Monotherapie Brexpiprazol (OPC-34712) Trial bij de behandeling van volwassenen met schizofrenie met impulsiviteit
9 oktober 2018 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Protocol 331-13-009: een verkennend, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, fMRI-onderzoek van Brexpiprazol met vaste dosis (OPC-34712) (tabletten van 2 en 4 mg/dag) bij volwassenen met schizofrenie met impulsiviteit
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van brexpiprazol, via functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI), op de rechter ventrolaterale prefrontale cortex (VLPFC) geactiveerd door impulsief gedrag.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California at Irvine Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot en met 65 jaar oud zijn op het moment van geïnformeerde toestemming (alleen poliklinische patiënten), met een diagnose van schizofrenie zoals gedefinieerd door Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) criteria en bevestigd door zowel de M.I.N.I. voor studies naar schizofrenie en psychotische stoornissen, en een adequate klinische psychiatrische evaluatie.
- Een CGI-S-score van ≤ 4 (matig ziek) hebben bij screening en baseline.
- Een score van ≤ 4 (matig) hebben op PANSS-item G8 (onwilligheid) bij screening en baseline.
- Een BIS-11-score van ≥ 50 hebben bij screening en baseline.
- Bereid om alle verboden psychotrope medicatie stop te zetten om te voldoen aan de protocol-vereiste wash-outs voorafgaand aan en tijdens de proefperiode.
- Zijn stabiel op hun huidige orale antipsychotische medicatie (geen veranderingen in de afgelopen maand) en kunnen voldoen aan protocol-vereiste wash-outs van hun huidige antipsychotische medicatie.
- Eerdere poliklinische antipsychotische behandeling hebben gekregen met een adequate dosis (ten minste de minimale aanbevolen dosis voor de behandeling van schizofrenie volgens de etikettering van de fabrikant) gedurende een voldoende lange periode (ten minste 6 weken) en hebben eerder een goede respons vertoond op een dergelijke antipsychotische behandeling (anders dan clozapine) in de afgelopen 12 maanden, volgens de mening van de onderzoeker.
- Onderwerpen met een gezichtsvermogen dat voldoende is om visuele weergaven te kunnen zien, of dat kan worden gecorrigeerd met een magneetcompatibele bril of contactlenzen.
- Onderwerpen vloeiend Engels
Uitsluitingscriteria:
- zich presenteren met schizofreniform of met een eerste episode van schizofrenie op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker.
- In de afgelopen 6 maanden in het ziekenhuis zijn opgenomen voor psychotische symptomen.
- Een actuele DSM-IV-TR As I primaire diagnose hebben anders dan schizofrenie, waaronder, maar niet beperkt tot, schizoaffectieve stoornis, depressieve stoornis, bipolaire stoornis, posttraumatische stressstoornis, obsessief-compulsieve stoornis (OCS) of paniekstoornis, delirium, dementie, amnestie of andere cognitieve stoornissen. Ook proefpersonen met borderline, paranoïde, histrionische, schizotypische, schizoïde, antisociale persoonlijkheidsstoornissen of mentale retardatie.
- Er is een verslechtering van ≥ 20% in de totale PANSS-score tussen de screening en de baselinebeoordelingen.
- Het ervaren van een verslechtering van de klinische status of een acute exacerbatie van schizofrenie naar de mening van de onderzoeker.
- Ervaren acuut begin van klinisch significante depressieve symptomen in de afgelopen 30 dagen, volgens de mening van de onderzoeker.
- Antwoord "Ja" op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Suïcidale gedachten, item 4 (actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan) en waarvan de meest recente episode die voldeed aan de criteria voor deze C-SSRS, item 4, plaatsvond in de afgelopen 6 maanden, OF Antwoord "Ja" op C-SSRS-zelfmoordgedachten item 5 (actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie) en waarvan de meest recente episode die voldeed aan de criteria voor dit C-SSRS-item 5 zich voordeed in de afgelopen 6 maanden OF Antwoord "Ja" op een van de 5 items van C-SSRS-suïcidaal gedrag (daadwerkelijke poging, onderbroken poging, afgebroken poging, voorbereidende handelingen of gedrag) en waarvan de meest recente episode voldoet aan de criteria voor een van deze 5 items van C-SSRS-suïcidaal gedrag hebben plaatsgevonden in de afgelopen 2 jaar, OF die naar de mening van de onderzoeker een ernstig risico op zelfmoord inhouden.
- Heb een voorgeschiedenis van een beroerte.
- Contra-indicaties voor magnetische resonantie beeldvorming (MRI) zoals metalen prothesen, pacemakers, claustrofobie, bewegingsstoornissen, tailleomtrek meer dan 56 inch of hoofdomtrek meer dan 29 inch, kleurenblindheid, significante trillingen of voorgeschiedenis van hoofdletsel of langdurige bewusteloosheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Brexpiprazol 2 mg
Brexpiprazol 2 mg/dag, eenmaal daagse dosis, tablet, oraal
|
Brexpiprazol 2 mg/dag, eenmaal daagse dosis, tablet, oraal, gedurende 6 weken - Brexpiprazol 4 mg/dag, eenmaal daagse dosis, tablet, oraal, gedurende 6 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Brexpiprazol 4 mg
Brexpiprazol 4 mg/dag, eenmaal daagse dosis, tablet, oraal
|
Brexpiprazol 2 mg/dag, eenmaal daagse dosis, tablet, oraal, gedurende 6 weken - Brexpiprazol 4 mg/dag, eenmaal daagse dosis, tablet, oraal, gedurende 6 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline hersenactivatie in de ventrolaterale prefrontale cortex (VLPFC) op basis van verandering vanaf baseline tot week 6 in fMRI Blood Oxygen-level Dependent (BOLD) activeringsscore in de rechter VLPFC tijdens uitvoering van de go/no-go-taak
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 0) en week 6 (dag 42) van de behandelingsfase
|
Om het effect van brexpiprazol op hersengebieden te evalueren die worden geactiveerd door impulsief gedrag (met name activering van de rechter VLPFC).
Beoordeeld door fMRI-metingen die worden uitgevoerd wanneer deelnemers taken uitvoeren die zijn ontworpen om impulsiviteit te beoordelen.
De taken die in de scanner moesten worden uitgevoerd waren onder andere de Go/No-go.
Deelnemers werd gevraagd om zo snel mogelijk op een knop te drukken voor Stimulus A (bijv. neutraal gezicht) die op het scherm verscheen (Go trials) en NIET op een knop te drukken voor Stimulus B (bijv. Blij gezicht) die op het scherm verscheen (No-go proeven).
De Go-onderzoeken werden met een hogere frequentie gepresenteerd (bijv. 75% van de tijd) dan de No-go-onderzoeken om een pre-potente respons/responsbias op te bouwen.
Scores werden niet begrensd door een minimaal of maximaal bereik, hogere fMRI BOLD-activeringsscores duiden op een verhoogde hersendoorbloeding, wat de hersenactiviteit weerspiegelt.
|
Bij aanvang (dag 0) en week 6 (dag 42) van de behandelingsfase
|
|
Verandering van baseline hersenactivatie in de VLPFC op basis van verandering van baseline tot week 6 in fMRI BOLD activeringsscore in de rechter VLPFC tijdens uitvoering van de SSRT-taak
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 0) en week 6 (dag 42) van de behandelingsfase
|
Om het effect van brexpiprazol op hersengebieden te evalueren die worden geactiveerd door impulsief gedrag (met name activering van de rechter VLPFC).
Beoordeeld door fMRI-metingen die werden uitgevoerd toen deelnemers impulsiviteitsbeoordelingstaken uitvoerden.
Er werd gedurende 500 ms een witte cirkel getoond, gevolgd door een pijl naar links ().
Wanneer een pijl werd gepresenteerd, reageerden de deelnemers zo snel mogelijk met hun wijs-/middelvinger.
Een titratieprocedure met 4 trappen begon met stopsignaalvertraging (SSD) waarden van 100, 150, 200 & 250ms om de SSRT van de deelnemer te bepalen.
De taken omvatten 3 runs met 166 herhalingstijden (TR's), TR=2s; 5 minuten, 32 seconden/run; 96 startpogingen, 32 stoppogingen/run.
De totale taakduur was 16 minuten en 36 seconden.
Scores werden niet begrensd door een minimaal of maximaal bereik, hogere fMRI BOLD-activeringsscores duiden op een verhoogde hersendoorbloeding, wat de hersenactiviteit weerspiegelt.
|
Bij aanvang (dag 0) en week 6 (dag 42) van de behandelingsfase
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar week 3 in fMRI BOLD-activeringsscore in de rechter VLPFC, gescand door fMRI tijdens uitvoering van taken die verband houden met impulsiviteit (SSRT-taak, Go/No-go-taak)
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 0) en week 3 (dag 21) van de behandelingsfase
|
Go/No-go: Deelnemers moesten snel op de knop drukken voor Stimulus A (neutraal gezicht) (Go-pogingen) en NIET op de knop drukken voor Stimulus B (blij gezicht) (No-go-pogingen). De taak bestond uit 4 runs van elk 3 minuten en 8 seconden. Elke run omvatte 36 doelstimuli (Go) en 13 niet-doelstimuli (No-go). De stimuli werden gedurende 500 ms gepresenteerd met 2 tot 14,5 interstimulusintervalfixatiekruis ertussen. Doelstimuli werden pseudo-gerandomiseerd over runs zodat elke deelnemer 2 Happy Go & 2 Neutral Go-condities te zien kreeg. SSRT: witte cirkel werd 500 ms getoond, gevolgd door pijl naar links (). Wanneer een pijl werd gepresenteerd, moesten de deelnemers snel reageren met hun wijs-/middelvinger. Een titratieprocedure met 4 trappen die begon met stopsignaalvertraging (SSD)-waarden van 100, 150, 200 en 250 ms bepaalde de SSRT van de deelnemer. Scores werden niet begrensd door een minimaal of maximaal bereik, hogere fMRI BOLD-activeringsscores duiden op een verhoogde hersendoorbloeding, wat de hersenactiviteit weerspiegelt. |
Bij aanvang (dag 0) en week 3 (dag 21) van de behandelingsfase
|
|
Verandering van baseline naar week 6 in Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11)
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 0) en week 6 (dag 42) van de behandeling.
|
Een door deelnemers beoordeelde schaal werd gebruikt om impulsieve persoonlijkheidskenmerken te beoordelen.
De BIS-11 bestond uit 30 items gescoord op een 4-puntsschaal variërend van 1 (zelden/nooit) tot 4 (bijna altijd/altijd) en de scores werden gebruikt om 6 eerste orde factoren (aandacht, motoriek, zelfbeheersing) te beoordelen. controle, cognitieve complexiteit, doorzettingsvermogen en cognitieve instabiliteit impulsiviteit) en 3 tweede orde factoren (motorische impulsiviteit, niet-plannende impulsiviteit en aandachtsimpulsiviteit).
De totale score varieerde van 30 tot 120 met hogere scores die impulsieve persoonlijkheidskenmerken aangeven, en het duurde 10 tot 15 minuten om de BIS-11 te voltooien.
|
Bij aanvang (dag 0) en week 6 (dag 42) van de behandeling.
|
|
Wijziging van baseline naar week 3 in BIS-11
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 0) en week 3 (dag 21) van de behandeling.
|
Een door deelnemers beoordeelde schaal werd gebruikt om impulsieve persoonlijkheidskenmerken te beoordelen.
De BIS-11 bestond uit 30 items gescoord op een 4-puntsschaal variërend van 1 (zelden/nooit) tot 4 (bijna altijd/altijd) en de scores werden gebruikt om 6 eerste orde factoren (aandacht, motoriek, zelfbeheersing) te beoordelen. controle, cognitieve complexiteit, doorzettingsvermogen en cognitieve instabiliteit impulsiviteit) en 3 tweede orde factoren (motorische impulsiviteit, niet-plannende impulsiviteit en aandachtsimpulsiviteit).
De totale score varieerde van 30 tot 120 met hogere scores die impulsieve persoonlijkheidskenmerken aangeven, en het duurde 10 tot 15 minuten om de BIS-11 te voltooien.
|
Bij aanvang (dag 0) en week 3 (dag 21) van de behandeling.
|
|
Verandering van basislijn naar week 6 in Go/No-go-taakgedrag
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 0), week 6 (dag 42) van de behandelingsfase
|
De verminderde impulsiviteit van brexpiprazol werd gemeten door een verandering in het aantal valse alarmen bij de Go/No-go-taak (een lager percentage valse alarmen suggereerde een betere remming).
Deelnemers kregen de instructie om zo snel mogelijk op een knop te drukken voor Stimulus A (bijv. neutraal gezicht) die op het scherm verscheen (Go trials) en NIET op een knop te drukken voor Stimulus B (bijv. Blij gezicht) die op het scherm verscheen (No-go proeven).
De stimuli werden willekeurig aangeboden.
De berekende waarde was het percentage incorrecte respons voor elke conditie (Go en No-go).
|
Bij aanvang (dag 0), week 6 (dag 42) van de behandelingsfase
|
|
Verandering van basislijn naar week 3 in Go/No-go-taakgedrag
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 0) en week 3 (dag 21) van de behandelingsfase
|
De verminderde impulsiviteit van brexpiprazol werd gemeten door een verandering in het aantal valse alarmen bij de Go/No-go-taak (een lager percentage valse alarmen suggereerde een betere remming).
Deelnemers kregen de instructie om zo snel mogelijk op een knop te drukken voor Stimulus A (bijv. neutraal gezicht) die op het scherm verscheen (Go trials) en NIET op een knop te drukken voor Stimulus B (bijv. Blij gezicht) die op het scherm verscheen (No-go proeven).
De stimuli werden willekeurig aangeboden.
De berekende waarde was het percentage incorrecte respons voor elke conditie (Go en No-go).
|
Bij aanvang (dag 0) en week 3 (dag 21) van de behandelingsfase
|
|
Verandering van basislijn naar week 6 in de score van de Monetary Choice Questionnaire (MCQ).
Tijdsspanne: Tijdens proefbezoeken van dag 0 tot week 6 (dag 42).
|
Om "delay discounting" te meten als een index van impulsief gedrag.
Het mat de mate waarin de waarde van een beloning afnam naarmate de vertraging bij het verkrijgen van die beloning toenam.
De neiging van deelnemers om beloning uit te stellen werd beoordeeld met een MCQ.
Het discontopercentage wordt geschat met behulp van k= (A/V)1/D, waarbij k de parameter voor het discontopercentage is, V de onmiddellijke beloning is, A de hogere uitgestelde beloning is en D het aantal dagen tot de uitgestelde beloning is.
De MCQ bestond uit 27 keuzes tussen onmiddellijke en uitgestelde beloningen.
De deelnemers kozen herhaaldelijk tussen 2 hypothetische geldbedragen: een kleiner bedrag nu of een groter bedrag in de toekomst (bijv.: "Zou je liever $ 27 vandaag of $ 50 in 21 dagen?").
De antwoorden gaven een schatting van het discontopercentage van de deelnemer.
De parameter discontovoet heeft waarden tussen 0 en 1 en hogere discontovoeten duiden op impulsiviteit.
Het duurde 5 tot 10 minuten om de MCQ te voltooien
|
Tijdens proefbezoeken van dag 0 tot week 6 (dag 42).
|
|
Wijziging van basislijn naar week 3 in MCQ-score
Tijdsspanne: Tijdens proefbezoeken van dag 0 tot week 3 (dag 21).
|
Om "delay discounting" te meten als een index van impulsief gedrag.
Het mat de mate waarin de waarde van een beloning afnam naarmate de vertraging bij het verkrijgen van die beloning toenam.
De neiging van deelnemers om beloning uit te stellen werd beoordeeld met een MCQ.
Het discontopercentage wordt geschat met behulp van k= (A/V)1/D, waarbij k de parameter voor het discontopercentage is, V de onmiddellijke beloning is, A de hogere uitgestelde beloning is en D het aantal dagen tot de uitgestelde beloning is.
De MCQ bestond uit 27 keuzes tussen onmiddellijke en uitgestelde beloningen.
De deelnemers kozen herhaaldelijk tussen 2 hypothetische geldbedragen: een kleiner bedrag nu of een groter bedrag in de toekomst (bijv.: "Zou je liever $ 27 vandaag of $ 50 in 21 dagen?").
De antwoorden gaven een schatting van het discontopercentage van de deelnemer.
De parameter discontovoet heeft waarden tussen 0 en 1 en hogere discontovoeten duiden op impulsiviteit.
|
Tijdens proefbezoeken van dag 0 tot week 3 (dag 21).
|
|
Verandering van basislijn naar week 6 in taakgedrag met stopsignaalreactietijdtaak (SSRT).
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0) en week 6 (dag 42).
|
Brexpiprazol verlaagde impulsiviteit werd gemeten door een verandering in Stop Signal Reaction Time (SSRT) op de SSRT-taak (een lagere SSRT suggereerde een betere remming).
Er werd gedurende 500 ms een witte cirkel getoond, gevolgd door een pijl naar links ().
Wanneer een pijl werd gepresenteerd, reageerden de deelnemers zo snel mogelijk met hun wijs-/middelvinger.
Een titratieprocedure met 4 trappen begon met stopsignaalvertraging (SSD) waarden van 100, 150, 200 & 250ms om de SSRT van de deelnemer te bepalen.
De taken omvatten 3 runs met 166 herhalingstijden (TR's), TR=2s; 5 minuten, 32 seconden/run; 96 startpogingen, 32 stoppogingen/run.
De totale taakduur was 16 minuten en 36 seconden.
Tijdens het scannen werd de SSD dynamisch aangepast om een succespercentage van 50% op te leveren, zodat SSRT voor elke deelnemer kon worden geschat.
Dit resulteerde in ongeveer gelijke proporties stopproeven met en zonder respons
|
Bij baseline (dag 0) en week 6 (dag 42).
|
|
Verandering van basislijn naar week 3 in SSRT-taakgedrag
Tijdsspanne: Tijdens proefbezoeken van dag 0 tot week 3 (dag 21).
|
Brexpiprazol verlaagde impulsiviteit werd gemeten door een verandering in Stop Signal Reaction Time (SSRT) op de SSRT-taak (een lagere SSRT suggereerde een betere remming).
Er werd gedurende 500 ms een witte cirkel getoond, gevolgd door een pijl naar links ().
Wanneer een pijl werd gepresenteerd, reageerden de deelnemers zo snel mogelijk met hun wijs-/middelvinger.
Een titratieprocedure met 4 trappen begon met stopsignaalvertraging (SSD) waarden van 100, 150, 200 & 250ms om de SSRT van de deelnemer te bepalen.
De taken omvatten 3 runs met 166 herhalingstijden (TR's), TR=2s; 5 minuten, 32 seconden/run; 96 startpogingen, 32 stoppogingen/run.
De totale taakduur was 16 minuten en 36 seconden.
Tijdens het scannen werd de SSD dynamisch aangepast om een succespercentage van 50% op te leveren, zodat SSRT voor elke deelnemer kon worden geschat.
Dit resulteerde in ongeveer gelijke proporties stopproeven met en zonder respons
|
Tijdens proefbezoeken van dag 0 tot week 3 (dag 21).
|
|
Verandering van basislijn naar week 6 in gedrag van continue prestatietaak (CPT).
Tijdsspanne: Tijdens proefbezoeken van dag 0 tot week 6 (dag 42).
|
De AX-proeven waren "doelproeven" met een geldige cue gevolgd door een geldige sonde X.
Deze functie was bedoeld om deelnemers aan te moedigen te "verwachten" dat een geldige sonde een geldige cue volgt.
Een gevolg van deze manipulatie was dat deelnemers een overwicht ontwikkelden om te reageren met "doel" -reacties op onderzoeken waarvoor geldige aanwijzingen werden gepresenteerd.
De cue werd gedurende 1000 msec gepresenteerd, het interstimulusinterval was 2000 msec en het doel werd gedurende 500 msec gepresenteerd met een responstijd van 1500 msec.
De ITI was 1200 msec.
Deelnemers moesten oefenen totdat de criteria waren behaald.
In de AX-CPT-taak kregen de proefpersonen de instructie om op de knop "Ja" te drukken telkens wanneer er een blauwe letter 'X' (target) volgt op een witte letter 'A' (cue).
Tijdens deze taak verschijnt elke letter willekeurig op het scherm.
De berekende waarde was de snelheid van correcte respons voor alle reacties van de doelproef.
|
Tijdens proefbezoeken van dag 0 tot week 6 (dag 42).
|
|
Verandering van basislijn naar week 3 in CPT-gedrag
Tijdsspanne: Tijdens proefbezoeken van dag 0 tot week 3 (dag 21).
|
De AX-proeven waren "doelproeven" met een geldige cue gevolgd door een geldige sonde X.
Deze functie was bedoeld om deelnemers aan te moedigen te "verwachten" dat een geldige sonde een geldige cue volgt.
Een gevolg van deze manipulatie was dat deelnemers een overwicht ontwikkelden om te reageren met "doel" -reacties op onderzoeken waarvoor geldige aanwijzingen werden gepresenteerd.
De cue werd gedurende 1000 msec gepresenteerd, het interstimulusinterval was 2000 msec en het doel werd gedurende 500 msec gepresenteerd met een responstijd van 1500 msec.
De ITI was 1200 msec.
Deelnemers moesten oefenen totdat de criteria waren behaald.
In de AX-CPT-taak kregen de proefpersonen de instructie om op de knop "Ja" te drukken telkens wanneer er een blauwe letter 'X' (target) volgt op een witte letter 'A' (cue).
Tijdens deze taak verschijnt elke letter willekeurig op het scherm.
De berekende waarde was de snelheid van correcte respons voor alle reacties van de doelproef.
|
Tijdens proefbezoeken van dag 0 tot week 3 (dag 21).
|
|
Verandering van basislijn naar week 6 in de totaalscore van de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS).
Tijdsspanne: Tijdens proefbezoeken van dag 0 tot week 6 (dag 42).
|
De PANSS bestond uit 3 subschalen met 30 symptoomconstructen.
Voor elk symptoomconstruct werd de ernst beoordeeld op een 7-puntsschaal, waarbij een score van 1 de afwezigheid van symptomen aangeeft en een score van 7 voor extreem ernstige symptomen.
PANSS Positieve en negatieve subschaalscores symptoomconstructen bestonden uit positieve subschaal (7 positieve symptoomconstructen), negatieve subschaal (7 negatieve symptoomconstructen) en algemene psychopathologiesubschaal (16 symptoomconstructen).
De mogelijke maximale PANSS-totaalscore was 210; 30 wijst op geen symptomen; 210 wijst op extreem ernstige symptomen.
|
Tijdens proefbezoeken van dag 0 tot week 6 (dag 42).
|
|
Verandering van basislijn naar week 3 in PANSS-totaalscore
Tijdsspanne: Tijdens proefbezoeken van dag 0 tot week 3 (dag 21).
|
De PANSS bestond uit 3 subschalen met 30 symptoomconstructen.
Voor elk symptoomconstruct werd de ernst beoordeeld op een 7-puntsschaal, waarbij een score van 1 de afwezigheid van symptomen aangeeft en een score van 7 voor extreem ernstige symptomen.
PANSS Positieve en negatieve subschaalscores symptoomconstructen bestonden uit positieve subschaal (7 positieve symptoomconstructen), negatieve subschaal (7 negatieve symptoomconstructen) en algemene psychopathologiesubschaal (16 symptoomconstructen).
De mogelijke maximale PANSS-totaalscore was 210; 30 wijst op geen symptomen; 210 wijst op extreem ernstige symptomen.
|
Tijdens proefbezoeken van dag 0 tot week 3 (dag 21).
|
|
Verandering van baseline naar week 6 in PANSS positieve subschaalscore
Tijdsspanne: Tijdens proefbezoeken van dag 0 tot week 6 (dag 42).
|
PANSS bestond uit positieve subschalen met 7 symptoomconstructies (wanen, conceptuele desorganisatie, hallucinerend gedrag, opwinding, grootsheid, achterdocht/vervolging en vijandigheid).
Elk item werd gescoord op een schaal van 1 tot 7 (een hogere score duidde op een grotere ernst).
De maximale subschaalscore was 49; 7 gaven geen symptomen aan; 49 gaven extreme ernst aan.
|
Tijdens proefbezoeken van dag 0 tot week 6 (dag 42).
|
|
Verandering van baseline naar week 3 in PANSS positieve subschaalscore
Tijdsspanne: Tijdens proefbezoeken van dag 0 tot week 3 (dag 21).
|
PANSS bestond uit positieve subschalen met 7 symptoomconstructies (wanen, conceptuele desorganisatie, hallucinerend gedrag, opwinding, grootsheid, achterdocht/vervolging en vijandigheid).
Elk item werd gescoord op een schaal van 1 tot 7 (een hogere score duidde op een grotere ernst).
De maximale subschaalscore was 49; 7 gaven geen symptomen aan; 49 gaven extreme ernst aan.
|
Tijdens proefbezoeken van dag 0 tot week 3 (dag 21).
|
|
Verandering van baseline naar week 6 in PANSS negatieve subschaalscore
Tijdsspanne: Tijdens proefbezoeken van dag 0 tot week 6 (dag 42).
|
PANSS bestond uit een negatieve subschaal met 7 symptoomconstructies (afgezwakt affect, emotionele terugtrekking, slechte verstandhouding, passieve/apathische sociale terugtrekking, moeite met abstract denken, gebrek aan spontaniteit en gespreksstroom, en stereotiep denken).
Elk item werd gescoord op een schaal van 1 tot 7 (een hogere score duidde op een grotere ernst).
De maximale subschaalscore was 49; 7 gaven geen symptomen aan; 49 gaven extreme ernst aan.
|
Tijdens proefbezoeken van dag 0 tot week 6 (dag 42).
|
|
Verandering van baseline naar week 3 in PANSS negatieve subschaalscore
Tijdsspanne: Tijdens proefbezoeken van dag 0 tot week 3 (dag 21).
|
PANSS bestond uit een negatieve subschaal met 7 symptoomconstructies (afgezwakt affect, emotionele terugtrekking, slechte verstandhouding, passieve/apathische sociale terugtrekking, moeite met abstract denken, gebrek aan spontaniteit en gespreksstroom, en stereotiep denken).
Elk item werd gescoord op een schaal van 1 tot 7 (een hogere score duidde op een grotere ernst).
De maximale subschaalscore was 49; 7 gaven geen symptomen aan; 49 gaven extreme ernst aan.
|
Tijdens proefbezoeken van dag 0 tot week 3 (dag 21).
|
|
Verandering van basislijn naar week 6 in klinische globale indruk - Severity of Illness Scale (CGI-S) Score
Tijdsspanne: Tijdens proefbezoeken van dag 0 tot week 6 (dag 42).
|
De ernst van de ziekte voor elke deelnemer werd beoordeeld.
De antwoordkeuzes van de beoordelaar of onderzoeker omvatten: 0 = niet beoordeeld; 1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = borderline geestesziek; 3 = licht ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; en 7 = bij de meest extreem zieke deelnemers.
|
Tijdens proefbezoeken van dag 0 tot week 6 (dag 42).
|
|
Wijziging van basislijn naar week 3 in CGI-S-score
Tijdsspanne: Tijdens proefbezoeken van dag 0 tot week 3 (dag 21).
|
De ernst van de ziekte voor elke deelnemer werd beoordeeld.
De antwoordkeuzes van de beoordelaar of onderzoeker omvatten: 0 = niet beoordeeld; 1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = borderline geestesziek; 3 = licht ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; en 7 = bij de meest extreem zieke deelnemers.
|
Tijdens proefbezoeken van dag 0 tot week 3 (dag 21).
|
|
Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I) Score in week 6
Tijdsspanne: Tijdens proefbezoeken van dag 0 tot week 6 (dag 42).
|
Om te beoordelen of de totale verbetering volledig te danken was aan medicamenteuze behandeling.
De antwoordkeuzen van de beoordelaar of onderzoeker omvatten: 0 = niet beoordeeld, 1 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = veel slechter en 7 = heel veel slechter .
De respons in een bepaalde week werd vergeleken met de toestand van de deelnemer bij baseline (laatst beschikbare meting bij baseline/bezoek op dag 0 vóór de eerste dosis IMP).
|
Tijdens proefbezoeken van dag 0 tot week 6 (dag 42).
|
|
CGI-I-score in week 3
Tijdsspanne: Tijdens proefbezoeken van dag 0 tot week 3 (dag 21).
|
Om te beoordelen of de totale verbetering volledig te danken was aan medicamenteuze behandeling.
De antwoordkeuzen van de beoordelaar of onderzoeker omvatten: 0 = niet beoordeeld, 1 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = veel slechter en 7 = heel veel slechter .
De respons in een bepaalde week werd vergeleken met de toestand van de deelnemer bij baseline (laatst beschikbare meting bij baseline/bezoek op dag 0 vóór de eerste dosis IMP).
|
Tijdens proefbezoeken van dag 0 tot week 3 (dag 21).
|
|
Verandering van baseline naar week 6 in persoonlijke en sociale prestatieschaal (PSP)
Tijdsspanne: Tijdens proefbezoeken van dag 0 tot week 6 (dag 42).
|
Een gevalideerde, door een arts beoordeelde schaal die persoonlijk en sociaal functioneren meet in 4 domeinen: sociaal nuttige activiteiten (bijv. werk en studie), persoonlijke en sociale relaties, zelfzorg en verontrustend en agressief gedrag.
De stoornis werd beoordeeld als afwezig, licht, manifest, uitgesproken, ernstig of zeer ernstig en werd omgezet in een totaalscore op een schaal van 100 punten: 71 tot 100 - milde functionele problemen, 31 tot 70 - manifeste handicaps van verschillende gradaties en 1 tot 30 - minimaal functioneren dat intensieve ondersteuning en/of supervisie vereiste.
|
Tijdens proefbezoeken van dag 0 tot week 6 (dag 42).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 331-13-009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .