledvin;
  10. Anamnéza alergické reakce na fluorescein, proteinová činidla pro diagnostiku nebo terapii nebo více než 2 léčivé nebo nelékové faktory nebo souběžná alergická onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konbercept léčebná skupina
Injekce Conberceptu a falešné laserové ošetření v den 0 poprvé, vyšetřovatelé rozhodnou, zda subjekty potřebují podstoupit opakovanou léčbu podle měsíčního hodnocení.
Lék: Conbercept
Intravitreální injekce 0,5 mg Conberceptu v prvním měsíci, poté opakována podle potřeby.
Jiný: Falešný laser
Sham laser v prvním měsíci, poté opakujte podle potřeby.
Aktivní komparátor: Laserová léčebná skupina
Laserové ošetření a falešná injekce v den 0 poprvé, vyšetřovatelé rozhodnou, zda je potřeba opakované laserové ošetření podle měsíčních výsledků během návštěvy po 3 měsících.
Jiný: Falešná injekce
Simulovaná intravitreální injekce v prvním měsíci, poté opakována podle potřeby.
Postup: Laser
Laserové ošetření v prvním měsíci, poté opakováno podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Porovnat průměrnou změnu od výchozí hodnoty BCVA mezi léčebnou skupinou a kontrolovanou skupinou ve 12. měsíci.
Výchozí stav a měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty tloušťky centrální sítnice (CRT) mezi dvěma skupinami
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Porovnat průměrnou změnu od výchozí hodnoty CRT mezi dvěma skupinami ve 12. měsíci.
Výchozí stav a měsíc 12
Bezpečnost (např. výskyt nežádoucích účinků) oční injekce Conbercept
Časové okno: 12 měsíců
K posouzení bezpečnostních parametrů během studie, jako je výskyt nežádoucích účinků, výskyt nežádoucích účinků léků atd.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrné změny od základní linie fotografických parametrů, jako je CRT, celkový makulární objem a oblast úniku atd.
Časové okno: Výchozí stav a každý měsíc, až 12 měsíců
Výchozí stav a každý měsíc, až 12 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty BCVA mezi léčebnou skupinou a kontrolovanou skupinou
Časové okno: Výchozí stav a každý měsíc, až 12 měsíců
Výchozí stav a každý měsíc, až 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v distribuci zrakové ostrosti v léčené skupině a kontrolované skupině
Časové okno: Měsíc 6, měsíc 12
Měsíc 6, měsíc 12
Dotazník vizuální funkce Národního očního institutu s 25 položkami （NEI VFQ-25）celková průměrná změna skóre od výchozí hodnoty mezi léčebnou skupinou a kontrolovanou skupinou
Časové okno: Měsíc 6, měsíc 12
Měsíc 6, měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KHSWKH902010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Conbercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit