Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoterapie Brexpiprazol (OPC-34712) Studie v léčbě dospělých se schizofrenií s impulzivitou

9. října 2018 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Protokol 331-13-009: Průzkumná, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, fMRI studie brexpiprazolu s fixní dávkou (OPC-34712) (2 a 4 mg/den tablety) u dospělých se schizofrenií s impulzivitou

Účelem této studie je vyhodnotit účinek brexpiprazolu prostřednictvím funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) na pravou ventrolaterální prefrontální kůru (VLPFC) aktivovanou impulzivním chováním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou ve věku 18 až 65 let včetně, v době informovaného souhlasu (pouze ambulantní pacienti), s diagnózou schizofrenie, jak je definována v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, čtvrté vydání, kritéria revize textu (DSM-IV-TR) a potvrzeno oběma M.I.N.I. pro studie schizofrenie a psychotických poruch a adekvátní klinické psychiatrické hodnocení.
  • Mít skóre CGI-S ≤ 4 (středně nemocný) při screeningu a na začátku.
  • Mít skóre ≤ 4 (střední) na položce PANSS G8 (nespolupráce) při screeningu a na začátku.
  • Mít skóre BIS-11 ≥ 50 při screeningu a na začátku.
  • Ochota vysadit všechny zakázané psychotropní léky, aby splnila protokolem požadované vymývání před a během zkušebního období.
  • Jsou stabilní na své současné perorální antipsychotické medikaci (žádné změny během posledního měsíce) a jsou schopni splnit protokolem požadované vymývání jejich současné antipsychotické medikace.
  • Absolvoval(a) předchozí ambulantní antipsychotickou léčbu v přiměřené dávce (alespoň minimální doporučenou dávku pro léčbu schizofrenie podle označení výrobce) po adekvátní dobu (nejméně 6 týdnů) a prokázal předchozí dobrou odpověď na takovou antipsychotickou léčbu (jinou než klozapin) za posledních 12 měsíců, podle názoru vyšetřovatele.
  • Subjekty se zrakem, který je dostatečný k tomu, aby byly schopny vidět vizuální displeje, nebo korigovatelné brýlemi nebo kontaktními čočkami kompatibilními s magnety.
  • Předměty plynně anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Na základě klinického úsudku zkoušejícího mají schizofreniformní nebo první epizodu schizofrenie.
  • Během předchozích 6 měsíců byli hospitalizováni pro psychotické příznaky.
  • mít aktuální primární diagnózu DSM-IV-TR osy I jinou než schizofrenie, včetně, ale bez omezení, schizoafektivní poruchy, velké depresivní poruchy, bipolární poruchy, posttraumatické stresové poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD) nebo panické poruchy, delirium, demence, amnestické nebo jiné kognitivní poruchy. Také subjekty s hraničními, paranoidními, histrionskými, schizotypními, schizoidními, antisociálními poruchami osobnosti nebo mentální retardací.
  • Mají zhoršení o ≥ 20 % celkového skóre PANSS mezi screeningem a základním hodnocením.
  • Podle názoru zkoušejícího došlo ke zhoršení klinického stavu nebo akutní exacerbaci schizofrenie.
  • Pociťování akutního nástupu klinicky významných depresivních symptomů během posledních 30 dnů, podle názoru zkoušejícího.
  • Odpovězte „Ano“ na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Suicidal Ideation Bod 4 (Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým záměrem jednat, bez konkrétního plánu) a jejíž poslední epizoda splňovala kritéria pro tento C-SSRS bod 4 během posledních 6 měsíců, NEBO odpovězte „Ano“ na položku C-SSRS Suicidal Ideation Položka 5 (Aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) a jejíž poslední epizoda splňující kritéria pro tuto položku C-SSRS Položka 5 se vyskytla během posledních 6 měsíců NEBO Odpovězte „Ano“ na kteroukoli z 5 položek C-SSRS Suicidal Behavior (skutečný pokus, přerušený pokus, přerušený pokus, přípravné akce nebo chování) a jejíž nejnovější epizoda splňuje kritéria pro kteroukoli z těchto 5 položek C-SSRS Suicidal Behavior došlo během posledních 2 let, NEBO kteří podle názoru vyšetřovatele představují vážné riziko sebevraždy.
  • Mít v anamnéze mrtvici.
  • Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), jako jsou kovové protézy, kardiostimulátory, klaustrofobie, pohybové poruchy, obvod pasu větší než 56 palců nebo obvod hlavy větší než 29 palců, barvoslepost, výrazné třesy nebo poranění hlavy nebo dlouhodobé bezvědomí v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brexpiprazol 2 mg
Brexpiprazol 2 mg/den, dávka jednou denně, tableta, perorálně
Lék: Brexpiprazol
Brexpiprazol 2 mg/den, dávka jednou denně, tableta, perorálně, po dobu 6 týdnů - Brexpiprazol 4 mg/den, dávka jednou denně, tableta, perorálně, po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • OPC-34712
Experimentální: Brexpiprazol 4 mg
Brexpiprazol 4 mg/den, dávka jednou denně, tableta, perorálně
Lék: Brexpiprazol
Brexpiprazol 2 mg/den, dávka jednou denně, tableta, perorálně, po dobu 6 týdnů - Brexpiprazol 4 mg/den, dávka jednou denně, tableta, perorálně, po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • OPC-34712

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu aktivace mozku ve ventrolaterálním prefrontálním kortexu (VLPFC) na základě změny skóre aktivace fMRI závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) od výchozího stavu do týdne 6 v pravém VLPFC během provádění úlohy Go/No-go
Časové okno: Na začátku (den 0) a v týdnu 6 (den 42) fáze léčby
Vyhodnotit účinek brexpiprazolu na oblasti mozku aktivované impulzivním chováním (konkrétně aktivací pravého VLPFC). Hodnotí se měřením fMRI, když účastníci provádějí úkoly určené k posouzení impulzivity. Úkoly, které se mají provádět ve skeneru, zahrnovaly Go/No-go. Účastníci byli požádáni, aby co nejrychleji stiskli tlačítko ke stimulu A (např. neutrální obličej), který se objevil na obrazovce (Go trials) a NEMALALI tlačítko ke stimulu B (např. šťastný obličej), který se objevil na obrazovce. (No-go trials). Studie Go byly prezentovány s vyšší frekvencí (např. 75 % času) než studie No-go, aby se vytvořila pre-silná odezva/odpověď zkreslení. Skóre nebylo ohraničeno minimálním ani maximálním rozsahem, vyšší skóre aktivace fMRI BOLD indikují zvýšený průtok krve mozkem, což odráží mozkovou aktivitu.
Na začátku (den 0) a v týdnu 6 (den 42) fáze léčby
Změna aktivace mozku ve VLPFC od základní linie na základě změny skóre aktivace fMRI BOLD v pravém VLPFC ze základní linie na týden 6 během provádění úlohy SSRT
Časové okno: Na začátku (den 0) a v týdnu 6 (den 42) fáze léčby
Vyhodnotit účinek brexpiprazolu na oblasti mozku aktivované impulzivním chováním (konkrétně aktivací pravého VLPFC). Hodnoceno měřením fMRI, když účastníci prováděli úkoly hodnocení impulzivity. Na 500 ms se zobrazil bílý kruh, po kterém následovala šipka doleva (). Když byla prezentována šipka, účastníci reagovali co nejrychleji ukazováčkem/prostředníkem. Titrační postup se 4 schodišti začal s hodnotami zpoždění signálu zastavení (SSD) 100, 150, 200 a 250 ms pro určení SSRT účastníka. Úlohy zahrnovaly 3 běhy se 166 časy opakování (TRs), TR=2s; 5 minut, 32 sekund/běh; 96 pokusů jít, 32 pokusů stop/běh. Celková doba trvání úkolu byla 16 minut a 36 sekund. Skóre nebylo ohraničeno minimálním ani maximálním rozsahem, vyšší skóre aktivace fMRI BOLD indikují zvýšený průtok krve mozkem, což odráží mozkovou aktivitu.
Na začátku (den 0) a v týdnu 6 (den 42) fáze léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na týden 3 ve skóre aktivace fMRI BOLD v pravém VLPFC, skenovaném fMRI během provádění úloh spojených s impulzivitou (úloha SSRT, úloha Go/No-go)
Časové okno: Na začátku (den 0) a v týdnu 3 (den 21) fáze léčby

Go/No-go: Účastníci měli rychle stisknout tlačítko ke stimulu A (neutrální tvář) (zkoušky jít) a NEMAČKAT tlačítko ke stimulu B (šťastná tvář) (zkoušky No-go). Úkol se skládal ze 4 běhů po 3 minutách a 8 sekundách. Každý běh zahrnoval 36 cílových (Go) a 13 necílových (No-go) stimulů. Stimuly byly prezentovány po dobu 500 ms s 2 až 14,5 mezistimulačním intervalem fixace křížem mezi nimi. Cílové stimuly byly pseudo-randomizovány napříč běhy tak, že každému účastníkovi byly předloženy 2 podmínky Happy Go a 2 Neutral Go.

SSRT: Bílý kruh byl zobrazen na 500 ms, následovaný šipkou doleva (). Když byla prezentována šipka, účastníci měli rychle reagovat ukazováčkem/prostředníkem. Titrační procedura se 4 schodišti, která začala s hodnotami zpoždění signálu zastavení (SSD) 100, 150, 200 a 250 ms, určila SSRT účastníka.

Skóre nebylo ohraničeno minimálním ani maximálním rozsahem, vyšší skóre aktivace fMRI BOLD indikují zvýšený průtok krve mozkem, což odráží mozkovou aktivitu.
Na začátku (den 0) a v týdnu 3 (den 21) fáze léčby
Změna ze základního stavu na týden 6 v Barrattově stupnici impulzivity (BIS-11)
Časové okno: Ve výchozím stavu (den 0) a v týdnu 6 (den 42) léčby.
K posouzení impulzivních osobnostních rysů byla použita škála hodnocená účastníky. BIS-11 sestával z 30 položek hodnocených na 4bodové škále v rozmezí od 1 (zřídka/nikdy) do 4 (téměř vždy/vždy) a skóre bylo použito k posouzení 6 faktorů prvního řádu (pozornost, motorika, sebekontrola). kontrola, kognitivní složitost, vytrvalost a kognitivní nestabilita impulzivita) a 3 faktory druhého řádu (motorická impulzivita, neplánovací impulzivita a impulzivita pozornosti). Celkové skóre se pohybovalo od 30 do 120, přičemž vyšší skóre indikovalo impulzivní osobnostní rysy a dokončení BIS-11 trvalo 10 až 15 minut.
Ve výchozím stavu (den 0) a v týdnu 6 (den 42) léčby.
Změna ze základního stavu na týden 3 v BIS-11
Časové okno: Ve výchozím stavu (den 0) a v týdnu 3 (den 21) léčby.
K posouzení impulzivních osobnostních rysů byla použita škála hodnocená účastníky. BIS-11 sestával z 30 položek hodnocených na 4bodové škále v rozmezí od 1 (zřídka/nikdy) do 4 (téměř vždy/vždy) a skóre bylo použito k posouzení 6 faktorů prvního řádu (pozornost, motorika, sebekontrola). kontrola, kognitivní složitost, vytrvalost a kognitivní nestabilita impulzivita) a 3 faktory druhého řádu (motorická impulzivita, neplánovací impulzivita a impulzivita pozornosti). Celkové skóre se pohybovalo od 30 do 120, přičemž vyšší skóre indikovalo impulzivní osobnostní rysy a dokončení BIS-11 trvalo 10 až 15 minut.
Ve výchozím stavu (den 0) a v týdnu 3 (den 21) léčby.
Změňte ze základního stavu na týden 6 v chování úlohy Go/No-go
Časové okno: Na začátku (den 0), týden 6 (den 42) fáze léčby
Snížená impulzivita brexpiprazolu byla měřena změnou četnosti falešných poplachů při úloze Go/No-go (nižší četnost falešných poplachů naznačovala lepší inhibici). Účastníci byli instruováni, aby stisknuli tlačítko co nejrychleji ke stimulu A (např. neutrální obličej), který se objevil na obrazovce (Go trials), a NEMALALI tlačítko ke stimulu B (např. šťastný obličej), který se objevil na obrazovce. (No-go trials). Podněty byly prezentovány náhodně. Vypočtená hodnota byla míra nesprávné odezvy pro každý stav (Go a No-go).
Na začátku (den 0), týden 6 (den 42) fáze léčby
Změňte ze základního stavu na týden 3 v chování úlohy Go/No-go
Časové okno: Na začátku (den 0) a v týdnu 3 (den 21) fáze léčby
Snížená impulzivita brexpiprazolu byla měřena změnou četnosti falešných poplachů při úloze Go/No-go (nižší četnost falešných poplachů naznačovala lepší inhibici). Účastníci byli instruováni, aby stisknuli tlačítko co nejrychleji ke stimulu A (např. neutrální obličej), který se objevil na obrazovce (Go trials), a NEMALALI tlačítko ke stimulu B (např. šťastný obličej), který se objevil na obrazovce. (No-go trials). Podněty byly prezentovány náhodně. Vypočtená hodnota byla míra nesprávné odezvy pro každý stav (Go a No-go).
Na začátku (den 0) a v týdnu 3 (den 21) fáze léčby
Změna skóre ze základního stavu na 6. týden v dotazníku Monetary Choice Questionnaire (MCQ).
Časové okno: Během zkušebních návštěv od 0. do 6. týdne (42. den).
Měřit „zpožděné diskontování“ jako index impulzivního chování. Měřil rozsah, v jakém se hodnota odměny snižovala, když se prodlužovalo zpoždění získání této odměny. Sklon účastníků ke zpoždění odměny byl hodnocen pomocí MCQ. Diskontní sazba se odhaduje pomocí k= (A/V)1/D, kde k je parametr diskontní sazby, V je okamžitá odměna, A je vyšší opožděná odměna a D je počet dní do opožděné odměny. MCQ sestávalo z 27 možností mezi okamžitými a odloženými odměnami. Účastníci si opakovaně vybírali mezi 2 hypotetickými částkami peněz: menší částkou nyní nebo větší částkou v budoucnu (např.: „Dali byste přednost 27 $ dnes nebo 50 $ za 21 dní?"). Odpovědi poskytly odhad diskontní sazby účastníka. Parametr diskontní sazby nabývá hodnot mezi 0 a 1 a vyšší diskontní sazby indikují impulzivitu. Dokončení MCQ trvalo 5 až 10 minut
Během zkušebních návštěv od 0. do 6. týdne (42. den).
Změna ze základního stavu na týden 3 ve skóre MCQ
Časové okno: Během zkušebních návštěv od 0. do 3. týdne (21. den).
Měřit „zpožděné diskontování“ jako index impulzivního chování. Měřil rozsah, v jakém se hodnota odměny snižovala, když se prodlužovalo zpoždění získání této odměny. Sklon účastníků ke zpoždění odměny byl hodnocen pomocí MCQ. Diskontní sazba se odhaduje pomocí k= (A/V)1/D, kde k je parametr diskontní sazby, V je okamžitá odměna, A je vyšší opožděná odměna a D je počet dní do opožděné odměny. MCQ sestávalo z 27 možností mezi okamžitými a odloženými odměnami. Účastníci si opakovaně vybírali mezi 2 hypotetickými částkami peněz: menší částkou nyní nebo větší částkou v budoucnu (např.: „Dali byste přednost 27 $ dnes nebo 50 $ za 21 dní?"). Odpovědi poskytly odhad diskontní sazby účastníka. Parametr diskontní sazby nabývá hodnot mezi 0 a 1 a vyšší diskontní sazby indikují impulzivitu.
Během zkušebních návštěv od 0. do 3. týdne (21. den).
Změna ze základního stavu na 6. týden v úloze SSRT (Stop Signal Reaction Time Task)
Časové okno: Ve výchozím stavu (den 0) a v týdnu 6 (den 42).
Snížená impulzivita brexpiprazolu byla měřena změnou času reakce stop signálu (SSRT) při úloze SSRT (nižší SSRT naznačovala lepší inhibici). Na 500 ms se zobrazil bílý kruh, po kterém následovala šipka doleva (). Když byla prezentována šipka, účastníci reagovali co nejrychleji ukazováčkem/prostředníkem. Titrační postup se 4 schodišti začal s hodnotami zpoždění signálu zastavení (SSD) 100, 150, 200 a 250 ms pro určení SSRT účastníka. Úlohy zahrnovaly 3 běhy se 166 časy opakování (TRs), TR=2s; 5 minut, 32 sekund/běh; 96 pokusů jít, 32 pokusů stop/běh. Celková doba trvání úkolu byla 16 minut a 36 sekund. Během skenování byl SSD dynamicky upraven tak, aby poskytoval 50% úspěšnou míru inhibice, takže SSRT bylo možné odhadnout pro každého účastníka. To vedlo k přibližně stejnému podílu zastavení pokusů s odezvou a bez odpovědi
Ve výchozím stavu (den 0) a v týdnu 6 (den 42).
Změna ze základního stavu na týden 3 v chování úlohy SSRT
Časové okno: Během zkušebních návštěv od 0. do 3. týdne (21. den).
Snížená impulzivita brexpiprazolu byla měřena změnou času reakce stop signálu (SSRT) při úloze SSRT (nižší SSRT naznačovala lepší inhibici). Na 500 ms se zobrazil bílý kruh, po kterém následovala šipka doleva (). Když byla prezentována šipka, účastníci reagovali co nejrychleji ukazováčkem/prostředníkem. Titrační postup se 4 schodišti začal s hodnotami zpoždění signálu zastavení (SSD) 100, 150, 200 a 250 ms pro určení SSRT účastníka. Úlohy zahrnovaly 3 běhy se 166 časy opakování (TRs), TR=2s; 5 minut, 32 sekund/běh; 96 pokusů jít, 32 pokusů stop/běh. Celková doba trvání úkolu byla 16 minut a 36 sekund. Během skenování byl SSD dynamicky upraven tak, aby poskytoval 50% úspěšnou míru inhibice, takže SSRT bylo možné odhadnout pro každého účastníka. To vedlo k přibližně stejnému podílu zastavení pokusů s odezvou a bez odpovědi
Během zkušebních návštěv od 0. do 3. týdne (21. den).
Změňte chování úlohy kontinuálního výkonu (CPT) z výchozího stavu na 6. týden
Časové okno: Během zkušebních návštěv od 0. do 6. týdne (42. den).
Zkoušky AX byly „cílové zkoušky“ s platnou narážkou následovanou platnou sondou X. Tato funkce měla povzbudit účastníky, aby „očekávali“ platnou sondu, která bude následovat platné vodítko. Důsledkem této manipulace bylo, že účastníci vyvinuli schopnost reagovat „cílovými“ odpověďmi na pokusy, pro které byly předloženy platné podněty. Nápověda byla prezentována po dobu 1000 ms, interval mezi stimuly byl 2000 ms a cíl byl prezentován po dobu 500 ms s oknem odezvy 1500 ms. ITI bylo 1200 ms. Účastníci museli cvičit, dokud nebyla získána kritéria. V úloze AX-CPT byly subjekty instruovány, aby stiskly tlačítko „Ano“ pokaždé, když za bílým písmenem „A“ (narážka) následuje modré písmeno „X“ (cíl). Během tohoto úkolu se na obrazovce náhodně objeví libovolné písmeno. Vypočtená hodnota byla míra správné odezvy pro všechny reakce cílového pokusu.
Během zkušebních návštěv od 0. do 6. týdne (42. den).
Změňte chování CPT z výchozího stavu na týden 3
Časové okno: Během zkušebních návštěv od 0. do 3. týdne (21. den).
Zkoušky AX byly „cílové zkoušky“ s platnou narážkou následovanou platnou sondou X. Tato funkce měla povzbudit účastníky, aby „očekávali“ platnou sondu, která bude následovat platné vodítko. Důsledkem této manipulace bylo, že účastníci vyvinuli schopnost reagovat „cílovými“ odpověďmi na pokusy, pro které byly předloženy platné podněty. Nápověda byla prezentována po dobu 1000 ms, interval mezi stimuly byl 2000 ms a cíl byl prezentován po dobu 500 ms s oknem odezvy 1500 ms. ITI bylo 1200 ms. Účastníci museli cvičit, dokud nebyla získána kritéria. V úloze AX-CPT byly subjekty instruovány, aby stiskly tlačítko „Ano“ pokaždé, když za bílým písmenem „A“ (narážka) následuje modré písmeno „X“ (cíl). Během tohoto úkolu se na obrazovce náhodně objeví libovolné písmeno. Vypočtená hodnota byla míra správné odpovědi pro všechny reakce cílového pokusu.
Během zkušebních návštěv od 0. do 3. týdne (21. den).
Změna celkového skóre na stupnici pozitivního a negativního syndromu (PANSS) z výchozího stavu na týden 6
Časové okno: Během zkušebních návštěv od 0. do 6. týdne (42. den).
PANSS se skládala ze 3 subškál obsahujících 30 symptomových konstruktů. Pro každý konstrukt symptomů byla závažnost hodnocena na 7bodové škále, přičemž skóre 1 značilo nepřítomnost symptomů a skóre 7 značilo extrémně závažné symptomy. PANSS Pozitivní a negativní subškála skóre symptomových konstruktů sestávala z pozitivní subškály (7 pozitivních symptomových konstruktů), negativní subškály (7 negativních symptomových konstruktů) a obecné psychopatologické subškály (16 symptomových konstruktů). Možné maximální celkové skóre PANSS bylo 210; 30 indikující žádné příznaky; 210, což ukazuje na extrémně závažné příznaky.
Během zkušebních návštěv od 0. do 6. týdne (42. den).
Změna ze základního stavu na týden 3 v celkovém skóre PANSS
Časové okno: Během zkušebních návštěv od 0. do 3. týdne (21. den).
PANSS se skládala ze 3 subškál obsahujících 30 symptomových konstruktů. Pro každý konstrukt symptomů byla závažnost hodnocena na 7bodové škále, přičemž skóre 1 značilo nepřítomnost symptomů a skóre 7 značilo extrémně závažné symptomy. PANSS Pozitivní a negativní subškála skóre symptomových konstruktů sestávala z pozitivní subškály (7 pozitivních symptomových konstruktů), negativní subškály (7 negativních symptomových konstruktů) a obecné psychopatologické subškály (16 symptomových konstruktů). Možné maximální celkové skóre PANSS bylo 210; 30 indikující žádné příznaky; 210, což ukazuje na extrémně závažné příznaky.
Během zkušebních návštěv od 0. do 3. týdne (21. den).
Změna ze základního stavu na 6. týden v PANSS Positive Subscale Score
Časové okno: Během zkušebních návštěv od 0. do 6. týdne (42. den).
PANSS se skládala z pozitivních subškál se 7 symptomovými konstrukty (bludy, konceptuální dezorganizace, halucinační chování, vzrušení, grandiozita, podezřívavost/perzekuce a nepřátelství). Každá položka byla hodnocena pomocí stupnice 1 až 7 (vyšší skóre indikovalo zvýšenou závažnost). Maximální skóre subškály bylo 49; 7 neindikovalo žádné příznaky; 49 indikovala extrémní závažnost.
Během zkušebních návštěv od 0. do 6. týdne (42. den).
Změna ze základního stavu na týden 3 v PANSS Positive Subscale Score
Časové okno: Během zkušebních návštěv od 0. do 3. týdne (21. den).
PANSS se skládala z pozitivních subškál se 7 symptomovými konstrukty (bludy, konceptuální dezorganizace, halucinační chování, vzrušení, grandiozita, podezřívavost/perzekuce a nepřátelství). Každá položka byla hodnocena pomocí stupnice 1 až 7 (vyšší skóre indikovalo zvýšenou závažnost). Maximální skóre subškály bylo 49; 7 neindikovalo žádné příznaky; 49 indikovala extrémní závažnost.
Během zkušebních návštěv od 0. do 3. týdne (21. den).
Změna ze základního stavu na týden 6 v negativním skóre podškály PANSS
Časové okno: Během zkušebních návštěv od 0. do 6. týdne (42. den).
PANSS se skládala z negativní subškály se 7 symptomovými konstrukty (otupený afekt, emocionální stažení, špatný vztah, pasivní/apatické sociální stažení, potíže s abstraktním myšlením, nedostatek spontánnosti a toku konverzace a stereotypní myšlení). Každá položka byla hodnocena pomocí stupnice 1 až 7 (vyšší skóre indikovalo zvýšenou závažnost). Maximální skóre subškály bylo 49; 7 neindikovalo žádné příznaky; 49 indikovala extrémní závažnost.
Během zkušebních návštěv od 0. do 6. týdne (42. den).
Změna ze základního stavu na týden 3 v negativním skóre podškály PANSS
Časové okno: Během zkušebních návštěv od 0. do 3. týdne (21. den).
PANSS se skládala z negativní subškály se 7 symptomovými konstrukty (otupený afekt, emocionální stažení, špatný vztah, pasivní/apatické sociální stažení, potíže s abstraktním myšlením, nedostatek spontánnosti a toku konverzace a stereotypní myšlení). Každá položka byla hodnocena pomocí stupnice 1 až 7 (vyšší skóre indikovalo zvýšenou závažnost). Maximální skóre subškály bylo 49; 7 neindikovalo žádné příznaky; 49 indikovala extrémní závažnost.
Během zkušebních návštěv od 0. do 3. týdne (21. den).
Změna ze základního stavu na týden 6 v klinickém globálním dojmu – skóre stupnice závažnosti onemocnění (CGI-S)
Časové okno: Během zkušebních návštěv od 0. do 6. týdne (42. den).
U každého účastníka byla hodnocena závažnost onemocnění. Hodnotící nebo vyšetřovatelovy odpovědi zahrnovaly: 0 = nehodnoceno; 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = hraničně duševně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky.
Během zkušebních návštěv od 0. do 6. týdne (42. den).
Změna ze základního stavu na týden 3 ve skóre CGI-S
Časové okno: Během zkušebních návštěv od 0. do 3. týdne (21. den).
U každého účastníka byla hodnocena závažnost onemocnění. Hodnotící nebo vyšetřovatelovy odpovědi zahrnovaly: 0 = nehodnoceno; 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = hraničně duševně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky.
Během zkušebních návštěv od 0. do 3. týdne (21. den).
Klinický globální dojem – skóre na stupnici zlepšení (CGI-I) v 6. týdnu
Časové okno: Během zkušebních návštěv od 0. do 6. týdne (42. den).
Posoudit, zda celkové zlepšení bylo zcela způsobeno léčbou drogami. Možnosti odpovědí hodnotitele nebo vyšetřovatele zahrnovaly: 0 = nehodnoceno, 1 = velmi zlepšeno, 2 = výrazně zlepšeno, 3 = minimálně zlepšeno, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší a 7 = velmi výrazně horší . Odpověď v daném týdnu byla porovnána se stavem účastníka na začátku (poslední dostupné měření na začátku/v den 0 návštěvy před první dávkou IMP).
Během zkušebních návštěv od 0. do 6. týdne (42. den).
Skóre CGI-I v týdnu 3
Časové okno: Během zkušebních návštěv od 0. do 3. týdne (21. den).
Posoudit, zda celkové zlepšení bylo zcela způsobeno léčbou drogami. Možnosti odpovědí hodnotitele nebo vyšetřovatele zahrnovaly: 0 = nehodnoceno, 1 = velmi zlepšeno, 2 = výrazně zlepšeno, 3 = minimálně zlepšeno, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší a 7 = velmi výrazně horší . Odpověď v daném týdnu byla porovnána se stavem účastníka na začátku (poslední dostupné měření na začátku/v den 0 návštěvy před první dávkou IMP).
Během zkušebních návštěv od 0. do 3. týdne (21. den).
Změna ze základního stavu na týden 6 ve škále osobního a sociálního výkonu (PSP)
Časové okno: Během zkušebních návštěv od 0. do 6. týdne (42. den).
Validovaná škála hodnocená lékařem, která měřila osobní a sociální fungování ve 4 oblastech: společensky užitečné aktivity (např. práce a studium), osobní a sociální vztahy, péče o sebe a znepokojivé a agresivní chování. Postižení bylo hodnoceno jako nepřítomné, mírné, manifestní, výrazné, těžké nebo velmi těžké a bylo převedeno na celkové skóre na 100bodové škále: 71 až 100 – mírné funkční obtíže, 31 až 70 – zjevné postižení různého stupně a 1 do 30 – minimální fungování, které vyžadovalo intenzivní podporu a/nebo dohled.
Během zkušebních návštěv od 0. do 6. týdne (42. den).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Spolupracovníci

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 331-13-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Schizofrenie s impulzivitou

Klinické studie na Brexpiprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit