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Ensayo de monoterapia con brexpiprazol (OPC-34712) en el tratamiento de adultos con esquizofrenia con impulsividad

9 de octubre de 2018 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Protocolo 331-13-009: Estudio exploratorio, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, fMRI de dosis fija de brexpiprazol (OPC-34712) (tabletas de 2 y 4 mg/día) en adultos con esquizofrenia con impulsividad

El propósito de este estudio es evaluar el efecto del brexpiprazol, a través de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI), en la corteza prefrontal ventrolateral derecha (VLPFC) activada por el comportamiento impulsivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tienen entre 18 y 65 años de edad, ambos inclusive, en el momento del consentimiento informado (solo pacientes ambulatorios), con un diagnóstico de esquizofrenia según lo definido por los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Revisión de Texto (DSM-IV-TR) y confirmado tanto por el M.I.N.I. para Estudios de Esquizofrenia y Trastornos Psicóticos, y una adecuada evaluación clínica psiquiátrica.
  • Tener una puntuación CGI-S de ≤ 4 (moderadamente enfermo) en la selección y al inicio.
  • Tener una puntuación de ≤ 4 (moderada) en el ítem G8 de la PANSS (falta de cooperación) en la selección y al inicio del estudio.
  • Tener una puntuación BIS-11 de ≥ 50 en la selección y al inicio.
  • Dispuesto a descontinuar todos los medicamentos psicotrópicos prohibidos para cumplir con los lavados requeridos por el protocolo antes y durante el período de prueba.
  • Están estables con su medicación antipsicótica oral actual (sin cambios en el último mes) y pueden cumplir con los lavados requeridos por el protocolo de su medicación antipsicótica actual.
  • Haber recibido tratamiento antipsicótico ambulatorio previo a una dosis adecuada (al menos la dosis mínima recomendada para el tratamiento de la esquizofrenia de acuerdo con la etiqueta del fabricante) durante una duración adecuada (al menos 6 semanas) y mostrado una buena respuesta previa a dicho tratamiento antipsicótico (aparte de clozapina) en los últimos 12 meses, según la opinión del investigador.
  • Sujetos con vista suficiente para poder ver pantallas visuales, o corregible con anteojos o lentes de contacto compatibles con imanes.
  • Sujetos con fluidez en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Se presentan con esquizofreniforme o con un primer episodio de esquizofrenia según el juicio clínico del investigador.
  • Haber sido hospitalizado por síntomas psicóticos en los últimos 6 meses.
  • Tener un diagnóstico primario actual del Eje I del DSM-IV-TR que no sea esquizofrenia, incluidos, entre otros, trastorno esquizoafectivo, trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) o trastorno de pánico, delirio, demencia, amnésicos, u otros trastornos cognitivos. También sujetos con trastornos de personalidad borderline, paranoide, histriónico, esquizotípico, esquizoide, antisocial o retraso mental.
  • Tener un empeoramiento de ≥ 20 % en la puntuación total de la PANSS entre las evaluaciones de detección y de referencia.
  • Experimentar un deterioro en el estado clínico o una exacerbación aguda de la esquizofrenia en opinión del Investigador.
  • Experimentar un inicio agudo de síntomas depresivos clínicamente significativos en los últimos 30 días, según la opinión del investigador.
  • Responda "Sí" en el ítem 4 de Ideación suicida de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) (Ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin un plan específico) y cuyo episodio más reciente cumpla con los criterios para este ítem 4 de la C-SSRS. en los últimos 6 meses, O Responda "Sí" en el ítem 5 de Ideación suicida de la C-SSRS (Ideación suicida activa con plan e intención específicos) y cuyo episodio más reciente cumpla con los criterios para este ítem 5 de la C-SSRS ocurrido en los últimos 6 meses O Responda "Sí" en cualquiera de los 5 ítems de comportamiento suicida de C-SSRS (intento real, intento interrumpido, intento abortado, actos preparatorios o comportamiento) y cuyo episodio más reciente cumpla con los criterios para cualquiera de estos 5 ítems de comportamiento suicida de C-SSRS ocurrieron en los últimos 2 años, O que, en opinión del investigador, presentan un riesgo grave de suicidio.
  • Tener antecedentes de accidente cerebrovascular.
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética nuclear (RMN) como prótesis metálicas, marcapasos, claustrofobia, trastornos del movimiento, circunferencia de la cintura de más de 56 pulgadas o circunferencia de la cabeza de más de 29 pulgadas, daltonismo, temblores significativos o antecedentes de lesión en la cabeza o pérdida prolongada del conocimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brexpiprazol 2 mg
Brexpiprazol 2 mg/día, dosis una vez al día, comprimido, por vía oral
Droga: Brexpiprazol
Brexpiprazol 2 mg/día, dosis una vez al día, tableta, vía oral, durante 6 semanas - Brexpiprazol 4 mg/día, dosis una vez al día, tableta, vía oral, durante 6 semanas
Otros nombres:
  • OPC-34712
Experimental: Brexpiprazol 4 mg
Brexpiprazol 4 mg/día, dosis una vez al día, comprimido, por vía oral
Droga: Brexpiprazol
Brexpiprazol 2 mg/día, dosis una vez al día, tableta, vía oral, durante 6 semanas - Brexpiprazol 4 mg/día, dosis una vez al día, tableta, vía oral, durante 6 semanas
Otros nombres:
  • OPC-34712

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de la activación cerebral en la corteza prefrontal ventrolateral (VLPFC) basado en el cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la puntuación de activación dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) de fMRI en el VLPFC derecho durante la realización de la tarea Go/No-go
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 0) y en la semana 6 (Día 42) de la fase de tratamiento
Evaluar el efecto del brexpiprazol sobre regiones cerebrales activadas por conducta impulsiva (en concreto, activación de la VLPFC derecha). Evaluado por mediciones de fMRI tomadas cuando los participantes realizan tareas diseñadas para evaluar la impulsividad. Las tareas a realizar en el escáner incluían Go/No-go. Se pidió a los participantes que presionaran un botón lo más rápido que pudieran para el Estímulo A (p. ej., cara neutral) que aparecía en la pantalla (pruebas Go) y que NO presionaran un botón para el Estímulo B (p. ej., cara feliz) que aparecía en la pantalla. (Pruebas de no ir). Los ensayos Go se presentaron con una frecuencia más alta (p. ej., el 75 % del tiempo) que los ensayos No-go para generar un sesgo de respuesta/respuesta prepotente. Las puntuaciones no estaban limitadas por un rango mínimo o máximo, las puntuaciones más altas de activación de fMRI BOLD indican un aumento del flujo sanguíneo cerebral, lo que refleja la actividad cerebral.
Al inicio (Día 0) y en la semana 6 (Día 42) de la fase de tratamiento
Cambio desde el inicio de la activación cerebral en el VLPFC basado en el cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la puntuación de activación de fMRI BOLD en el VLPFC derecho durante la realización de la tarea SSRT
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 0) y en la semana 6 (Día 42) de la fase de tratamiento
Evaluar el efecto del brexpiprazol sobre regiones cerebrales activadas por conducta impulsiva (en concreto, activación de la VLPFC derecha). Evaluado por mediciones de fMRI tomadas cuando los participantes realizaron tareas de evaluación de impulsividad. Se mostró un círculo blanco durante 500 ms, seguido de una flecha hacia la izquierda (). Cuando se presentó una flecha, los participantes respondieron lo más rápido posible con su dedo índice/medio. Se inició un procedimiento de titulación con 4 escaleras con valores de retardo de la señal de parada (SSD) de 100, 150, 200 y 250 ms para determinar el SSRT del participante. Las tareas incluyeron 3 corridas con 166 tiempos de repetición (TRs), TR=2s; 5 minutos, 32 segundos/carrera; 96 pruebas de marcha, 32 pruebas de parada/carrera. La duración total de la tarea fue de 16 minutos y 36 segundos. Las puntuaciones no estaban limitadas por un rango mínimo o máximo, las puntuaciones más altas de activación de fMRI BOLD indican un aumento del flujo sanguíneo cerebral, lo que refleja la actividad cerebral.
Al inicio (Día 0) y en la semana 6 (Día 42) de la fase de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 3 en la puntuación de activación de fMRI BOLD en el VLPFC derecho, escaneado por fMRI durante la realización de tareas asociadas con la impulsividad (tarea SSRT, tarea Go/No-go)
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0) y en la semana 3 (día 21) de la fase de tratamiento

Ir/No-ir: Los participantes debían presionar el botón rápidamente para el Estímulo A (cara neutra) (pruebas de Ir) y NO presionar el botón para el Estímulo B (cara feliz) (pruebas de No-ir). La tarea constaba de 4 carreras de 3 minutos y 8 segundos cada una. Cada ejecución incluyó 36 estímulos objetivo (Go) y 13 no objetivo (No-go). Los estímulos se presentaron durante 500 ms con 2 a 14,5 cruces de fijación de intervalo entre estímulos en el medio. Los estímulos objetivo se pseudoaleatorizaron en las carreras para que a cada participante se le presentaran 2 condiciones Happy Go y 2 Neutral Go.

SSRT: se mostró un círculo blanco durante 500 ms, seguido de una flecha hacia la izquierda (). Cuando se presentaba una flecha, los participantes debían responder rápidamente con el dedo índice/medio. Un procedimiento de titulación con 4 escaleras que comenzó con valores de retardo de la señal de parada (SSD) de 100, 150, 200 y 250 ms determinaron el SSRT del participante.

Las puntuaciones no estaban limitadas por un rango mínimo o máximo, las puntuaciones más altas de activación de fMRI BOLD indican un aumento del flujo sanguíneo cerebral, lo que refleja la actividad cerebral.
Al inicio (día 0) y en la semana 3 (día 21) de la fase de tratamiento
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la escala de impulsividad de Barratt (BIS-11)
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0) y en la semana 6 (día 42) del tratamiento.
Se utilizó una escala calificada por los participantes para evaluar los rasgos de personalidad impulsiva. El BIS-11 constaba de 30 ítems puntuados en una escala de 4 puntos que va desde 1 (rara vez/nunca) a 4 (casi siempre/siempre) y las puntuaciones se utilizaron para evaluar 6 factores de primer orden (atención, motor, autocontrol). control, complejidad cognitiva, perseverancia e inestabilidad cognitiva impulsividad) y 3 factores de segundo orden (impulsividad motora, impulsividad no planificada e impulsividad atencional). La puntuación total osciló entre 30 y 120, y las puntuaciones más altas indicaban rasgos de personalidad impulsiva, y tomó de 10 a 15 minutos completar el BIS-11.
Al inicio (día 0) y en la semana 6 (día 42) del tratamiento.
Cambio desde el inicio hasta la semana 3 en BIS-11
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0) y en la semana 3 (día 21) del tratamiento.
Se utilizó una escala calificada por los participantes para evaluar los rasgos de personalidad impulsiva. El BIS-11 constaba de 30 ítems puntuados en una escala de 4 puntos que va desde 1 (rara vez/nunca) a 4 (casi siempre/siempre) y las puntuaciones se utilizaron para evaluar 6 factores de primer orden (atención, motor, autocontrol). control, complejidad cognitiva, perseverancia e inestabilidad cognitiva impulsividad) y 3 factores de segundo orden (impulsividad motora, impulsividad no planificada e impulsividad atencional). La puntuación total osciló entre 30 y 120, y las puntuaciones más altas indicaban rasgos de personalidad impulsiva, y tomó de 10 a 15 minutos completar el BIS-11.
Al inicio (día 0) y en la semana 3 (día 21) del tratamiento.
Cambio desde la línea de base hasta la semana 6 en el comportamiento de tareas Go/No-go
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 0), semana 6 (Día 42) de la fase de tratamiento
La impulsividad reducida de brexpiprazol se midió mediante un cambio en la tasa de falsas alarmas en la tarea Go/No-go (una tasa más baja de falsas alarmas sugería una mejor inhibición). Se indicó a los participantes que presionaran un botón lo más rápido que pudieran para el Estímulo A (p. ej., cara neutral) que aparecía en la pantalla (pruebas Go) y que NO presionaran un botón para el Estímulo B (p. ej., cara feliz) que aparecía en la pantalla. (Pruebas de no ir). Los estímulos se presentaron aleatoriamente. El valor calculado fue la tasa de respuesta incorrecta para cada condición (pasa y no pasa).
Al inicio (Día 0), semana 6 (Día 42) de la fase de tratamiento
Cambio de la línea de base a la semana 3 en el comportamiento de la tarea Go/No-go
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0) y en la semana 3 (día 21) de la fase de tratamiento
La impulsividad reducida de brexpiprazol se midió mediante un cambio en la tasa de falsas alarmas en la tarea Go/No-go (una tasa más baja de falsas alarmas sugería una mejor inhibición). Se indicó a los participantes que presionaran un botón lo más rápido que pudieran para el Estímulo A (p. ej., cara neutral) que aparecía en la pantalla (pruebas Go) y que NO presionaran un botón para el Estímulo B (p. ej., cara feliz) que aparecía en la pantalla. (Pruebas de no ir). Los estímulos se presentaron aleatoriamente. El valor calculado fue la tasa de respuesta incorrecta para cada condición (pasa y no pasa).
Al inicio (día 0) y en la semana 3 (día 21) de la fase de tratamiento
Cambio desde el punto de referencia hasta la semana 6 en la puntuación del Cuestionario de elección monetaria (MCQ)
Periodo de tiempo: Durante las visitas de prueba desde el día 0 hasta la semana 6 (día 42).
Medir el "descuento por demora" como índice de conducta impulsiva. Midió la medida en que el valor de una recompensa disminuyó a medida que aumentaba la demora en obtener esa recompensa. La propensión de los participantes a retrasar la recompensa se evaluó con un MCQ. La tasa de descuento se estima usando, k= (A/V)1/D, donde k es el parámetro de la tasa de descuento, V es la recompensa inmediata, A es la recompensa retrasada más alta y D es la cantidad de días hasta la recompensa retrasada. El MCQ constaba de 27 opciones entre recompensas inmediatas y diferidas. Los participantes eligieron repetidamente entre 2 sumas hipotéticas de dinero: una cantidad menor ahora o una cantidad mayor en el futuro (por ejemplo: "¿Preferirías $27 hoy o $50 dentro de 21 días?"). Las respuestas proporcionaron una estimación de la tasa de descuento del participante. El parámetro de la tasa de descuento toma valores entre 0 y 1 y las tasas de descuento más altas indican impulsividad. Llevó de 5 a 10 minutos completar el MCQ
Durante las visitas de prueba desde el día 0 hasta la semana 6 (día 42).
Cambio desde el inicio hasta la semana 3 en la puntuación MCQ
Periodo de tiempo: Durante las visitas de prueba desde el día 0 hasta la semana 3 (día 21).
Medir el "descuento por demora" como índice de conducta impulsiva. Midió la medida en que el valor de una recompensa disminuyó a medida que aumentaba la demora en obtener esa recompensa. La propensión de los participantes a retrasar la recompensa se evaluó con un MCQ. La tasa de descuento se estima usando, k= (A/V)1/D, donde k es el parámetro de la tasa de descuento, V es la recompensa inmediata, A es la recompensa retrasada más alta y D es la cantidad de días hasta la recompensa retrasada. El MCQ constaba de 27 opciones entre recompensas inmediatas y diferidas. Los participantes eligieron repetidamente entre 2 sumas hipotéticas de dinero: una cantidad menor ahora o una cantidad mayor en el futuro (por ejemplo: "¿Preferirías $27 hoy o $50 dentro de 21 días?"). Las respuestas proporcionaron una estimación de la tasa de descuento del participante. El parámetro de la tasa de descuento toma valores entre 0 y 1 y las tasas de descuento más altas indican impulsividad.
Durante las visitas de prueba desde el día 0 hasta la semana 3 (día 21).
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en el comportamiento de la tarea de la tarea de tiempo de reacción de la señal de parada (SSRT)
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 0) y Semana 6 (Día 42).
La impulsividad reducida de brexpiprazol se midió mediante un cambio en el tiempo de reacción de la señal de parada (SSRT) en la tarea SSRT (un SSRT más bajo sugería una mejor inhibición). Se mostró un círculo blanco durante 500 ms, seguido de una flecha hacia la izquierda (). Cuando se presentó una flecha, los participantes respondieron lo más rápido posible con su dedo índice/medio. Se inició un procedimiento de titulación con 4 escaleras con valores de retardo de la señal de parada (SSD) de 100, 150, 200 y 250 ms para determinar el SSRT del participante. Las tareas incluyeron 3 corridas con 166 tiempos de repetición (TRs), TR=2s; 5 minutos, 32 segundos/carrera; 96 pruebas de marcha, 32 pruebas de parada/carrera. La duración total de la tarea fue de 16 minutos y 36 segundos. Durante el escaneo, el SSD se ajustó dinámicamente para producir una tasa de inhibición exitosa del 50%, de modo que se pudiera estimar SSRT para cada participante. Esto resultó en proporciones aproximadamente iguales de pruebas de interrupción con y sin respuesta.
Al inicio (Día 0) y Semana 6 (Día 42).
Cambio desde el inicio hasta la semana 3 en el comportamiento de la tarea SSRT
Periodo de tiempo: Durante las visitas de prueba desde el día 0 hasta la semana 3 (día 21).
La impulsividad reducida de brexpiprazol se midió mediante un cambio en el tiempo de reacción de la señal de parada (SSRT) en la tarea SSRT (un SSRT más bajo sugería una mejor inhibición). Se mostró un círculo blanco durante 500 ms, seguido de una flecha hacia la izquierda (). Cuando se presentó una flecha, los participantes respondieron lo más rápido posible con su dedo índice/medio. Se inició un procedimiento de titulación con 4 escaleras con valores de retardo de la señal de parada (SSD) de 100, 150, 200 y 250 ms para determinar el SSRT del participante. Las tareas incluyeron 3 corridas con 166 tiempos de repetición (TRs), TR=2s; 5 minutos, 32 segundos/carrera; 96 pruebas de marcha, 32 pruebas de parada/carrera. La duración total de la tarea fue de 16 minutos y 36 segundos. Durante el escaneo, el SSD se ajustó dinámicamente para producir una tasa de inhibición exitosa del 50%, de modo que se pudiera estimar SSRT para cada participante. Esto resultó en proporciones aproximadamente iguales de pruebas de interrupción con y sin respuesta.
Durante las visitas de prueba desde el día 0 hasta la semana 3 (día 21).
Cambio desde la línea de base hasta la semana 6 en el comportamiento de la tarea de rendimiento continuo (CPT)
Periodo de tiempo: Durante las visitas de prueba desde el día 0 hasta la semana 6 (día 42).
Las pruebas AX eran "pruebas objetivo" con una señal válida seguida de una prueba X válida. Esta función estaba destinada a animar a los participantes a "esperar" que una sonda válida siguiera una indicación válida. Una consecuencia de esta manipulación fue que los participantes desarrollaron una prepotencia para responder con respuestas "objetivo" en los ensayos para los que se presentaban claves válidas. La señal se presentó durante 1000 ms, el intervalo entre estímulos fue de 2000 ms y el objetivo se presentó durante 500 ms con una ventana de respuesta de 1500 ms. El ITI fue de 1200mseg. Los participantes tenían que practicar hasta obtener los criterios. En la tarea AX-CPT, se instruyó a los sujetos para que presionen el botón "Sí" cada vez que haya una letra azul 'X' (objetivo) después de una letra blanca 'A' (señal). Durante esta tarea, cualquier letra aparece en la pantalla al azar. El valor calculado fue la tasa de respuesta correcta para todas las reacciones del ensayo objetivo.
Durante las visitas de prueba desde el día 0 hasta la semana 6 (día 42).
Cambio desde el inicio hasta la semana 3 en el comportamiento de CPT
Periodo de tiempo: Durante las visitas de prueba desde el día 0 hasta la semana 3 (día 21).
Las pruebas AX eran "pruebas objetivo" con una señal válida seguida de una prueba X válida. Esta función estaba destinada a animar a los participantes a "esperar" que una sonda válida siguiera una indicación válida. Una consecuencia de esta manipulación fue que los participantes desarrollaron una prepotencia para responder con respuestas "objetivo" en los ensayos para los que se presentaban claves válidas. La señal se presentó durante 1000 ms, el intervalo entre estímulos fue de 2000 ms y el objetivo se presentó durante 500 ms con una ventana de respuesta de 1500 ms. El ITI fue de 1200mseg. Los participantes tenían que practicar hasta obtener los criterios. En la tarea AX-CPT, se instruyó a los sujetos para que presionen el botón "Sí" cada vez que haya una letra azul 'X' (objetivo) después de una letra blanca 'A' (señal). Durante esta tarea, cualquier letra aparece en la pantalla al azar. El valor calculado fue la tasa de respuesta correcta para todas las reacciones del ensayo objetivo.
Durante las visitas de prueba desde el día 0 hasta la semana 3 (día 21).
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Durante las visitas de prueba desde el día 0 hasta la semana 6 (día 42).
La PANSS constaba de 3 subescalas que contenían 30 constructos de síntomas. Para cada construcción de síntomas, la gravedad se calificó en una escala de 7 puntos, con una puntuación de 1 que indica la ausencia de síntomas y una puntuación de 7 que indica síntomas extremadamente graves. Los constructos de síntomas de las puntuaciones de las subescalas positivas y negativas de la PANSS consistieron en una subescala positiva (7 constructos de síntomas positivos), una subescala negativa (7 constructos de síntomas negativos) y una subescala de psicopatología general (16 constructos de síntomas). La puntuación total máxima posible de la PANSS fue de 210; 30 indicando ausencia de síntomas; 210 indicando síntomas extremadamente severos.
Durante las visitas de prueba desde el día 0 hasta la semana 6 (día 42).
Cambio desde el inicio hasta la semana 3 en la puntuación total de PANSS
Periodo de tiempo: Durante las visitas de prueba desde el día 0 hasta la semana 3 (día 21).
La PANSS constaba de 3 subescalas que contenían 30 constructos de síntomas. Para cada construcción de síntomas, la gravedad se calificó en una escala de 7 puntos, con una puntuación de 1 que indica la ausencia de síntomas y una puntuación de 7 que indica síntomas extremadamente graves. Los constructos de síntomas de las puntuaciones de las subescalas positivas y negativas de la PANSS consistieron en una subescala positiva (7 constructos de síntomas positivos), una subescala negativa (7 constructos de síntomas negativos) y una subescala de psicopatología general (16 constructos de síntomas). La puntuación total máxima posible de la PANSS fue de 210; 30 indicando ausencia de síntomas; 210 indicando síntomas extremadamente severos.
Durante las visitas de prueba desde el día 0 hasta la semana 3 (día 21).
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la puntuación de subescala positiva de PANSS
Periodo de tiempo: Durante las visitas de prueba desde el día 0 hasta la semana 6 (día 42).
La PANSS constaba de subescalas positivas con 7 constructos de síntomas (delirios, desorganización conceptual, comportamiento alucinatorio, excitación, grandiosidad, suspicacia/persecución y hostilidad). Cada ítem se calificó usando una escala de 1 a 7 (una puntuación más alta indica una mayor gravedad). La puntuación máxima de la subescala fue 49; 7 no indicaron síntomas; 49 indicó severidad extrema.
Durante las visitas de prueba desde el día 0 hasta la semana 6 (día 42).
Cambio desde el inicio hasta la semana 3 en la puntuación de subescala positiva de PANSS
Periodo de tiempo: Durante las visitas de prueba desde el día 0 hasta la semana 3 (día 21).
La PANSS constaba de subescalas positivas con 7 constructos de síntomas (delirios, desorganización conceptual, comportamiento alucinatorio, excitación, grandiosidad, suspicacia/persecución y hostilidad). Cada ítem se calificó usando una escala de 1 a 7 (una puntuación más alta indica una mayor gravedad). La puntuación máxima de la subescala fue 49; 7 no indicaron síntomas; 49 indicó severidad extrema.
Durante las visitas de prueba desde el día 0 hasta la semana 3 (día 21).
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la puntuación de subescala negativa de PANSS
Periodo de tiempo: Durante las visitas de prueba desde el día 0 hasta la semana 6 (día 42).
La PANSS consistió en una subescala negativa con 7 constructos de síntomas (afecto embotado, retraimiento emocional, mala relación, retraimiento social pasivo/apático, dificultad en el pensamiento abstracto, falta de espontaneidad y fluidez en la conversación y pensamiento estereotipado). Cada ítem se calificó usando una escala de 1 a 7 (una puntuación más alta indica una mayor gravedad). La puntuación máxima de la subescala fue 49; 7 no indicaron síntomas; 49 indicó severidad extrema.
Durante las visitas de prueba desde el día 0 hasta la semana 6 (día 42).
Cambio desde el inicio hasta la semana 3 en la puntuación de subescala negativa de PANSS
Periodo de tiempo: Durante las visitas de prueba desde el día 0 hasta la semana 3 (día 21).
La PANSS consistió en una subescala negativa con 7 constructos de síntomas (afecto embotado, retraimiento emocional, mala relación, retraimiento social pasivo/apático, dificultad en el pensamiento abstracto, falta de espontaneidad y fluidez en la conversación y pensamiento estereotipado). Cada ítem se calificó usando una escala de 1 a 7 (una puntuación más alta indica una mayor gravedad). La puntuación máxima de la subescala fue 49; 7 no indicaron síntomas; 49 indicó severidad extrema.
Durante las visitas de prueba desde el día 0 hasta la semana 3 (día 21).
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la impresión clínica global: puntuación de la escala de gravedad de la enfermedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Durante las visitas de prueba desde el día 0 hasta la semana 6 (día 42).
Se evaluó la gravedad de la enfermedad de cada participante. Las opciones de respuesta del evaluador o del investigador incluyeron: 0 = no evaluado; 1 = normal, nada enfermo; 2 = enfermo mental limítrofe; 3 = enfermedad leve; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = gravemente enfermo; y 7 = entre los participantes más extremadamente enfermos.
Durante las visitas de prueba desde el día 0 hasta la semana 6 (día 42).
Cambio desde el inicio hasta la semana 3 en la puntuación CGI-S
Periodo de tiempo: Durante las visitas de prueba desde el día 0 hasta la semana 3 (día 21).
Se evaluó la gravedad de la enfermedad de cada participante. Las opciones de respuesta del evaluador o del investigador incluyeron: 0 = no evaluado; 1 = normal, nada enfermo; 2 = enfermo mental limítrofe; 3 = enfermedad leve; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = gravemente enfermo; y 7 = entre los participantes más extremadamente enfermos.
Durante las visitas de prueba desde el día 0 hasta la semana 3 (día 21).
Impresión clínica global: puntuación de la escala de mejora (CGI-I) en la semana 6
Periodo de tiempo: Durante las visitas de prueba desde el día 0 hasta la semana 6 (día 42).
Evaluar si la mejoría total se debió en su totalidad al tratamiento farmacológico. Las opciones de respuesta del evaluador o investigador incluyeron: 0 = no evaluado, 1 = mucho mejor, 2 = mucho mejor, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor y 7 = mucho peor . La respuesta en una semana dada se comparó con la condición del participante al inicio (última medición disponible al inicio/visita del día 0 antes de la primera dosis de IMP).
Durante las visitas de prueba desde el día 0 hasta la semana 6 (día 42).
Puntuación CGI-I en la semana 3
Periodo de tiempo: Durante las visitas de prueba desde el día 0 hasta la semana 3 (día 21).
Evaluar si la mejoría total se debió en su totalidad al tratamiento farmacológico. Las opciones de respuesta del evaluador o investigador incluyeron: 0 = no evaluado, 1 = mucho mejor, 2 = mucho mejor, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor y 7 = mucho peor . La respuesta en una semana dada se comparó con la condición del participante al inicio (última medición disponible al inicio/visita del día 0 antes de la primera dosis de IMP).
Durante las visitas de prueba desde el día 0 hasta la semana 3 (día 21).
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la escala de desempeño personal y social (PSP)
Periodo de tiempo: Durante las visitas de prueba desde el día 0 hasta la semana 6 (día 42).
Una escala evaluada por un médico validada que midió el funcionamiento personal y social en 4 dominios: actividades socialmente útiles (p. ej., trabajo y estudio), relaciones personales y sociales, autocuidado y conductas perturbadoras y agresivas. El deterioro se calificó como ausente, leve, manifiesto, marcado, grave o muy grave y se convirtió en una puntuación total en una escala de 100 puntos: 71 a 100 - dificultad funcional leve, 31 a 70 - discapacidades manifiestas de diversos grados y 1 a 30 - funcionamiento mínimo que requirió apoyo intenso y/o supervisión.
Durante las visitas de prueba desde el día 0 hasta la semana 6 (día 42).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Colaboradores

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 331-13-009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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