Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monoterapia breksipipratsoli (OPC-34712) -tutkimus aikuisten skitsofrenian hoidossa impulsiivisesti

tiistai 9. lokakuuta 2018 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Protokolla 331-13-009: Tutkiva, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu fMRI-tutkimus kiinteäannoksista breksipipratsolia (OPC-34712) (2 ja 4 mg/vrk tabletteja) aikuisilla, joilla on impulsiivista skitsofreniaa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida breksipratsolin vaikutusta toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) avulla impulsiivisen käyttäytymisen aktivoimaan oikean ventrolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (VLPFC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovat 18–65-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana (vain avopotilailla), joilla on skitsofreniadiagnoosi, joka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 4. painoksen, tekstitarkistus (DSM-IV-TR) kriteereissä ja sen ovat vahvistaneet sekä M.I.N.I. skitsofrenian ja psykoottisten häiriöiden tutkimukset ja riittävä kliininen psykiatrinen arviointi.
  • CGI-S-pistemäärä on ≤ 4 (kohtalaisen sairas) seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  • Saa pisteet ≤ 4 (kohtalainen) PANSS-kohdassa G8 (yhteistyökyvyttömyys) seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  • BIS-11-pistemäärä on ≥ 50 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  • Valmis lopettamaan kaikkien kiellettyjen psykotrooppisten lääkkeiden käytön protokollan edellyttämien huuhtoutumisten täyttämiseksi ennen koeaikaa ja sen aikana.
  • He ovat vakaita nykyisen oraalisen psykoosilääkityksensä suhteen (ei muutoksia viimeisen kuukauden aikana) ja pystyvät täyttämään protokollan edellyttämät nykyisen antipsykoottisen lääkkeensä huuhtoutumismäärät.
  • olet saanut aikaisempaa avohoitoa antipsykoottista hoitoa riittävällä annoksella (vähintään pienin suositeltu annos skitsofrenian hoitoon valmistajan merkinnän mukaan) riittävän pitkän ajan (vähintään 6 viikkoa) ja osoittanut aiemmin hyvän vasteen tällaiseen antipsykoottiseen hoitoon (muu kuin klotsapiini) viimeisen 12 kuukauden aikana tutkijan lausunnon mukaan.
  • Kohteet, joiden näkökyky on riittävä näkemään visuaalisia näyttöjä tai jotka voidaan korjata magneetilla yhteensopivilla laseilla tai piilolinsseillä.
  • Aineet sujuvasti englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on skitsofreniatyyppinen tai ensimmäinen skitsofreniajakso tutkijan kliinisen arvion perusteella.
  • Ollut sairaalahoidossa psykoottisten oireiden vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • sinulla on nykyinen DSM-IV-TR-akselin I primääridiagnoosi, joka on muu kuin skitsofrenia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, skitsoaffektiivinen häiriö, vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, pakko-oireinen häiriö (OCD) tai paniikkihäiriö, delirium, dementia, muistinmenetys tai muut kognitiiviset häiriöt. Myös henkilöt, joilla on raja-arvoisia, vainoharhaisia, histrionisia, skitsotyyppisiä, skitsoidisia, epäsosiaalisia persoonallisuushäiriöitä tai kehitysvammaisia.
  • PANSS-pistemäärän paheneminen ≥ 20 % seulonnan ja lähtötason arvioiden välillä.
  • Kliinisen tilan heikkeneminen tai skitsofrenian akuutti paheneminen tutkijan mielestä.
  • Kliinisesti merkittävien masennusoireiden akuutti puhkeaminen viimeisen 30 päivän aikana tutkijan lausunnon mukaan.
  • Vastaa "Kyllä" Columbia-Suicide Severity Rating Scalen (C-SSRS) itsemurha-ajatusten kohdassa 4 (aktiivinen itsemurha-ajatus jollain aikeella toimia, ilman erityistä suunnitelmaa) ja jonka viimeisin jakso täyttää tämän C-SSRS-kohdan 4 kriteerit. viimeisten 6 kuukauden aikana, TAI vastaa "Kyllä" C-SSRS:n itsemurha-ajatuksen kohtaan 5 (aktiivinen itsemurha-ajatus erityisellä suunnitelmalla ja aikeella) ja jonka viimeisin tämän C-SSRS-kohdan 5 kriteerit täyttävä jakso tapahtui viimeisen 6 kuukauden aikana TAI Vastaa "Kyllä" johonkin viidestä C-SSRS:n itsemurhakäyttäytymiskohdasta (todellinen yritys, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys, valmistelevat toimet tai käyttäytyminen) ja joiden viimeisin jakso täyttää kriteerit jollekin näistä viidestä C-SSRS:n itsemurhakäyttäytymisestä. on tapahtunut viimeisen 2 vuoden aikana, TAI jotka tutkijan mielestä muodostavat vakavan itsemurhariskin.
  • Sinulla on aivohalvaushistoria.
  • Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) vasta-aiheet, kuten metalliproteesit, sydämentahdistimet, klaustrofobia, liikehäiriöt, vyötärön ympärysmitta yli 56 tuumaa tai pään ympärysmitta yli 29 tuumaa, värisokeus, merkittävä vapina tai päävamma tai pitkittynyt tajuttomuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Breksipipratsoli 2 mg
Brexipratsoli 2 mg/vrk, kerran vuorokaudessa, tabletti, suun kautta
Lääke: Breksipipratsoli
Brexipratsoli 2 mg/vrk, kerran vuorokaudessa, tabletti, suun kautta, 6 viikon ajan - Brexipratsoli 4 mg/vrk, kerran vuorokaudessa, tabletti, suun kautta, 6 viikon ajan
Muut nimet:
  • OPC-34712
Kokeellinen: Breksipipratsoli 4 mg
Brexipratsoli 4 mg/vrk, kerran vuorokaudessa, tabletti, suun kautta
Lääke: Breksipipratsoli
Brexipratsoli 2 mg/vrk, kerran vuorokaudessa, tabletti, suun kautta, 6 viikon ajan - Brexipratsoli 4 mg/vrk, kerran vuorokaudessa, tabletti, suun kautta, 6 viikon ajan
Muut nimet:
  • OPC-34712

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteen aivojen aktivaatiosta ventrolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (VLPFC) perustuu muutokseen lähtötilanteesta viikkoon 6 fMRI-veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) aktivointipisteessä oikean VLPFC:ssä Go/No-go -tehtävän suorittamisen aikana
Aikaikkuna: Hoitovaiheen lähtötasolla (päivä 0) ja viikolla 6 (päivä 42).
Arvioida brekspipratsolin vaikutusta impulsiivisen käyttäytymisen (erityisesti oikean VLPFC:n aktivoitumiseen) aktivoimiin aivoalueisiin. Arvioitu fMRI-mittauksilla, jotka on otettu osallistujien suorittaessa tehtäviä, jotka on suunniteltu arvioimaan impulsiivisuutta. Skannerissa suoritettaviin tehtäviin kuului Go/No-go. Osallistujia pyydettiin painamaan painiketta niin nopeasti kuin pystyivät näytölle ilmestyvään ärsykkeeseen A (esim. neutraalit kasvot) (Go trials) ja EI painaa painiketta näytölle ilmestyvää ärsyke B (esim. iloiset kasvot) kohdalla. (No-go-kokeet). Go-kokeet esitettiin useammin (esim. 75 % ajasta) kuin No-go-tutkimukset, jotta saatiin aikaan voimakas vaste/vasteharha. Pisteitä ei rajoittunut minimi- tai maksimialue, korkeammat fMRI BOLD -aktivaatiopisteet osoittavat lisääntynyttä aivoverenkiertoa, mikä heijastaa aivojen toimintaa.
Hoitovaiheen lähtötasolla (päivä 0) ja viikolla 6 (päivä 42).
Muutos lähtötilanteen aivojen aktivaatiosta VLPFC:ssä Perustuu muutokseen lähtötilanteesta viikkoon 6 fMRI:ssä BOLD BOLD -aktivointipisteet oikeassa VLPFC:ssä SSRT-tehtävän suorittamisen aikana
Aikaikkuna: Hoitovaiheen lähtötasolla (päivä 0) ja viikolla 6 (päivä 42).
Arvioida brekspipratsolin vaikutusta impulsiivisen käyttäytymisen (erityisesti oikean VLPFC:n aktivoitumiseen) aktivoimiin aivoalueisiin. Arvioitu fMRI-mittauksilla, jotka tehtiin osallistujien suorittaessa impulsiivisuuden arviointitehtäviä. Valkoinen ympyrä näytettiin 500 ms, jota seurasi vasen () nuoli. Kun nuoli esitettiin, osallistujat vastasivat mahdollisimman nopeasti etu-/keskisormellaan. Titrausmenettely, jossa on 4 portaikkoa, aloitettiin pysäytyssignaalin viiveen (SSD) arvoilla 100, 150, 200 ja 250 ms osallistujan SSRT:n määrittämiseksi. Tehtävät sisälsivät 3 juoksua 166 toistolla (TRs), TR=2s; 5 minuuttia, 32 sekuntia/ajo; 96 testiä, 32 pysäytyskoetta/juoksu. Tehtävän kokonaiskesto oli 16 minuuttia ja 36 sekuntia. Pisteitä ei rajoittunut minimi- tai maksimialue, korkeammat fMRI BOLD -aktivaatiopisteet osoittavat lisääntynyttä aivoverenkiertoa, mikä heijastaa aivojen toimintaa.
Hoitovaiheen lähtötasolla (päivä 0) ja viikolla 6 (päivä 42).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteesta viikolle 3 fMRI:n BOLD-aktivointipisteessä oikealla VLPFC:llä, skannattu fMRI:llä impulsiivisuuteen liittyvien tehtävien suorittamisen aikana (SSRT-tehtävä, Go/No-go Task)
Aikaikkuna: Hoitovaiheen lähtötasolla (päivä 0) ja viikolla 3 (päivä 21).

Go/No-go: Osallistujien piti painaa painiketta nopeasti herätyksen A (neutraalit kasvot) saavuttamiseksi (Go-kokeet) ja EI paina painiketta stimulus B:n (tyytyväiset kasvot) saavuttamiseksi (no-go -kokeet). Tehtävä sisälsi 4 juoksua, kukin 3 minuuttia ja 8 sekuntia. Jokainen ajo sisälsi 36 kohde- (Go) ja 13 ei-kohde-ärsykettä (No-go). Ärsykkeitä esiteltiin 500 ms ja välillä 2-14,5 ärsykkeiden välisen fiksaatioristin. Kohdeärsykkeet jaettiin näennäissatunnaisesti eri ajoihin, joten jokaiselle osallistujalle esitettiin 2 Happy Go & 2 Neutral Go -ehtoa.

SSRT: Valkoinen ympyrä näytettiin 500 ms, jota seurasi vasen () nuoli. Kun nuoli esitettiin, osallistujien oli vastattava nopeasti etu-/keskisormellaan. Titrausmenettely, jossa oli 4 portaikkoa, jotka alkoivat SSD-arvoilla 100, 150, 200 ja 250 ms, määritti osallistujan SSRT:n.

Pisteitä ei rajoittunut minimi- tai maksimialue, korkeammat fMRI BOLD -aktivaatiopisteet osoittavat lisääntynyttä aivoverenkiertoa, mikä heijastaa aivojen toimintaa.
Hoitovaiheen lähtötasolla (päivä 0) ja viikolla 3 (päivä 21).
Muutos lähtötilanteesta viikolle 6 Barrattin impulssiasteikossa (BIS-11)
Aikaikkuna: Hoidon lähtötasolla (päivä 0) ja viikolla 6 (päivä 42).
Impulsiivisten persoonallisuuden piirteiden arvioimiseen käytettiin osallistujien arvioimaa asteikkoa. BIS-11 koostui 30 pisteestä, jotka pisteytettiin 4 pisteen asteikolla 1 (harvoin/ei koskaan) 4:stä (melkein aina/aina), ja pisteitä käytettiin kuuden ensimmäisen asteen tekijän (tarkkailu, motorisuus, itsetunto) arvioimiseen. kontrolli, kognitiivinen monimutkaisuus, sitkeys ja kognitiivinen epävakaus impulsiivisuus) ja 3 toisen asteen tekijää (motorinen impulsiivisuus, suunnittelematon impulsiivisuus ja tarkkaavaisuus). Kokonaispistemäärä vaihteli 30–120, korkeammat pisteet osoittavat impulsiivisia persoonallisuuden piirteitä, ja BIS-11:n suorittamiseen kului 10–15 minuuttia.
Hoidon lähtötasolla (päivä 0) ja viikolla 6 (päivä 42).
Muutos perustilasta viikkoon 3 BIS-11:ssä
Aikaikkuna: Hoidon lähtötasolla (päivä 0) ja viikolla 3 (päivä 21).
Impulsiivisten persoonallisuuden piirteiden arvioimiseen käytettiin osallistujien arvioimaa asteikkoa. BIS-11 koostui 30 pisteestä, jotka pisteytettiin 4 pisteen asteikolla 1 (harvoin/ei koskaan) 4:stä (melkein aina/aina), ja pisteitä käytettiin kuuden ensimmäisen asteen tekijän (tarkkailu, motorisuus, itsetunto) arvioimiseen. kontrolli, kognitiivinen monimutkaisuus, sitkeys ja kognitiivinen epävakaus impulsiivisuus) ja 3 toisen asteen tekijää (motorinen impulsiivisuus, suunnittelematon impulsiivisuus ja tarkkaavaisuus). Kokonaispistemäärä vaihteli 30–120, korkeammat pisteet osoittavat impulsiivisia persoonallisuuden piirteitä, ja BIS-11:n suorittamiseen kului 10–15 minuuttia.
Hoidon lähtötasolla (päivä 0) ja viikolla 3 (päivä 21).
Vaihda perustilasta viikkoon 6 Go/No-go Task Behaviorissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0), hoitovaiheen viikko 6 (päivä 42).
Breksipratsolin alentunut impulsiivisuus mitattiin muutoksella väärien hälytysten määrässä Go/No-go -tehtävässä (pienempi väärien hälytysten määrä viittasi parempaan estoon). Osallistujia kehotettiin painamaan painiketta niin nopeasti kuin pystyivät näytölle ilmestyvää ärsyke A (esim. neutraalit kasvot) kohdalla (Go trials) ja ÄLÄ paina painiketta näytölle ilmestyvää ärsyke B (esim. iloiset kasvot) kohdalla. (No-go-kokeet). Ärsykkeet esitettiin satunnaisesti. Laskettu arvo oli virheellisen vasteen määrä jokaisessa tilassa (Go ja No-go).
Lähtötilanteessa (päivä 0), hoitovaiheen viikko 6 (päivä 42).
Vaihda perustilasta viikkoon 3 Go/No-go Task Behaviorissa
Aikaikkuna: Hoitovaiheen lähtötasolla (päivä 0) ja viikolla 3 (päivä 21).
Breksipratsolin alentunut impulsiivisuus mitattiin muutoksella väärien hälytysten määrässä Go/No-go -tehtävässä (pienempi väärien hälytysten määrä viittasi parempaan estoon). Osallistujia kehotettiin painamaan painiketta niin nopeasti kuin pystyivät näytölle ilmestyvää ärsyke A (esim. neutraalit kasvot) kohdalla (Go trials) ja ÄLÄ paina painiketta näytölle ilmestyvää ärsyke B (esim. iloiset kasvot) kohdalla. (No-go-kokeet). Ärsykkeet esitettiin satunnaisesti. Laskettu arvo oli virheellisen vasteen määrä jokaisessa tilassa (Go ja No-go).
Hoitovaiheen lähtötasolla (päivä 0) ja viikolla 3 (päivä 21).
Muutos lähtötilanteesta viikolle 6 rahavalintakyselyn (MCQ) pisteissä
Aikaikkuna: Kokeilukäyntien aikana päivästä 0 viikkoon 6 (päivä 42).
Mitataan "viivediskontointi" impulsiivisen käyttäytymisen indeksinä. Se mittasi, missä määrin palkkion arvo laski, kun palkkion saamisen viive lisääntyi. Osallistujien taipumusta lykätä palkintoa arvioitiin MCQ:lla. Diskonttauskorko arvioidaan käyttämällä k= (A/V)1/D, jossa k on diskonttauskoron parametri, V on välitön palkkio, A on suurempi viivästetty palkkio ja D on päivien määrä viivästyneeseen palkkioon. MCQ koostui 27 valinnasta välittömän ja viivästetyn palkinnon välillä. Osallistujat valitsivat toistuvasti kahden hypoteettisen rahasumman välillä: pienempi summa nyt tai suurempi summa tulevaisuudessa (esim. "Haluatko 27 dollaria tänään vai 50 dollaria 21 päivässä?"). Vastaukset antoivat arvion osallistujan diskonttokorosta. Diskonttauskorkoparametri saa arvot välillä 0-1 ja korkeammat diskonttokorot osoittavat impulsiivisuutta. MCQ:n suorittaminen kesti 5–10 minuuttia
Kokeilukäyntien aikana päivästä 0 viikkoon 6 (päivä 42).
Muutos lähtötasosta viikkoon 3 MCQ-pisteessä
Aikaikkuna: Kokeilukäyntien aikana päivästä 0 viikkoon 3 (päivä 21).
Mitataan "viivediskontointi" impulsiivisen käyttäytymisen indeksinä. Se mittasi, missä määrin palkkion arvo laski, kun palkkion saamisen viive lisääntyi. Osallistujien taipumusta lykätä palkintoa arvioitiin MCQ:lla. Diskonttauskorko arvioidaan käyttämällä k= (A/V)1/D, jossa k on diskonttauskoron parametri, V on välitön palkkio, A on suurempi viivästetty palkkio ja D on päivien määrä viivästyneeseen palkkioon. MCQ koostui 27 valinnasta välittömän ja viivästetyn palkinnon välillä. Osallistujat valitsivat toistuvasti kahden hypoteettisen rahasumman välillä: pienempi summa nyt tai suurempi summa tulevaisuudessa (esim. "Haluatko 27 dollaria tänään vai 50 dollaria 21 päivässä?"). Vastaukset antoivat arvion osallistujan diskonttokorosta. Diskonttauskorkoparametri saa arvot välillä 0-1 ja korkeammat diskonttokorot osoittavat impulsiivisuutta.
Kokeilukäyntien aikana päivästä 0 viikkoon 3 (päivä 21).
Muutos perustilanteesta viikolle 6 SSRT:n (Stop Signal Reaction Time Task) -tehtävän käyttäytymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0) ja viikolla 6 (päivä 42).
Breksipratsolin alentunut impulsiivisuus mitattiin muutoksella SSRT-tehtävän pysäytyssignaalireaktioajassa (alempi SSRT viittasi parempaan estoon). Valkoinen ympyrä näytettiin 500 ms, jota seurasi vasen () nuoli. Kun nuoli esitettiin, osallistujat vastasivat mahdollisimman nopeasti etu-/keskisormellaan. Titrausmenettely, jossa on 4 portaikkoa, aloitettiin pysäytyssignaalin viiveen (SSD) arvoilla 100, 150, 200 ja 250 ms osallistujan SSRT:n määrittämiseksi. Tehtävät sisälsivät 3 juoksua 166 toistolla (TRs), TR=2s; 5 minuuttia, 32 sekuntia/ajo; 96 testiä, 32 pysäytyskoetta/juoksu. Tehtävän kokonaiskesto oli 16 minuuttia ja 36 sekuntia. Skannauksen aikana SSD-levyä säädettiin dynaamisesti niin, että se tuotti 50 %:n onnistuneen eston, jotta SSRT voitiin arvioida jokaiselle osallistujalle. Tämä johti suunnilleen yhtä suureen osuuteen pysäytyskokeista, joissa ja ilman vastausta
Lähtötilanteessa (päivä 0) ja viikolla 6 (päivä 42).
Vaihda perustilasta viikkoon 3 SSRT-tehtävien käyttäytymisessä
Aikaikkuna: Kokeilukäyntien aikana päivästä 0 viikkoon 3 (päivä 21).
Breksipratsolin alentunut impulsiivisuus mitattiin muutoksella SSRT-tehtävän pysäytyssignaalireaktioajassa (alempi SSRT viittasi parempaan estoon). Valkoinen ympyrä näytettiin 500 ms, jota seurasi vasen () nuoli. Kun nuoli esitettiin, osallistujat vastasivat mahdollisimman nopeasti etu-/keskisormellaan. Titrausmenettely, jossa on 4 portaikkoa, aloitettiin pysäytyssignaalin viiveen (SSD) arvoilla 100, 150, 200 ja 250 ms osallistujan SSRT:n määrittämiseksi. Tehtävät sisälsivät 3 juoksua 166 toistolla (TRs), TR=2s; 5 minuuttia, 32 sekuntia/ajo; 96 testiä, 32 pysäytyskoetta/juoksu. Tehtävän kokonaiskesto oli 16 minuuttia ja 36 sekuntia. Skannauksen aikana SSD-levyä säädettiin dynaamisesti niin, että se tuotti 50 %:n onnistuneen eston, jotta SSRT voitiin arvioida jokaiselle osallistujalle. Tämä johti suunnilleen yhtä suureen osuuteen pysäytyskokeista, joissa ja ilman vastausta
Kokeilukäyntien aikana päivästä 0 viikkoon 3 (päivä 21).
Muutos perustilanteesta viikkoon 6 jatkuvan suoritustehtävän (CPT) käyttäytymisessä
Aikaikkuna: Kokeilukäyntien aikana päivästä 0 viikkoon 6 (päivä 42).
AX-kokeet olivat "kohdekokeita", joissa oli kelvollinen merkki, jota seurasi kelvollinen anturi X. Tämän ominaisuuden tarkoituksena oli kannustaa osallistujia "olettamaan" kelvollisen koettimen noudattavan kelvollista vihjettä. Tämän manipuloinnin seurauksena osallistujat kehittivät valmiuden vastata "kohdevastauksilla" kokeissa, joista esitettiin kelvollisia vihjeitä. Vihje esitettiin 1000 ms:n ajan, ärsykkeiden välinen aikaväli oli 2000 ms ja tavoite esitettiin 500 ms:n vasteikkunan ollessa 1500 ms. ITI oli 1200 ms. Osallistujien piti harjoitella, kunnes kriteerit oli saatu. AX-CPT-tehtävässä koehenkilöitä kehotettiin painamaan "Kyllä"-painiketta joka kerta, kun valkoisen kirjaimen "A" (vihje) perässä on sininen kirjain "X" (kohde). Tämän tehtävän aikana mikä tahansa kirjain ilmestyy näytölle satunnaisesti. Laskettu arvo oli oikean vasteen nopeus kaikille kohdekokeen reaktioille.
Kokeilukäyntien aikana päivästä 0 viikkoon 6 (päivä 42).
Muutos perustilasta viikolle 3 CPT-käyttäytymisessä
Aikaikkuna: Kokeilukäyntien aikana päivästä 0 viikkoon 3 (päivä 21).
AX-kokeet olivat "kohdekokeita", joissa oli kelvollinen merkki, jota seurasi kelvollinen anturi X. Tämän ominaisuuden tarkoituksena oli kannustaa osallistujia "olettamaan" kelvollisen koettimen noudattavan kelvollista vihjettä. Tämän manipuloinnin seurauksena osallistujat kehittivät valmiuden vastata "kohdevastauksilla" kokeissa, joista esitettiin kelvollisia vihjeitä. Vihje esitettiin 1000 ms:n ajan, ärsykkeiden välinen aikaväli oli 2000 ms ja tavoite esitettiin 500 ms:n vasteikkunan ollessa 1500 ms. ITI oli 1200 ms. Osallistujien piti harjoitella, kunnes kriteerit oli saatu. AX-CPT-tehtävässä koehenkilöitä kehotettiin painamaan "Kyllä"-painiketta joka kerta, kun valkoisen kirjaimen "A" (vihje) perässä on sininen kirjain "X" (kohde). Tämän tehtävän aikana mikä tahansa kirjain ilmestyy näytölle satunnaisesti. Laskettu arvo oli oikean vasteen nopeus kaikille kohdekokeen reaktioille.
Kokeilukäyntien aikana päivästä 0 viikkoon 3 (päivä 21).
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Kokeilukäyntien aikana päivästä 0 viikkoon 6 (päivä 42).
PANSS koostui 3 ala-asteikosta, jotka sisälsivät 30 oirerakennetta. Kunkin oirekonstruktion vakavuus arvioitiin 7 pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 1 osoitti oireiden puuttumista ja pistemäärä 7 osoittaa erittäin vakavia oireita. PANSS Positiivisten ja negatiivisten alaasteikkopisteiden oirekonstruktit koostuivat positiivisesta ala-asteikosta (7 positiivista oirekonstruktia), negatiivisesta ala-asteikosta (7 negatiivista oirerakennetta) ja yleisestä psykopatologiasta (16 oirerakennetta). Suurin mahdollinen PANSS-kokonaispistemäärä oli 210; 30 osoittaa, ettei oireita ole; 210 osoittaa erittäin vakavia oireita.
Kokeilukäyntien aikana päivästä 0 viikkoon 6 (päivä 42).
Muutos lähtötasosta viikolle 3 PANSS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Kokeilukäyntien aikana päivästä 0 viikkoon 3 (päivä 21).
PANSS koostui 3 ala-asteikosta, jotka sisälsivät 30 oirerakennetta. Kunkin oirekonstruktion vakavuus arvioitiin 7 pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 1 osoitti oireiden puuttumista ja pistemäärä 7 osoittaa erittäin vakavia oireita. PANSS Positiivisten ja negatiivisten alaasteikkopisteiden oirekonstruktit koostuivat positiivisesta ala-asteikosta (7 positiivista oirekonstruktia), negatiivisesta ala-asteikosta (7 negatiivista oirerakennetta) ja yleisestä psykopatologiasta (16 oirerakennetta). Suurin mahdollinen PANSS-kokonaispistemäärä oli 210; 30 osoittaa, ettei oireita ole; 210 osoittaa erittäin vakavia oireita.
Kokeilukäyntien aikana päivästä 0 viikkoon 3 (päivä 21).
Muutos lähtötasosta viikolle 6 PANSS-positiivisessa alaskaalapisteessä
Aikaikkuna: Kokeilukäyntien aikana päivästä 0 viikkoon 6 (päivä 42).
PANSS koostui positiivisista ala-asteikoista, joissa oli 7 oirerakennetta (harhaluulot, käsitteellinen epäjärjestys, hallusinatorinen käyttäytyminen, jännitys, suurpiirteisyys, epäluuloisuus/vaino ja vihamielisyys). Jokainen kohta pisteytettiin asteikolla 1-7 (korkeampi pistemäärä osoitti lisääntynyttä vakavuutta). Suurin alapistemäärä oli 49; 7 ei osoittanut oireita; 49 osoitti äärimmäistä vakavuutta.
Kokeilukäyntien aikana päivästä 0 viikkoon 6 (päivä 42).
Muutos lähtötasosta viikolle 3 PANSS-positiivisessa alaskaalapisteessä
Aikaikkuna: Kokeilukäyntien aikana päivästä 0 viikkoon 3 (päivä 21).
PANSS koostui positiivisista ala-asteikoista, joissa oli 7 oirerakennetta (harhaluulot, käsitteellinen epäjärjestys, hallusinatorinen käyttäytyminen, jännitys, suurpiirteisyys, epäluuloisuus/vaino ja vihamielisyys). Jokainen kohta pisteytettiin asteikolla 1-7 (korkeampi pistemäärä osoitti lisääntynyttä vakavuutta). Suurin alapistemäärä oli 49; 7 ei osoittanut oireita; 49 osoitti äärimmäistä vakavuutta.
Kokeilukäyntien aikana päivästä 0 viikkoon 3 (päivä 21).
Muutos lähtötasosta viikolle 6 PANSS-negatiivisessa alaskaalan pisteessä
Aikaikkuna: Kokeilukäyntien aikana päivästä 0 viikkoon 6 (päivä 42).
PANSS koostui negatiivisesta ala-asteikosta, jossa oli 7 oirerakennetta (tyhjentynyt affektiivisuus, emotionaalinen vetäytyminen, huono suhde, passiivinen/apaattinen sosiaalinen vetäytyminen, abstraktin ajattelun vaikeus, spontaaniuden ja keskustelun sujuvuuden puute ja stereotyyppinen ajattelu). Jokainen kohta pisteytettiin asteikolla 1-7 (korkeampi pistemäärä osoitti lisääntynyttä vakavuutta). Suurin alapistemäärä oli 49; 7 ei osoittanut oireita; 49 osoitti äärimmäistä vakavuutta.
Kokeilukäyntien aikana päivästä 0 viikkoon 6 (päivä 42).
Muutos lähtötasosta viikkoon 3 PANSS-negatiivisessa alaskaalan pisteessä
Aikaikkuna: Kokeilukäyntien aikana päivästä 0 viikkoon 3 (päivä 21).
PANSS koostui negatiivisesta ala-asteikosta, jossa oli 7 oirerakennetta (tyhjentynyt affektiivisuus, emotionaalinen vetäytyminen, huono suhde, passiivinen/apaattinen sosiaalinen vetäytyminen, abstraktin ajattelun vaikeus, spontaaniuden ja keskustelun sujuvuuden puute ja stereotyyppinen ajattelu). Jokainen kohta pisteytettiin asteikolla 1-7 (korkeampi pistemäärä osoitti lisääntynyttä vakavuutta). Suurin alapistemäärä oli 49; 7 ei osoittanut oireita; 49 osoitti äärimmäistä vakavuutta.
Kokeilukäyntien aikana päivästä 0 viikkoon 3 (päivä 21).
Muutos lähtötasosta viikolle 6 kliinisessä globaalissa vaikutelmassa – sairauden vakavuusasteikon (CGI-S) pisteet
Aikaikkuna: Kokeilukäyntien aikana päivästä 0 viikkoon 6 (päivä 42).
Jokaisen osallistujan sairauden vakavuus arvioitiin. Arvioijan tai tutkijan vastausvaihtoehtoihin kuuluivat: 0 = ei arvioitu; 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = mielenterveyssairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7 = erittäin sairaiden osallistujien joukossa.
Kokeilukäyntien aikana päivästä 0 viikkoon 6 (päivä 42).
Muutos lähtötasosta viikolle 3 CGI-S-pisteissä
Aikaikkuna: Kokeilukäyntien aikana päivästä 0 viikkoon 3 (päivä 21).
Jokaisen osallistujan sairauden vakavuus arvioitiin. Arvioijan tai tutkijan vastausvaihtoehtoihin kuuluivat: 0 = ei arvioitu; 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = mielenterveyssairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7 = erittäin sairaiden osallistujien joukossa.
Kokeilukäyntien aikana päivästä 0 viikkoon 3 (päivä 21).
Kliininen globaali impressio – parannusasteikon (CGI-I) pisteet viikolla 6
Aikaikkuna: Kokeilukäyntien aikana päivästä 0 viikkoon 6 (päivä 42).
Arvioida, johtuiko kokonaisparantuminen kokonaan lääkehoidosta. Arvioijan tai tutkijan vastausvaihtoehdot olivat: 0 = ei arvioitu, 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = paljon parantunut, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi ja 7 = erittäin paljon huonompi . Tietyn viikon vastetta verrattiin osallistujan tilaan lähtötilanteessa (viimeinen saatavilla oleva mittaus lähtötilanteessa/päivä 0 käynti ennen ensimmäistä IMP-annosta).
Kokeilukäyntien aikana päivästä 0 viikkoon 6 (päivä 42).
CGI-I-pisteet viikolla 3
Aikaikkuna: Kokeilukäyntien aikana päivästä 0 viikkoon 3 (päivä 21).
Arvioida, johtuiko kokonaisparantuminen kokonaan lääkehoidosta. Arvioijan tai tutkijan vastausvaihtoehdot olivat: 0 = ei arvioitu, 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = paljon parantunut, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi ja 7 = erittäin paljon huonompi . Tietyn viikon vastetta verrattiin osallistujan tilaan lähtötilanteessa (viimeinen saatavilla oleva mittaus lähtötilanteessa/päivä 0 käynti ennen ensimmäistä IMP-annosta).
Kokeilukäyntien aikana päivästä 0 viikkoon 3 (päivä 21).
Muutos perustilasta viikolle 6 henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn asteikossa (PSP)
Aikaikkuna: Kokeilukäyntien aikana päivästä 0 viikkoon 6 (päivä 42).
Validoitu kliinikon arvioima asteikko, joka mittasi henkilökohtaista ja sosiaalista toimintaa neljällä alueella: sosiaalisesti hyödyllinen toiminta (esim. työ ja opiskelu), henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet, itsehoito sekä häiritsevä ja aggressiivinen käytös. Vammat arvioitiin puuttuvaksi, lieväksi, ilmeiseksi, merkittäväksi, vakavaksi tai erittäin vakavaksi ja muutettiin kokonaispistemääräksi 100 pisteen asteikolla: 71 - 100 - lievä toimintahäiriö, 31 - 70 - eriasteiset ilmeiset vammat ja 1 30-vuotiaille - minimaalinen toiminta, joka vaati intensiivistä tukea ja/tai valvontaa.
Kokeilukäyntien aikana päivästä 0 viikkoon 6 (päivä 42).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Yhteistyökumppanit

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 331-13-009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa