ロクロニウムおよびシサトラクリウムに対する腹腔鏡下手術の影響：薬物動態および薬力学的分析
2020年8月10日 更新者：Tingting Wang、Fudan University
ロクロニウムおよびシサトラクリウムに対する腹腔鏡下手術の効果：薬物動態および薬力学的分析。
研究者らは、腹腔鏡手術と開腹手術のアプローチが、ロクロニウムまたはシサトラクリウムの単回ボーラス投与の薬物動態および薬力学に影響を与えるかどうかを調査しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- アメリカ麻酔学会 1-2
- BMI 18-30 kg.m-2
- 全身麻酔下の選択的婦人科手術
除外基準:
- 肝硬変
- 肝炎
- 肝細胞癌
- 心不全
- 不整脈
- 腎機能障害
- 電解質障害
- 酸塩基の不均衡
- 神経筋障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロクロニウムの腹腔鏡手術
異なる手術タイプに従って、すべての患者を腹腔鏡下手術群と開腹手術群の2つのグループに分けました。各群はロクロニウム群とシスアトラクリウム群にランダムに割り当てられました。
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ロクロニウム 0.6 mg.kg-1 を 5 秒以内に静脈内ボーラスとして投与
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実験的：シサトラクリウムの腹腔鏡手術
異なる手術タイプに従って、すべての患者を腹腔鏡下手術群と開腹手術群の2つのグループに分けました。各群はロクロニウム群とシスアトラクリウム群にランダムに割り当てられました。
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シサトラクリウム 0.15mg.kg-1
静脈内ボーラスとして 5 秒以内に投与された
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実験的：ロクロニウムの従来の開腹手術
異なる手術タイプに従って、すべての患者を腹腔鏡下手術群と開腹手術群の2つのグループに分けました。各群はロクロニウム群とシスアトラクリウム群にランダムに割り当てられました。
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ロクロニウム 0.6 mg.kg-1 を 5 秒以内に静脈内ボーラスとして投与
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実験的：シサトラクリウムの従来の開腹手術
異なる手術タイプに従って、すべての患者を腹腔鏡下手術群と開腹手術群の2つのグループに分けました。各群はロクロニウム群とシスアトラクリウム群にランダムに割り当てられました。
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シサトラクリウム 0.15mg.kg-1
静脈内ボーラスとして 5 秒以内に投与された
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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右および中肝静脈の血流
時間枠：9ヶ月まで
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右および中肝静脈の血流の測定は、ベースラインで、二酸化炭素の吹き込みまたは皮膚の切開の1、5、10、20、30分後、および収縮または創傷の閉鎖の1分後および5分後に行った。
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9ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロクロニウムとシサトラクリウムの血漿濃度
時間枠：9ヶ月まで
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静脈血サンプル (3 ml) は、ロクロニウム/cisatracurium の投与の 2 分前と 5、30、60 分後に採取されました。現在の目的は、腹腔鏡手術におけるロクロニウム/cisatracurium の血中濃度を従来の開腹手術と比較して研究することでした。婦人科手術
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9ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロクロニウムとシサトラクリウムの薬力学的比較
時間枠：9ヶ月まで
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この研究は、腹腔鏡下手術中に投与された 0.9 mg.kg-1 のロクロニウムまたは 0.15 mg.kg-1 のシサトラクリウムの作用持続時間を、従来の開放婦人科手術と比較して調査するために実施されました。ロクロニウムまたはシサトラクリウムの注射終了から T1 の回復までの時間を記録し、ベースラインの高さの 5% および 25% まで回復しました。
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9ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shaoqiang Huang, doctor、Obstetrics and Gynecology,Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月10日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。