Влияние лапароскопической операции на рокуроний и цисатракурий: фармакокинетический и фармакодинамический анализ
10 августа 2020 г. обновлено: Tingting Wang, Fudan University
Влияние лапароскопической операции на рокуроний и цисатракурий: фармакокинетический и фармакодинамический анализ.
Исследователи изучали влияние лапароскопического или открытого хирургического доступа на фармакокинетику и фармакодинамику однократной болюсной дозы рокурония или цисатракурия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов 1-2
- ИМТ 18-30 кг.м-2
- плановые гинекологические операции под общим наркозом
Критерий исключения:
- цирроз печени
- гепатит
- гепатома
- сердечная недостаточность
- аритмия
- почечная дисфункция
- электролитные нарушения
- кислотно-щелочной дисбаланс
- нервно-мышечные расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лапароскопическая операция на рокуронии
В зависимости от типа хирургического вмешательства все пациенты были разделены на 2 группы: группу лапароскопической хирургии и группу открытой хирургии. Каждая группа была случайным образом разделена на группу рокурония и группу цисатракурия.
|
Рокуроний 0,6 мг/кг вводили в течение 5 с в виде внутривенного болюса.
|
|
Экспериментальный: лапароскопическая операция на цисатракурии
В зависимости от типа хирургического вмешательства все пациенты были разделены на 2 группы: группу лапароскопической хирургии и группу открытой хирургии. Каждая группа была случайным образом разделена на группу рокурония и группу цисатракурия.
|
цисатракурий 0,15мг.кг-1
вводили в течение 5 с в виде внутривенного болюса
|
|
Экспериментальный: традиционная открытая операция на рокуронии
В зависимости от типа хирургического вмешательства все пациенты были разделены на 2 группы: группу лапароскопической хирургии и группу открытой хирургии. Каждая группа была случайным образом разделена на группу рокурония и группу цисатракурия.
|
Рокуроний 0,6 мг/кг вводили в течение 5 с в виде внутривенного болюса.
|
|
Экспериментальный: обычная открытая хирургия цисатракурия
В зависимости от типа хирургического вмешательства все пациенты были разделены на 2 группы: группу лапароскопической хирургии и группу открытой хирургии. Каждая группа была случайным образом разделена на группу рокурония и группу цисатракурия.
|
цисатракурий 0,15мг.кг-1
вводили в течение 5 с в виде внутривенного болюса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кровоток в правой и средней печеночных венах
Временное ограничение: до 9 месяцев
|
Измерения кровотока в правой и средней печеночных венах проводили исходно и через 1,5, 10, 20, 30 мин после инсуффляции углекислого газа или разреза кожи, а также через 1 и 5 мин после дефляции или закрытия раны.
|
до 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация рокурония и цисатракурия в плазме крови
Временное ограничение: до 9 месяцев
|
Образцы венозной крови (3 мл) брали за 2 мин до и через 5, 30, 60 мин после введения рокурония/цисатракурия. гинекологическая хирургия
|
до 9 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
фармакодинамическое сравнение рокурония и цисатракурия
Временное ограничение: до 9 месяцев
|
Это исследование было предпринято для изучения продолжительности действия 0,9 мг/кг рокурония или 0,15 мг/кг цисатракурия, вводимых во время лапароскопической операции, по сравнению с традиционной открытой гинекологической хирургией. контролировали с помощью механомиографии. Мы записывали время от окончания инъекции рокурония или цисатракурия до времени до восстановления T1 и до восстановления до 5% и 25% от исходного роста.
|
до 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shaoqiang Huang, doctor, Obstetrics and Gynecology,Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TingtingWang
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .