此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

高危水接触后旅行者血吸虫病CAA检测

2020年11月16日 更新者:Meta Roestenberg

高危水接触旅行者血吸虫病循环阳极抗原(CAA)检测

从热带返回的旅行者越来越多地遇到血吸虫病,并且以其局灶性流行而闻名,这与淡水中蜗牛中间宿主的存在有关。 由于感染强度低,旅行者中的血吸虫病通常是不典型的或无症状的,因此许多感染可能未被确诊并会发展成慢性血吸虫病。 使用吡喹酮 40mg/kg 日剂量的常规治疗旅行者血吸虫病以其适度的成功率而著称。 血吸虫病的诊断依赖于卵子检测,它在低负荷感染或血清学中敏感性差,不足以监测治愈。 莱顿大学医学中心寄生虫学系开发了一种基于上转换荧光技术 (UCP) 的新型诊断测试,用于检测循环阳极抗原 (CAA)。 可以对血清和尿液进行该测试以检测低强度血吸虫病感染并确认吡喹酮治疗后的治愈。 本研究将评估 UCP-CAA 在与高风险水接触的旅行者中的表现。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

106

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Amsterdam、荷兰、1100 DD
        • Academic Medical Center
      • Leiden、荷兰、2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam、荷兰、3011 TG
        • Harbour Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

在入组前 12 周内报告有高风险水接触的旅行者。

描述

纳入标准:

  1. 在向门诊部报告之前的 12 周内,任何自我报告的高风险水接触,包括涉水、淋浴、冲浪、赤脚沿着潮湿的海岸行走或用高风险水源的水清洗
  2. 同意执行常规诊断程序以诊断血吸虫病感染
  3. 除了常规诊断程序外,愿意提供最多三个额外的血液样本
  4. 能够提供知情同意

排除标准:

  1. 先前的血吸虫病治疗
  2. 已知血吸虫病血清学阳性
  3. 就诊时使用免疫抑制或免疫调节药物会影响血吸虫病血清学的解释

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
旅行者
最近(<12 周)接触过高风险水的旅行者被纳入研究,并被要求提供样本用于 CAA 测试
除了常规诊断外,还储存血清和尿液样本以用于回顾性 UCP-CAA 抗原测定。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
UCP-CAA的敏感性和特异性
大体时间:最后一次接触水后 12 周
UCP-CAA 的诊断性能将通过计算报告高风险水接触后 12 周的旅行者中 UCP-CAA 测量的灵敏度和特异性来评估。 由各个中心进行的常规诊断,例如血清学,将成为标准,其敏感性(两次测试中阳性的病例数/常规诊断中阳性的病例数)和特异性(两次测试中阴性的病例数/病例数)在常规诊断中为阴性)进行计算。
最后一次接触水后 12 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
常规吡喹酮治疗六周后 UCP-CAA 持续呈阳性的旅行者百分比
大体时间:吡喹酮治疗后六周
吡喹酮治疗后六周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:M.P. Grobusch, Prof. MD. PhD、Amsterdam UMC, location VUMc
  • 首席研究员:P.J.J. van Genderen, MD, PhD、Harbour Hospital Rotterdam
  • 首席研究员:M. Roestenberg, MD. PhD.、Leiden University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年9月1日

研究完成 (实际的)

2019年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月16日

首次发布 (估计)

2014年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月16日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CAA48780

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

尿CAA检测的临床试验

3
订阅