Påvisning af Schistosomiasis CAA hos rejsende efter højrisikovandkontakt
16. november 2020 opdateret af: Meta Roestenberg
Påvisning af skistosomiasis cirkulerende anodisk antigen (CAA) hos rejsende efter højrisiko vandkontakt
Skistosomiasis ses i stigende grad blandt rejsende, der vender tilbage fra troperne og er kendt for sin fokale endemicitet, forbundet med tilstedeværelsen af sneglens mellemvært i ferskvand.
Fordi schistosomiasis hos rejsende ofte er atypisk eller asymptomatisk på grund af den lave infektionsintensitet, vil mange infektioner sandsynligvis ikke blive diagnosticeret og vil udvikle sig til kronisk schistosomiasis.
Konventionel behandling af schistosomiasis hos rejsende med praziquantel 40mg/kg daglig dosis er kendt for sin beskedne succesrate.
Diagnose af schistosomiasis er afhængig af ægdetektion, som har en dårlig følsomhed ved infektioner med lav byrde, eller serologi, som er utilstrækkelig til at overvåge helbredelse.
Afdelingen for parasitologi ved Leiden University Medical Center har udviklet en ny diagnostisk test baseret på up-converting phosphor-teknologien (UCP) til at detektere cirkulerende anodisk antigen (CAA).
Denne test kan udføres på serum og urin for at detektere lavintensive schistosomiasis-infektioner og bekræfte helbredelse efter praziquantel-behandling.
Denne undersøgelse vil vurdere ydeevnen af UCP-CAA hos rejsende med højrisiko vandkontakt.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
106
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1100 DD
- Academic Medical Center
-
Leiden, Holland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam, Holland, 3011 TG
- Harbour Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Rejsende med rapporteret højrisiko vandkontakt <12 uger før inklusion.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver selvrapporteret højrisiko-vandkontakt, herunder vade, bade, surfe, gå barfodet langs den våde kyst eller vaske med vand fra en højrisikokilde, inden for 12 uger før indberetning til ambulatoriet
- Aftale om at udføre rutinediagnostiske procedurer for at diagnosticere schistosomiasis-infektion
- Er villig til at give maksimalt tre ekstra blodprøver ud over rutinediagnostiske procedurer
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling for schistosomiasis
- Kendt positiv schistosomiasiserologi
- Brugen af immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler ved præsentation, der kompromitterer fortolkningen af schistosomiasis-serologi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
rejsende
rejsende med nylig (<12 uger) højrisiko vandkontakt er inkluderet i undersøgelsen og bedt om at levere prøver til CAA-test
|
Ud over rutinediagnostik opbevares serum- og urinprøver til retrospektiv UCP-CAA-antigenbestemmelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomheden og specificiteten af UCP-CAA
Tidsramme: 12 uger efter sidste vandkontakt
|
Den diagnostiske ydeevne af UCP-CAA vil blive vurderet ved at beregne sensitiviteten og specificiteten af UCP-CAA-målingen hos rejsende 12 uger efter rapporteret højrisiko-vandkontakt.
Rutinediagnostik udført af de enkelte centre, såsom serologi, vil være den standard, som sensitivitet (antal tilfælde positive i begge test / antal tilfælde positive i rutinediagnostik) og specificitet (antal tilfælde negative i begge test / antal tilfælde) negativ i rutinediagnostik) beregnes.
|
12 uger efter sidste vandkontakt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdelen af rejsende med vedvarende positiv UCP-CAA seks uger efter konventionel praziquantel-behandling
Tidsramme: seks uger efter praziquantel-behandling
|
seks uger efter praziquantel-behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: M.P. Grobusch, Prof. MD. PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Ledende efterforsker: P.J.J. van Genderen, MD, PhD, Harbour Hospital Rotterdam
- Ledende efterforsker: M. Roestenberg, MD. PhD., Leiden University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2014
Først opslået (SKØN)
18. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAA48780
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .