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충동성을 동반한 정신분열증이 있는 성인의 치료에 대한 단일 요법 Brexpiprazole(OPC-34712) 임상시험

2018년 10월 9일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

프로토콜 331-13-009: 충동성을 동반한 정신분열증이 있는 성인의 고정 용량 Brexpiprazole(OPC-34712)(2 및 4mg/일 정제)에 대한 탐색적, 다기관, 무작위, 이중맹검, fMRI 연구

본 연구의 목적은 기능적 자기공명영상(fMRI)을 통해 브렉스피프라졸이 충동적 행동에 의해 활성화된 우측 복외측 전두엽 피질(VLPFC)에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의(외래 환자만 해당) 시점에 18~65세이며 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제4판, 본문 개정(DSM-IV-TR) 기준에 따라 정신분열증 진단을 받았습니다. M.I.N.I. 정신 분열증 및 정신병 장애 연구, 적절한 임상 정신과 평가.
  • 스크리닝 및 기준선에서 CGI-S 점수가 ≤ 4(중등도)입니다.
  • 스크리닝 및 기준선에서 PANSS 항목 G8(비협조성)에서 ≤ 4(보통)의 점수를 받아야 합니다.
  • 스크리닝 및 베이스라인에서 BIS-11 점수가 50 이상이어야 합니다.
  • 시험 기간 전과 시험 기간 동안 프로토콜에서 요구하는 세척을 충족하기 위해 모든 금지된 향정신성 약물을 중단할 의향이 있습니다.
  • 현재 경구 항정신병 약물을 안정적으로 사용하고 있으며(지난 한 달 동안 변경 사항 없음) 현재 항정신병 약물의 프로토콜 요구 세척을 충족할 수 있습니다.
  • 이전에 적절한 용량(제조업체 라벨에 따른 정신분열증 치료를 위한 최소 권장 용량)의 외래 항정신병 치료를 적절한 기간(최소 6주) 동안 받았고 이러한 항정신병 치료에 대해 이전에 좋은 반응을 보인 경우 clozapine) 조사자의 의견에 따르면 지난 12개월 동안.
  • 시각적 디스플레이를 볼 수 있거나 자석 호환 안경 또는 콘택트 렌즈로 교정할 수 있는 시력을 가진 피험자.
  • 영어가 유창한 과목

제외 기준:

  • 연구자의 임상적 판단에 기초하여 정신분열병형 또는 정신분열증의 첫 에피소드를 나타내는 환자.
  • 지난 6개월 이내에 정신병적 증상으로 입원한 적이 있습니다.
  • 현재 DSM-IV-TR 축 I 1차 진단이 정신분열증 이외의 것(분열정동 장애, 주요 우울 장애, 양극성 장애, 외상 후 스트레스 장애, 강박 장애(OCD) 또는 공황 장애를 포함하되 이에 국한되지 않음), 섬망, 치매, 기억상실 또는 기타 인지 장애. 또한, 경계선, 편집증, 히스테리성, 정신분열형, 정신분열증, 반사회적 인격 장애 또는 정신 지체가 있는 피험자.
  • 스크리닝과 기준선 평가 사이에 총 PANSS 점수가 20% 이상 악화되었습니다.
  • 임상 상태의 악화 또는 정신분열증의 급성 악화를 경험하는 연구자의 의견.
  • 연구자의 의견에 따라 지난 30일 이내에 임상적으로 유의한 우울 증상의 급성 발병을 경험함.
  • Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 자살 생각 항목 4(구체적인 계획 없이 실행하려는 의도가 있는 능동적 자살 생각)에서 "예"로 답하고 이 C-SSRS 항목 4의 기준을 충족하는 가장 최근 에피소드가 발생한 사람 지난 6개월 이내 또는 C-SSRS 자살 생각 항목 5(특정 계획 및 의도가 있는 능동적 자살 생각)에 "예"라고 대답하고 이 C-SSRS 항목 5의 기준을 충족하는 가장 최근 에피소드가 지난 6개월 이내에 발생한 사람 또는 5개의 C-SSRS 자살 행동 항목(실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도, 준비 행위 또는 행동) 중 하나에 "예"라고 답하고 가장 최근 에피소드가 이 5개의 C-SSRS 자살 행동 항목에 대한 기준을 충족합니다. 지난 2년 이내에 발생한 사람, 또는 조사관의 의견에 따라 심각한 자살 위험이 있는 사람.
  • 뇌졸중 병력이 있습니다.
  • 금속 보철물, 심장박동기, 밀실공포증, 운동장애, 허리둘레 56인치 이상 또는 머리둘레 29인치 이상, 색맹, 상당한 떨림, 머리 부상 병력 또는 장기간 의식불명 등 자기공명영상(MRI)에 대한 금기증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 브렉스피프라졸 2mg
Brexpiprazole 2mg/일, 1일 1회 용량, 정제, 경구
의약품: 브렉스피프라졸
Brexpiprazole 2mg/일, 1일 1회, 정제, 경구, 6주 동안 - Brexpiprazole 4mg/일, 1일 1회, 정제, 경구, 6주 동안
다른 이름들:
  • OPC-34712
실험적: 브렉스피프라졸 4mg
Brexpiprazole 4mg/일, 1일 1회 용량, 정제, 경구
의약품: 브렉스피프라졸
Brexpiprazole 2mg/일, 1일 1회, 정제, 경구, 6주 동안 - Brexpiprazole 4mg/일, 1일 1회, 정제, 경구, 6주 동안
다른 이름들:
  • OPC-34712

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Go/No-go 작업 수행 중 오른쪽 VLPFC의 fMRI 혈액 산소 수준 의존(BOLD) 활성화 점수에서 기준선에서 6주까지의 변화에 ​​기반한 VLPFC(Ventrolateral Prefrontal Cortex)의 기준선 뇌 활성화에서 변경
기간: 치료 단계의 기준선(0일) 및 6주차(42일)
충동적 행동(구체적으로는 오른쪽 VLPFC의 활성화)에 의해 활성화된 뇌 영역에 대한 브렉스피프라졸의 효과를 평가합니다. 참가자가 충동성을 평가하도록 설계된 작업을 수행할 때 수행한 fMRI 측정으로 평가합니다. 스캐너에서 수행할 작업에는 Go/No-go가 포함되었습니다. 참가자들은 화면에 나타나는 자극 A(예: 무표정한 얼굴)에 가능한 한 빨리 버튼을 누르고(Go trial) 화면에 나타나는 자극 B(예: 행복한 얼굴)에는 버튼을 누르지 말라고 요청했습니다. (무시험). Go 시도는 사전에 강력한 반응/반응 편향을 구축하기 위해 No-go 시도보다 더 높은 빈도(예: 시간의 75%)로 제시되었습니다. 점수는 최소 또는 최대 범위로 제한되지 않았으며 fMRI BOLD 활성화 점수가 높을수록 뇌 활동을 반영하는 뇌 혈류가 증가했음을 나타냅니다.
치료 단계의 기준선(0일) 및 6주차(42일)
SSRT 작업을 수행하는 동안 오른쪽 VLPFC의 fMRI BOLD 활성화 점수에서 기준선에서 6주까지의 변화에 ​​기반한 VLPFC의 기준선 뇌 활성화에서 변경
기간: 치료 단계의 기준선(0일) 및 6주차(42일)
충동적 행동(구체적으로는 오른쪽 VLPFC의 활성화)에 의해 활성화된 뇌 영역에 대한 브렉스피프라졸의 효과를 평가합니다. 참가자가 충동성 평가 작업을 수행할 때 수행한 fMRI 측정으로 평가합니다. 500ms 동안 흰색 원이 표시되고 왼쪽() 화살표가 표시됩니다. 화살표가 제시되면 참가자들은 검지/중지 손가락으로 가능한 한 빨리 응답했습니다. 참가자의 SSRT를 결정하기 위해 100, 150, 200 및 250ms의 정지 신호 지연(SSD) 값으로 시작되는 4개의 계단으로 적정 절차가 시작되었습니다. 작업에는 166 반복 시간(TR), TR=2s로 3회 실행이 포함되었습니다. 5분 32초/런; 96회 시도, 32회 정지 시도/실행. 총 작업 시간은 16분 36초였습니다. 점수는 최소 또는 최대 범위로 제한되지 않았으며 fMRI BOLD 활성화 점수가 높을수록 뇌 활동을 반영하는 뇌 혈류가 증가했음을 나타냅니다.
