Detekce schistosomiázy CAA u cestovatelů po vysoce rizikovém kontaktu s vodou
16. listopadu 2020 aktualizováno: Meta Roestenberg
Detekce schistosomického cirkulujícího anodického antigenu (CAA) u cestovatelů po vysoce rizikovém kontaktu s vodou
Schistosomiáza se stále častěji vyskytuje mezi cestovateli vracejícími se z tropů a je známá svou ohniskovou endemicitou spojenou s přítomností mezihostitele hlemýžďů ve sladké vodě.
Vzhledem k tomu, že schistosomiáza u cestovatelů je často atypická nebo asymptomatická kvůli nízké intenzitě infekce, mnoho infekcí pravděpodobně není diagnostikováno a rozvine se v chronickou schistosomiázu.
Konvenční léčba schistosomiázy u cestovatelů praziquantelem v denní dávce 40 mg/kg je známá svou mírnou úspěšností.
Diagnóza schistosomiázy se opírá o detekci vajíček, která má nízkou senzitivitu u infekcí s nízkou zátěží, nebo sérologii, která je pro sledování vyléčení nedostatečná.
Oddělení parazitologie Leiden University Medical Center vyvinulo nový diagnostický test založený na technologii up-converting phosphor (UCP) k detekci cirkulujícího anodového antigenu (CAA).
Tento test lze provést na séru a moči k detekci schistosomiázových infekcí nízké intenzity a potvrzení vyléčení po léčbě praziquantelem.
Tato studie posoudí účinnost UCP-CAA u cestovatelů s vysoce rizikovým kontaktem s vodou.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
106
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1100 DD
- Academic Medical Center
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam, Holandsko, 3011 TG
- Harbour Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Cestovatelé s hlášeným vysoce rizikovým kontaktem s vodou < 12 týdnů před zařazením.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli sám nahlášený vysoce rizikový kontakt s vodou, včetně brodění, sprchování, surfování, chůze po mokrém břehu naboso nebo mytí vodou z vysoce rizikového zdroje, během 12 týdnů před nahlášením na ambulanci
- Souhlas s prováděním rutinních diagnostických postupů k diagnostice infekce schistosomiázou
- Ochota poskytnout maximálně tři další vzorky krve navíc k běžným diagnostickým postupům
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba schistosomiázy
- Známá sérologie pozitivní schistosomiázy
- Použití imunosupresivních nebo imunomodulačních léků při prezentaci, které ohrožují interpretaci sérologie schistosomiázy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
cestovatelů
Do studie byli zahrnuti cestovatelé s nedávným (<12 týdnů) vysoce rizikovým kontaktem s vodou a byli požádáni, aby poskytli vzorky pro testování CAA
|
Kromě běžné diagnostiky se vzorky séra a moči uchovávají pro retrospektivní stanovení UCP-CAA antigenu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita a specificita UCP-CAA
Časové okno: 12 týdnů po posledním kontaktu s vodou
|
Diagnostická výkonnost UCP-CAA bude posouzena výpočtem senzitivity a specificity měření UCP-CAA u cestovatelů 12 týdnů po hlášeném vysoce rizikovém kontaktu s vodou.
Rutinní diagnostika prováděná jednotlivými centry, např. sérologie, bude standardem, vůči němuž bude standardem citlivost (počet případů pozitivních v obou testech / počet případů pozitivních v rutinní diagnostice) a specificita (počet případů negativních v obou testech / počet případů negativní v rutinní diagnostice).
|
12 týdnů po posledním kontaktu s vodou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento cestujících s přetrvávající pozitivní UCP-CAA šest týdnů po konvenční léčbě praziquantelem
Časové okno: šest týdnů po léčbě praziquantelem
|
šest týdnů po léčbě praziquantelem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: M.P. Grobusch, Prof. MD. PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Vrchní vyšetřovatel: P.J.J. van Genderen, MD, PhD, Harbour Hospital Rotterdam
- Vrchní vyšetřovatel: M. Roestenberg, MD. PhD., Leiden University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2014
První zveřejněno (ODHAD)
18. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAA48780
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .