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Effetto dell'operazione laparoscopica su rocuronio e cisatracurio: analisi farmacocinetica e farmacodinamica

10 agosto 2020 aggiornato da: Tingting Wang, Fudan University

Effetto dell'operazione laparoscopica su rocuronio e cisatracurio: analisi farmacocinetica e farmacodinamica.

I ricercatori hanno studiato se gli approcci chirurgici laparoscopici rispetto a quelli a cielo aperto influenzassero la farmacocinetica e la farmacodinamica di una singola dose in bolo di rocuronio o cisatracurio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Società americana di anestesiologia 1-2
  • BMI 18-30 kg.m-2
  • operazioni ginecologiche elettive in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • cirrosi
  • epatite
  • epatoma
  • arresto cardiaco
  • aritmia
  • disfunzione renale
  • disturbi elettrolitici
  • squilibri acido-base
  • disturbi neuromuscolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: operazione laparoscopica su rocuronio
in base al diverso tipo di intervento chirurgico, tutti i pazienti sono stati divisi in 2 gruppi: il gruppo di chirurgia laparoscopica e il gruppo di chirurgia a cielo aperto. Ciascun gruppo è stato assegnato in modo casuale al gruppo rocuronio e al gruppo cisatracurio.
Droga: rocuronio
Rocuronio 0,6 mg.kg-1 è stato somministrato entro 5 s come bolo endovenoso
Sperimentale: operazione laparoscopica su cisatracurium
in base al diverso tipo di intervento chirurgico, tutti i pazienti sono stati divisi in 2 gruppi: il gruppo di chirurgia laparoscopica e il gruppo di chirurgia a cielo aperto. Ciascun gruppo è stato assegnato in modo casuale al gruppo rocuronio e al gruppo cisatracurio.
Droga: cisatracurio
cisatracurio 0,15 mg.kg-1 è stato somministrato entro 5 secondi come bolo endovenoso
Sperimentale: chirurgia tradizionale aperta su rocuronio
in base al diverso tipo di intervento chirurgico, tutti i pazienti sono stati divisi in 2 gruppi: il gruppo di chirurgia laparoscopica e il gruppo di chirurgia a cielo aperto. Ciascun gruppo è stato assegnato in modo casuale al gruppo rocuronio e al gruppo cisatracurio.
Droga: rocuronio
Rocuronio 0,6 mg.kg-1 è stato somministrato entro 5 s come bolo endovenoso
Sperimentale: chirurgia tradizionale aperta su cisatracurio
in base al diverso tipo di intervento chirurgico, tutti i pazienti sono stati divisi in 2 gruppi: il gruppo di chirurgia laparoscopica e il gruppo di chirurgia a cielo aperto. Ciascun gruppo è stato assegnato in modo casuale al gruppo rocuronio e al gruppo cisatracurio.
Droga: cisatracurio
cisatracurio 0,15 mg.kg-1 è stato somministrato entro 5 secondi come bolo endovenoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il flusso sanguigno nelle vene epatiche destra e media
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
Le misurazioni del flusso sanguigno nelle vene epatiche destra e media sono state eseguite al basale e 1,5, 10, 20, 30 minuti dopo l'insufflazione di anidride carbonica o l'incisione della pelle, nonché 1 e 5 minuti dopo la deflazione o la chiusura della ferita.
fino a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la concentrazione plasmatica di rocuronio e cisatracurio
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
I campioni di sangue venoso (3 ml) sono stati prelevati 2 minuti prima e alle 5,30, 60 minuti dopo la somministrazione di rocuronio/cisatracurio. Lo scopo del presente era studiare la concentrazione ematica di rocuronio/cisatracurio in chirurgia laparoscopica rispetto alla chirurgia a cielo aperto convenzionale chirurgia ginecologica
fino a 9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronto farmacodinamico di rocuronio e cisatracurio
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
Questo studio è stato intrapreso per valutare la durata d'azione di 0,9 mg.kg-1 di rocuronio o cisatracurio 0,15 mg.kg-1 somministrati durante la chirurgia laparoscopica rispetto alla chirurgia ginecologica aperta convenzionale. monitorato con meccanomiografia. Abbiamo registrato il tempo dalla fine dell'iniezione di rocuronio o cisatracurio al tempo al recupero di T1 e al recupero al 5% e al 25% dell'altezza basale
fino a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shaoqiang Huang, doctor, Obstetrics and Gynecology,Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TingtingWang

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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