치료 단계의 기준선(0일) 및 6주차(42일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
충동성과 관련된 작업(SSRT 작업, Go/No-go 작업)을 수행하는 동안 fMRI로 스캔한 오른쪽 VLPFC의 fMRI BOLD 활성화 점수에서 기준선에서 3주차로 변경
기간: 치료 단계의 기준선(0일) 및 3주차(21일)

Go/No-go: 참가자는 자극 A(중립적인 얼굴)(진행 시도)에 빠르게 버튼을 누르고 자극 B(행복한 얼굴)에 버튼을 누르지 않았습니다(노고 시도). 작업은 각각 3분 8초씩 4회 실행되었습니다. 각 실행에는 36개의 목표(Go) 및 13개의 비목표(No-go) 자극이 포함되었습니다. 자극은 2 ~ 14.5개의 자극 간 간격 고정 교차로 500ms 동안 제시되었습니다. 대상 자극은 각 참가자에게 2개의 Happy Go 및 2개의 Neutral Go 조건이 제공되도록 런 전체에서 유사 무작위화되었습니다.

SSRT: 흰색 원이 500ms 동안 표시된 후 왼쪽() 화살표가 표시되었습니다. 화살표가 제시되면 참가자들은 검지/중지 손가락으로 빠르게 반응해야 했습니다. 100, 150, 200 및 250ms의 정지 신호 지연(SSD) 값으로 시작된 4계단의 적정 절차는 참가자의 SSRT를 결정했습니다.

점수는 최소 또는 최대 범위로 제한되지 않았으며 fMRI BOLD 활성화 점수가 높을수록 뇌 활동을 반영하는 뇌 혈류가 증가했음을 나타냅니다.
치료 단계의 기준선(0일) 및 3주차(21일)
Barratt 충동성 척도(BIS-11)의 기준선에서 6주까지의 변화
기간: 기준선(0일) 및 치료 6주차(42일)에.
충동적인 성격 특성을 평가하기 위해 참가자 등급 척도가 사용되었습니다. BIS-11은 1(드물게/전혀 안 함)에서 4(거의 항상/항상)까지의 4점 척도에서 30개 항목으로 구성되었으며 점수는 6개의 1차 요인(주의, 운동, 통제, 인지 복잡성, 인내 및 인지 불안정 충동) 및 3가지 2차 요인(운동 충동, 무계획 충동 및 주의 집중 충동). 총점의 범위는 30~120점으로 점수가 높을수록 충동적인 성격 특성을 나타내며 BIS-11을 완료하는 데 10~15분이 소요되었습니다.
기준선(0일) 및 치료 6주차(42일)에.
BIS-11에서 기준선에서 3주차로 변경
기간: 기준선(0일) 및 치료 3주차(21일)에.
충동적인 성격 특성을 평가하기 위해 참가자 등급 척도가 사용되었습니다. BIS-11은 1(드물게/전혀 안 함)에서 4(거의 항상/항상)까지의 4점 척도에서 30개 항목으로 구성되었으며 점수는 6개의 1차 요인(주의, 운동, 통제, 인지 복잡성, 인내 및 인지 불안정 충동) 및 3가지 2차 요인(운동 충동, 무계획 충동 및 주의 집중 충동). 총점의 범위는 30~120점으로 점수가 높을수록 충동적인 성격 특성을 나타내며 BIS-11을 완료하는 데 10~15분이 소요되었습니다.
기준선(0일) 및 치료 3주차(21일)에.
Go/No-go 작업 동작에서 기준선에서 6주차로 변경
기간: 기준선(0일), 치료 단계의 6주차(42일)
Brexpiprazole의 감소된 충동성은 Go/No-go 작업에 대한 잘못된 경보 비율의 변화로 측정되었습니다(낮은 잘못된 경보 비율은 더 나은 억제를 시사함). 참가자들은 화면에 나타나는 자극 A(예: 중립적인 얼굴)에 가능한 한 빨리 버튼을 누르고(Go trial) 화면에 나타나는 자극 B(예: 행복한 얼굴)에는 버튼을 누르지 말라고 지시했습니다. (무시험). 자극은 무작위로 제시되었습니다. 계산된 값은 각 조건(Go 및 No-go)에 대한 오답 비율이었습니다.
기준선(0일), 치료 단계의 6주차(42일)
Go/No-go 작업 동작에서 기준선에서 3주차로 변경
기간: 치료 단계의 기준선(0일) 및 3주차(21일)
Brexpiprazole의 감소된 충동성은 Go/No-go 작업에 대한 잘못된 경보 비율의 변화로 측정되었습니다(낮은 잘못된 경보 비율은 더 나은 억제를 시사함). 참가자들은 화면에 나타나는 자극 A(예: 중립적인 얼굴)에 가능한 한 빨리 버튼을 누르고(Go trial) 화면에 나타나는 자극 B(예: 행복한 얼굴)에는 버튼을 누르지 말라고 지시했습니다. (무시험). 자극은 무작위로 제시되었습니다. 계산된 값은 각 조건(Go 및 No-go)에 대한 오답 비율이었습니다.
치료 단계의 기준선(0일) 및 3주차(21일)
Monetary Choice Questionnaire(MCQ) 점수의 기준선에서 6주차로 변경
기간: 0일부터 6주(42일)까지 시험 방문 동안.
충동적인 행동의 지표로 "지연 할인"을 측정합니다. 보상을 얻기까지의 지연이 증가함에 따라 보상의 가치가 감소하는 정도를 측정했습니다. 참가자의 보상 지연 성향은 MCQ로 평가되었습니다. 할인율은 k = (A/V)1/D를 사용하여 추정됩니다. 여기서 k는 할인율 매개변수, V는 즉시 보상, A는 더 높은 지연 보상, D는 지연 보상까지 남은 일수입니다. MCQ는 즉각적인 보상과 지연된 보상 사이에서 27개의 선택 항목으로 구성되었습니다. 참가자들은 2개의 가상 금액 중에서 반복적으로 선택했습니다. 지금 더 적은 금액 또는 미래에 더 많은 금액(예: "오늘 27달러를 원하십니까 아니면 21일 후 50달러를 원하십니까?"). 답변은 참가자의 할인율 추정치를 제공했습니다. 할인율 매개변수는 0과 1 사이의 값을 가지며 더 높은 할인율은 충동성을 나타냅니다. MCQ를 완료하는 데 5~10분이 걸렸습니다.
0일부터 6주(42일)까지 시험 방문 동안.
MCQ 점수의 기준선에서 3주차로 변경
기간: 0일부터 3주(21일)까지 시험 방문 동안.
충동적인 행동의 지표로 "지연 할인"을 측정합니다. 보상을 얻기까지의 지연이 증가함에 따라 보상의 가치가 감소하는 정도를 측정했습니다. 참가자의 보상 지연 성향은 MCQ로 평가되었습니다. 할인율은 k = (A/V)1/D를 사용하여 추정됩니다. 여기서 k는 할인율 매개변수, V는 즉시 보상, A는 더 높은 지연 보상, D는 지연 보상까지 남은 일수입니다. MCQ는 즉각적인 보상과 지연된 보상 사이에서 27개의 선택 항목으로 구성되었습니다. 참가자들은 2개의 가상 금액 중에서 반복적으로 선택했습니다. 지금 더 적은 금액 또는 미래에 더 많은 금액(예: "오늘 27달러를 원하십니까 아니면 21일 후 50달러를 원하십니까?"). 답변은 참가자의 할인율 추정치를 제공했습니다. 할인율 매개변수는 0과 1 사이의 값을 가지며 더 높은 할인율은 충동성을 나타냅니다.
0일부터 3주(21일)까지 시험 방문 동안.
정지 신호 반응 시간 작업(SSRT) 작업 동작에서 기준선에서 6주차로 변경
기간: 기준선(0일) 및 6주(42일).
Brexpiprazole의 감소된 충동성은 SSRT 작업에서 정지 신호 반응 시간(SSRT)의 변화로 측정되었습니다(낮은 SSRT는 더 나은 억제를 시사함). 500ms 동안 흰색 원이 표시되고 왼쪽() 화살표가 표시됩니다. 화살표가 제시되면 참가자들은 검지/중지 손가락으로 가능한 한 빨리 응답했습니다. 참가자의 SSRT를 결정하기 위해 100, 150, 200 및 250ms의 정지 신호 지연(SSD) 값으로 시작되는 4개의 계단으로 적정 절차가 시작되었습니다. 작업에는 166 반복 시간(TR), TR=2s로 3회 실행이 포함되었습니다. 5분 32초/런; 96회 시도, 32회 정지 시도/실행. 총 작업 시간은 16분 36초였습니다. 스캔하는 동안 SSD는 각 참가자에 대해 SSRT를 추정할 수 있도록 50%의 성공적인 억제율을 산출하도록 동적으로 조정되었습니다. 그 결과 응답이 있는 경우와 없는 경우의 정지 시도 비율이 거의 동일했습니다.
기준선(0일) 및 6주(42일).
SSRT 작업 동작에서 기준선에서 3주차로 변경
기간: 0일부터 3주(21일)까지 시험 방문 동안.
Brexpiprazole의 감소된 충동성은 SSRT 작업에서 정지 신호 반응 시간(SSRT)의 변화로 측정되었습니다(낮은 SSRT는 더 나은 억제를 시사함). 500ms 동안 흰색 원이 표시되고 왼쪽() 화살표가 표시됩니다. 화살표가 제시되면 참가자들은 검지/중지 손가락으로 가능한 한 빨리 응답했습니다. 참가자의 SSRT를 결정하기 위해 100, 150, 200 및 250ms의 정지 신호 지연(SSD) 값으로 시작되는 4개의 계단으로 적정 절차가 시작되었습니다. 작업에는 166 반복 시간(TR), TR=2s로 3회 실행이 포함되었습니다. 5분 32초/런; 96회 시도, 32회 정지 시도/실행. 총 작업 시간은 16분 36초였습니다. 스캔하는 동안 SSD는 각 참가자에 대해 SSRT를 추정할 수 있도록 50%의 성공적인 억제율을 산출하도록 동적으로 조정되었습니다. 그 결과 응답이 있는 경우와 없는 경우의 정지 시도 비율이 거의 동일했습니다.
0일부터 3주(21일)까지 시험 방문 동안.
CPT(연속 수행 작업) 동작에서 기준선에서 6주차로 변경
기간: 0일부터 6주(42일)까지 시험 방문 동안.
AX 실험은 유효한 단서와 유효한 탐침 X가 뒤따르는 "표적 실험"이었습니다. 이 기능은 참가자가 유효한 단서를 따라 유효한 프로브를 "예상"하도록 권장하기 위한 것입니다. 이 조작의 결과 참가자들은 유효한 단서가 제시된 시험에서 "표적" 반응으로 반응하는 우세를 개발했습니다. 큐는 1000msec 동안 제시되었고, 자극 간 간격은 2000msec였으며, 목표는 1500msec의 응답 창으로 500msec 동안 제시되었습니다. ITI는 1200msec였습니다. 참가자들은 기준을 얻을 때까지 연습해야 했습니다. AX-CPT 작업에서 피험자는 흰색 문자 'A'(큐) 다음에 파란색 문자 'X'(목표)가 있을 때마다 "예" 버튼을 누르도록 지시받았습니다. 이 작업을 수행하는 동안 임의의 문자가 화면에 무작위로 나타납니다. 계산된 값은 표적 시행의 모든 ​​반응에 대한 정답률이었다.
0일부터 6주(42일)까지 시험 방문 동안.
CPT 행동의 기준선에서 3주차까지 변경
기간: 0일부터 3주(21일)까지 시험 방문 동안.
AX 실험은 유효한 단서와 유효한 탐침 X가 뒤따르는 "표적 실험"이었습니다. 이 기능은 참가자가 유효한 단서를 따라 유효한 프로브를 "예상"하도록 권장하기 위한 것입니다. 이 조작의 결과 참가자들은 유효한 단서가 제시된 시험에서 "표적" 반응으로 반응하는 우세를 개발했습니다. 큐는 1000msec 동안 제시되었고, 자극 간 간격은 2000msec였으며, 목표는 1500msec의 응답 창으로 500msec 동안 제시되었습니다. ITI는 1200msec였습니다. 참가자들은 기준을 얻을 때까지 연습해야 했습니다. AX-CPT 작업에서 피험자는 흰색 문자 'A'(큐) 다음에 파란색 문자 'X'(목표)가 있을 때마다 "예" 버튼을 누르도록 지시받았습니다. 이 작업을 수행하는 동안 임의의 문자가 화면에 무작위로 나타납니다. 계산된 값은 표적 시행의 모든 ​​반응에 대한 정답률이었다.
0일부터 3주(21일)까지 시험 방문 동안.
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수에서 기준선에서 6주까지의 변화
기간: 0일부터 6주(42일)까지 시험 방문 동안.
PANSS는 30개의 증상 구조를 포함하는 3개의 하위 척도로 구성되었습니다. 각 증상 구조에 대해 심각도는 7점 척도로 평가되었으며, 1점은 증상이 없음을 나타내고 7점은 극도로 심각한 증상을 나타냅니다. PANSS 양성 및 음성 하위 척도 점수 증상 구조는 양성 하위 척도(7개의 긍정적 증상 구조), 음성 하위 척도(7개의 음성 증상 구조) 및 일반 정신병리 하위 척도(16개의 증상 구조)로 구성되었습니다. 가능한 최대 PANSS 총점은 210점이었습니다. 30은 증상이 없음을 나타내고; 210은 극도로 심각한 증상을 나타냅니다.
0일부터 6주(42일)까지 시험 방문 동안.
PANSS 총점에서 기준선에서 3주차로 변경
기간: 0일부터 3주(21일)까지 시험 방문 동안.
PANSS는 30개의 증상 구조를 포함하는 3개의 하위 척도로 구성되었습니다. 각 증상 구조에 대해 심각도는 7점 척도로 평가되었으며, 1점은 증상이 없음을 나타내고 7점은 극도로 심각한 증상을 나타냅니다. PANSS 양성 및 음성 하위 척도 점수 증상 구조는 양성 하위 척도(7개의 긍정적 증상 구조), 음성 하위 척도(7개의 음성 증상 구조) 및 일반 정신병리 하위 척도(16개의 증상 구조)로 구성되었습니다. 가능한 최대 PANSS 총점은 210점이었습니다. 30은 증상이 없음을 나타내고; 210은 극도로 심각한 증상을 나타냅니다.
0일부터 3주(21일)까지 시험 방문 동안.
PANSS 양성 하위 척도 점수에서 기준선에서 6주차로 변경
기간: 0일부터 6주(42일)까지 시험 방문 동안.
PANSS는 7가지 증상 구조(망상, 개념적 혼란, 환각 행동, 흥분, 과대성, 의심/박해, 적개심)가 있는 긍정적인 하위 척도로 구성되었습니다. 각 항목은 1에서 7까지의 척도를 사용하여 점수를 매겼습니다(점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냄). 최대 하위 척도 점수는 49점이었습니다. 7은 증상이 없음을 나타냈고; 49는 극도의 중증도를 나타냈다.
0일부터 6주(42일)까지 시험 방문 동안.
PANSS 양성 하위 척도 점수에서 기준선에서 3주차로 변경
기간: 0일부터 3주(21일)까지 시험 방문 동안.
PANSS는 7가지 증상 구조(망상, 개념적 혼란, 환각 행동, 흥분, 과대성, 의심/박해, 적개심)가 있는 긍정적인 하위 척도로 구성되었습니다. 각 항목은 1에서 7까지의 척도를 사용하여 점수를 매겼습니다(점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냄). 최대 하위 척도 점수는 49점이었습니다. 7은 증상이 없음을 나타냈고; 49는 극도의 중증도를 나타냈다.
0일부터 3주(21일)까지 시험 방문 동안.
PANSS 음성 하위 척도 점수에서 기준선에서 6주차로 변경
기간: 0일부터 6주(42일)까지 시험 방문 동안.
PANSS는 7가지 증상 구조(감정 둔화, 감정적 위축, 친밀감 저하, 수동적/무감각한 사회적 위축, 추상적 사고의 어려움, 자발성과 대화의 흐름 부족, 고정관념적 사고)가 있는 부정적인 하위 척도로 구성되었습니다. 각 항목은 1에서 7까지의 척도를 사용하여 점수를 매겼습니다(점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냄). 최대 하위 척도 점수는 49점이었습니다. 7은 증상이 없음을 나타냈고; 49는 극도의 중증도를 나타냈다.
0일부터 6주(42일)까지 시험 방문 동안.
PANSS 음성 하위 척도 점수에서 기준선에서 3주차로 변경
기간: 0일부터 3주(21일)까지 시험 방문 동안.
PANSS는 7가지 증상 구조(감정 둔화, 감정적 위축, 친밀감 저하, 수동적/무감각한 사회적 위축, 추상적 사고의 어려움, 자발성과 대화의 흐름 부족, 고정관념적 사고)가 있는 부정적인 하위 척도로 구성되었습니다. 각 항목은 1에서 7까지의 척도를 사용하여 점수를 매겼습니다(점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냄). 최대 하위 척도 점수는 49점이었습니다. 7은 증상이 없음을 나타냈고; 49는 극도의 중증도를 나타냈다.
0일부터 3주(21일)까지 시험 방문 동안.
임상적 전반적인 인상의 기준선에서 6주까지의 변화 - 질병 중증도 척도(CGI-S) 점수
기간: 0일부터 6주(42일)까지 시험 방문 동안.
각 참가자의 질병 중증도를 평가했습니다. 평가자 또는 조사자의 응답 선택에는 다음이 포함됩니다. 0 = 평가되지 않음; 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신병; 3 = 경증; 4 = 중등도 질병; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 및 7 = 가장 극도로 아픈 참가자 중.
0일부터 6주(42일)까지 시험 방문 동안.
CGI-S 점수의 기준선에서 3주차로 변경
기간: 0일부터 3주(21일)까지 시험 방문 동안.
각 참가자의 질병 중증도를 평가했습니다. 평가자 또는 조사자의 응답 선택에는 다음이 포함됩니다. 0 = 평가되지 않음; 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신병; 3 = 경증; 4 = 중등도 질병; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 및 7 = 가장 극도로 아픈 참가자 중.
0일부터 3주(21일)까지 시험 방문 동안.
임상적 전반적인 인상 - 6주 차에 개선 척도(CGI-I) 점수
기간: 0일부터 6주(42일)까지 시험 방문 동안.
총 개선이 전적으로 약물 치료로 인한 것인지 평가하기 위함. 평가자 또는 조사자의 응답 선택에는 다음이 포함됩니다. 0 = 평가되지 않음, 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 최소한으로 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 최소한으로 악화됨, 6 = 훨씬 악화됨, 7 = 매우 많이 악화됨 . 주어진 주에서의 반응을 기준선에서 참가자의 상태와 비교했습니다(기준선/IMP의 첫 번째 투여 전 0일 방문에서 마지막으로 이용 가능한 측정).
0일부터 6주(42일)까지 시험 방문 동안.
3주 차에 CGI-I 점수
기간: 0일부터 3주(21일)까지 시험 방문 동안.
총 개선이 전적으로 약물 치료로 인한 것인지 평가하기 위함. 평가자 또는 조사자의 응답 선택에는 다음이 포함됩니다. 0 = 평가되지 않음, 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 최소한으로 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 최소한으로 악화됨, 6 = 훨씬 악화됨, 7 = 매우 많이 악화됨 . 주어진 주에서의 반응을 기준선에서 참가자의 상태와 비교했습니다(기준선/IMP의 첫 번째 투여 전 0일 방문에서 마지막으로 이용 가능한 측정).
0일부터 3주(21일)까지 시험 방문 동안.
개인 및 사회적 성과 척도(PSP)의 기준선에서 6주까지의 변화
기간: 0일부터 6주(42일)까지 시험 방문 동안.
사회적으로 유용한 활동(예: 업무 및 학습), 개인 및 사회적 관계, 자기 관리, 불안하고 공격적인 행동의 4가지 영역에서 개인 및 사회적 기능을 측정한 검증된 임상의 등급 척도입니다. 손상은 결석, 경증, 명백함, 현저함, 중증 또는 매우 중증으로 평가되었고 100점 척도의 총점으로 변환되었습니다. ~ 30 - 강력한 지원 및/또는 감독이 필요한 최소한의 기능.
0일부터 6주(42일)까지 시험 방문 동안.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

협력자

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 331-13-009

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