Detección de esquistosomiasis CAA en viajeros después de contacto con agua de alto riesgo
16 de noviembre de 2020 actualizado por: Meta Roestenberg
Detección de antígeno anódico circulante (CAA) de esquistosomiasis en viajeros después de contacto con agua de alto riesgo
La esquistosomiasis se encuentra cada vez más entre los viajeros que regresan de los trópicos y es conocida por su endemicidad focal, asociada con la presencia del huésped intermediario caracol en agua dulce.
Debido a que la esquistosomiasis en los viajeros suele ser atípica o asintomática debido a la baja intensidad de la infección, es probable que muchas infecciones no se diagnostiquen y se conviertan en esquistosomiasis crónica.
El tratamiento convencional de la esquistosomiasis en viajeros con una dosis diaria de 40 mg/kg de praziquantel es conocido por su modesta tasa de éxito.
El diagnóstico de la esquistosomiasis se basa en la detección de huevos, que tiene poca sensibilidad en las infecciones de baja carga, o en la serología, que es inadecuada para controlar la curación.
El departamento de parasitología del Centro Médico de la Universidad de Leiden ha desarrollado una nueva prueba de diagnóstico basada en la tecnología de conversión ascendente de fósforo (UCP) para detectar el antígeno anódico circulante (CAA).
Esta prueba se puede realizar en suero y orina para detectar infecciones de esquistosomiasis de baja intensidad y confirmar la curación después del tratamiento con praziquantel.
Este estudio evaluará el desempeño de UCP-CAA en viajeros con contacto con el agua de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
106
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1100 DD
- Academic Medical Center
-
Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam, Países Bajos, 3011 TG
- Harbour Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Viajeros con contacto con el agua de alto riesgo informado <12 semanas antes de la inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier contacto con el agua de alto riesgo autoinformado, incluido vadear, ducharse, surfear, caminar descalzo por la orilla mojada o lavarse con agua de una fuente de alto riesgo, dentro de las 12 semanas anteriores a la notificación al departamento de pacientes ambulatorios
- Acuerdo para realizar procedimientos de diagnóstico de rutina para diagnosticar la infección por esquistosomiasis
- Dispuesto a proporcionar un máximo de tres muestras de sangre adicionales además de los procedimientos de diagnóstico de rutina
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo para la esquistosomiasis
- Serología esquistosomiasis positiva conocida
- El uso de fármacos inmunosupresores o inmunomoduladores en la presentación que comprometan la interpretación de la serología de la esquistosomiasis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
viajeros
los viajeros con contacto reciente (<12 semanas) de alto riesgo con el agua se incluyen en el estudio y se les pide que proporcionen muestras para las pruebas de CAA
|
Además de los diagnósticos de rutina, las muestras de suero y orina se almacenan para la determinación retrospectiva del antígeno UCP-CAA.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La sensibilidad y especificidad de UCP-CAA
Periodo de tiempo: 12 semanas después del último contacto con el agua
|
El rendimiento diagnóstico de UCP-CAA se evaluará mediante el cálculo de la sensibilidad y la especificidad de la medición de UCP-CAA en viajeros 12 semanas después del contacto con el agua de alto riesgo informado.
Los diagnósticos de rutina realizados por los centros individuales, como la serología, serán el estándar contra el cual se compararán la sensibilidad (número de casos positivos en ambas pruebas/número de casos positivos en los diagnósticos de rutina) y la especificidad (número de casos negativos en ambas pruebas/número de casos). negativo en diagnósticos de rutina) se calcula.
|
12 semanas después del último contacto con el agua
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El porcentaje de viajeros con UCP-CAA positivo persistente seis semanas después del tratamiento convencional con praziquantel
Periodo de tiempo: seis semanas después del tratamiento con praziquantel
|
seis semanas después del tratamiento con praziquantel
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M.P. Grobusch, Prof. MD. PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Investigador principal: P.J.J. van Genderen, MD, PhD, Harbour Hospital Rotterdam
- Investigador principal: M. Roestenberg, MD. PhD., Leiden University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAA48780
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .