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Monotherapy Brexpiprazole (OPC-34712) Trial in the Treatment of Adults with Schizophrenie with Impulsivity

9. Oktober 2018 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Protokoll 331-13-009: Eine explorative, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, fMRT-Studie mit fest dosiertem Brexpiprazol (OPC-34712) (2 und 4 mg/Tag Tabletten) bei Erwachsenen mit Schizophrenie mit Impulsivität

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Brexpiprazol mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) auf den rechten ventrolateralen präfrontalen Kortex (VLPFC), der durch impulsives Verhalten aktiviert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis einschließlich 65 Jahre alt sind zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung (nur ambulante Patienten) mit einer Diagnose von Schizophrenie gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR). und sowohl vom M.I.N.I. für Studien zu Schizophrenie und psychotischen Störungen und eine angemessene klinisch-psychiatrische Bewertung.
  • Haben Sie einen CGI-S-Score von ≤ 4 (mäßig krank) beim Screening und bei Studienbeginn.
  • Haben Sie eine Punktzahl von ≤ 4 (moderat) bei PANSS-Element G8 (Nichtkooperationsbereitschaft) beim Screening und bei Studienbeginn.
  • Haben Sie einen BIS-11-Score von ≥ 50 beim Screening und bei Studienbeginn.
  • Bereit, alle verbotenen psychotropen Medikamente abzusetzen, um die vom Protokoll geforderten Auswaschungen vor und während der Testphase zu erfüllen.
  • Sie sind stabil bei ihrer aktuellen oralen antipsychotischen Medikation (keine Änderungen innerhalb des letzten Monats) und sind in der Lage, die vom Protokoll geforderten Auswaschungen ihrer aktuellen antipsychotischen Medikation einzuhalten.
  • Sie haben zuvor eine ambulante Behandlung mit Antipsychotika in einer angemessenen Dosis (mindestens die empfohlene Mindestdosis für die Behandlung von Schizophrenie gemäß der Herstellerkennzeichnung) über einen angemessenen Zeitraum (mindestens 6 Wochen) erhalten und zuvor gut auf eine solche Behandlung mit Antipsychotika angesprochen (außer Clozapin) in den letzten 12 Monaten nach Meinung des Prüfarztes.
  • Personen mit ausreichendem Sehvermögen, um visuelle Anzeigen sehen zu können, oder korrigierbar mit magnetkompatiblen Brillen oder Kontaktlinsen.
  • Die Fächer sprechen fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer schizophreniformen Erkrankung oder einer ersten Schizophrenie-Episode, basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes.
  • Sie wurden innerhalb der letzten 6 Monate wegen psychotischer Symptome ins Krankenhaus eingeliefert.
  • Eine andere aktuelle DSM-IV-TR-Achse-I-Primärdiagnose als Schizophrenie haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, schizoaffektive Störung, schwere depressive Störung, bipolare Störung, posttraumatische Belastungsstörung, Zwangsstörung (OCD) oder Panikstörung, Delirium, Demenz, Amnesie oder andere kognitive Störungen. Auch Personen mit grenzwertigen, paranoiden, histrionischen, schizotypischen, schizoiden, antisozialen Persönlichkeitsstörungen oder geistiger Behinderung.
  • Verschlechterung des PANSS-Gesamtscores um ≥ 20 % zwischen der Screening- und der Baseline-Beurteilung.
  • Erleben einer Verschlechterung des klinischen Zustands oder einer akuten Exazerbation der Schizophrenie nach Meinung des Prüfarztes.
  • Erleben eines akuten Auftretens klinisch signifikanter depressiver Symptome innerhalb der letzten 30 Tage nach Meinung des Prüfarztes.
  • Antworten Sie mit „Ja“ auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Suizidgedanken-Item 4 (Aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne spezifischen Plan) und dessen jüngste Episode die Kriterien für dieses C-SSRS-Item 4 erfüllt hat innerhalb der letzten 6 Monate ODER Antworten Sie mit „Ja“ auf C-SSRS-Suizidgedanken-Item 5 (Aktive Suizidgedanken mit spezifischem Plan und Absicht) und dessen jüngste Episode, die die Kriterien für dieses C-SSRS-Item 5 erfüllt, innerhalb der letzten 6 Monate aufgetreten ist ODER Antworten Sie mit „Ja“ auf eines der 5 C-SSRS-Elemente zum suizidalen Verhalten (tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch, vorbereitende Handlungen oder Verhalten) und dessen jüngste Episode die Kriterien für eines dieser 5 C-SSRS-Elemente zum suizidalen Verhalten erfüllt innerhalb der letzten 2 Jahre aufgetreten sind ODER die nach Ansicht des Prüfarztes ein ernsthaftes Suizidrisiko darstellen.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Schlaganfällen.
  • Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT) wie Metallprothesen, Herzschrittmacher, Klaustrophobie, Bewegungsstörungen, Taillenumfang von mehr als 56 Zoll oder Kopfumfang von mehr als 29 Zoll, Farbenblindheit, erhebliches Zittern oder Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder längerer Bewusstlosigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brexpiprazol 2 mg
Brexpiprazol 2 mg/Tag, einmal tägliche Dosis, Tablette, oral
Arzneimittel: Brexpiprazol
Brexpiprazol 2 mg/Tag, einmal tägliche Dosis, Tablette, oral, für 6 Wochen - Brexpiprazol 4 mg/Tag, einmal tägliche Dosis, Tablette, oral, für 6 Wochen
Andere Namen:
  • OPC-34712
Experimental: Brexpiprazol 4 mg
Brexpiprazol 4 mg/Tag, einmal tägliche Dosis, Tablette, oral
Arzneimittel: Brexpiprazol
Brexpiprazol 2 mg/Tag, einmal tägliche Dosis, Tablette, oral, für 6 Wochen - Brexpiprazol 4 mg/Tag, einmal tägliche Dosis, Tablette, oral, für 6 Wochen
Andere Namen:
  • OPC-34712

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gehirnaktivierung im ventrolateralen präfrontalen Kortex (VLPFC) gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 6 im vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen (FETT) Aktivierungs-Score des fMRI im rechten VLPFC während der Ausführung der Go/No-Go-Aufgabe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und Woche 6 (Tag 42) der Behandlungsphase
Bewertung der Wirkung von Brexpiprazol auf Gehirnregionen, die durch impulsives Verhalten aktiviert werden (insbesondere Aktivierung des rechten VLPFC). Bewertet durch fMRT-Messungen, die durchgeführt werden, wenn die Teilnehmer Aufgaben ausführen, die zur Bewertung der Impulsivität entwickelt wurden. Zu den im Scanner durchzuführenden Aufgaben gehörte das Go/No-go. Die Teilnehmer wurden gebeten, so schnell wie möglich eine Taste zu drücken, um Stimulus A (z. B. neutrales Gesicht) anzuzeigen, der auf dem Bildschirm erschien (Go-Versuche), und KEINEN Knopf zu drücken, um Stimulus B (z. B. fröhliches Gesicht) anzuzeigen, der auf dem Bildschirm erschien (No-Go-Versuche). Die Go-Studien wurden häufiger präsentiert (z. B. 75 % der Zeit) als die No-Go-Studien, um eine präpotente Reaktion/Reaktionsverzerrung aufzubauen. Die Werte waren nicht durch einen minimalen oder maximalen Bereich begrenzt, höhere fMRI BOLD-Aktivierungswerte weisen auf eine erhöhte Gehirndurchblutung hin, die die Gehirnaktivität widerspiegelt.
Zu Studienbeginn (Tag 0) und Woche 6 (Tag 42) der Behandlungsphase
Veränderung der Hirnaktivierung im VLPFC von Baseline basierend auf der Veränderung von Baseline bis Woche 6 im fMRI BOLD Activation Score im rechten VLPFC während der Durchführung der SSRT-Aufgabe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und Woche 6 (Tag 42) der Behandlungsphase
Bewertung der Wirkung von Brexpiprazol auf Gehirnregionen, die durch impulsives Verhalten aktiviert werden (insbesondere Aktivierung des rechten VLPFC). Bewertet durch fMRT-Messungen, die durchgeführt wurden, als die Teilnehmer Impulsivitätsbewertungsaufgaben durchführten. Ein weißer Kreis wurde 500 ms lang angezeigt, gefolgt von einem Pfeil nach links (). Wenn ein Pfeil präsentiert wurde, reagierten die Teilnehmer so schnell wie möglich mit ihrem Zeige-/Mittelfinger. Eine Titrationsprozedur mit 4 Stufen begann mit Stoppsignalverzögerungswerten (SSD) von 100, 150, 200 und 250 ms, um die SSRT des Teilnehmers zu bestimmen. Die Aufgaben beinhalteten 3 Läufe mit 166 Wiederholungszeiten (TRs), TR=2s; 5 Minuten, 32 Sekunden/Lauf; 96 Gehversuche, 32 Stoppversuche/Lauf. Die gesamte Aufgabendauer betrug 16 Minuten und 36 Sekunden. Die Werte waren nicht durch einen minimalen oder maximalen Bereich begrenzt, höhere fMRI BOLD-Aktivierungswerte weisen auf eine erhöhte Gehirndurchblutung hin, die die Gehirnaktivität widerspiegelt.
Zu Studienbeginn (Tag 0) und Woche 6 (Tag 42) der Behandlungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Woche 3 im fMRI BOLD Activation Score im rechten VLPFC, gescannt durch fMRI während der Ausführung von Aufgaben im Zusammenhang mit Impulsivität (SSRT-Aufgabe, Go/No-Go-Aufgabe)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und Woche 3 (Tag 21) der Behandlungsphase

Go/No-Go: Die Teilnehmer sollten den Knopf für Stimulus A (neutrales Gesicht) (Go-Versuche) schnell drücken und den Knopf für Stimulus B (glückliches Gesicht) (No-Go-Versuche) NICHT drücken. Die Aufgabe umfasste 4 Läufe von jeweils 3 Minuten und 8 Sekunden. Jeder Lauf umfasste 36 Ziel- (Go) und 13 Nicht-Ziel- (No-go) Stimuli. Die Stimuli wurden für 500 ms mit 2 bis 14,5 Inter-Stimulus-Intervall-Fixierungskreuzen dazwischen dargeboten. Die Zielstimuli wurden über die Läufe hinweg pseudo-randomisiert, sodass jedem Teilnehmer 2 Happy-Go- und 2 Neutral-Go-Bedingungen präsentiert wurden.

SSRT: Weißer Kreis wurde 500 ms lang angezeigt, gefolgt von einem Pfeil nach links (). Wenn ein Pfeil präsentiert wurde, sollten die Teilnehmer schnell mit ihrem Zeige-/Mittelfinger reagieren. Ein Titrationsverfahren mit 4 Stufen, das mit Stoppsignalverzögerungswerten (SSD) von 100, 150, 200 und 250 ms begann, bestimmte die SSRT des Teilnehmers.

Die Werte waren nicht durch einen minimalen oder maximalen Bereich begrenzt, höhere fMRI BOLD-Aktivierungswerte weisen auf eine erhöhte Gehirndurchblutung hin, die die Gehirnaktivität widerspiegelt.
Zu Studienbeginn (Tag 0) und Woche 3 (Tag 21) der Behandlungsphase
Änderung von Baseline zu Woche 6 in der Barratt-Impulsivitätsskala (BIS-11)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und Woche 6 (Tag 42) der Behandlung.
Eine von den Teilnehmern bewertete Skala wurde verwendet, um impulsive Persönlichkeitsmerkmale zu bewerten. Der BIS-11 bestand aus 30 Punkten, die auf einer 4-Punkte-Skala von 1 (selten/nie) bis 4 (fast immer/immer) bewertet wurden, und die Punktzahlen wurden verwendet, um 6 Faktoren erster Ordnung (Aufmerksamkeit, Motorik, Selbstbewusstsein) zu bewerten. Kontrolle, kognitive Komplexität, Ausdauer und kognitive Instabilität, Impulsivität) und 3 Faktoren zweiter Ordnung (motorische Impulsivität, nicht planende Impulsivität und Aufmerksamkeitsimpulsivität). Die Gesamtpunktzahl reichte von 30 bis 120, wobei höhere Punktzahlen auf impulsive Persönlichkeitsmerkmale hindeuteten, und es dauerte 10 bis 15 Minuten, um den BIS-11 abzuschließen.
Zu Studienbeginn (Tag 0) und Woche 6 (Tag 42) der Behandlung.
Wechsel von Baseline zu Woche 3 in BIS-11
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und Woche 3 (Tag 21) der Behandlung.
Eine von den Teilnehmern bewertete Skala wurde verwendet, um impulsive Persönlichkeitsmerkmale zu bewerten. Der BIS-11 bestand aus 30 Punkten, die auf einer 4-Punkte-Skala von 1 (selten/nie) bis 4 (fast immer/immer) bewertet wurden, und die Punktzahlen wurden verwendet, um 6 Faktoren erster Ordnung (Aufmerksamkeit, Motorik, Selbstbewusstsein) zu bewerten. Kontrolle, kognitive Komplexität, Ausdauer und kognitive Instabilität, Impulsivität) und 3 Faktoren zweiter Ordnung (motorische Impulsivität, nicht planende Impulsivität und Aufmerksamkeitsimpulsivität). Die Gesamtpunktzahl reichte von 30 bis 120, wobei höhere Punktzahlen auf impulsive Persönlichkeitsmerkmale hindeuteten, und es dauerte 10 bis 15 Minuten, um den BIS-11 abzuschließen.
Zu Studienbeginn (Tag 0) und Woche 3 (Tag 21) der Behandlung.
Änderung von Baseline zu Woche 6 im Go/No-Go-Aufgabenverhalten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0), Woche 6 (Tag 42) der Behandlungsphase
Die durch Brexpiprazol verringerte Impulsivität wurde anhand einer Änderung der Rate falscher Alarme bei der Go/No-go-Aufgabe gemessen (eine niedrigere Rate falscher Alarme deutete auf eine bessere Hemmung hin). Die Teilnehmer wurden angewiesen, so schnell wie möglich eine Taste zu drücken, um Stimulus A (z. B. neutrales Gesicht) anzuzeigen, der auf dem Bildschirm erschien (Go-Versuche), und KEINEN Knopf zu drücken, um Stimulus B (z. B. fröhliches Gesicht) anzuzeigen, der auf dem Bildschirm erschien (No-Go-Versuche). Die Stimuli wurden zufällig präsentiert. Der berechnete Wert war die Rate der falschen Antworten für jede Bedingung (Go und No-Go).
Zu Studienbeginn (Tag 0), Woche 6 (Tag 42) der Behandlungsphase
Änderung von Baseline zu Woche 3 im Go/No-Go-Aufgabenverhalten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und Woche 3 (Tag 21) der Behandlungsphase
Die durch Brexpiprazol verringerte Impulsivität wurde anhand einer Änderung der Rate falscher Alarme bei der Go/No-go-Aufgabe gemessen (eine niedrigere Rate falscher Alarme deutete auf eine bessere Hemmung hin). Die Teilnehmer wurden angewiesen, so schnell wie möglich eine Taste zu drücken, um Stimulus A (z. B. neutrales Gesicht) anzuzeigen, der auf dem Bildschirm erschien (Go-Versuche), und KEINEN Knopf zu drücken, um Stimulus B (z. B. fröhliches Gesicht) anzuzeigen, der auf dem Bildschirm erschien (No-Go-Versuche). Die Stimuli wurden zufällig präsentiert. Der berechnete Wert war die Rate der falschen Antworten für jede Bedingung (Go und No-Go).
Zu Studienbeginn (Tag 0) und Woche 3 (Tag 21) der Behandlungsphase
Änderung von Baseline zu Woche 6 im Monetary Choice Questionnaire (MCQ) Score
Zeitfenster: Während der Probebesuche von Tag 0 bis Woche 6 (Tag 42).
„Delay Discounting“ als Index für impulsives Verhalten zu messen. Es misst das Ausmaß, in dem der Wert einer Belohnung abnimmt, wenn die Verzögerung bis zum Erhalt dieser Belohnung zunimmt. Die Neigung der Teilnehmer, die Belohnung aufzuschieben, wurde mit einem MCQ bewertet. Der Abzinsungssatz wird unter Verwendung von k = (A/V)1/D geschätzt, wobei k der Parameter des Abzinsungssatzes, V die unmittelbare Belohnung, A die höhere verzögerte Belohnung und D die Anzahl der Tage bis zur verzögerten Belohnung ist. Der MCQ bestand aus 27 Auswahlmöglichkeiten zwischen sofortigen und verzögerten Belohnungen. Die Teilnehmer wählten wiederholt zwischen 2 hypothetischen Geldsummen: einem kleineren Betrag jetzt oder einem größeren Betrag in der Zukunft (z. B.: „Würden Sie heute lieber 27 Dollar oder in 21 Tagen 50 Dollar bevorzugen?“). Die Antworten lieferten eine Schätzung des Diskontierungssatzes des Teilnehmers. Der Diskontierungssatzparameter nimmt Werte zwischen 0 und 1 an und höhere Diskontierungssätze zeigen Impulsivität an. Es dauerte 5 bis 10 Minuten, um die MC-Frage abzuschließen
Während der Probebesuche von Tag 0 bis Woche 6 (Tag 42).
Änderung von Baseline zu Woche 3 im MCQ-Score
Zeitfenster: Während der Probebesuche von Tag 0 bis Woche 3 (Tag 21).
„Delay Discounting“ als Index für impulsives Verhalten zu messen. Es misst das Ausmaß, in dem der Wert einer Belohnung abnimmt, wenn die Verzögerung bis zum Erhalt dieser Belohnung zunimmt. Die Neigung der Teilnehmer, die Belohnung aufzuschieben, wurde mit einem MCQ bewertet. Der Abzinsungssatz wird unter Verwendung von k = (A/V)1/D geschätzt, wobei k der Parameter des Abzinsungssatzes, V die unmittelbare Belohnung, A die höhere verzögerte Belohnung und D die Anzahl der Tage bis zur verzögerten Belohnung ist. Der MCQ bestand aus 27 Auswahlmöglichkeiten zwischen sofortigen und verzögerten Belohnungen. Die Teilnehmer wählten wiederholt zwischen 2 hypothetischen Geldsummen: einem kleineren Betrag jetzt oder einem größeren Betrag in der Zukunft (z. B.: „Würden Sie heute lieber 27 Dollar oder in 21 Tagen 50 Dollar bevorzugen?“). Die Antworten lieferten eine Schätzung des Diskontierungssatzes des Teilnehmers. Der Diskontierungssatzparameter nimmt Werte zwischen 0 und 1 an und höhere Diskontierungssätze zeigen Impulsivität an.
Während der Probebesuche von Tag 0 bis Woche 3 (Tag 21).
Änderung von Baseline zu Woche 6 im Aufgabenverhalten der Stoppsignal-Reaktionszeitaufgabe (SSRT).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und Woche 6 (Tag 42).
Die durch Brexpiprazol verringerte Impulsivität wurde anhand einer Änderung der Stoppsignal-Reaktionszeit (SSRT) bei der SSRT-Aufgabe gemessen (eine niedrigere SSRT deutete auf eine bessere Hemmung hin). Ein weißer Kreis wurde 500 ms lang angezeigt, gefolgt von einem Pfeil nach links (). Wenn ein Pfeil präsentiert wurde, reagierten die Teilnehmer so schnell wie möglich mit ihrem Zeige-/Mittelfinger. Eine Titrationsprozedur mit 4 Stufen begann mit Stoppsignalverzögerungswerten (SSD) von 100, 150, 200 und 250 ms, um die SSRT des Teilnehmers zu bestimmen. Die Aufgaben beinhalteten 3 Läufe mit 166 Wiederholungszeiten (TRs), TR=2s; 5 Minuten, 32 Sekunden/Lauf; 96 Gehversuche, 32 Stoppversuche/Lauf. Die gesamte Aufgabendauer betrug 16 Minuten und 36 Sekunden. Während des Scannens wurde die SSD dynamisch angepasst, um eine erfolgreiche Hemmungsrate von 50 % zu erzielen, sodass die SSRT für jeden Teilnehmer geschätzt werden konnte. Dies führte zu ungefähr gleichen Anteilen von Abbruchversuchen mit und ohne Antwort
Zu Studienbeginn (Tag 0) und Woche 6 (Tag 42).
Änderung von Baseline zu Woche 3 im SSRT-Aufgabenverhalten
Zeitfenster: Während der Probebesuche von Tag 0 bis Woche 3 (Tag 21).
Die durch Brexpiprazol verringerte Impulsivität wurde anhand einer Änderung der Stoppsignal-Reaktionszeit (SSRT) bei der SSRT-Aufgabe gemessen (eine niedrigere SSRT deutete auf eine bessere Hemmung hin). Ein weißer Kreis wurde 500 ms lang angezeigt, gefolgt von einem Pfeil nach links (). Wenn ein Pfeil präsentiert wurde, reagierten die Teilnehmer so schnell wie möglich mit ihrem Zeige-/Mittelfinger. Eine Titrationsprozedur mit 4 Stufen begann mit Stoppsignalverzögerungswerten (SSD) von 100, 150, 200 und 250 ms, um die SSRT des Teilnehmers zu bestimmen. Die Aufgaben beinhalteten 3 Läufe mit 166 Wiederholungszeiten (TRs), TR=2s; 5 Minuten, 32 Sekunden/Lauf; 96 Gehversuche, 32 Stoppversuche/Lauf. Die gesamte Aufgabendauer betrug 16 Minuten und 36 Sekunden. Während des Scannens wurde die SSD dynamisch angepasst, um eine erfolgreiche Hemmungsrate von 50 % zu erzielen, sodass die SSRT für jeden Teilnehmer geschätzt werden konnte. Dies führte zu ungefähr gleichen Anteilen von Abbruchversuchen mit und ohne Antwort
Während der Probebesuche von Tag 0 bis Woche 3 (Tag 21).
Änderung von Baseline zu Woche 6 im Verhalten von Continuous Performance Tasks (CPT).
Zeitfenster: Während der Probebesuche von Tag 0 bis Woche 6 (Tag 42).
Die AX-Versuche waren "Zielversuche" mit einem gültigen Hinweis, gefolgt von einer gültigen Sonde X. Diese Funktion sollte die Teilnehmer ermutigen, zu "erwarten", dass eine gültige Sonde einem gültigen Hinweis folgt. Eine Folge dieser Manipulation war, dass die Teilnehmer eine Präpotenz entwickelten, mit "Ziel"-Reaktionen auf Versuche zu reagieren, für die gültige Hinweise präsentiert wurden. Der Hinweis wurde für 1000 ms dargeboten, das Interstimulusintervall betrug 2000 ms und das Ziel wurde für 500 ms mit einem Reaktionsfenster von 1500 ms dargeboten. Die ITI betrug 1200 ms. Die Teilnehmer mussten üben, bis die Kriterien erfüllt waren. In der AX-CPT-Aufgabe wurden die Probanden angewiesen, jedes Mal, wenn ein blauer Buchstabe „X“ (Ziel) auf einen weißen Buchstaben „A“ (Hinweis) folgt, die „Ja“-Taste zu drücken. Während dieser Aufgabe erscheint zufällig ein beliebiger Buchstabe auf dem Bildschirm. Der berechnete Wert war die Rate der richtigen Reaktion für alle Reaktionen des Zielversuchs.
Während der Probebesuche von Tag 0 bis Woche 6 (Tag 42).
Änderung von Baseline zu Woche 3 im CPT-Verhalten
Zeitfenster: Während der Probebesuche von Tag 0 bis Woche 3 (Tag 21).
Die AX-Versuche waren "Zielversuche" mit einem gültigen Hinweis, gefolgt von einer gültigen Sonde X. Diese Funktion sollte die Teilnehmer ermutigen, zu "erwarten", dass eine gültige Sonde einem gültigen Hinweis folgt. Eine Folge dieser Manipulation war, dass die Teilnehmer eine Präpotenz entwickelten, mit "Ziel"-Reaktionen auf Versuche zu reagieren, für die gültige Hinweise präsentiert wurden. Der Hinweis wurde für 1000 ms dargeboten, das Interstimulusintervall betrug 2000 ms und das Ziel wurde für 500 ms mit einem Reaktionsfenster von 1500 ms dargeboten. Die ITI betrug 1200 ms. Die Teilnehmer mussten üben, bis die Kriterien erfüllt waren. In der AX-CPT-Aufgabe wurden die Probanden angewiesen, jedes Mal, wenn ein blauer Buchstabe „X“ (Ziel) auf einen weißen Buchstaben „A“ (Hinweis) folgt, die „Ja“-Taste zu drücken. Während dieser Aufgabe erscheint zufällig ein beliebiger Buchstabe auf dem Bildschirm. Der berechnete Wert war die Rate der richtigen Reaktion für alle Reaktionen des Zielversuchs.
Während der Probebesuche von Tag 0 bis Woche 3 (Tag 21).
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 6 im Gesamtwert der positiven und negativen Syndromskala (PANSS).
Zeitfenster: Während der Probebesuche von Tag 0 bis Woche 6 (Tag 42).
Der PANSS bestand aus 3 Subskalen mit 30 Symptomkonstrukten. Für jedes Symptomkonstrukt wurde der Schweregrad auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei eine Punktzahl von 1 das Fehlen von Symptomen und eine Punktzahl von 7 extrem schwere Symptome anzeigt. PANSS-Symptomkonstrukte für positive und negative Subskalenwerte bestanden aus einer positiven Subskala (7 positive Symptomkonstrukte), einer negativen Subskala (7 negative Symptomkonstrukte) und einer allgemeinen Psychopathologie-Subskala (16 Symptomkonstrukte). Der mögliche maximale PANSS-Gesamtscore war 210; 30 zeigt keine Symptome an; 210, was auf extrem schwere Symptome hinweist.
Während der Probebesuche von Tag 0 bis Woche 6 (Tag 42).
Änderung von Baseline zu Woche 3 im PANSS-Gesamtwert
Zeitfenster: Während der Probebesuche von Tag 0 bis Woche 3 (Tag 21).
Der PANSS bestand aus 3 Subskalen mit 30 Symptomkonstrukten. Für jedes Symptomkonstrukt wurde der Schweregrad auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei eine Punktzahl von 1 das Fehlen von Symptomen und eine Punktzahl von 7 extrem schwere Symptome anzeigt. PANSS-Symptomkonstrukte für positive und negative Subskalenwerte bestanden aus einer positiven Subskala (7 positive Symptomkonstrukte), einer negativen Subskala (7 negative Symptomkonstrukte) und einer allgemeinen Psychopathologie-Subskala (16 Symptomkonstrukte). Der mögliche maximale PANSS-Gesamtscore war 210; 30 zeigt keine Symptome an; 210, was auf extrem schwere Symptome hinweist.
Während der Probebesuche von Tag 0 bis Woche 3 (Tag 21).
Änderung von Baseline zu Woche 6 im PANSS Positive Subscale Score
Zeitfenster: Während der Probebesuche von Tag 0 bis Woche 6 (Tag 42).
PANSS bestand aus positiven Subskalen mit 7 Symptomkonstrukten (Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, Erregung, Grandiosität, Misstrauen/Verfolgung und Feindseligkeit). Jedes Item wurde auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet (eine höhere Punktzahl bedeutete einen höheren Schweregrad). Die maximale Subskalenpunktzahl betrug 49; 7 zeigten keine Symptome an; 49 wiesen auf extreme Schwere hin.
Während der Probebesuche von Tag 0 bis Woche 6 (Tag 42).
Änderung von Baseline zu Woche 3 im PANSS Positive Subscale Score
Zeitfenster: Während der Probebesuche von Tag 0 bis Woche 3 (Tag 21).
PANSS bestand aus positiven Subskalen mit 7 Symptomkonstrukten (Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, Erregung, Grandiosität, Misstrauen/Verfolgung und Feindseligkeit). Jedes Item wurde auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet (eine höhere Punktzahl bedeutete einen höheren Schweregrad). Die maximale Subskalenpunktzahl betrug 49; 7 zeigten keine Symptome an; 49 wiesen auf extreme Schwere hin.
Während der Probebesuche von Tag 0 bis Woche 3 (Tag 21).
Änderung von Baseline zu Woche 6 im PANSS Negative Subscale Score
Zeitfenster: Während der Probebesuche von Tag 0 bis Woche 6 (Tag 42).
PANSS bestand aus einer negativen Subskala mit 7 Symptomkonstrukten (abgestumpfter Affekt, emotionaler Rückzug, schlechte Beziehung, passiver/apathischer sozialer Rückzug, Schwierigkeiten beim abstrakten Denken, Mangel an Spontaneität und Gesprächsfluss und stereotypes Denken). Jedes Item wurde auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet (eine höhere Punktzahl bedeutete einen höheren Schweregrad). Die maximale Subskalenpunktzahl betrug 49; 7 zeigten keine Symptome an; 49 wiesen auf extreme Schwere hin.
Während der Probebesuche von Tag 0 bis Woche 6 (Tag 42).
Änderung von Baseline zu Woche 3 im PANSS Negative Subscale Score
Zeitfenster: Während der Probebesuche von Tag 0 bis Woche 3 (Tag 21).
PANSS bestand aus einer negativen Subskala mit 7 Symptomkonstrukten (abgestumpfter Affekt, emotionaler Rückzug, schlechte Beziehung, passiver/apathischer sozialer Rückzug, Schwierigkeiten beim abstrakten Denken, Mangel an Spontaneität und Gesprächsfluss und stereotypes Denken). Jedes Item wurde auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet (eine höhere Punktzahl bedeutete einen höheren Schweregrad). Die maximale Subskalenpunktzahl betrug 49; 7 zeigten keine Symptome an; 49 wiesen auf extreme Schwere hin.
Während der Probebesuche von Tag 0 bis Woche 3 (Tag 21).
Änderung von Baseline zu Woche 6 im Score des Clinical Global Impression – Severity of Illness Scale (CGI-S).
Zeitfenster: Während der Probebesuche von Tag 0 bis Woche 6 (Tag 42).
Der Schweregrad der Erkrankung wurde für jeden Teilnehmer bewertet. Die Antwortmöglichkeiten des Bewerters oder Ermittlers umfassten: 0 = nicht bewertet; 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; und 7 = unter den am schwersten erkrankten Teilnehmern.
Während der Probebesuche von Tag 0 bis Woche 6 (Tag 42).
Wechsel von Baseline zu Woche 3 im CGI-S-Score
Zeitfenster: Während der Probebesuche von Tag 0 bis Woche 3 (Tag 21).
Der Schweregrad der Erkrankung wurde für jeden Teilnehmer bewertet. Die Antwortmöglichkeiten des Bewerters oder Ermittlers umfassten: 0 = nicht bewertet; 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; und 7 = unter den am schwersten erkrankten Teilnehmern.
Während der Probebesuche von Tag 0 bis Woche 3 (Tag 21).
Clinical Global Impression – Improvement Scale (CGI-I) Score in Woche 6
Zeitfenster: Während der Probebesuche von Tag 0 bis Woche 6 (Tag 42).
Um zu beurteilen, ob die Gesamtverbesserung vollständig auf die medikamentöse Behandlung zurückzuführen war. Die Antwortmöglichkeiten des Bewerters oder Untersuchers umfassten: 0 = nicht bewertet, 1 = sehr viel besser, 2 = viel besser, 3 = minimal besser, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter . Das Ansprechen in einer bestimmten Woche wurde mit dem Zustand des Teilnehmers bei Studienbeginn verglichen (letzte verfügbare Messung bei Studienbeginn/Besuch am Tag 0 vor der ersten IMP-Dosis).
Während der Probebesuche von Tag 0 bis Woche 6 (Tag 42).
CGI-I-Score in Woche 3
Zeitfenster: Während der Probebesuche von Tag 0 bis Woche 3 (Tag 21).
Um zu beurteilen, ob die Gesamtverbesserung vollständig auf die medikamentöse Behandlung zurückzuführen war. Die Antwortmöglichkeiten des Bewerters oder Untersuchers umfassten: 0 = nicht bewertet, 1 = sehr viel besser, 2 = viel besser, 3 = minimal besser, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter . Das Ansprechen in einer bestimmten Woche wurde mit dem Zustand des Teilnehmers bei Studienbeginn verglichen (letzte verfügbare Messung bei Studienbeginn/Besuch am Tag 0 vor der ersten IMP-Dosis).
Während der Probebesuche von Tag 0 bis Woche 3 (Tag 21).
Wechsel von Baseline zu Woche 6 in der persönlichen und sozialen Leistungsskala (PSP)
Zeitfenster: Während der Probebesuche von Tag 0 bis Woche 6 (Tag 42).
Eine validierte, von Ärzten bewertete Skala, die das persönliche und soziale Funktionieren in 4 Bereichen misst: sozial nützliche Aktivitäten (z. B. Arbeit und Lernen), persönliche und soziale Beziehungen, Selbstfürsorge sowie störendes und aggressives Verhalten. Die Beeinträchtigung wurde als nicht vorhanden, leicht, offensichtlich, ausgeprägt, schwer oder sehr schwer eingestuft und in eine Gesamtpunktzahl auf einer 100-Punkte-Skala umgewandelt: 71 bis 100 - leichte funktionelle Schwierigkeiten, 31 bis 70 - offensichtliche Behinderungen unterschiedlichen Grades und 1 bis 30 – minimales Funktionieren, das intensive Unterstützung und/oder Überwachung erforderte.
Während der Probebesuche von Tag 0 bis Woche 6 (Tag 42).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Mitarbeiter

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

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Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 331-13-009

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