Rilevazione della schistosomiasi CAA nei viaggiatori dopo il contatto con l'acqua ad alto rischio
16 novembre 2020 aggiornato da: Meta Roestenberg
Rilevazione dell'antigene anodico circolante della schistosomiasi (CAA) nei viaggiatori dopo un contatto con l'acqua ad alto rischio
La schistosomiasi è sempre più frequente tra i viaggiatori di ritorno dai tropici ed è nota per la sua endemicità focale, associata alla presenza dell'ospite intermedio lumaca in acqua dolce.
Poiché la schistosomiasi nei viaggiatori è spesso atipica o asintomatica a causa della bassa intensità dell'infezione, molte infezioni probabilmente non vengono diagnosticate e si svilupperanno in schistosomiasi cronica.
Il trattamento convenzionale della schistosomiasi nei viaggiatori con una dose giornaliera di 40 mg/kg di praziquantel è noto per il suo modesto tasso di successo.
La diagnosi di schistosomiasi si basa sul rilevamento delle uova, che ha una scarsa sensibilità nelle infezioni a basso carico, o sulla sierologia, che è inadeguata per monitorare la cura.
Il dipartimento di parassitologia del Leiden University Medical Center ha sviluppato un nuovo test diagnostico basato sulla tecnologia del fosforo di conversione (UCP) per rilevare l'antigene anodico circolante (CAA).
Questo test può essere eseguito su siero e urina per rilevare infezioni da schistosomiasi a bassa intensità e confermare la guarigione dopo il trattamento con praziquantel.
Questo studio valuterà le prestazioni di UCP-CAA nei viaggiatori con contatto con l'acqua ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
106
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda, 1100 DD
- Academic Medical Center
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Leiden, Olanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Rotterdam, Olanda, 3011 TG
- Harbour Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Viaggiatori con contatto con l'acqua ad alto rischio segnalato <12 settimane prima dell'inclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi contatto con l'acqua ad alto rischio auto-segnalato, inclusi guadare, fare la doccia, fare surf, camminare a piedi nudi lungo la costa bagnata o lavarsi con acqua proveniente da una fonte ad alto rischio, entro 12 settimane prima della segnalazione al reparto ambulatoriale
- Accordo per eseguire procedure diagnostiche di routine per diagnosticare l'infezione da schistosomiasi
- Disponibilità a fornire un massimo di tre campioni di sangue aggiuntivi oltre alle procedure diagnostiche di routine
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente per la schistosomiasi
- Sierologia positiva nota per la schistosomiasi
- L'uso di farmaci immunosoppressori o immunomodulatori alla presentazione che compromettono l'interpretazione della sierologia della schistosomiasi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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i viaggiatori
i viaggiatori con recente (<12 settimane) contatto con l'acqua ad alto rischio sono inclusi nello studio e viene loro chiesto di fornire campioni per il test CAA
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Oltre alla diagnostica di routine, i campioni di siero e urina vengono conservati per la determinazione retrospettiva dell'antigene UCP-CAA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La sensibilità e la specificità di UCP-CAA
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultimo contatto con l'acqua
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Le prestazioni diagnostiche dell'UCP-CAA saranno valutate calcolando la sensibilità e la specificità della misurazione dell'UCP-CAA nei viaggiatori 12 settimane dopo il contatto con l'acqua ad alto rischio segnalato.
La diagnostica di routine eseguita dai singoli centri, come la sierologia, sarà lo standard rispetto al quale la sensibilità (numero di casi positivi in entrambi i test / numero di casi positivi nella diagnostica di routine) e la specificità (numero di casi negativi in entrambi i test / numero di casi negativo nella diagnostica di routine) viene calcolato.
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12 settimane dopo l'ultimo contatto con l'acqua
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La percentuale di viaggiatori con UCP-CAA persistentemente positivi sei settimane dopo il trattamento convenzionale con praziquantel
Lasso di tempo: sei settimane dopo il trattamento con praziquantel
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sei settimane dopo il trattamento con praziquantel
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: M.P. Grobusch, Prof. MD. PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Investigatore principale: P.J.J. van Genderen, MD, PhD, Harbour Hospital Rotterdam
- Investigatore principale: M. Roestenberg, MD. PhD., Leiden University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2014
Primo Inserito (STIMA)
18 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAA48780
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