Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av Schistosomiasis CAA hos reisende etter høyrisikovannkontakt

16. november 2020 oppdatert av: Meta Roestenberg

Påvisning av skistosomiasis sirkulerende anodisk antigen (CAA) hos reisende etter høyrisikovannkontakt

Schistosomiasis opptrer i økende grad blant reisende som returnerer fra tropene og er kjent for sin fokale endemisme, assosiert med tilstedeværelsen av sneglemellomverten i ferskvann. Fordi schistosomiasis hos reisende ofte er atypisk eller asymptomatisk på grunn av den lave infeksjonsintensiteten, vil mange infeksjoner sannsynligvis gå udiagnostisert og vil utvikle seg til kronisk schistosomiasis. Konvensjonell behandling av schistosomiasis hos reisende med praziquantel 40mg/kg daglig dose er kjent for sin beskjedne suksessrate. Diagnose av schistosomiasis er avhengig av eggdeteksjon, som har en dårlig følsomhet ved lavbelastningsinfeksjoner, eller serologi, som er utilstrekkelig for å overvåke helbredelse. Avdelingen for parasitologi ved Leiden University Medical Center har utviklet en ny diagnostisk test basert på up-converting phosphor technology (UCP) for å oppdage sirkulerende anodisk antigen (CAA). Denne testen kan utføres på serum og urin for å oppdage lavintensive schistosomiasisinfeksjoner og bekrefte helbredelse etter praziquantel-behandling. Denne studien vil vurdere ytelsen til UCP-CAA hos reisende med høyrisiko vannkontakt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

106

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amsterdam, Nederland, 1100 DD
        • Academic Medical Center
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland, 3011 TG
        • Harbour Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Reisende med rapportert høyrisiko vannkontakt <12 uker før inkludering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. All selvrapportert høyrisikovannkontakt, inkludert vading, dusjing, surfing, gå barbeint langs våt strand eller vasking med vann fra en høyrisikokilde, innen 12 uker før rapportering til poliklinikken
  2. Avtale om å utføre rutinemessige diagnostiske prosedyrer for å diagnostisere schistosomiasisinfeksjon
  3. Villig til å gi maksimalt tre ekstra blodprøver i tillegg til rutinemessige diagnostiske prosedyrer
  4. Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling for schistosomiasis
  2. Kjent positiv schistosomiasiserologi
  3. Bruk av immunsuppressive eller immunmodulerende legemidler ved presentasjon som kompromitterer tolkningen av schistosomiasiserologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
reisende
reisende med nylig (<12 uker) høyrisiko vannkontakt er inkludert i studien og bedt om å gi prøver for CAA-testing
I tillegg til rutinediagnostikk lagres serum- og urinprøver for retrospektiv UCP-CAA-antigenbestemmelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitiviteten og spesifisiteten til UCP-CAA
Tidsramme: 12 uker etter siste vannkontakt
Den diagnostiske ytelsen til UCP-CAA vil bli vurdert ved å beregne sensitiviteten og spesifisiteten til UCP-CAA-målingen hos reisende 12 uker etter rapportert høyrisikovannkontakt. Rutinediagnostikk utført av de enkelte sentrene, som for eksempel serologi, vil være standarden som sensitivitet (antall tilfeller positive i begge tester / antall tilfeller positive i rutinediagnostikk) og spesifisitet (antall tilfeller negative i begge tester / antall tilfeller) negativ i rutinediagnostikk) beregnes.
12 uker etter siste vannkontakt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandelen av reisende med vedvarende positiv UCP-CAA seks uker etter konvensjonell praziquantel-behandling
Tidsramme: seks uker etter praziquantel-behandling
seks uker etter praziquantel-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: M.P. Grobusch, Prof. MD. PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Hovedetterforsker: P.J.J. van Genderen, MD, PhD, Harbour Hospital Rotterdam
  • Hovedetterforsker: M. Roestenberg, MD. PhD., Leiden University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

18. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere