Nachweis von Schistosomiasis CAA bei Reisenden nach risikoreichem Wasserkontakt
16. November 2020 aktualisiert von: Meta Roestenberg
Nachweis von Schistosomiasis Circulating Anodic Antigen (CAA) bei Reisenden nach risikoreichem Wasserkontakt
Schistosomiasis tritt zunehmend bei Reiserückkehrern aus den Tropen auf und ist bekannt für seine fokale Endemizität, die mit dem Vorkommen des Zwischenwirts Schnecke im Süßwasser verbunden ist.
Da die Bilharziose bei Reisenden aufgrund der geringen Infektionsintensität oft atypisch oder asymptomatisch ist, werden viele Infektionen wahrscheinlich nicht diagnostiziert und entwickeln sich zu einer chronischen Bilharziose.
Die konventionelle Behandlung von Bilharziose bei Reisenden mit einer Tagesdosis von 40 mg/kg Praziquantel ist für ihre bescheidene Erfolgsrate bekannt.
Die Diagnose der Bilharziose beruht auf dem Einachweis, der bei Infektionen mit geringer Belastung eine geringe Empfindlichkeit aufweist, oder auf der Serologie, die zur Überwachung der Heilung nicht ausreicht.
Die Abteilung für Parasitologie des Medizinischen Zentrums der Universität Leiden hat einen neuartigen diagnostischen Test entwickelt, der auf der Up-Converting-Phosphor-Technologie (UCP) basiert, um zirkulierendes anodisches Antigen (CAA) nachzuweisen.
Dieser Test kann mit Serum und Urin durchgeführt werden, um Bilharziose-Infektionen geringer Intensität nachzuweisen und die Heilung nach einer Behandlung mit Praziquantel zu bestätigen.
Diese Studie wird die Leistung von UCP-CAA bei Reisenden mit Hochrisiko-Wasserkontakt bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
106
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Amsterdam, Niederlande, 1100 DD
- Academic Medical Center
-
Leiden, Niederlande, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam, Niederlande, 3011 TG
- Harbour Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Reisende mit gemeldetem Wasserkontakt mit hohem Risiko <12 Wochen vor der Aufnahme.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder selbst gemeldete Wasserkontakt mit hohem Risiko, einschließlich Waten, Duschen, Surfen, Barfußlaufen entlang einer nassen Küste oder Waschen mit Wasser aus einer Quelle mit hohem Risiko, innerhalb von 12 Wochen vor der Meldung an die Ambulanz
- Zustimmung zur Durchführung routinemäßiger diagnostischer Verfahren zur Diagnose einer Bilharziose-Infektion
- Bereit, zusätzlich zu routinemäßigen diagnostischen Verfahren maximal drei zusätzliche Blutproben abzugeben
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Frühere Behandlung von Bilharziose
- Bekannte positive Bilharziose-Serologie
- Die Verwendung von immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Arzneimitteln bei der Vorstellung, die die Interpretation der Bilharziose-Serologie beeinträchtigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Reisende
Reisende mit kürzlichem (<12 Wochen) risikoreichem Wasserkontakt werden in die Studie aufgenommen und gebeten, Proben für CAA-Tests zur Verfügung zu stellen
|
Neben der Routinediagnostik werden Serum- und Urinproben für die retrospektive UCP-CAA-Antigenbestimmung aufbewahrt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Sensitivität und Spezifität von UCP-CAA
Zeitfenster: 12 Wochen nach letztem Wasserkontakt
|
Die diagnostische Leistung von UCP-CAA wird durch Berechnung der Sensitivität und Spezifität der UCP-CAA-Messung bei Reisenden 12 Wochen nach gemeldetem Wasserkontakt mit hohem Risiko bewertet.
Die von den einzelnen Zentren durchgeführte Routinediagnostik, wie z. B. die Serologie, wird der Maßstab sein, an dem sich die Sensitivität (Anzahl der positiven Fälle in beiden Tests / Anzahl der positiven Fälle in der Routinediagnostik) und die Spezifität (Anzahl der negativen Fälle in beiden Tests / Anzahl der Fälle) orientieren negativ in der Routinediagnostik) berechnet.
|
12 Wochen nach letztem Wasserkontakt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der Prozentsatz der Reisenden mit anhaltend positivem UCP-CAA sechs Wochen nach einer konventionellen Praziquantel-Behandlung
Zeitfenster: sechs Wochen nach der Praziquantel-Behandlung
|
sechs Wochen nach der Praziquantel-Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: M.P. Grobusch, Prof. MD. PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Hauptermittler: P.J.J. van Genderen, MD, PhD, Harbour Hospital Rotterdam
- Hauptermittler: M. Roestenberg, MD. PhD., Leiden University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAA48780
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .