衝動性を伴う統合失調症の成人の治療における単剤療法ブレクスピプラゾール（OPC-34712）試験
2018年10月9日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
プロトコル 331-13-009: 衝動性を伴う統合失調症の成人における固定用量ブレクスピプラゾール (OPC-34712) (2 および 4 mg/日錠剤) の探索的、多施設無作為化、二重盲検、fMRI 研究
この研究の目的は、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を介して、衝動行動によって活性化された右腹外側前頭前皮質 (VLPFC) に対するブレクスピプラゾールの効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California at Irvine Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの時点で18〜65歳（外来患者のみ）であり、精神障害の診断および統計マニュアル、第4版、テキスト改訂（DSM-IV-TR）基準で定義されている統合失調症と診断されていると M.I.N.I. の両方によって確認されました。統合失調症および精神病性障害の研究、および適切な臨床精神医学的評価。
- -スクリーニングおよびベースラインでのCGI-Sスコアが4以下（中等度の病気）。
- -スクリーニングおよびベースラインでPANSS項目G8（非協力性）で≤4（中程度）のスコアを持っています。
- -スクリーニングおよびベースラインで50以上のBIS-11スコアを持っています。
- -治験期間前および治験期間中にプロトコルで要求されるウォッシュアウトを満たすために、禁止されているすべての向精神薬を中止する意思がある。
- 現在の経口抗精神病薬で安定しており（先月以内に変更はありません）、現在の抗精神病薬のプロトコルで必要なウォッシュアウトを満たすことができます。
- -適切な期間（少なくとも6週間）、適切な用量（メーカーのラベルに従って統合失調症の治療に推奨される最小用量）で以前の外来患者の抗精神病治療を受けており、そのような抗精神病治療に対する以前の良好な反応（治験責任医師の意見によると、過去 12 か月間でクロザピン)。
- 視覚ディスプレイを見ることができる、または磁石対応の眼鏡またはコンタクトレンズで矯正できる視力を有する被験者。
- 英語が堪能な科目
除外基準:
- -統合失調症または統合失調症の最初のエピソードを呈している 治験責任医師の臨床的判断に基づく。
- -過去6か月以内に精神病症状で入院した。
- -現在、統合失調症以外のDSM-IV-TR軸Iの一次診断を受けている 統合失調感情障害、大うつ病性障害、双極性障害、心的外傷後ストレス障害、強迫性障害（OCD）またはパニック障害、せん妄、認知症、健忘症、またはその他の認知障害。 また、境界性、妄想性、演技性、統合失調型、統合失調症、反社会性パーソナリティ障害、または精神遅滞の被験者。
- -スクリーニングとベースライン評価の間で合計PANSSスコアが20％以上悪化しています。
- -治験責任医師の意見では、臨床状態の悪化または統合失調症の急性増悪を経験しています。
- -研究者の意見によると、過去30日以内に臨床的に重大な抑うつ症状の急性発症を経験している。
- Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) の自殺念慮項目 4 (特定の計画なしに行動する意図のある積極的な自殺念慮) で「はい」と回答し、この C-SSRS 項目 4 の基準を満たす最新のエピソードが発生した過去 6 か月以内、または C-SSRS 自殺念慮項目 5 (特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮) で「はい」と回答し、この C-SSRS 項目 5 の基準を満たす最新のエピソードが過去 6 か月以内に発生したまたは、5 つの C-SSRS 自殺行動項目 (実際の試み、中断された試み、中止された試み、準備行為、または行動) のいずれかに「はい」と回答し、これらの 5 つの C-SSRS 自殺行動項目のいずれかの基準を満たす最新のエピソード過去 2 年以内に発生した、または調査官の意見では、自殺の深刻なリスクを示している人。
- 脳卒中の既往があります。
- 金属プロテーゼ、ペースメーカー、閉所恐怖症、運動障害、56 インチを超える胴囲または 29 インチを超える頭囲、色覚異常、著しい振戦、または頭部外傷または長期にわたる意識不明の病歴などの磁気共鳴画像法 (MRI) の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブレクスピプラゾール2mg
ブレクスピプラゾール 2 mg/日、1 日 1 回、錠剤、経口
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ブレクスピプラゾール 2 mg/日、1 日 1 回、錠剤、経口、6 週間 - ブレクスピプラゾール 4 mg/日、1 日 1 回、錠剤、経口、6 週間
他の名前：
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実験的：ブレクスピプラゾール4mg
ブレクスピプラゾール 4 mg/日、1 日 1 回、錠剤、経口
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ブレクスピプラゾール 2 mg/日、1 日 1 回、錠剤、経口、6 週間 - ブレクスピプラゾール 4 mg/日、1 日 1 回、錠剤、経口、6 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 6 週目までの fMRI 血中酸素濃度依存性 (BOLD) 活性化スコアに基づく腹外側前頭前皮質 (VLPFC) のベースライン脳活性化からの変化 Go/No-go タスクの実行中の右 VLPFC の活性化スコア
時間枠：ベースライン時 (0 日目)、および治療段階の 6 週目 (42 日目)
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衝動行動によって活性化される脳領域 (具体的には、右の VLPFC の活性化) に対するブレクスピプラゾールの効果を評価すること。
参加者が衝動性を評価するために設計されたタスクを実行するときに行われた fMRI 測定によって評価されます。
スキャナーで実行されるタスクには、Go/No-go が含まれていました。
参加者は、画面に表示された刺激 A (例: 普通の顔) に対してできるだけ速くボタンを押すように求められ (Go トライアル)、画面に表示された刺激 B (例: 幸せそうな顔) に対してはボタンを押さないように求められました。 （ノーゴートライアル）。
Go トライアルは、No-go トライアルよりも高い頻度で提示されました (例: 75% の時間)。
スコアは最小範囲または最大範囲に制限されませんでした。fMRI BOLD 活性化スコアが高いほど、脳の活動を反映する脳血流の増加を示します。
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ベースライン時 (0 日目)、および治療段階の 6 週目 (42 日目)
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SSRTタスクの実行中の右VLPFCのfMRI BOLD活性化スコアのベースラインから6週目への変化に基づく、VLPFCのベースライン脳活性化からの変化
時間枠：ベースライン時 (0 日目)、および治療段階の 6 週目 (42 日目)
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衝動行動によって活性化される脳領域 (具体的には、右の VLPFC の活性化) に対するブレクスピプラゾールの効果を評価すること。
参加者が衝動性評価タスクを実行したときに行われた fMRI 測定によって評価されます。
白い円が 500 ミリ秒間表示され、その後に左矢印 () が表示されました。
矢印が提示されると、参加者は人差し指/中指でできるだけ速く反応しました。
参加者の SSRT を決定する 100、150、200 & 250 ms の停止信号遅延 (SSD) 値で開始された 4 つの階段を使用した滴定手順。
タスクには、166回の繰り返し回数（TR）、TR = 2sでの3回の実行が含まれていました。 5 分 32 秒/ラン。 96回のゴートライアル、32回のストップトライアル/ラン。
タスクの合計所要時間は 16 分 36 秒でした。
スコアは最小範囲または最大範囲に制限されませんでした。fMRI BOLD 活性化スコアが高いほど、脳の活動を反映する脳血流の増加を示します。
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ベースライン時 (0 日目)、および治療段階の 6 週目 (42 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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衝動性に関連するタスク (SSRT タスク、Go/No-go タスク) の実行中に fMRI によってスキャンされた、右の VLPFC の fMRI BOLD 活性化スコアのベースラインから 3 週目への変化
時間枠：ベースライン時 (0 日目)、および治療段階の 3 週目 (21 日目)
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ゴー/ノーゴー: 参加者は、刺激 A (ニュートラルな顔) (ゴートライアル) までボタンをすばやく押し、刺激 B (ハッピーフェイス) (ノーゴートライアル) までボタンを押さないようにしました。 タスクは、それぞれ 3 分 8 秒の 4 回の実行で構成されました。 各実行には、36 のターゲット (Go) および 13 の非ターゲット (No-go) 刺激が含まれていました。 刺激は、間に 2 ～ 14.5 回の刺激間間隔固視交差を挟んで 500 ミリ秒間提示されました。 ターゲット刺激は、各参加者に 2 つの Happy Go 条件と 2 つの Neutral Go 条件が提示されるように、実行全体で疑似無作為化されました。 SSRT: 白い円が 500ms 表示され、続いて左矢印 () が表示されました。 矢印が提示されたとき、参加者は人差し指/中指ですばやく反応する必要がありました。 100、150、200 & 250ms の停止信号遅延 (SSD) 値で開始された 4 つの階段を使用した滴定手順により、参加者の SSRT が決定されました。 スコアは最小範囲または最大範囲に制限されませんでした。fMRI BOLD 活性化スコアが高いほど、脳の活動を反映する脳血流の増加を示します。 |
ベースライン時 (0 日目)、および治療段階の 3 週目 (21 日目)
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Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) のベースラインから 6 週目への変更
時間枠：治療のベースライン (0 日目) および 6 週目 (42 日目)。
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衝動的な性格特性を評価するために、参加者評価尺度が使用されました。
BIS-11 は、1 (めったに/まったくない) から 4 (ほぼ常に/常に) までの 4 段階のスケールでスコア付けされた 30 項目で構成され、スコアは 6 つの一次要因 (注意、運動、自己コントロール、認知複雑性、忍耐力、認知不安定性衝動性) と 3 つの二次要因 (運動衝動性、非計画性衝動性、注意衝動性)。
合計スコアは 30 から 120 の範囲で、スコアが高いほど衝動的な性格特性を示し、BIS-11 を完了するのに 10 分から 15 分かかりました。
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治療のベースライン (0 日目) および 6 週目 (42 日目)。
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BIS-11 のベースラインから 3 週目に変更
時間枠：ベースライン時 (0 日目)、および治療の 3 週目 (21 日目)。
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衝動的な性格特性を評価するために、参加者評価尺度が使用されました。
BIS-11 は、1 (めったに/まったくない) から 4 (ほぼ常に/常に) までの 4 段階のスケールでスコア付けされた 30 項目で構成され、スコアは 6 つの一次要因 (注意、運動、自己コントロール、認知複雑性、忍耐力、認知不安定性衝動性) と 3 つの二次要因 (運動衝動性、非計画性衝動性、注意衝動性)。
合計スコアは 30 から 120 の範囲で、スコアが高いほど衝動的な性格特性を示し、BIS-11 を完了するのに 10 分から 15 分かかりました。
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ベースライン時 (0 日目)、および治療の 3 週目 (21 日目)。
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Go/No-go タスク動作のベースラインから 6 週目への変更
時間枠：ベースライン時 (0 日目)、治療段階の 6 週目 (42 日目)
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ブレクスピプラゾールによる衝動性の低下は、Go/No-go タスクでの誤警報率の変化によって測定されました (誤警報率の低下は、より良い抑制を示唆していました)。
参加者は、画面に表示された刺激 A (例: 普通の顔) に対してボタンをできるだけ速く押し (Go 試行)、画面に表示された刺激 B (例: 幸せそうな顔) に対してボタンを押さないように指示されました。 （ノーゴートライアル）。
刺激はランダムに提示されました。
計算された値は、各条件 (Go および No-go) に対する不正解率でした。
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ベースライン時 (0 日目)、治療段階の 6 週目 (42 日目)
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Go/No-go タスク動作のベースラインから 3 週目への変更
時間枠：ベースライン時 (0 日目)、および治療段階の 3 週目 (21 日目)
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ブレクスピプラゾールによる衝動性の低下は、Go/No-go タスクでの誤警報率の変化によって測定されました (誤警報率の低下は、より良い抑制を示唆していました)。
参加者は、画面に表示された刺激 A (例: 普通の顔) に対してボタンをできるだけ速く押し (Go 試行)、画面に表示された刺激 B (例: 幸せそうな顔) に対してボタンを押さないように指示されました。 （ノーゴートライアル）。
刺激はランダムに提示されました。
計算された値は、各条件 (Go および No-go) に対する不正解率でした。
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ベースライン時 (0 日目)、および治療段階の 3 週目 (21 日目)
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金銭的選択アンケート (MCQ) スコアのベースラインから 6 週目への変更
時間枠：0日目から6週目（42日目）までの試用訪問中。
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衝動的行動の指標として「遅延割引」を測定する。
報酬を得るまでの遅延が増加するにつれて、報酬の価値がどの程度減少するかを測定しました。
報酬を遅らせる参加者の傾向は、MCQ で評価されました。
割引率は、k= (A/V)1/D を使用して推定されます。ここで、k は割引率パラメーター、V は即時報酬、A はより高い遅延報酬、D は遅延報酬までの日数です。
MCQ は、即時報酬と遅延報酬の 27 の選択肢で構成されていました。
参加者は、2 つの仮想的な金額から繰り返し選択しました: 現在の金額が少ないか、将来の金額が多いか (例: 「今日の 27 ドルと 21 日後の 50 ドルのどちらが好みですか?」)。
回答は、参加者の割引率の見積もりを提供しました。
割引率パラメーターは 0 から 1 の間の値を取り、より高い割引率は衝動性を示します。
MCQ を完了するのに 5 ～ 10 分かかりました
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0日目から6週目（42日目）までの試用訪問中。
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MCQ スコアのベースラインから週 3 への変更
時間枠：0日目から3週目（21日目）までの試用期間中。
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衝動的行動の指標として「遅延割引」を測定する。
報酬を得るまでの遅延が増加するにつれて、報酬の価値がどの程度減少するかを測定しました。
報酬を遅らせる参加者の傾向は、MCQ で評価されました。
割引率は、k= (A/V)1/D を使用して推定されます。ここで、k は割引率パラメーター、V は即時報酬、A はより高い遅延報酬、D は遅延報酬までの日数です。
MCQ は、即時報酬と遅延報酬の 27 の選択肢で構成されていました。
参加者は、2 つの仮想的な金額から繰り返し選択しました: 現在の金額が少ないか、将来の金額が多いか (例: 「今日の 27 ドルと 21 日後の 50 ドルのどちらが好みですか?」)。
回答は、参加者の割引率の見積もりを提供しました。
