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Wirkung der laparoskopischen Operation auf Rocuronium und Cisatracurium: Pharmakokinetische und pharmakodynamische Analyse

10. August 2020 aktualisiert von: Tingting Wang, Fudan University

Wirkung der laparoskopischen Operation auf Rocuronium und Cisatracurium: Pharmakokinetische und pharmakodynamische Analyse.

Die Forscher untersuchten, ob laparoskopische versus offene chirurgische Ansätze die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer einzelnen Bolusdosis von Rocuronium oder Cisatracurium beeinflussten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Amerikanische Gesellschaft für Anästhesiologie 1-2
  • BMI 18-30 kg.m-2
  • elektive gynäkologische Operationen in Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Zirrhose
  • Hepatitis
  • Hepatom
  • Herzfehler
  • Arrhythmie
  • Nierenfunktionsstörung
  • Elektrolytstörungen
  • Säure-Basen-Ungleichgewicht
  • neuromuskuläre Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laparoskopische Operation an Rocuronium
Je nach Art der Operation wurden alle Patienten in 2 Gruppen eingeteilt: die laparoskopische Operationsgruppe und die offene Operationsgruppe. Jede Gruppe wurde nach dem Zufallsprinzip der Rocuronium-Gruppe und der Cisatracurium-Gruppe zugeordnet.
Arzneimittel: Rocuronium
Rocuronium 0,6 mg.kg-1 wurde innerhalb von 5 s als intravenöser Bolus verabreicht
Experimental: Laparoskopische Operation am Cisatracurium
Je nach Art der Operation wurden alle Patienten in 2 Gruppen eingeteilt: die laparoskopische Operationsgruppe und die offene Operationsgruppe. Jede Gruppe wurde nach dem Zufallsprinzip der Rocuronium-Gruppe und der Cisatracurium-Gruppe zugeordnet.
Arzneimittel: Cisatracurium
Cisatracurium 0,15 mg.kg-1 wurde innerhalb von 5 s als intravenöser Bolus verabreicht
Experimental: konventionelle offene Chirurgie auf Rocuronium
Je nach Art der Operation wurden alle Patienten in 2 Gruppen eingeteilt: die laparoskopische Operationsgruppe und die offene Operationsgruppe. Jede Gruppe wurde nach dem Zufallsprinzip der Rocuronium-Gruppe und der Cisatracurium-Gruppe zugeordnet.
Arzneimittel: Rocuronium
Rocuronium 0,6 mg.kg-1 wurde innerhalb von 5 s als intravenöser Bolus verabreicht
Experimental: konventionelle offene Operation an Cisatracurium
Je nach Art der Operation wurden alle Patienten in 2 Gruppen eingeteilt: die laparoskopische Operationsgruppe und die offene Operationsgruppe. Jede Gruppe wurde nach dem Zufallsprinzip der Rocuronium-Gruppe und der Cisatracurium-Gruppe zugeordnet.
Arzneimittel: Cisatracurium
Cisatracurium 0,15 mg.kg-1 wurde innerhalb von 5 s als intravenöser Bolus verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
den Blutfluss in der rechten und mittleren Lebervene
Zeitfenster: bis 9 Monate
Messungen des Blutflusses in der rechten und mittleren Lebervene wurden zu Beginn und 1,5, 10, 20, 30 min nach der Insufflation von Kohlendioxid oder dem Einschneiden der Haut sowie 1 und 5 min nach dem Ablassen oder Schließen der Wunde durchgeführt.
bis 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Plasmakonzentration von Rocuronium und Cisatracurium
Zeitfenster: bis 9 Monate
Venöse Blutproben (3 ml) wurden 2 min vor und um 5,30, 60 min nach der Verabreichung von Rocuronium/Cisatracurium entnommen. Ziel der vorliegenden Arbeit war es, die Blutkonzentration von Rocuronium/Cisatracurium bei laparoskopischen Operationen im Vergleich zu konventionellen offenen Eingriffen zu untersuchen gynäkologische Chirurgie
bis 9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamischer Vergleich von Rocuronium und Cisatracurium
Zeitfenster: bis 9 Monate
Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirkungsdauer von 0,9 mg/kg-1 Rocuronium oder 0,15 mg/kg-1 Cisatracurium zu untersuchen, die während einer laparoskopischen Operation im Vergleich zu einer konventionellen offenen gynäkologischen Operation verabreicht wurden mit Mechanomyographie überwacht. Wir zeichneten die Zeit vom Ende der Injektion von Rocuronium oder Cisatracurium bis zur Erholung von T1 und bis zur Erholung auf 5 % und 25 % der Ausgangshöhe auf
bis 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shaoqiang Huang, doctor, Obstetrics and Gynecology,Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TingtingWang

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