- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02194855
Effekt av laparoskopisk operation på rokuronium och cisatracurium: farmakokinetisk och farmakodynamisk analys
10 augusti 2020 uppdaterad av: Tingting Wang, Fudan University
Effekt av laparoskopisk operation på rokuronium och cisatracurium: farmakokinetisk och farmakodynamisk analys.
Utredarna undersökte om laparoskopiska kontra öppna kirurgiska tillvägagångssätt påverkade farmakokinetiken och farmakodynamiken för en enda bolusdos av rokuronium eller cisatracurium.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 58 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiology 1-2
- BMI 18-30 kg.m-2
- elektiva gynekologiska operationer under generell anestesi
Exklusions kriterier:
- cirros
- hepatit
- hepatom
- hjärtsvikt
- arytmi
- njurdysfunktion
- elektrolytstörningar
- syra-bas obalanser
- neuromuskulära störningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: laparoskopisk operation på rokuronium
enligt olika kirurgiska typer delades alla patienter in i 2 grupper: gruppen laparoskopisk kirurgi och gruppen för öppen kirurgi. Varje grupp tilldelades slumpmässigt rokuroniumgruppen och cisatracuriumgruppen.
|
Rocuronium 0,6 mg.kg-1 administrerades inom 5 sekunder som en intravenös bolus
|
Experimentell: laparoskopisk operation på cisatracurium
enligt olika kirurgiska typer delades alla patienter in i 2 grupper: gruppen laparoskopisk kirurgi och gruppen för öppen kirurgi. Varje grupp tilldelades slumpmässigt rokuroniumgruppen och cisatracuriumgruppen.
|
cisatracurium 0,15mg.kg-1
administrerades inom 5 s som en intravenös bolus
|
Experimentell: konventionell öppen kirurgi på rokuronium
enligt olika kirurgiska typer delades alla patienter in i 2 grupper: gruppen laparoskopisk kirurgi och gruppen för öppen kirurgi. Varje grupp tilldelades slumpmässigt rokuroniumgruppen och cisatracuriumgruppen.
|
Rocuronium 0,6 mg.kg-1 administrerades inom 5 sekunder som en intravenös bolus
|
Experimentell: konventionell öppen kirurgi på cisatracurium
enligt olika kirurgiska typer delades alla patienter in i 2 grupper: gruppen laparoskopisk kirurgi och gruppen för öppen kirurgi. Varje grupp tilldelades slumpmässigt rokuroniumgruppen och cisatracuriumgruppen.
|
cisatracurium 0,15mg.kg-1
administrerades inom 5 s som en intravenös bolus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
blodflödet i de högra och mellersta levervenerna
Tidsram: upp till 9 månader
|
Mätningar av blodflödet i de högra och mellersta levervenerna utfördes vid baslinjen och 1,5, 10, 20, 30 minuter efter insufflation av koldioxid eller snitt i huden samt 1 och 5 minuter efter tömning eller stängning av såret.
|
upp till 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
plasmakoncentrationen av rokuronium och cisatracurium
Tidsram: upp till 9 månader
|
Venösa blodprover (3 ml) togs 2 minuter före och 5,30, 60 minuter efter administrering av rokuronium/cisatracurium. Syftet med föreliggande var att studera blodkoncentrationen av rokuronium/cisatracurium vid laparoskopisk kirurgi jämfört med konventionell öppen kirurgi gynekologisk kirurgi
|
upp till 9 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
farmakodynamisk jämförelse av rokuronium och cisatracurium
Tidsram: upp till 9 månader
|
Denna studie genomfördes för att undersöka verkningslängden av 0,9 mg.kg-1 rokuronium eller cisatracurium 0,15 mg.kg-1 administrerat under laparoskopisk kirurgi jämfört med konventionell öppen gynekologisk kirurgi. Adductor pollicis-tåg av fyra svar efter stimulering av ulnar nervstimulering var övervakades med mekanomyografi. Vi registrerade tiden från slutet av injektionen av rokuronium eller cisatracurium till tid till återhämtning av T1 och till återhämtning till 5 % och 25 % av baslinjehöjd
|
upp till 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shaoqiang Huang, doctor, Obstetrics and Gynecology,Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
18 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TingtingWang
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på rokuronium
-
Radboud University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCOkändKirurgi | Neuromuskulärt block
-
University of RostockAvslutadObservation av neuromuskulärt block | Komplikation av ventilationsterapiTyskland
-
Sheba Medical CenterOkänd
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAvslutadNeuromuskulär blockad
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadAnestesi | Intubationskomplikation | Neuromuskulär blockad | Neuromuskulär blockad, kvarvarandeDanmark
-
SMG-SNU Boramae Medical CenterOkändÖm halsKorea, Republiken av
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekryteringProstatacancerFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityRekryteringSnabb sekvensinduktion och intubationEgypten
-
Medtronic - MITGAvslutadAnestesi | Neuromuskulär blockadFörenta staterna
-
Technical University of MunichAvslutadAnestesi | Neuromuskulär blockadTyskland