割引率パラメーターは 0 から 1 の間の値を取り、より高い割引率は衝動性を示します。
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0日目から3週目（21日目）までの試用期間中。
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停止信号反応時間タスク (SSRT) タスク動作のベースラインから 6 週目に変更
時間枠：ベースライン時 (0 日目)、および 6 週目 (42 日目)。
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ブレクスピプラゾールの減少した衝動性は、SSRT タスクでの停止信号反応時間 (SSRT) の変化によって測定されました (SSRT が低いほど、より良い抑制が示唆されました)。
白い円が 500 ミリ秒間表示され、その後に左矢印 () が表示されました。
矢印が提示されると、参加者は人差し指/中指でできるだけ速く反応しました。
参加者の SSRT を決定する 100、150、200 & 250 ms の停止信号遅延 (SSD) 値で開始された 4 つの階段を使用した滴定手順。
タスクには、166回の繰り返し回数（TR）、TR = 2sでの3回の実行が含まれていました。 5 分 32 秒/ラン。 96回のゴートライアル、32回のストップトライアル/ラン。
タスクの合計所要時間は 16 分 36 秒でした。
スキャン中、SSD は動的に調整されて 50% の阻害成功率が得られ、各参加者の SSRT を推定できました。
これにより、応答のある停止試行と応答のない停止試行の割合がほぼ等しくなりました
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ベースライン時 (0 日目)、および 6 週目 (42 日目)。
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SSRT タスク動作のベースラインから 3 週目への変更
時間枠：0日目から3週目（21日目）までの試用期間中。
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ブレクスピプラゾールの減少した衝動性は、SSRT タスクでの停止信号反応時間 (SSRT) の変化によって測定されました (SSRT が低いほど、より良い抑制が示唆されました)。
白い円が 500 ミリ秒間表示され、その後に左矢印 () が表示されました。
矢印が提示されると、参加者は人差し指/中指でできるだけ速く反応しました。
参加者の SSRT を決定する 100、150、200 & 250 ms の停止信号遅延 (SSD) 値で開始された 4 つの階段を使用した滴定手順。
タスクには、166回の繰り返し回数（TR）、TR = 2sでの3回の実行が含まれていました。 5 分 32 秒/ラン。 96回のゴートライアル、32回のストップトライアル/ラン。
タスクの合計所要時間は 16 分 36 秒でした。
スキャン中、SSD は動的に調整されて 50% の阻害成功率が得られ、各参加者の SSRT を推定できました。
これにより、応答のある停止試行と応答のない停止試行の割合がほぼ等しくなりました
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0日目から3週目（21日目）までの試用期間中。
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継続的パフォーマンス タスク (CPT) 動作のベースラインから 6 週目への変更
時間枠：0日目から6週目（42日目）までの試用訪問中。
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AX 試験は、有効なキューの後に有効なプローブ X が続く「ターゲット試験」でした。
この機能は、参加者が有効なプローブが有効なキューに従うことを「期待」することを奨励することを目的としていました。
この操作の結果、参加者は、有効な手がかりが提示された試験で「ターゲット」応答で応答する傾向が発達しました。
キューは 1000 ミリ秒、刺激間隔は 2000 ミリ秒、ターゲットは 500 ミリ秒、応答ウィンドウは 1500 ミリ秒で提示されました。
ITI は 1200msec でした。
参加者は、基準が得られるまで練習しなければなりませんでした。
AX-CPT タスクでは、白い文字 'A' (キュー) に続く青い文字 'X' (ターゲット) があるたびに、被験者は「はい」ボタンを押すように指示されました。
このタスク中、任意の文字がランダムに画面に表示されます。
算出した値は、対象試行の全反応に対する正答率である。
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0日目から6週目（42日目）までの試用訪問中。
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CPT 動作のベースラインから 3 週目への変更
時間枠：0日目から3週目（21日目）までの試用期間中。
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AX 試験は、有効なキューの後に有効なプローブ X が続く「ターゲット試験」でした。
この機能は、参加者が有効なプローブが有効なキューに従うことを「期待」することを奨励することを目的としていました。
この操作の結果、参加者は、有効な手がかりが提示された試験で「ターゲット」応答で応答する傾向が発達しました。
キューは 1000 ミリ秒、刺激間隔は 2000 ミリ秒、ターゲットは 500 ミリ秒、応答ウィンドウは 1500 ミリ秒で提示されました。
ITI は 1200msec でした。
参加者は、基準が得られるまで練習しなければなりませんでした。
AX-CPT タスクでは、白い文字 'A' (キュー) に続く青い文字 'X' (ターゲット) があるたびに、被験者は「はい」ボタンを押すように指示されました。
このタスク中、任意の文字がランダムに画面に表示されます。
算出した値は、対象試行の全反応に対する正答率である。
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0日目から3週目（21日目）までの試用期間中。
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陽性および陰性症候群スケール（PANSS）の合計スコアのベースラインから6週目までの変化
時間枠：0日目から6週目（42日目）までの試用訪問中。
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PANSS は、30 の症状構造を含む 3 つのサブスケールで構成されていました。
各症状構造について、重症度を 7 段階で評価しました。スコア 1 は症状がないことを示し、スコア 7 は非常に重度の症状を示します。
PANSS 陽性および陰性サブスケール スコアの症状構成要素は、陽性サブスケール (7 陽性症状構成要素)、陰性サブスケール (7 陰性症状構成要素)、および一般的な精神病理サブスケール (16 症状構成要素) で構成されていました。
可能性のある最大 PANSS 合計スコアは 210 でした。 30 は症状がないことを示します。 210は非常に深刻な症状を示しています。
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0日目から6週目（42日目）までの試用訪問中。
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PANSS 合計スコアのベースラインから 3 週目への変更
時間枠：0日目から3週目（21日目）までの試用期間中。
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PANSS は、30 の症状構造を含む 3 つのサブスケールで構成されていました。
各症状構造について、重症度を 7 段階で評価しました。スコア 1 は症状がないことを示し、スコア 7 は非常に重度の症状を示します。
PANSS 陽性および陰性サブスケール スコアの症状構成要素は、陽性サブスケール (7 陽性症状構成要素)、陰性サブスケール (7 陰性症状構成要素)、および一般的な精神病理サブスケール (16 症状構成要素) で構成されていました。
可能性のある最大 PANSS 合計スコアは 210 でした。 30 は症状がないことを示します。 210は非常に深刻な症状を示しています。
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0日目から3週目（21日目）までの試用期間中。
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ベースラインから 6 週目までの PANSS ポジティブ サブスケール スコアの変化
時間枠：0日目から6週目（42日目）までの試用訪問中。
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PANSS は、7 つの症状構成要素 (妄想、概念の混乱、幻覚行動、興奮、誇大、疑い/迫害、および敵意) を持つ肯定的なサブスケールで構成されていました。
各項目は 1 から 7 のスケールを使用して採点されました (スコアが高いほど重症度が高いことを示します)。
最大サブスケール スコアは 49 でした。 7人は無症状でした。 49人が極度の重症度を示しました。
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0日目から6週目（42日目）までの試用訪問中。
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ベースラインから 3 週目までの PANSS ポジティブ サブスケール スコアの変化
時間枠：0日目から3週目（21日目）までの試用期間中。
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PANSS は、7 つの症状構成要素 (妄想、概念の混乱、幻覚行動、興奮、誇大、疑い/迫害、および敵意) を持つ肯定的なサブスケールで構成されていました。
各項目は 1 から 7 のスケールを使用して採点されました (スコアが高いほど重症度が高いことを示します)。
最大サブスケール スコアは 49 でした。 7人は無症状でした。 49人が極度の重症度を示しました。
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0日目から3週目（21日目）までの試用期間中。
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PANSS 負のサブスケール スコアのベースラインから 6 週目への変更
時間枠：0日目から6週目（42日目）までの試用訪問中。
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PANSS は、7 つの症状構成要素 (感情の鈍化、感情的な引きこもり、人間関係の悪さ、受動的/無関心な社会的ひきこもり、抽象的思考の困難、自発性と会話の流れの欠如、ステレオタイプの思考) を含む負のサブスケールで構成されていました。
各項目は 1 から 7 のスケールを使用して採点されました (スコアが高いほど重症度が高いことを示します)。
最大サブスケール スコアは 49 でした。 7人は無症状でした。 49人が極度の重症度を示しました。
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0日目から6週目（42日目）までの試用訪問中。
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PANSS 負のサブスケール スコアのベースラインから 3 週目への変更
時間枠：0日目から3週目（21日目）までの試用期間中。
