腹腔镜手术对罗库溴铵和顺阿曲库铵的影响：药代动力学和药效学分析
2020年8月10日 更新者：Tingting Wang、Fudan University
腹腔镜手术对罗库溴铵和顺阿曲库铵的影响：药代动力学和药效学分析。
研究人员调查了腹腔镜与开放式手术方法是否会影响单次推注罗库溴铵或顺式阿曲库铵的药代动力学和药效学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 美国麻醉学会 1-2
- 体重指数 18-30 kg.m-2
- 全麻下择期妇科手术
排除标准：
- 肝硬化
- 肝炎
- 肝癌
- 心脏衰竭
- 心律失常
- 肾功能不全
- 电解质紊乱
- 酸碱失衡
- 神经肌肉疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：罗库溴铵腹腔镜手术
根据手术类型的不同，将所有患者分为2组：腹腔镜手术组和开腹手术组。每组随机分为罗库溴铵组和顺阿曲库铵组。
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罗库溴铵 0.6 mg.kg-1 在 5 秒内作为静脉推注给药
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实验性的：顺式阿曲库铵腹腔镜手术
根据手术类型的不同，将所有患者分为2组：腹腔镜手术组和开腹手术组。每组随机分为罗库溴铵组和顺阿曲库铵组。
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顺式阿曲库铵 0.15mg.kg-1
在 5 秒内作为静脉推注给药
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实验性的：罗库溴铵常规开放手术
根据手术类型的不同，将所有患者分为2组：腹腔镜手术组和开腹手术组。每组随机分为罗库溴铵组和顺阿曲库铵组。
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罗库溴铵 0.6 mg.kg-1 在 5 秒内作为静脉推注给药
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实验性的：顺式阿曲库铵常规开放手术
根据手术类型的不同，将所有患者分为2组：腹腔镜手术组和开腹手术组。每组随机分为罗库溴铵组和顺阿曲库铵组。
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顺式阿曲库铵 0.15mg.kg-1
在 5 秒内作为静脉推注给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝右静脉和肝中静脉的血流
大体时间：长达 9 个月
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在基线和吹入二氧化碳或切开皮肤后 1、5、10、20、30 分钟以及放气或闭合伤口后 1 和 5 分钟时，对右肝静脉和肝中静脉的血流量进行测量。
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长达 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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罗库溴铵和顺式阿曲库铵的血浆浓度
大体时间：长达 9 个月
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在罗库溴铵/顺式阿曲库铵给药前 2 分钟和给药后 5、30、60 分钟采集静脉血样（3 毫升）。目前的目的是研究腹腔镜手术中罗库溴铵/顺式阿曲库铵的血液浓度与传统开放手术相比妇科手术
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长达 9 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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罗库溴铵与顺式阿曲库铵的药效学比较
大体时间：长达 9 个月
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本研究旨在调查在腹腔镜手术中与常规开放妇科手术相比，0.9 mg.kg-1 罗库溴铵或顺式阿曲库铵 0.15 mg.kg-1 的作用持续时间。尺神经刺激后的拇收肌四列反应是用机械肌力图监测。我们记录了从罗库溴铵或顺式阿曲库铵注射结束到恢复 T1 的时间，以及恢复到基线高度的 5% 和 25% 的时间
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长达 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shaoqiang Huang, doctor、Obstetrics and Gynecology,Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月16日
首次发布 (估计)
2014年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月10日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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