- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02194712
Påvisning av Schistosomiasis CAA hos reisende etter høyrisikovannkontakt
16. november 2020 oppdatert av: Meta Roestenberg
Påvisning av skistosomiasis sirkulerende anodisk antigen (CAA) hos reisende etter høyrisikovannkontakt
Schistosomiasis opptrer i økende grad blant reisende som returnerer fra tropene og er kjent for sin fokale endemisme, assosiert med tilstedeværelsen av sneglemellomverten i ferskvann.
Fordi schistosomiasis hos reisende ofte er atypisk eller asymptomatisk på grunn av den lave infeksjonsintensiteten, vil mange infeksjoner sannsynligvis gå udiagnostisert og vil utvikle seg til kronisk schistosomiasis.
Konvensjonell behandling av schistosomiasis hos reisende med praziquantel 40mg/kg daglig dose er kjent for sin beskjedne suksessrate.
Diagnose av schistosomiasis er avhengig av eggdeteksjon, som har en dårlig følsomhet ved lavbelastningsinfeksjoner, eller serologi, som er utilstrekkelig for å overvåke helbredelse.
Avdelingen for parasitologi ved Leiden University Medical Center har utviklet en ny diagnostisk test basert på up-converting phosphor technology (UCP) for å oppdage sirkulerende anodisk antigen (CAA).
Denne testen kan utføres på serum og urin for å oppdage lavintensive schistosomiasisinfeksjoner og bekrefte helbredelse etter praziquantel-behandling.
Denne studien vil vurdere ytelsen til UCP-CAA hos reisende med høyrisiko vannkontakt.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
106
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1100 DD
- Academic Medical Center
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam, Nederland, 3011 TG
- Harbour Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Reisende med rapportert høyrisiko vannkontakt <12 uker før inkludering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- All selvrapportert høyrisikovannkontakt, inkludert vading, dusjing, surfing, gå barbeint langs våt strand eller vasking med vann fra en høyrisikokilde, innen 12 uker før rapportering til poliklinikken
- Avtale om å utføre rutinemessige diagnostiske prosedyrer for å diagnostisere schistosomiasisinfeksjon
- Villig til å gi maksimalt tre ekstra blodprøver i tillegg til rutinemessige diagnostiske prosedyrer
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling for schistosomiasis
- Kjent positiv schistosomiasiserologi
- Bruk av immunsuppressive eller immunmodulerende legemidler ved presentasjon som kompromitterer tolkningen av schistosomiasiserologi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
reisende
reisende med nylig (<12 uker) høyrisiko vannkontakt er inkludert i studien og bedt om å gi prøver for CAA-testing
|
I tillegg til rutinediagnostikk lagres serum- og urinprøver for retrospektiv UCP-CAA-antigenbestemmelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten og spesifisiteten til UCP-CAA
Tidsramme: 12 uker etter siste vannkontakt
|
Den diagnostiske ytelsen til UCP-CAA vil bli vurdert ved å beregne sensitiviteten og spesifisiteten til UCP-CAA-målingen hos reisende 12 uker etter rapportert høyrisikovannkontakt.
Rutinediagnostikk utført av de enkelte sentrene, som for eksempel serologi, vil være standarden som sensitivitet (antall tilfeller positive i begge tester / antall tilfeller positive i rutinediagnostikk) og spesifisitet (antall tilfeller negative i begge tester / antall tilfeller) negativ i rutinediagnostikk) beregnes.
|
12 uker etter siste vannkontakt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandelen av reisende med vedvarende positiv UCP-CAA seks uker etter konvensjonell praziquantel-behandling
Tidsramme: seks uker etter praziquantel-behandling
|
seks uker etter praziquantel-behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: M.P. Grobusch, Prof. MD. PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Hovedetterforsker: P.J.J. van Genderen, MD, PhD, Harbour Hospital Rotterdam
- Hovedetterforsker: M. Roestenberg, MD. PhD., Leiden University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
18. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAA48780
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .