- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02194855
Effekt av laparoskopisk operasjon på Rocuronium og Cisatracurium: Farmakokinetisk og farmakodynamisk analyse
10. august 2020 oppdatert av: Tingting Wang, Fudan University
Effekt av laparoskopisk operasjon på Rocuronium og Cisatracurium: Farmakokinetisk og farmakodynamisk analyse.
Etterforskerne undersøkte om laparoskopiske versus åpne kirurgiske tilnærminger påvirket farmakokinetikken og farmakodynamikken til en enkelt bolusdose av rocuronium eller cisatracurium.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 58 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiology 1-2
- BMI 18-30 kg.m-2
- elektive gynekologiske operasjoner under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- skrumplever
- hepatitt
- hepatom
- hjertefeil
- arytmi
- nedsatt nyrefunksjon
- elektrolyttforstyrrelser
- syre-base ubalanser
- nevromuskulære lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: laparoskopisk operasjon av rokuronium
i henhold til forskjellig kirurgisk type ble alle pasienter delt inn i 2 grupper: laparoskopisk kirurgi-gruppen og åpen kirurgi-gruppe. Hver gruppe ble tilfeldig fordelt til rocuronium-gruppen og cisatracurium-gruppen.
|
Rocuronium 0,6 mg.kg-1 ble administrert innen 5 s som en intravenøs bolus
|
Eksperimentell: laparoskopisk operasjon på cisatracurium
i henhold til forskjellig kirurgisk type ble alle pasienter delt inn i 2 grupper: laparoskopisk kirurgi-gruppen og åpen kirurgi-gruppe. Hver gruppe ble tilfeldig fordelt til rocuronium-gruppen og cisatracurium-gruppen.
|
cisatracurium 0,15mg.kg-1
ble administrert innen 5 s som en intravenøs bolus
|
Eksperimentell: konvensjonell åpen kirurgi på rokuronium
i henhold til forskjellig kirurgisk type ble alle pasienter delt inn i 2 grupper: laparoskopisk kirurgi-gruppen og åpen kirurgi-gruppe. Hver gruppe ble tilfeldig fordelt til rocuronium-gruppen og cisatracurium-gruppen.
|
Rocuronium 0,6 mg.kg-1 ble administrert innen 5 s som en intravenøs bolus
|
Eksperimentell: konvensjonell åpen kirurgi på cisatracurium
i henhold til forskjellig kirurgisk type ble alle pasienter delt inn i 2 grupper: laparoskopisk kirurgi-gruppen og åpen kirurgi-gruppe. Hver gruppe ble tilfeldig fordelt til rocuronium-gruppen og cisatracurium-gruppen.
|
cisatracurium 0,15mg.kg-1
ble administrert innen 5 s som en intravenøs bolus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
blodstrømmen i høyre og midtre levervener
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
Målinger av blodstrømmen i høyre og midtre levervener ble utført ved baseline og 1,5, 10, 20, 30 minutter etter insufflasjon av karbondioksid eller snitt i huden samt 1 og 5 minutter etter deflasjon eller lukking av såret.
|
opptil 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
plasmakonsentrasjonen av rocuronium og cisatracurium
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
Venøse blodprøver (3 ml) ble tatt 2 minutter før og 5,30, 60 minutter etter administrering av rocuronium/cisatracurium. Målet med denne foreliggende var å studere blodkonsentrasjonen av rocuronium/cisatracurium ved laparoskopisk kirurgi sammenlignet med konvensjonell åpen kirurgi. gynekologisk kirurgi
|
opptil 9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
farmakodynamisk sammenligning av rokuronium og cisatracurium
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
Denne studien ble utført for å undersøke virkningsvarigheten til 0,9 mg.kg-1 rocuronium eller cisatracurium 0,15 mg.kg-1 administrert under laparoskopisk kirurgi sammenlignet med konvensjonell åpen gynekologisk kirurgi. Adductor pollicis-tog-av-fire responser etter ulnar nervestimulering overvåket med mekanomyografi. Vi registrerte tiden fra slutten av injeksjon av rocuronium eller cisatracurium til tid til gjenoppretting av T1, og til gjenoppretting til 5 % og 25 % av baseline høyde
|
opptil 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shaoqiang Huang, doctor, Obstetrics and Gynecology,Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
18. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TingtingWang
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på rokuronium
-
Radboud University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCUkjentKirurgi | Nevromuskulær blokk
-
Sheba Medical CenterUkjent
-
University of RostockFullførtObservasjon av nevromuskulær blokk | Komplikasjon av ventilasjonsterapiTyskland
-
Rigshospitalet, DenmarkFullførtEn sammenligning av Rocuronium 0,3 mg/kg og 0,9 mg/kg for induksjon av anestesi hos eldre pasienter.Anestesi | Intubasjonskomplikasjon | Nevromuskulær blokade | Nevromuskulær blokade, gjenværendeDanmark
-
SMG-SNU Boramae Medical CenterUkjentSår halsKorea, Republikken
-
Seoul National University Bundang HospitalFullførtKolecystektomi, laparoskopiskKorea, Republikken
-
Ain Shams UniversityRekrutteringRask sekvensinduksjon og intubasjonEgypt
-
Medtronic - MITGFullførtAnestesi | Nevromuskulær blokadeForente stater
-
Dr. Horst Schmidt Klinik GmbHSuspendertPasienttilfredshet | Intuberingsbetingelser | Postoperativ myalgiTyskland
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført