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Monoterapia Brexpiprazol (OPC-34712) Ensaio no tratamento de adultos com esquizofrenia com impulsividade

9 de outubro de 2018 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Protocolo 331-13-009: Um estudo exploratório, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, fMRI de dose fixa de brexpiprazol (OPC-34712) (comprimidos de 2 e 4 mg/dia) em adultos com esquizofrenia com impulsividade

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do brexpiprazol, via ressonância magnética funcional (fMRI), no córtex pré-frontal ventrolateral direito (VLPFC) ativado por comportamento impulsivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Têm de 18 a 65 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento informado (somente pacientes ambulatoriais), com diagnóstico de esquizofrenia conforme definido pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) e confirmado tanto pelo M.I.N.I. para Estudos de Esquizofrenia e Transtornos Psicóticos, e uma avaliação psiquiátrica clínica adequada.
  • Ter uma pontuação CGI-S ≤ 4 (moderadamente doente) na triagem e no início do estudo.
  • Ter uma pontuação ≤ 4 (moderada) no item G8 da PANSS (falta de cooperação) na triagem e no início do estudo.
  • Ter uma pontuação BIS-11 de ≥ 50 na triagem e no início do estudo.
  • Disposto a descontinuar todos os medicamentos psicotrópicos proibidos para atender aos washouts exigidos pelo protocolo antes e durante o período experimental.
  • Estão estáveis ​​com sua medicação antipsicótica oral atual (sem alterações no último mês) e são capazes de atender às lavagens exigidas pelo protocolo de sua medicação antipsicótica atual.
  • Recebeu tratamento antipsicótico ambulatorial anterior em uma dose adequada (pelo menos a dose mínima recomendada para o tratamento da esquizofrenia de acordo com a bula do fabricante) por um período adequado (pelo menos 6 semanas) e mostrou uma boa resposta anterior a esse tratamento antipsicótico (exceto clozapina) nos últimos 12 meses, segundo opinião do investigador.
  • Indivíduos com visão suficiente para serem capazes de ver exibições visuais ou corrigíveis com óculos ou lentes de contato compatíveis com ímãs.
  • Assuntos fluentes em inglês

Critério de exclusão:

  • Apresentam-se com esquizofreniforme ou com um primeiro episódio de esquizofrenia com base no julgamento clínico do investigador.
  • Ter sido hospitalizado por sintomas psicóticos nos últimos 6 meses.
  • Ter um diagnóstico primário atual do Eixo I do DSM-IV-TR diferente de esquizofrenia, incluindo, mas não limitado a, transtorno esquizoafetivo, transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) ou transtorno do pânico, delírio, demência, amnéstico ou outros distúrbios cognitivos. Além disso, indivíduos com transtornos de personalidade limítrofe, paranoide, histriônico, esquizotípico, esquizoide, antissocial ou retardo mental.
  • Ter piora de ≥ 20% no escore total da PANSS entre a triagem e as avaliações basais.
  • Experimentando uma deterioração no estado clínico ou uma exacerbação aguda da esquizofrenia na opinião do Investigador.
  • Experimentando início agudo de sintomas depressivos clinicamente significativos nos últimos 30 dias, de acordo com a opinião do investigador.
  • Responda "Sim" na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) Item 4 de Ideação Suicida (Ideação Suicida Ativa com Alguma Intenção de Agir, Sem Plano Específico) e cujo episódio mais recente atendeu aos critérios para este Item 4 do C-SSRS nos últimos 6 meses, OU Responda "Sim" no Item 5 de Ideação Suicida do C-SSRS (Ideação Suicida Ativa com Plano e Intenção Específicos) e cujo episódio mais recente preenchendo os critérios para este Item 5 do C-SSRS ocorreu nos últimos 6 meses OU Responda "Sim" em qualquer um dos 5 Itens de Comportamento Suicida do C-SSRS (tentativa real, tentativa interrompida, tentativa abortada, atos preparatórios ou comportamento) e cujo episódio mais recente atenda aos critérios para qualquer um desses 5 Itens de Comportamento Suicida do C-SSRS ocorreram nos últimos 2 anos, OU que, na opinião do investigador, apresentam sério risco de suicídio.
  • Ter um histórico de AVC.
  • Contra-indicações para ressonância magnética (MRI), como próteses metálicas, marcapassos, claustrofobia, distúrbios do movimento, circunferência da cintura superior a 56 polegadas ou circunferência da cabeça superior a 29 polegadas, daltonismo, tremores significativos ou história de traumatismo craniano ou inconsciência prolongada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Brexpiprazol 2 mg
Brexpiprazol 2 mg/dia, dose única diária, comprimido, via oral
Medicamento: Brexpiprazol
Brexpiprazol 2 mg/dia, dose única diária, comprimido, via oral, por 6 semanas - Brexpiprazol 4 mg/dia, dose única diária, comprimido, via oral, por 6 semanas
Outros nomes:
  • OPC-34712
Experimental: Brexpiprazol 4 mg
Brexpiprazol 4 mg/dia, dose única diária, comprimido, via oral
Medicamento: Brexpiprazol
Brexpiprazol 2 mg/dia, dose única diária, comprimido, via oral, por 6 semanas - Brexpiprazol 4 mg/dia, dose única diária, comprimido, via oral, por 6 semanas
Outros nomes:
  • OPC-34712

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base da ativação cerebral no córtex pré-frontal ventrolateral (VLPFC) com base na alteração da linha de base até a semana 6 em fMRI Pontuação de ativação dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) no VLPFC direito durante a execução da tarefa Go/No-go
Prazo: Na linha de base (Dia 0) e na semana 6 (Dia 42) da fase de tratamento
Avaliar o efeito do brexpiprazol em regiões cerebrais ativadas por comportamento impulsivo (especificamente, ativação do VLPFC direito). Avaliado por medições fMRI feitas quando os participantes executam tarefas destinadas a avaliar a impulsividade. As tarefas a serem executadas no scanner incluíam o Go/No-go. Os participantes foram solicitados a pressionar um botão o mais rápido possível para o Estímulo A (por exemplo, rosto neutro) que apareceu na tela (testes Go) e NÃO pressionar um botão para o Estímulo B (por exemplo, rosto feliz) que apareceu na tela (Testes sem saída). As tentativas Go foram apresentadas com uma frequência mais alta (por exemplo, 75% do tempo) do que as tentativas No-go para construir uma resposta/viés de resposta pré-potente. As pontuações não foram limitadas por um intervalo mínimo ou máximo, pontuações de ativação fMRI BOLD mais altas indicam aumento do fluxo sanguíneo cerebral, o que reflete a atividade cerebral.
Na linha de base (Dia 0) e na semana 6 (Dia 42) da fase de tratamento
Mudança da linha de base da ativação cerebral no VLPFC com base na mudança da linha de base para a semana 6 na pontuação de ativação BOLD fMRI no VLPFC direito durante a execução da tarefa SSRT
Prazo: Na linha de base (Dia 0) e na semana 6 (Dia 42) da fase de tratamento
Avaliar o efeito do brexpiprazol em regiões cerebrais ativadas por comportamento impulsivo (especificamente, ativação do VLPFC direito). Avaliado por medições de fMRI feitas quando os participantes realizaram tarefas de avaliação de impulsividade. Um círculo branco foi mostrado por 500ms, seguido por uma seta para a esquerda (). Quando uma flecha era apresentada, os participantes respondiam o mais rápido possível com o dedo indicador/médio. Um procedimento de titulação com 4 degraus começou com valores de atraso do sinal de parada (SSD) de 100, 150, 200 e 250 ms para determinar o SSRT do participante. As tarefas incluíram 3 corridas com 166 tempos de repetição (TRs), TR=2s; 5 minutos, 32 segundos/corrida; 96 tentativas de ir, 32 tentativas de parada/corrida. A duração total da tarefa foi de 16 minutos e 36 segundos. As pontuações não foram limitadas por um intervalo mínimo ou máximo, pontuações de ativação fMRI BOLD mais altas indicam aumento do fluxo sanguíneo cerebral, o que reflete a atividade cerebral.
Na linha de base (Dia 0) e na semana 6 (Dia 42) da fase de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 3 em fMRI BOLD Pontuação de ativação no VLPFC direito, escaneado por fMRI durante a execução de tarefas associadas à impulsividade (tarefa SSRT, tarefa Go/No-go)
Prazo: Na linha de base (Dia 0) e na semana 3 (Dia 21) da fase de tratamento

Go/No-go: Os participantes deveriam pressionar o botão rapidamente para o Estímulo A (cara neutra) (tentativas de ir) e NÃO pressionar o botão para o Estímulo B (cara feliz) (tentativas de não ir). A tarefa compreendeu 4 corridas de 3 minutos e 8 segundos cada. Cada execução incluiu 36 estímulos alvo (Go) e 13 estímulos não-alvo (No-go). Os estímulos foram apresentados por 500ms com 2 a 14,5 intervalos interestímulos de fixação cruzados entre eles. Os estímulos-alvo foram pseudo-randomizados entre as execuções, de modo que cada participante recebesse 2 condições Happy Go e 2 condições Neutral Go.

SSRT: O círculo branco foi mostrado por 500ms, seguido pela seta para a esquerda (). Quando uma flecha era apresentada, os participantes deveriam responder rapidamente com o dedo indicador/médio. Um procedimento de titulação com 4 degraus que começou com valores de atraso do sinal de parada (SSD) de 100, 150, 200 e 250 ms determinou o SSRT do participante.

As pontuações não foram limitadas por um intervalo mínimo ou máximo, pontuações de ativação fMRI BOLD mais altas indicam aumento do fluxo sanguíneo cerebral, o que reflete a atividade cerebral.
Na linha de base (Dia 0) e na semana 3 (Dia 21) da fase de tratamento
Mudança da linha de base para a semana 6 na escala de impulsividade de Barratt (BIS-11)
Prazo: Na linha de base (Dia 0) e na Semana 6 (Dia 42) do tratamento.
Uma escala avaliada pelo participante foi usada para avaliar os traços de personalidade impulsiva. O BIS-11 consistia em 30 itens pontuados em uma escala de 4 pontos variando de 1 (raramente/nunca) a 4 (quase sempre/sempre) e os escores foram usados ​​para avaliar 6 fatores de primeira ordem (atenção, motor, autocuidado). controle, complexidade cognitiva, perseverança e instabilidade cognitiva impulsividade) e 3 fatores de segunda ordem (impulsividade motora, impulsividade não planejada e impulsividade atencional). A pontuação total variou de 30 a 120, com pontuações mais altas indicando traços de personalidade impulsiva, e levou de 10 a 15 minutos para completar o BIS-11.
Na linha de base (Dia 0) e na Semana 6 (Dia 42) do tratamento.
Mudança da linha de base para a semana 3 no BIS-11
Prazo: Na linha de base (Dia 0) e Semana 3 (Dia 21) do tratamento.
Uma escala avaliada pelo participante foi usada para avaliar os traços de personalidade impulsiva. O BIS-11 consistia em 30 itens pontuados em uma escala de 4 pontos variando de 1 (raramente/nunca) a 4 (quase sempre/sempre) e os escores foram usados ​​para avaliar 6 fatores de primeira ordem (atenção, motor, autocuidado). controle, complexidade cognitiva, perseverança e instabilidade cognitiva impulsividade) e 3 fatores de segunda ordem (impulsividade motora, impulsividade não planejada e impulsividade atencional). A pontuação total variou de 30 a 120, com pontuações mais altas indicando traços de personalidade impulsiva, e levou de 10 a 15 minutos para completar o BIS-11.
Na linha de base (Dia 0) e Semana 3 (Dia 21) do tratamento.
Mudança da linha de base para a semana 6 no comportamento de tarefa Go/No-go
Prazo: Na linha de base (Dia 0), semana 6 (Dia 42) da fase de tratamento
A impulsividade reduzida do brexpiprazol foi medida por uma alteração na taxa de alarmes falsos na tarefa Go/No-go (uma taxa de alarmes falsos mais baixa foi sugestiva de melhor inibição). Os participantes foram instruídos a pressionar um botão o mais rápido possível para o Estímulo A (por exemplo, rosto neutro) que apareceu na tela (testes Go) e NÃO pressionar um botão para o Estímulo B (por exemplo, rosto feliz) que apareceu na tela (Testes sem saída). Os estímulos foram apresentados aleatoriamente. O valor calculado foi a taxa de resposta incorreta para cada condição (Go e No-go).
Na linha de base (Dia 0), semana 6 (Dia 42) da fase de tratamento
Mudança da linha de base para a semana 3 no comportamento de tarefa de ir/não-ir
Prazo: Na linha de base (Dia 0) e na semana 3 (Dia 21) da fase de tratamento
A impulsividade reduzida do brexpiprazol foi medida por uma alteração na taxa de alarmes falsos na tarefa Go/No-go (uma taxa de alarmes falsos mais baixa foi sugestiva de melhor inibição). Os participantes foram instruídos a pressionar um botão o mais rápido possível para o Estímulo A (por exemplo, rosto neutro) que apareceu na tela (testes Go) e NÃO pressionar um botão para o Estímulo B (por exemplo, rosto feliz) que apareceu na tela (Testes sem saída). Os estímulos foram apresentados aleatoriamente. O valor calculado foi a taxa de resposta incorreta para cada condição (Go e No-go).
Na linha de base (Dia 0) e na semana 3 (Dia 21) da fase de tratamento
Mudança da linha de base para a semana 6 na pontuação do questionário de escolha monetária (MCQ)
Prazo: Durante as visitas experimentais do dia 0 à semana 6 (dia 42).
Medir o "desconto por atraso" como um índice de comportamento impulsivo. Ele mediu até que ponto o valor de uma recompensa diminuiu à medida que o atraso para obtê-la aumentou. A propensão dos participantes a atrasar a recompensa foi avaliada com um MCQ. A taxa de desconto é estimada usando, k= (A/V)1/D, onde k é o parâmetro da taxa de desconto, V é a recompensa imediata, A é a maior recompensa atrasada e D é a quantidade de dias para a recompensa atrasada. O MCQ consistia em 27 escolhas entre recompensas imediatas e atrasadas. Os participantes escolheram repetidamente entre 2 quantias hipotéticas de dinheiro: uma quantia menor agora ou uma quantia maior no futuro (ex: ''Você prefere $ 27 hoje ou $ 50 em 21 dias?"). As respostas forneciam uma estimativa da taxa de desconto do participante. O parâmetro taxa de desconto assume valores entre 0 e 1 e taxas de desconto mais altas indicam impulsividade. Levou de 5 a 10 minutos para concluir o MCQ
Durante as visitas experimentais do dia 0 à semana 6 (dia 42).
Mudança da linha de base para a semana 3 na pontuação MCQ
Prazo: Durante as visitas experimentais do dia 0 à semana 3 (dia 21).
Medir o "desconto por atraso" como um índice de comportamento impulsivo. Ele mediu até que ponto o valor de uma recompensa diminuiu à medida que o atraso para obtê-la aumentou. A propensão dos participantes a atrasar a recompensa foi avaliada com um MCQ. A taxa de desconto é estimada usando, k= (A/V)1/D, onde k é o parâmetro da taxa de desconto, V é a recompensa imediata, A é a maior recompensa atrasada e D é a quantidade de dias para a recompensa atrasada. O MCQ consistia em 27 escolhas entre recompensas imediatas e atrasadas. Os participantes escolheram repetidamente entre 2 quantias hipotéticas de dinheiro: uma quantia menor agora ou uma quantia maior no futuro (ex: ''Você prefere $ 27 hoje ou $ 50 em 21 dias?"). As respostas forneciam uma estimativa da taxa de desconto do participante. O parâmetro taxa de desconto assume valores entre 0 e 1 e taxas de desconto mais altas indicam impulsividade.
Durante as visitas experimentais do dia 0 à semana 3 (dia 21).
Mudança da linha de base para a semana 6 no comportamento da tarefa de tempo de reação do sinal de parada (SSRT)
Prazo: Na linha de base (Dia 0) e na Semana 6 (Dia 42).
A impulsividade reduzida do brexpiprazol foi medida por uma alteração no Tempo de Reação do Sinal de Parada (SSRT) na tarefa SSRT (um SSRT mais baixo foi sugestivo de melhor inibição). Um círculo branco foi mostrado por 500ms, seguido por uma seta para a esquerda (). Quando uma flecha era apresentada, os participantes respondiam o mais rápido possível com o dedo indicador/médio. Um procedimento de titulação com 4 degraus começou com valores de atraso do sinal de parada (SSD) de 100, 150, 200 e 250 ms para determinar o SSRT do participante. As tarefas incluíram 3 corridas com 166 tempos de repetição (TRs), TR=2s; 5 minutos, 32 segundos/corrida; 96 tentativas de ir, 32 tentativas de parada/corrida. A duração total da tarefa foi de 16 minutos e 36 segundos. Durante a varredura, o SSD foi ajustado dinamicamente para produzir uma taxa de inibição bem-sucedida de 50%, para que o SSRT pudesse ser estimado para cada participante. Isso resultou em proporções aproximadamente iguais de tentativas de parada com e sem resposta
Na linha de base (Dia 0) e na Semana 6 (Dia 42).
Mudança da linha de base para a semana 3 no comportamento da tarefa SSRT
Prazo: Durante as visitas experimentais do dia 0 à semana 3 (dia 21).
A impulsividade reduzida do brexpiprazol foi medida por uma alteração no Tempo de Reação do Sinal de Parada (SSRT) na tarefa SSRT (um SSRT mais baixo foi sugestivo de melhor inibição). Um círculo branco foi mostrado por 500ms, seguido por uma seta para a esquerda (). Quando uma flecha era apresentada, os participantes respondiam o mais rápido possível com o dedo indicador/médio. Um procedimento de titulação com 4 degraus começou com valores de atraso do sinal de parada (SSD) de 100, 150, 200 e 250 ms para determinar o SSRT do participante. As tarefas incluíram 3 corridas com 166 tempos de repetição (TRs), TR=2s; 5 minutos, 32 segundos/corrida; 96 tentativas de ir, 32 tentativas de parada/corrida. A duração total da tarefa foi de 16 minutos e 36 segundos. Durante a varredura, o SSD foi ajustado dinamicamente para produzir uma taxa de inibição bem-sucedida de 50%, para que o SSRT pudesse ser estimado para cada participante. Isso resultou em proporções aproximadamente iguais de tentativas de parada com e sem resposta
Durante as visitas experimentais do dia 0 à semana 3 (dia 21).
Mudança da linha de base para a semana 6 no comportamento da tarefa de desempenho contínuo (CPT)
Prazo: Durante as visitas experimentais do dia 0 à semana 6 (dia 42).
As tentativas AX eram "tentativas de alvo" com uma sugestão válida seguida por uma sonda válida X. Esse recurso destinava-se a encorajar os participantes a "esperar" que uma sondagem válida seguisse uma sugestão válida. Uma consequência dessa manipulação foi que os participantes desenvolveram uma prepotência para responder com respostas "alvo" em tentativas para as quais foram apresentadas dicas válidas. A sugestão foi apresentada por 1.000 ms, o intervalo entre estímulos foi de 2.000 ms e o alvo foi apresentado por 500 ms com uma janela de resposta de 1.500 ms. O ITI foi de 1200 ms. Os participantes tiveram que praticar até que os critérios fossem obtidos. Na tarefa AX-CPT, os sujeitos foram instruídos a pressionar o botão "Sim" toda vez que houvesse uma letra 'X' (alvo) azul seguindo uma letra 'A' (dica) branca. Durante esta tarefa, qualquer letra aparece na tela aleatoriamente. O valor calculado foi a taxa de resposta correta para todas as reações da tentativa-alvo.
Durante as visitas experimentais do dia 0 à semana 6 (dia 42).
Mudança da linha de base para a semana 3 no comportamento do CPT
Prazo: Durante as visitas experimentais do dia 0 à semana 3 (dia 21).
As tentativas AX eram "tentativas de alvo" com uma sugestão válida seguida por uma sonda válida X. Esse recurso destinava-se a encorajar os participantes a "esperar" que uma sondagem válida seguisse uma sugestão válida. Uma consequência dessa manipulação foi que os participantes desenvolveram uma prepotência para responder com respostas "alvo" em tentativas para as quais foram apresentadas dicas válidas. A sugestão foi apresentada por 1.000 ms, o intervalo entre estímulos foi de 2.000 ms e o alvo foi apresentado por 500 ms com uma janela de resposta de 1.500 ms. O ITI foi de 1200 ms. Os participantes tiveram que praticar até que os critérios fossem obtidos. Na tarefa AX-CPT, os sujeitos foram instruídos a pressionar o botão "Sim" toda vez que houvesse uma letra 'X' (alvo) azul seguindo uma letra 'A' (dica) branca. Durante esta tarefa, qualquer letra aparece na tela aleatoriamente. O valor calculado foi a taxa de resposta correta para todas as reações da tentativa-alvo.
Durante as visitas experimentais do dia 0 à semana 3 (dia 21).
Alteração da linha de base até a semana 6 na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Durante as visitas experimentais do dia 0 à semana 6 (dia 42).
A PANSS consistia em 3 subescalas contendo 30 construtos de sintomas. Para cada construto de sintoma, a gravidade foi avaliada em uma escala de 7 pontos, com uma pontuação de 1 indicando a ausência de sintomas e uma pontuação de 7 indicando sintomas extremamente graves. As pontuações das subescalas Positivo e Negativo da PANSS consistiam em subescala positiva (7 construções de sintomas positivos), subescala negativa (7 construções de sintomas negativos) e subescala de psicopatologia geral (16 construções de sintomas). A pontuação total máxima possível do PANSS era 210; 30 indicando ausência de sintomas; 210 indicando sintomas extremamente graves.
Durante as visitas experimentais do dia 0 à semana 6 (dia 42).
Mudança da linha de base para a semana 3 na pontuação total do PANSS
Prazo: Durante as visitas experimentais do dia 0 à semana 3 (dia 21).
A PANSS consistia em 3 subescalas contendo 30 construtos de sintomas. Para cada construto de sintoma, a gravidade foi avaliada em uma escala de 7 pontos, com uma pontuação de 1 indicando a ausência de sintomas e uma pontuação de 7 indicando sintomas extremamente graves. As pontuações das subescalas Positivo e Negativo da PANSS consistiam em subescala positiva (7 construções de sintomas positivos), subescala negativa (7 construções de sintomas negativos) e subescala de psicopatologia geral (16 construções de sintomas). A pontuação total máxima possível do PANSS era 210; 30 indicando ausência de sintomas; 210 indicando sintomas extremamente graves.
Durante as visitas experimentais do dia 0 à semana 3 (dia 21).
Mudança da linha de base para a semana 6 na pontuação positiva da subescala PANSS
Prazo: Durante as visitas experimentais do dia 0 à semana 6 (dia 42).
A PANSS consistia em subescalas positivas com 7 construtos de sintomas (delírios, desorganização conceitual, comportamento alucinatório, excitação, grandiosidade, desconfiança/perseguição e hostilidade). Cada item foi pontuado usando uma escala de 1 a 7 (uma pontuação mais alta indica maior gravidade). A pontuação máxima da subescala foi de 49; 7 indicaram ausência de sintomas; 49 indicaram gravidade extrema.
Durante as visitas experimentais do dia 0 à semana 6 (dia 42).
Mudança da linha de base para a semana 3 na pontuação positiva da subescala PANSS
Prazo: Durante as visitas experimentais do dia 0 à semana 3 (dia 21).
A PANSS consistia em subescalas positivas com 7 construtos de sintomas (delírios, desorganização conceitual, comportamento alucinatório, excitação, grandiosidade, desconfiança/perseguição e hostilidade). Cada item foi pontuado usando uma escala de 1 a 7 (uma pontuação mais alta indica maior gravidade). A pontuação máxima da subescala foi de 49; 7 indicaram ausência de sintomas; 49 indicaram gravidade extrema.
Durante as visitas experimentais do dia 0 à semana 3 (dia 21).
Mudança da linha de base para a semana 6 na pontuação da subescala negativa de PANSS
Prazo: Durante as visitas experimentais do dia 0 à semana 6 (dia 42).
A PANSS consistia em uma subescala negativa com 7 construtos de sintomas (afeto embotado, retraimento emocional, relacionamento ruim, retraimento social passivo/apático, dificuldade de pensamento abstrato, falta de espontaneidade e fluxo de conversa e pensamento estereotipado). Cada item foi pontuado usando uma escala de 1 a 7 (uma pontuação mais alta indica maior gravidade). A pontuação máxima da subescala foi de 49; 7 indicaram ausência de sintomas; 49 indicaram gravidade extrema.
Durante as visitas experimentais do dia 0 à semana 6 (dia 42).
Mudança da linha de base para a semana 3 na pontuação da subescala negativa do PANSS
Prazo: Durante as visitas experimentais do dia 0 à semana 3 (dia 21).
A PANSS consistia em uma subescala negativa com 7 construtos de sintomas (afeto embotado, retraimento emocional, relacionamento ruim, retraimento social passivo/apático, dificuldade de pensamento abstrato, falta de espontaneidade e fluxo de conversa e pensamento estereotipado). Cada item foi pontuado usando uma escala de 1 a 7 (uma pontuação mais alta indica maior gravidade). A pontuação máxima da subescala foi de 49; 7 indicaram ausência de sintomas; 49 indicaram gravidade extrema.
Durante as visitas experimentais do dia 0 à semana 3 (dia 21).
Mudança da linha de base para a semana 6 na impressão clínica global - pontuação da escala de gravidade da doença (CGI-S)
Prazo: Durante as visitas experimentais do dia 0 à semana 6 (dia 42).
A gravidade da doença para cada participante foi avaliada. As opções de resposta do avaliador ou investigador incluíram: 0 = não avaliado; 1 = normal, nada doente; 2 = limítrofe de doença mental; 3 = levemente doente; 4 = moderadamente doente; 5 = acentuadamente doente; 6 = gravemente doente; e 7 = entre os participantes mais extremamente doentes.
Durante as visitas experimentais do dia 0 à semana 6 (dia 42).
Mudança da linha de base para a semana 3 na pontuação CGI-S
Prazo: Durante as visitas experimentais do dia 0 à semana 3 (dia 21).
A gravidade da doença para cada participante foi avaliada. As opções de resposta do avaliador ou investigador incluíram: 0 = não avaliado; 1 = normal, nada doente; 2 = limítrofe de doença mental; 3 = levemente doente; 4 = moderadamente doente; 5 = acentuadamente doente; 6 = gravemente doente; e 7 = entre os participantes mais extremamente doentes.
Durante as visitas experimentais do dia 0 à semana 3 (dia 21).
Impressão Clínica Global - Pontuação da Escala de Melhoria (CGI-I) na Semana 6
Prazo: Durante as visitas experimentais do dia 0 à semana 6 (dia 42).
Avaliar se a melhora total foi inteiramente devida ao tratamento medicamentoso. As opções de resposta do avaliador ou investigador incluíam: 0 = não avaliado, 1 = melhorou muito, 2 = melhorou muito, 3 = melhorou minimamente, 4 = sem alteração, 5 = piorou minimamente, 6 = piorou muito e 7 = piorou muito . A resposta em uma determinada semana foi comparada com a condição do participante na linha de base (última medição disponível na linha de base/visita do Dia 0 antes da primeira dose de IMP).
Durante as visitas experimentais do dia 0 à semana 6 (dia 42).
Pontuação CGI-I na Semana 3
Prazo: Durante as visitas experimentais do dia 0 à semana 3 (dia 21).
Avaliar se a melhora total foi inteiramente devida ao tratamento medicamentoso. As opções de resposta do avaliador ou investigador incluíam: 0 = não avaliado, 1 = melhorou muito, 2 = melhorou muito, 3 = melhorou minimamente, 4 = sem alteração, 5 = piorou minimamente, 6 = piorou muito e 7 = piorou muito . A resposta em uma determinada semana foi comparada com a condição do participante na linha de base (última medição disponível na linha de base/visita do Dia 0 antes da primeira dose de IMP).
Durante as visitas experimentais do dia 0 à semana 3 (dia 21).
Mudança da linha de base para a semana 6 na Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP)
Prazo: Durante as visitas experimentais do dia 0 à semana 6 (dia 42).
Uma escala validada por médicos que mediu o funcionamento pessoal e social em 4 domínios: atividades socialmente úteis (por exemplo, trabalho e estudo), relacionamentos pessoais e sociais, autocuidado e comportamentos perturbadores e agressivos. O comprometimento foi classificado como ausente, leve, manifesto, acentuado, grave ou muito grave e foi convertido em uma pontuação total em uma escala de 100 pontos: 71 a 100 - dificuldade funcional leve, 31 a 70 - incapacidades manifestas de vários graus e 1 a 30 - funcionamento mínimo que exigia apoio e/ou supervisão intensos.
Durante as visitas experimentais do dia 0 à semana 6 (dia 42).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Colaboradores

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 331-13-009

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