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PANSS は、7 つの症状構成要素 (感情の鈍化、感情的な引きこもり、人間関係の悪さ、受動的/無関心な社会的ひきこもり、抽象的思考の困難、自発性と会話の流れの欠如、ステレオタイプの思考) を含む負のサブスケールで構成されていました。
各項目は 1 から 7 のスケールを使用して採点されました (スコアが高いほど重症度が高いことを示します)。
最大サブスケール スコアは 49 でした。 7人は無症状でした。 49人が極度の重症度を示しました。
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0日目から3週目（21日目）までの試用期間中。
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臨床全体印象のベースラインから 6 週目への変化 - 病気の重症度スケール (CGI-S) スコア
時間枠：0日目から6週目（42日目）までの試用訪問中。
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各参加者の病気の重症度が評価されました。
評価者または調査者の回答の選択肢には次のものがあります。0 = 評価されていません。 1 = 正常で、まったく病気ではありません。 2 = 精神疾患の境界線。 3 = 軽症。 4 = 中程度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重病; 7 = 最も重篤な参加者の中で。
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0日目から6週目（42日目）までの試用訪問中。
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CGI-S スコアのベースラインから週 3 への変更
時間枠：0日目から3週目（21日目）までの試用期間中。
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各参加者の病気の重症度が評価されました。
評価者または調査者の回答の選択肢には次のものがあります。0 = 評価されていません。 1 = 正常で、まったく病気ではありません。 2 = 精神疾患の境界線。 3 = 軽症。 4 = 中程度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重病; 7 = 最も重篤な参加者の中で。
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0日目から3週目（21日目）までの試用期間中。
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臨床全体印象 - 6 週目の改善尺度 (CGI-I) スコア
時間枠：0日目から6週目（42日目）までの試用訪問中。
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全体的な改善が完全に薬物治療によるものかどうかを評価すること。
評価者または研究者の回答の選択肢には、0 = 評価されていない、1 = 非常に改善された、2 = 非常に改善された、3 = わずかに改善された、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化した、6 = かなり悪化した、および 7 = かなり悪化した、が含まれます。 .
特定の週の反応を、ベースラインでの参加者の状態と比較しました (IMP の最初の投与前のベースライン/0 日目の訪問で最後に利用可能な測定値)。
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0日目から6週目（42日目）までの試用訪問中。
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3週目のCGI-Iスコア
時間枠：0日目から3週目（21日目）までの試用期間中。
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全体的な改善が完全に薬物治療によるものかどうかを評価すること。
評価者または研究者の回答の選択肢には、0 = 評価されていない、1 = 非常に改善された、2 = 非常に改善された、3 = わずかに改善された、4 = 変化なし、5 = 最小限に悪化した、6 = かなり悪化した、7 = かなり悪化した、が含まれます。 .
所定の週の反応を、ベースラインでの参加者の状態と比較しました (IMP の最初の投与前のベースライン/0 日目の訪問での最後の利用可能な測定値)。
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0日目から3週目（21日目）までの試用期間中。
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個人的および社会的パフォーマンス スケール (PSP) のベースラインから 6 週目への変更
時間枠：0日目から6週目（42日目）までの試用訪問中。
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社会的に有用な活動（仕事や勉強など）、個人的および社会的関係、セルフケア、邪魔で攻撃的な行動の 4 つの領域で個人的および社会的機能を測定した、臨床医が評価した検証済みの尺度。
機能障害は、存在しない、軽度、顕在、著しい、重度、または非常に重度と評価され、100 点満点で合計スコアに変換されました。 30 に - 集中的なサポートおよび/または監督を必要とする最小限の機能。
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0日目から6週目（42日目）までの試用訪問中。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月9日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 331-13-009
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。