Выявление шистосомоза CAA у путешественников после контакта с водой с высоким риском
16 ноября 2020 г. обновлено: Meta Roestenberg
Обнаружение циркулирующего анодного антигена шистосомоза (CAA) у путешественников после контакта с водой с высоким риском
Шистосомоз все чаще встречается у путешественников, возвращающихся из тропиков, и известен своей очаговой эндемичностью, связанной с присутствием в пресной воде промежуточного хозяина улитки.
Поскольку шистосомоз у путешественников часто протекает атипично или бессимптомно из-за низкой интенсивности инфекции, многие инфекции, вероятно, остаются недиагностированными и перерастают в хронический шистосомоз.
Традиционное лечение шистосомоза у путешественников с помощью празиквантела в суточной дозе 40 мг/кг известно своей умеренной эффективностью.
Диагностика шистосомоза основывается на обнаружении яиц, которое имеет низкую чувствительность при инфекциях с низким бременем, или серологических исследованиях, которые неадекватны для мониторинга излечения.
Отделение паразитологии Медицинского центра Лейденского университета разработало новый диагностический тест, основанный на технологии повышающего преобразования люминофора (UCP) для обнаружения циркулирующего анодного антигена (CAA).
Этот тест может быть выполнен на сыворотке и моче для выявления инфекций шистосомоза низкой степени тяжести и подтверждения излечения после лечения празиквантелом.
В этом исследовании будет оцениваться эффективность UCP-CAA у путешественников с высоким риском контакта с водой.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
106
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1100 DD
- Academic Medical Center
-
Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam, Нидерланды, 3011 TG
- Harbour Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Путешественники, сообщившие о контакте с водой высокого риска менее чем за 12 недель до включения.
Описание
Критерии включения:
- Любой контакт с водой с высокой степенью риска, о котором сообщают сами пациенты, включая переход вброд, принятие душа, серфинг, ходьбу босиком по мокрому берегу или мытье водой из источника высокого риска в течение 12 недель до обращения в амбулаторное отделение.
- Согласие на выполнение плановых диагностических процедур для диагностики инфекции шистосомоза
- Готов предоставить максимум три дополнительных образца крови в дополнение к обычным диагностическим процедурам.
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение шистосомоза
- Известный положительный серологический анализ на шистосомоз
- Использование иммуносупрессивных или иммуномодулирующих препаратов при поступлении, что ставит под угрозу интерпретацию серологических данных на шистосомоз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
путешественники
путешественников, которые недавно (<12 недель) контактировали с водой с высоким риском, включают в исследование, и их просят предоставить образцы для тестирования на CAA.
|
В дополнение к рутинной диагностике образцы сыворотки и мочи хранятся для ретроспективного определения антигена UCP-CAA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность UCP-CAA
Временное ограничение: 12 недель после последнего контакта с водой
|
Диагностическая эффективность UCP-CAA будет оцениваться путем расчета чувствительности и специфичности измерения UCP-CAA у путешественников через 12 недель после сообщения о контакте с водой высокого риска.
Рутинная диагностика, проводимая отдельными центрами, например, серология, будет являться стандартом, относительно которого чувствительность (количество положительных случаев в обоих тестах/количество положительных случаев в рутинной диагностике) и специфичность (количество случаев с отрицательным результатом в обоих тестах/количество случаев) отрицательный при рутинной диагностике).
|
12 недель после последнего контакта с водой
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент путешественников с сохраняющимся положительным результатом UCP-CAA через шесть недель после обычного лечения празиквантелом
Временное ограничение: шесть недель после лечения празиквантелом
|
шесть недель после лечения празиквантелом
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: M.P. Grobusch, Prof. MD. PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Главный следователь: P.J.J. van Genderen, MD, PhD, Harbour Hospital Rotterdam
- Главный следователь: M. Roestenberg, MD. PhD., Leiden University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAA48780
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .