- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02194712
Detektion av Schistosomiasis CAA hos resenärer efter högriskkontakt med vatten
16 november 2020 uppdaterad av: Meta Roestenberg
Detektering av Schistosomiasis Circulating Anodic Antigen (CAA) hos resenärer efter högriskkontakt med vatten
Schistosomiasis påträffas alltmer bland resenärer som återvänder från tropikerna och är känd för sin fokala endemitet, associerad med närvaron av snigelmellanvärden i sötvatten.
Eftersom schistosomiasis hos resenärer ofta är atypisk eller asymtomatisk på grund av den låga infektionsintensiteten, kommer många infektioner sannolikt att förbli odiagnostiserade och kommer att utvecklas till kronisk schistosomiasis.
Konventionell behandling av schistosomiasis hos resenärer med praziquantel 40 mg/kg daglig dos är känd för sin blygsamma framgångsfrekvens.
Diagnos av schistosomiasis förlitar sig på äggdetektion, som har en dålig känslighet vid lågbelastningsinfektioner, eller serologi, som är otillräcklig för att övervaka botemedlet.
Avdelningen för parasitologi vid Leiden University Medical Center har utvecklat ett nytt diagnostiskt test baserat på up-converting phosphor technology (UCP) för att detektera cirkulerande anodisk antigen (CAA).
Detta test kan utföras på serum och urin för att upptäcka lågintensiva schistosomiasisinfektioner och bekräfta botemedel efter praziquantelbehandling.
Denna studie kommer att bedöma prestandan hos UCP-CAA hos resenärer med högriskkontakt med vatten.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
106
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1100 DD
- Academic Medical Center
-
Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam, Nederländerna, 3011 TG
- Harbour Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Resenärer med rapporterad högriskkontakt med vatten <12 veckor före inkludering.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- All självrapporterad högriskkontakt med vatten, inklusive vada, duscha, surfa, gå barfota längs den våta stranden eller tvätta sig med vatten från en högriskkälla, inom 12 veckor före anmälan till öppenvårdsavdelningen
- Överenskommelse om att utföra rutindiagnostiska procedurer för att diagnostisera schistosomiasisinfektion
- Villig att ge maximalt tre extra blodprover utöver rutindiagnostiska procedurer
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling för schistosomiasis
- Känd positiv schistosomiasiserologi
- Användning av immunsuppressiva eller immunmodulerande läkemedel vid presentationen som äventyrar tolkningen av schistosomiasiserologi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
resenärer
resenärer med nyligen (<12 veckor) högriskkontakt med vatten ingår i studien och ombeds att tillhandahålla prover för CAA-testning
|
Förutom rutindiagnostik lagras serum- och urinprover för retrospektiv UCP-CAA-antigenbestämning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Känsligheten och specificiteten hos UCP-CAA
Tidsram: 12 veckor efter senaste vattenkontakt
|
Den diagnostiska prestandan för UCP-CAA kommer att bedömas genom att beräkna känsligheten och specificiteten för UCP-CAA-mätningar hos resenärer 12 veckor efter rapporterad högriskkontakt med vatten.
Rutindiagnostik utförd av de enskilda centra, såsom serologi, kommer att vara den standard mot vilken sensitivitet (antal fall positiva i båda testerna / antal fall positiva i rutindiagnostik) och specificitet (antal fall negativa i båda testerna / antal fall negativ i rutindiagnostik) beräknas.
|
12 veckor efter senaste vattenkontakt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andelen resenärer med ihållande positiv UCP-CAA sex veckor efter konventionell praziquantelbehandling
Tidsram: sex veckor efter praziquantel-behandling
|
sex veckor efter praziquantel-behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: M.P. Grobusch, Prof. MD. PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Huvudutredare: P.J.J. van Genderen, MD, PhD, Harbour Hospital Rotterdam
- Huvudutredare: M. Roestenberg, MD. PhD., Leiden University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2014
Första postat (UPPSKATTA)
18 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAA48780
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Schistosomiasis
-
Oswaldo Cruz FoundationRekryteringVaccination; Infektion | Schistosomiasis Mansoni | Schistosomiasis HaematobiumSenegal
-
Rhode Island HospitalLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Medical Research Council; University of Liverpool och andra samarbetspartnersRekryteringSchistosomiasis | Schistosomiasis Mansoni | Schistosoma Japonicum infektionUganda, Storbritannien
-
Leiden University Medical CenterAvslutadSchistosomiasis | Schistosomiasis MansoniNederländerna
-
Enaiblers ABMinistry of Health, Uganda; Jimma University; Ghent University, BelgiumHar inte rekryterat ännuSchistosomiasis Mansoni | Jordöverförda helminter
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Oswaldo Cruz FoundationUniversidade Federal de Pernambuco; World Health OrganizationAvslutadSchistosomiasis Mansoni
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarAktiv, inte rekryterande
-
Makerere UniversityUniversity of CopenhagenAvslutad
-
Makerere UniversityUniversity of CopenhagenOkänd
Kliniska prövningar på Urin CAA-detektion
-
Mayo ClinicRekryteringTidig debut av Alzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Rekrytering
-
NYU Langone HealthRekrytering
-
Aiberry, IncAvslutadDepression | Friska | ÅngestFörenta staterna
-
Centre de Recherche Médicale de LambarénéUniversität TübingenRekryteringGraviditet | Läkemedelsreaktion | Diagnostisk | Schistosomiasis hematobiumGabon
-
City of Hope Medical CenterRekryteringKolorektala neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektalt adenokarcinom | Kolorektal cancer stadium II | Kolorektal cancer stadium III | Kolorektal cancer stadium IV | Kolorektala neoplasmer Maligna | Kolorektal cancer stadium IFörenta staterna, Japan, Italien, Spanien
-
Fundacin Biomedica Galicia SurRekrytering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Anmälan via inbjudanDiabetes mellitus, typ 2 | Pre-diabetesFörenta staterna
-
Northwell HealthNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterande
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Avslutad