高リスク水接触後の旅行者における住血吸虫症CAAの検出
2020年11月16日 更新者：Meta Roestenberg
高リスク水接触後の旅行者における住血吸虫症循環陽極抗原 (CAA) の検出
住血吸虫症は、熱帯地方から帰国する旅行者の間でますます遭遇するようになり、真水にカタツムリの中間宿主が存在することに関連して、局所的な風土病で知られています。
旅行者の住血吸虫症は、感染の強度が低いために非典型的または無症候性であることが多いため、多くの感染症は診断されず、慢性住血吸虫症に発展する可能性があります。
プラジカンテル 40 mg/kg の 1 日用量による旅行者の住血吸虫症の従来の治療は、その適度な成功率で知られています。
住血吸虫症の診断は卵子の検出に依存しており、負荷の低い感染症では感度が低く、血清学では治癒を監視するには不十分です。
ライデン大学医療センターの寄生虫学部門は、循環陽極抗原 (CAA) を検出するアップコンバーティング フォスファー技術 (UCP) に基づく新しい診断テストを開発しました。
この検査は、血清と尿で実施して、低強度の住血吸虫症感染を検出し、プラジカンテル治療後の治癒を確認できます。
この研究では、水との接触のリスクが高い旅行者における UCP-CAA のパフォーマンスを評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
106
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1100 DD
- Academic Medical Center
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Leiden、オランダ、2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Rotterdam、オランダ、3011 TG
- Harbour Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
リスクの高い水との接触が報告されている旅行者は、含める前に12週間未満。
説明
包含基準:
- -外来部門に報告する前の12週間以内に、水遊び、シャワー、サーフィン、湿った海岸を素足で歩く、またはリスクの高い水源からの水で洗うことを含む、自己報告されたリスクの高い水との接触
- 住血吸虫症感染症を診断するための定期的な診断手順を実施することに同意する
- -通常の診断手順に加えて、最大3つの追加の血液サンプルを喜んで提供します
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 住血吸虫症の以前の治療
- -既知の陽性住血吸虫症の血清学
- -住血吸虫症の血清学の解釈を危うくするプレゼンテーションでの免疫抑制薬または免疫調節薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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旅行者
最近 (<12 週間) リスクの高い水に接触した旅行者は調査に含まれ、CAA テスト用のサンプルを提供するよう求められます。
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ルーチンの診断に加えて、遡及的 UCP-CAA 抗原測定のために血清および尿サンプルが保存されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UCP-CAA の感度と特異性
時間枠：最後の水接触から 12 週間後
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UCP-CAA の診断性能は、リスクの高い水との接触が報告されてから 12 週間後の旅行者における UCP-CAA 測定の感度と特異度を計算することによって評価されます。
血清学などの個々のセンターによって実行されるルーチン診断は、感度 (両方の検査で陽性の症例数 / ルーチン診断で陽性の症例数) および特異度 (両方の検査で陰性の症例数 / 症例数) に対する基準となります。ルーチン診断では陰性) が計算されます。
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最後の水接触から 12 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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従来のプラジカンテル治療の6週間後にUCP-CAA陽性が持続する旅行者の割合
時間枠：プラジカンテル治療の6週間後
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プラジカンテル治療の6週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：M.P. Grobusch, Prof. MD. PhD、Amsterdam UMC, location VUmc
- 主任研究者：P.J.J. van Genderen, MD, PhD、Harbour Hospital Rotterdam
- 主任研究者：M. Roestenberg, MD. PhD.、Leiden University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月16日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
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